关于2012年上半年深圳市医疗机构药品不良反应监测情况的通报

各区卫生局（卫生人口计生局），新区公共事业局（社会建设局），药监分局，医疗机构：

　　2012年上半年，我市药品不良反应监测相关单位，认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅《转发关于贯彻落实〈药品不良反应报告和监测管理办法〉的通知》（粤食药监安〔2011〕147号）文件要求，按照今年3月9日深圳市药械安全性监测工作会议的统一部署，大力推进我市的不良反应监测工作，监测总数稳居全省第一，新的及严重的不良反应监测提升，取得了较好的成绩。现将有关情况通报如下：

　　一、基本情况

　　截至6月30日，全市共收集103家医疗机构上报药品不良反应报告2325例，同比减少11.56%。但其中新的及严重的报告815例，同比增加8.96%，占报告表总数的35.05%（见附件1、2、3）。

　　(一)值得肯定的方面：一是部分医疗机构新的及严重报告的比例较去年同期有明显提升。北京大学深圳医院、松岗人民医院和龙岗中心医院等医疗机构新的及严重的报告占报告总数的40%以上，报告的质量明显提高。二是大部分医疗机构能积极配合处置严重或群体不良事件。在龙岗中心医院、福永人民医院、观澜人民医院、福田区人民医院等医疗机构的认真配合下，有关部门及时处置了赖氨匹林、头孢曲松钠、骨瓜提取物、破伤风抗毒素等药品的严重或群体不良事件，有效防止了伤害事件的蔓延。

　　（二）提醒注意的方面：一是部分医疗机构为零报告。市慢性病防治院、福田区第二人民医院、罗湖区慢性病防治院等19家医疗机构上半年为零报告（见附件4）。二是少数单位报告表数与年诊疗量不相称。沙井人民医院、蛇口人民医院、西丽人民医院和石岩人民医院等二级甲等医院，年诊疗量均超过150万人次，报告表数却只有几例。三是个别医院的上报程序上须进一步规范。如今年三月发生的鱼精蛋白可疑不良事件，就是因为上报程序不规范，导致了事件处置的被动。

　　究其原因，主要有三方面：第一，少数医疗机构领导不重视药品不良反应监测工作，没有将其列入单位的考核项目，监测制度流于形式，监测人员的积极性不高，监测工作被边缘化。第二，有的医疗机构认识上还存在偏差，错误地把药品不良反应和医疗事故混为一谈，认为药品不良反应监测工作是报家丑、揭短处，还存在瞒报、漏报现象。第三，有的医疗机构监测员变动频繁，工作交接不到位，缺乏连续性，效果不佳。

　　二、几点要求

　　为了更好地推进我市下半年的药品不良反应监测工作，现提出如下要求：

　　（一）进一步明确责任，完善监测网络。一是各区（新区）卫生行政管理部门和药监分局要指定分管药品不良反应监测工作的领导和负责联络的工作人员，并在8月15日之前将人员信息报至市药监局药品医疗器械评价中心。二是各医疗机构要指定业务素质好、责任心强、相对稳定的专业技术人员担任监测员，确保不良反应报告的及时、完整、准确上报。三是零报告的医疗机构(见附件4)要认真分析原因，提出整改措施，并形成书面材料，在8月30日前报送至市药监局药品医疗器械评价中心。四是监测网络要覆盖全市的门诊部。各区卫生行政部门要督促辖区内的门诊部完成药品不良反应监测机构备案工作，在9月1日前将备案表（见附件5）报至市药监局药品医疗器械评价中心。

　　（二）进一步落实考核制度，提高监测质量。一是各医疗机构要进一步完善药品不良反应监测制度，并将其纳入单位的绩效考核中，将监测上报作为每年考核先进个人的项目指标。二是各单位监测员要加强对本单位新的及严重的药品不良反应及群体药品不良事件的采集和报告，要定期向单位内部反馈监测上报情况。各单位药品不良反应监测工作开展情况将纳入年度医疗服务整体管理与质量控制评估并予以通报。

　　（三）进一步强化应急意识，提高处置水平。一是各单位要完善药品不良反应突发事件应急管理体系，加强日常演练，提高处置能力，及时妥善处置药品不良反应突发事件。二是各医疗机构要积极配合相关部门开展严重或群体不良事件调查，提供真实、详细的资料，主动分析事件原因，防止事件蔓延扩大。

　　（四）进一步加强对监测单位的培训和督导。市药品医疗器械评价中心要经常组织多种形式的宣传和培训，努力提高医护人员的监测上报意识。各区（新区）卫生行政管理和药监部门要加强对辖区内医疗机构监测上报的督导工作，特别是对辖区内零报告的医疗机构的督促检查。

　　（五）进一步加强对国家基本药物和重点监测品种的安全性监测。要突出重点，对国家基本药物和国家药监局确定的重点监测品种开展重点监测。

　　希望各单位要切实提高对药品不良反应监测工作的认识，落实各项工作要求，采取积极有效的措施解决监测工作中存在的实际问题，力争药品不良反应监测报告的数量和质量再上新台阶，努力保障广大市民的用药安全。

　　附件：1. 2012年上半年市属医疗卫生机构药品不良反应报告情况表

　　　　　2. 2012年上半年区属医疗卫生机构药品不良反应报告情况表

　　　　　3. 2012年上半年社会办医疗卫生机构药品不良反应报告情况表

　　　　　4. 2012年上半年零报告医疗机构名单

　　　　　5. 药品不良反应监测机构备案表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年七月三十日

　　 深圳市药品医疗器械评价中心联系电话：83193978；联系人：郭晓燕

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