深圳市药品监督管理局2014年度公共服务白皮书

工作任务

目标及进度

（一）深入推进社区药品安全服务网建设。（民生实事）

目标：继续加强和创新药品安全社会管理，以社区药品安全服务网建设为重点，着力构建药品安全社会共治格局。

第一季度：制定安全用药进社区工作方案，联合市社会工作者协会在全市选取15个社区，试点开展家庭过期药品回收、社区安全用药知识宣传等社区服务。

第二季度：在15个社区试点开展特殊人群用药指导、防治青少年药物成瘾等社区服务。

第三季度：在试点基础上，在全市各街道的60个社区开展安全用药进社区服务。

第四季度：对工作开展情况进行总结，为下一阶段全面铺开做好准备。

（二）建立药品信息便民查询平台，第一时间向群众反馈查询及举报投诉信息。（民生实事）

目标：利用“药品查查看”微信平台等新媒体平台，深入开展多形式、多渠道、图文并茂的互动活动，整合12331、12345电话平台，强化短信平台建设，畅通市民沟通渠道。

第一季度：开通并完善“药品查查看”微信服务平台，提供投诉举报、信息查询、知识宣传等三大服务。

第二季度：通过网站、微博、微信、电话、电子邮箱等途径，全面畅通药品信息便民查询渠道。

第三季度：实现药品信息便民查询平台与国家食品药品监督管理总局有关数据库的互联互通。

第四季度：结合药品安全“133”工程二期建设，进一步健全完善药品安全信息便民查询平台，面向政府、行业和公众提供全方位信息服务。

（三）提高药品质量，依法查处药品安全违法行为。

（民生实事）

目标：进一步强化技术监督作用，提升评价性和监督性抽验的科学性和计划性，逐步普及快筛快检技能，提高检验检测技术能力，依法查处药品安全违法行为。

第一季度：完成药品抽样400批次，其中由第三方随机抽样的药品合格率达98%以上。

第二季度：完成药品抽样600批次，其中由第三方随机抽样的药品合格率达98%以上。

第三季度：完成药品抽样600批次，其中由第三方随机抽样的药品合格率达98%以上。

第四季度：完成药品抽验400批次，其中由第三方随机抽样的药品合格率达98%以上。

（四）构建风险管理体系，确保药械保化生产源头质量安全。

目标：继续深化实施药械保化生产领域风险管理体系，努力消除系统性风险，从生产源头上把好质量关，打造药械保化生产领域的“深圳质量”。

第一季度：继续督促国家基本药物在产品种实现全品种100%赋码；完成对高风险药品、国家基本药物生产企业现场检查率10%、特殊药品生产企业现场检查率30%；检查器械生产企业不少于20家次；检查保化生产企业不少于30家次。

第二季度：完成对高风险药品、国家基本药物生产企业现场检查率40%、特殊药品生产企业现场检查率100%；检查器械生产企业不少于50家次；检查保化生产企业不少于45家次。

第三季度：完成对高风险药品、国家基本药物生产企业现场检查率70%、特殊药品生产企业现场检查率150%；检查器械生产企业不少于50家次；检查保化生产企业不少于40家次。开展中药饮片生产、中药制剂生产专项检查。

第四季度：完成对高风险药品、国家基本药物生产企业现场检查率100%、特殊药品生产企业现场检查率200%、医院制剂室现场检查率100%；检查器械生产企业不少于30家次；检查保化生产企业不少于25家次。开展药品生产原辅料专项检查。

（五）整顿规范药械保化流通使用环节市场秩序。

目标：重点监管批发企业和连锁总部，深化行政执法与刑事司法紧密衔接机制，从重从严打击制售假劣药械违法犯罪行为，严肃查办一批大案要案，营造深圳市药械保化产品的安全消费环境。

第一季度：监督检查全市药械保化经营企业及使用单位不少于600家次；继续督促批发企业及连锁总部全部运行省药品流通电子监管信息系统；启动2014年网络涉药刑事案件整治行动。

第二季度：监督检查药械保化经营企业及使用单位不少于600家次；做好药品零售企业实施新版GSP认证工作。

第三季度：监督检查药械保化经营企业及使用单位不少于600家次。

第四季度：监督检查药械保化经营企业及使用单位不少于600家次；药品零售企业GSP跟踪检查率不低于30%；开展保化非法添加专项检查行动；联合市卫生计生委开展全市医疗机构药事管理评估工作。

（六）进一步提高行政审批效率及服务质量。

目标：进一步转变政府职能，深化行政审批制度改革，强化服务能力，从“促规范、抓质量、重实效、提水平”四个方面开展高效便民的服务工作。

第一季度：对我局行政服务事项全面实施网上办理，取消纸质申报材料，5个工作日内由窗口办结；启动上门受理、上门送证服务。

第二季度：做好国家食品药品监管总局、省食品药品监管局下放的许可和服务事项的办理工作，制定和完善相关流程；做好5年一次较大量的药品换证工作；完成上门受理、送证上门服务100件。

第三季度：召开许可申报企业座谈会，听取意见和建议；进一步减少申报材料，推进许可审批档案电子化管理。

第四季度：实现行政许可按时办结率100%、提前办结率80%以上；完成上门受理、送证上门服务100件。

（七）加强药品不良反应监测工作。

目标：加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价能力建设，延伸监测网络，拓展监测范围，开展严重药品不良反应的调查和评价，着力提高安全用药、合理用药水平。

第一季度：监测药品不良反应病例报告数不少于500例；完成季度报告表评价工作；完成2013年药品不良反应监测报告书的编写工作；申请继续教育项目学分；争取将药品不良反应报告纳入医疗机构技术人员继续教育；开展基本药物安全性监测培训。

第二季度：1-6月累计监测药品不良反应病例报告数不少于2500例；完成季度报告表评价工作，编印并寄送半年通报、简报和反馈表；开展合理用药培训。

第三季度：1-9月累计监测药品不良反应病例报告数不少于4000例；完成第三季度报告表评价工作，编印并寄送简报和反馈表；召开专家讨论会议。

第四季度：全年累计监测药品不良反应病例报告数不少于5000例；完成全年报告表评价工作，编印并寄送全年通报、简报和反馈表；召开药品不良反应监测报告质量评估会。

（八）进一步深化药物滥用监测工作。

目标：按照国家药物滥用监测中心的统一部署和要求，继续加强与公安、司法、卫生等部门的通力合作，及时发现药物滥用风险信息，深入开展相关研究，积极防治药物滥用情况。

第一季度：向监测单位反馈监测情况、季度简报；编写《2013年药物滥用监测报告书》；跟踪督查阳光成长工作室工作进展；协调禁毒办发文通报和表彰；复吸课题开题，中学生药物滥用行为调查课题结题。

第二季度：向监测单位反馈监测情况、季度简报；跟踪督查阳光成长工作室工作进展；进校园宣传讲座；进行阳光成长工作室二次问卷调查；走访药物滥用监测单位，核查报告表真实性。

第三季度：向监测单位反馈监测情况、季度简报；走访药物滥用监测单位，核查报告表真实性；复吸课题阶段总结，数据采集分析；阳光成长工作室课题结题，复吸课题结题，深圳市ADR报告中不合理用药行为的识别研究课题结题；基本药物安全性监测结题。

第四季度：向监测单位反馈监测情况、季度简报；实施课题“药品不良反应监测信息智能分析平台”、“斑马鱼对心血管药物毒性评价的研究”；开展主动监测研究。

（九）开展药品安全及合理用药知识宣传，提升公众识假辨假能力及合理用药水平。

目标：将药品安全宣传教育的专业性和群众性有机结合，普及用药安全专业知识，全年组织举办各类用药安全公益活动60场次以上，发放宣传资料20万册以上，逐步提高人民群众用药安全健康知识和消费维权意识。

第一季度：开展“药监之声”等药品安全进社区、进学校、进企业知识宣传活动10场，发放《药品安全知识宣传手册》5万册以上。

第二季度：开展“药监之声”等药品安全进社区、进学校、进企业知识宣传活动20场，发放《药品安全知识宣传手册》5万册以上。

第三季度：开展“药监之声”等药品安全进社区、进学校、进企业知识宣传活动20场，发放《药品安全知识宣传手册》5万册以上。

第四季度：开展“药监之声”等药品安全进社区、进学校、进企业知识宣传活动10场，发放《药品安全知识宣传手册》5万册以上。

（十）专业服务生物医药产业发展。

目标：充分利用专业技术优势，以重点项目及公共服务平台为龙头推进生物医药产业加快发展，大力帮助企业以一流的产品和服务抢占更大的国内、国际市场份额，形成参与全国、全球竞争的新优势。

第一季度：要求药物临床试验机构每半年上报药物临床试验情况，做好相关药物临床试验机构资质认定的相关宣传、咨询工作。

第二季度：督促坪山生物医药企业加速器完成8、9号楼的验收；督促工务署项目组完成施工前准备工作，争取完成施工招标。

第三季度：对拟申请取得药物临床试验机构资格认定的医疗机构给予工作指导；跟进市康宁医院13个专业申报国家药物临床试验机构资质认定进程。

第四季度：推进市医疗器械检测中心建设和国家药物临床试验机构的资质认证；督促工务署加快施工进度，完成部分设备招标及2014年度政府投资计划。