深圳市人民政府关于进一步加强药品管理工作的通知

　　（1994年11月28日）

各区人民政府，市政府各部门，市属有关单位，驻深局以上单位：

　　为了认真贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号），进一步加强我市医药市场管理，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，整顿和规范药品生产和经营秩序，建立统一、开放、竞争、有序的药品生产经营体系，促进我市医药行业健康发展，现就有关问题通知如下：

　　一、提高认识，切实加强对药品管理工作的领导。

　　加强药品管理，保证药品质量，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效，是维护人民群众身体健康、保持社会稳定、推动社会主义市场经济体制建立的一项重要工作。近几年来，我市采取多种措施，依法加强了对药品生产经营企业的管理，取得了一定的成效，但从目前情况看，也还存在一些的问题。突出表现在：制造假劣药品的违法活动仍很严重；无证生产经营药品的现象依然存在；药品购销活动中行贿、受贿、索贿和回扣等不正之风屡禁不止；违法失实的广告在报刊上仍时有出现等。这些违法违纪行为危害人民群众的身体健康，扰乱经济秩序，败坏党和人民政府的声誉，群众反映强烈。进一步加强药品管理工作十分必要。

　　各区要确定一名领导分管此项工作，切实担负起辖区内的药品管理的领导责任。市、区的卫生、医药、工商、技术监督、公安等有关部门也必须确定一名领导分管此项工作。今后，对药品管理混乱的地区，要依法追究有关负责人的责任。

　　二、深入宣传动员，提高加强药品管理工作的自觉性。

　　国发[1994]53号文是加强我国药品管理工作的指导性文件，在11月30日以前，要采取各种方式传达。市卫生、医药、工商、技术监督等部门负责召开全市药品生产企业、药品批发企业和市级医院负责人会议；各区政府负责召开本辖区药品零售企业、区及区以下医院、社会办医机构负责人会议。务使各有关单位负责同志能领会上级精神，自觉抓好本单位的药品管理工作。

　　报刊、电台、电视台等宣传媒介，要发挥各自的优势，把宣传国发[1994]53号文作为近期内宣传报导的一个重要内容来抓，对制售假劣药品的典型案例予以曝光，对自觉把住药品质量关的先进典型予以宣传，切实发挥宣传舆论监督的作用。

　　三、开展自查工作，自觉纠正各种违反《中华人民共和国药品管理法》的行为。

　　自查自纠的范围包括各类药品生产、经营企业以及各医疗单位。自查自纠的时间从11月30日至12月31日止。各单位要根据市、区政府的要求，确定一名领导具体负责自查自纠工作，制定出切实可行的自查自纠计划并认真落实。

　　药品生产企业要着重检查证照是否齐全，质量保证体系是否健全，近三年产品质量问题及产生问题的原因，有否非法生产经营药品的不法行为等。

　　药品经营企业要着重检查证照是否齐全，进货渠道如何，近三年有无经营假劣药品，发现后怎样处理；有否超范围经营；药品经营的质量保证体系如何以及现有药品的质量情况。

　　医疗机构要着重查药品的进货渠道，药品采购中回扣情况，医院自制制剂是否无证生产，自制制剂有无销售或变相销售的情况，库存药品的质量情况。

　　自查自纠以后，各单位要写出书面总结报卫生行政部门和医药管理部门。对违法生产、经营的品种，要自行封存，登记造册，报卫生行政部门处理。自查自纠期限过后，各区政府和市有关部门要认真组织复查，对存在问题较多而又自查自纠不彻底、故意隐瞒违法事实的，要依法从严处罚并追究有关人员责任。

　　四、整顿药品生产经营秩序，规范药品生产经营行为。

　　要把我市目前正在进行的换发药品生产、经营合格证、许可证和营业执照的工作同贯彻国发[1994]53号文的精神结合起来，通过换发证照，依法对药品生产经营企业进行一次全面整顿。

　　工商行政管理部门要对药品生产、经营企业进行全面复查，对未领取药品生产经营合格证、许可证，而领取了营业执照或在其营业执照中有药品生产经营范围的，应要求其于12月31日前到药品生产、经营行业管理和监督管理部门申请办理合格证、许可证。对领不到合格证、许可证的，工商部门应吊销其营业执照或取消其营业执照中生产经营药品的范围。对证照不全而继续进行药品生产经营活动的，按无证生产经营论处。

　　药品管理是特殊行业的管理。兴办药品生产、经营企业，必须按法定的程序进行，先由医药生产行业主管部门发给合格证，再由卫生行政部门发给许可证，最后由工商行政部门注册、发给营业执照。医药、卫生、工商部门要根据《中华人民共和国药品管理法》和国发[1994]53号文的精神，严格审批条件，对不按规定发放证照的，要追究有关单位领导和人员的责任。1995年4月份以前，暂停审批新的药品生产、经营企业。

　　药政药检、医药行业管理部门要做好换证验收工作，对不具备药品生产、经营条件的，要限期整改，整改后仍达不到要求的，要吊销证照。

　　卫生行政部门要严格审查有关药品广告内容，并配合工商部门依法惩处违反药品广告规定夸大药品疗效、误导患者的违法行为。

　　五、加强医疗单位药品管理，保证患者用药安全有效。

　　各医疗机构必须重视药品管理工作，切实把药品管理工作纳入到医院管理的重要议事日程，严格执行加强医院药品管理的有关规定。

　　医疗机构必须向取得合法生产或者经营药品资格的企业采购药品，严禁从非法经营者手中采购药品，严禁采购无生产厂家、无批准文号、无注册商标、无生产批号的药品。

　　医疗机构配制的制剂，必须申请制剂许可证，不准无证生产。制剂品种必须按规定注册，不注册的品种不准生产。所生产的制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂，严禁在市场上销售或者变相销售。医疗单位和药品生产、经营企业之间购销药品，应当实行公平竞争，禁止采用回扣、行贿、索贿等手段购销药品，对收受回扣、行贿、索贿的要进行严肃处理。

　　六、深入开展打击制售假劣药品的犯罪活动，净化医药市场。

　　各区人民政府要组织卫生、医药、工商、技术监督、公安等有关部门，于1995年1月份，集中人力，深入开展打击制售假劣药品的专项斗争。要放手发动群众，掌握线索，端掉生产、批发假劣药品的地下窝点，取缔无证经营的药品销售门店和摊位、没收其全部药品并依法进行处罚。

　　由市卫生局牵头，医药、工商、技术监督、公安、药检等部门参加，组成市打击制售假劣药品违法行为协调小组，负责全市打击制售假劣药品行为的综合协调工作。

　　七、切实加强部门之间的协调和配合，不断提高药品管理的水平。

　　药品管理工作是一项复杂的系统工程，各级政府和有关部门要按照职责分工，各负其责，互相支持，通力协作，共同搞好药品管理工作。

　　卫生行政部门要依法行使药品监督管理的职能，要加强药政药检、药品监督员队伍建设，形成自下而上的药品监督网络，切实承担起药品监督管理任务。各级政府及有关部门要大力支持和协助卫生行政部门依法行使对药品监督管理的职权。

　　药品生产经营的行业主管部门要依法施行行业管理的职能，除国家另有规定的，不论其所有制形式和隶属关系如何，都纳入药品行业管理的范围。各级政府及有关部门要大力支持和协助药品生产经营行业主管部门依法对药品行业的管理。

　　各级工商、技术监督、公安部门要按照各自的职责，协同卫生和药品生产经营行业主管部门，加强对药品市场的管理。