索 引 号：043000-10-2013-006024
分 类：公共服务白皮书专辑
发布机构：深圳市药品监督管理局
发布日期：2013-04-17 00:00
名 称：深圳市药品监督管理局2013年度公共服务白皮书
文 号：
主 题 词：
根据市委市政府工作部署和市政府绩效管理委员会的要求，深圳市药品监督管理局紧密结合工作实际，制定了2013年度公共服务白皮书，明确了2013年度公共服务事项的目标及进度。现将白皮书予以公布，欢迎公众查阅，提供相关建议，积极予以监督。
一、工作职责
（一）贯彻执行国家、省、市有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品管理的法律、法规和政策；参与起草药品、医疗器械、保健食品、化妆品有关地方性法规、规章和政策，经批准后组织实施。
（二）承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品行政监督和技术监督的责任。组织实施相关质量管理规范。
（三）组织实施国家药品法定标准，监督实施处方药与非处方药分类管理；组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测以及药品再评价和淘汰工作；指导临床试验、临床药理基地建设。
（四）承担监督管理药品、医疗器械质量安全的责任。监管麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品。
（五）组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为，负责质量抽检和信息发布。
（六）组织实施国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。
（七）依法监测药品、医疗器械、保健食品产品广告。
（八）负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全的应急管理和产品召回的监督实施工作。
（九）承办市政府和上级部门交办的其他事项。
二、2012年度白皮书工作任务完成情况
（一）全面启动药品安全社会建设工作。2012年8月，市政府出台《关于加强和创新药品安全社会管理工作的意见》，为全国首个以政府名义出台的药品安全社会管理指导性文件。截至2012年底，全市共有206个社区通过药品安全示范验收，占全市社区总数的32%。宝安区于2012年12月顺利通过验收，荣获“广东省药品安全示范区”称号，成为我市首个药品安全示范区。
（二）深入开展药品安全“三打两建”专项行动。深入开展深圳市打击药品制假售假专项整治行动，全年共捣毁制假售假窝点45个，联合公安破获50宗涉药刑事犯罪案件，涉案货值达2400余万元，抓获犯罪嫌疑人73人，刑拘52人，批捕33人。此外，积极承担全省食品药品监管系统和深圳“两建”试点任务，建立深圳市药品安全联席会议制度，推动健全“地方政府负总责、监管部门各负其责”的药品安全责任体系及市场监管体系。积极培育药品行业自我管理体系，“市药师协会”等涉药行业协会挂牌成立，在40多个社区成立涉药单位自律组织，并不断强化总部对下属药店的自我管理及连带责任，联合市眼镜同业公会等开展法规培训、专项整治行动等活动。加大信用信息曝光力度，在“3.15”期间向全社会公布严重失信的42家药店和22名药师名单，组织药品从业人员旁听“新天地止咳水案”等案件的庭审及宣判，起到良好警示效果。大力建设全省“法治惠民”之“违法行为曝光网”，现已曝光各类违法信息763条。
（三）完善全市药品安全投诉举报受理平台。正式开通“12331”全市药品安全投诉举报统一受理电话，联合市公安局印发了《联合打击制售假劣药品违法犯罪工作机制》等3个文件，固化协同办案机制。全年共受理案源4093宗，同比增加16.7%；立案查处1025宗，同比增加24.4%。
（四）严控药械保化产品生产源头。积极推进药械新版GMP等长效措施，共有30家企业通过检查。完成20家在产国家基本药物生产企业全覆盖监督检查、全批次电子监管，监督抽验国家基本药物57批次，合格率100%。深化医疗器械生产准入核查、产品体系复核、原材料备案及供应商异地检查工作；实施《保化生产企业质量安全监管评价指标管理办法》，加大抽验力度，共抽验165批次，严厉打击违法添加禁限用物质行为。全年共检查药械保化生产企业646家次，同比增加27.2%，检查频度及覆盖面大幅增加。
（五）狠抓流通及使用环节。开展批发企业飞行检查24次，收回GSP证书4家。监测并移送查处违法广告品种162个，上报省局处理131个。与市卫人委联合出台《医疗机构药事管理规定》和《医疗机构药品监督管理办法》的实施意见，联手推进医药分开改革及药店承接医院处方监管，召开中医药系列标准与规范培训，联合对医疗机构开展医疗质量整体评估，医院药事管理水平明显提升。
（六）提高行政审批效率及服务质量。进一步减少行政许可事项，转移行业协会承担1项、取消1项、改为备案管理1项、仅保留2项，并对申报材料进行大幅瘦身。审批处及各窗口单位全面启动直通车企业集中受理、预约上门受理、送证上门等贴心服务，全年共受理行政审批13510件，同比下降10.7%，提前办结率达85.3%。
（七）加大检验检测力度。药检所成为全国第一批保健食品注册复核检验机构。总投资1.5亿元、建筑面积1.5万平米的市医疗器械检测中心新建项目确定选址坪山新区，并正式立项。继国家食品药品检定研究院后，市药检所成为全国第二家获批国家级博士后工作站的药品检验机构。全年完成各类检品10121批次，首次突破万批大关，同比增长39.1%。
（八）加强不良反应监测工作。全年共收集到药品不良反应报告5663份，其中新的及严重的1846份，居全省第一位；共收集到医疗器械不良事件病例报告343份；收到11家戒毒机构在线报送药物滥用监测报告3785份。编印了《药品不良反应监测分析报告书》、《药品不良反应监测信息季度简报》，及时向公众通报药品不良反应信息。
（九）普及药品安全知识，提升公众用药安全水平。全年共在各媒体及网站发布新闻稿件1100余份。组织开展了“药品安全宣传月”、“集中销毁假劣药”等系列活动，共举办“药品安全进社区”等宣传活动100余场次，发放《药品安全大讲堂之社区健康行》宣传资料35万份。联合深圳晚报开展药品安全知识竞赛和药品安全满意度调查，社会反响热烈。在腾讯、新浪率先开通“深圳药监”政务微博，发布信息1800多条，听众达16万余人。2012年，深圳药监腾讯微博被人民网评为全国卫生系统十大微博之一。
（十）专业服务生物医药产业发展。制定《市药监局服务生物医药产业发展2012年工作措施》，细化九大服务举措。全年共为企业开展检验检测服务1000余批、免费出具销售证明或招标采购证明279份，免费为出口药械翻译英文说明书217份。积极开展挂点服务企业活动，协调解决了15家企业的14条主要问题。对22个产业化重大项目实行动态跟踪制度，解决企业发展难题。与市科创委建立联系机制，上报医药企业近千个在研科研项目。组织全市40家医院负责人参观考察我市生物医药企业，充分发挥政府采购的导向作用。成功推动北大深圳医院9个专业获批国家药物临床试验机构，目前全市共有4家医院26个专业获此资格，基本满足我市药物研发需求。
三、2013年度白皮书工作任务目标
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工作任务 |
目标及进度 |
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（一）加强药品安全社会建设，开展药品安全示范创建活动。 （民生实事） |
目标：深入贯彻落实中央、省、市关于加强社会建设的总体要求和重要部署，以“药品安全示范”创建活动为重点，进一步完善药品安全民生保障体系。 第一季度：提请市政府建立全市药品安全联席会议制度，召开全市药品安全联席会议第一次成员单位会议；确定各区药品安全示范社区创建名单；完成上一年度药品零售企业及药师相关信用信息评定，并在“3·15”期间公布。 第二季度：印发《深圳市药品安全工作联席会议日常工作制度》；召开各区药品安全委员会全体工作会议。 |
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（一）加强药品安全社会建设，开展药品安全示范创建活动。 （民生实事） |
第三季度：提请广东省食品药品监督管理局对光明新区进行“药品安全示范区”考核验收；龙华新区2个街道完成“药品安全示范街道”创建验收工作；选取2家企业开展药品零售连锁企业自我管理试点工作。 第四季度：完成100个药品安全示范社区及1个“广东省药品安全示范区（县）”创建及迎检任务；推动100个药品安全示范社区成立涉药单位行业自律组织。 |
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（二）确保药械保化生产源头质量安全。 （民生实事） |
目标：切实强化生产源头监管责任，创新监管机制，完善各项措施，进一步加大对生产企业检查及抽验的频次，从生产源头上把好质量关，打造药械保化生产领域的“深圳质量”。 第一季度：在产药品生产企业现场检查率达10%；继续督促国家基本药物在产品种实现全品种赋码；检查器械生产企业不少于20家次；检查保化生产企业不少于30家次。 第二季度：在产药品生产企业现场检查率达40%；召开医疗机构制剂检查情况通报会；组织医疗机构制剂室质量管理培训学习和现场参观；检查器械生产企业不少于50家次；检查保化生产企业不少于45家次。 第三季度：在产药品生产企业现场检查率达70%；举办全市药品生产企业药品GMP培训班；开展药品生产用辅料专项检查；检查器械生产企业不少于50家次；检查保化生产企业不少于40家次。 第四季度：在产药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构现场检查率达100%；督促现有血液制品、疫苗、注射剂生产企业在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求，并取得《药品GMP证书》；检查器械生产企业不少于30家次；检查保化生产企业不少于25家次。 |
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（三）整顿规范药械保化流通使用环节市场秩序。 （民生实事） |
目标：进一步完善日常监管办法，重点监管批发企业和连锁总部，规范经营行为，深化行政执法与刑事司法紧密衔接机制，从重从严打击制售假劣药械违法犯罪行为，严肃查办一批大案要案，营造深圳市药械保化产品的安全消费环境。 第一季度：组织3次飞行检查（针对批发企业和零售连锁总部）；监督检查全市药械保化经营企业及使用单位不少于600家次；继续督促批发企业及连锁总部全部运行省药品流通电子监管信息系统。 第二季度：组织3次飞行检查（针对批发企业和零售连锁总部）；监督检查药械保化经营企业及使用单位不少于600家次；开展植（介）入类医疗器械经营企业专项检查。 第三季度：组织3次飞行检查（针对批发企业和零售连锁总部）；监督检查药械保化经营企业及使用单位不少于600家次；开展中药饮片生产专项检查。 第四季度：组织3次飞行检查（针对批发企业和零售连锁总部）；监督检查药械保化经营企业及使用单位不少于600家次；开展保化非法添加专项整治行动；联合市卫生人口计生委开展全市医疗机构药事管理评估工作。 |
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（四）提高行政审批效率及服务质量。 |
目标：进一步转变政府职能，深化行政审批制度改革，强化服务能力，从“促规范、抓质量、重实效、提水平”四个方面开展高效便民的服务工作。 第一季度：出台我局药品零售企业社区饱和度信息维护操作规程；做好药品前置许可与商事登记改革的衔接工作；启动上门受理、上门送证服务。 第二季度：研究取消、下放、转移、改变的许可事项，完善相关流程，承接省局下放审批事项的办理工作；实现上半年全局上门受理许可件50件、送证上门50件以上；编印我局行政许可工作制度汇编。 |
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（四）提高行政审批效率及服务质量。 |
第三季度：推进全局各窗口服务评价器的设立；组织全局行政许可检查；将药品行业从业人员培训职能转移给广东省深圳医药职业技能培训中心、深圳药师协会等药品行业组织。 第四季度：实现行政许可按时办结率100%、提前办结率80%以上；实现下半年全局上门受理许可件50件、送证上门50件以上；举办进口药品备案企业座谈会。 |
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（五）加大检验检测力度。 （民生实事） |
目标：进一步强化技术监督作用，提升评价性和监督性抽验的科学性和计划性，逐步普及快筛快检技能，提高检验检测技术能力，确保公众用药安全有效。 第一季度：完成检品不少于1700批次，其中药品安全评价性检验不少于300批次、药械保化监督性抽验不少于200批次；完成快筛快检呈阳性批数不少于15批次。 第二季度：完成检品不少于2150批次，其中药品安全评价性检验不少于300批次、药械保化监督性抽验不少于700批次；完成快筛快检呈阳性批数不少于45批次。 第三季度：完成检品不少于2150批次，其中药品安全评价性检验不少于300批次、药械保化监督性抽验不少于700批次；完成快筛快检呈阳性批数不少于45批次。 第四季度：完成检品不少于2000批次，其中药品安全评价性检验不少于300批次、药械保化监督性抽验不少于500批次；完成快筛快检呈阳性批数不少于15批次。 |
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（六）加强不良反应监测工作。 |
目标：加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价能力建设，延伸监测网络，拓展监测范围，开展严重药品不良反应的调查和评价，着力提高安全用药、合理用药水平。 第一季度：监测药品不良反应病例报告数不少于500例；完成第一季度报告表评价工作，编印季度通报、简报；对2012年度各基层单位的报告表质量进行评价并反馈到基层单位；完成2012年药品不良反应监测报告书的编写工作。 第二季度：累计监测药品不良反应病例报告数不少于1800例；完成第二季度报告表评价工作，编印季度通报、简报；根据各基层单位报告表数量和质量，有针对性的开展指导工作；召开专家讨论会议。 第三季度：累计监测药品不良反应病例报告数不少于3000例；完成第三季度报告表评价工作，编印季度通报、简报。 第四季度：全年累计监测药品不良反应病例报告数不少于4500例；完成全年报告表评价工作，编印全年通报、简报。 |
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（七）开展药品安全及合理用药知识宣传，提升公众识假辨假能力及合理用药水平。 （民生实事） |
目标：将药品安全宣传教育的专业性和群众性有机结合，普及用药安全专业知识，全年组织举办各类用药安全公益活动55场次以上，发放宣传资料12万册以上，逐步提高人民群众用药安全健康知识和消费维权意识。 第一季度：开展药品安全进社区、进学校、进企业知识宣传活动10场，发放《药品安全知识宣传手册》3万册以上。 第二季度：开展药品安全进社区、进学校、进企业知识宣传活动15场，发放《药品安全知识宣传手册》3万册以上。 第三季度：开展药品安全进社区、进学校、进企业知识宣传活动15场，发放《药品安全知识宣传手册》3万册以上。 第四季度：开展药品安全进社区、进学校、进企业知识宣传活动15场，发放《药品安全知识宣传手册》3万册以上。 |
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（八）专业服务生物医药产业发展。 |
目标：充分利用专业技术优势，以重点项目及公共服务平台为龙头推进生物医药产业加快发展，大力帮助企业以一流的产品和服务抢占更大的国内、国际市场份额，形成参与全国、全球竞争的新优势。 第一季度：做好相关药物临床试验机构资质认定的相关宣传、咨询工作；完成申请口岸药检所的各项准备工作。 第二季度：完成市医疗器械检测中心新建项目资金申请等前期工作；开展口岸药检所的申报工作。 第三季度：继续完善口岸药检所的各项建设工作；跟进市第二人民医院13个专业申报国家药物临床试验机构资质认定进程。 第四季度：推进市医疗器械检测中心建设和国家药物临床试验机构的资质认证。 |
四、公众参与和监督渠道
公众可选择以下方式，对深圳市药品监督管理局白皮书事项进行咨询、投诉或提供相关建议：
（一）登录深圳市药品监督管理局网站（http://www.szda.gov.cn），访问规划计划、咨询等栏目。
（二）发送电子邮件至jxb@szda.gov.cn。
（三）拨打深圳市药品监督管理局咨询电话：82105840。
粤公网安备 44030402001126号
