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各医疗器械注册人、备案人：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，根据《广东省2024年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督检查计划》的工作部署，我局决定开展我市医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）医疗器械不良事件监测自查工作，现就有关事项通知如下：
一、各注册人应高度重视医疗器械不良事件监测管理工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，按照法规的要求开展医疗器械不良事件监测工作，做好在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、信息维护、不良事件及时评价处置工作。
二、各注册人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的要求认真开展不良事件监测自查，对自查中发现的问题立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患。同时如实填写《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》（详见附件），并于2024年8月15日前将自查表（负责人签字并加盖公章）扫描后电子版发至电子邮箱qx@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式为：XX公司不良事件自查表）。注册人在自查过程中如有问题可向我局工作人员咨询（联系人：胡先生，电话：83520005）。
三、我局将在监管工作中加强抽查医疗器械不良事件监测自查情况，对未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的注册人，我局将依法查处。
特此通知。
附件：深圳市注册人医疗器械不良事件监测自查记录表
深圳市市场监督管理局
2024年2月8日
粤公网安备 44030402001126号
