深圳市卫生和人口计划生育委员会关于印发《深圳市卫生和人口计划生育委员会行政许可实施办法》的通知

各有关单位：

　　我委结合实际对《深圳市卫生和人口计划生育委员会行政许可实施办法》进行了修订，经市政府同意，现予印发施行。原深圳市卫生和人口计划生育委员会《关于印发〈深圳市卫生和人口计划生育委员会行政许可实施办法〉的通知》（深卫人规〔2010〕2号、深卫人规〔2011〕3号）、《关于印发〈深圳市中医馆和中医坐堂医诊所的设置行政许可实施办法〉的通知》（深卫人规〔2011〕4号）和《关于印发〈深圳市卫生和人口计划生育委员会部分行政许可实施办法〉的通知》（深卫人规〔2011〕5号）予以废止，今后不再执行。　　

深圳市卫生和人口计划生育委员会

2013年9月10日

深圳市卫生和人口计划生育委员会行政许可实施办法

（共22项）

　　编号　 行政许可事项

　　01　  医院的设置、执业登记与变更

　　01-1  医院的设置

　　01-2  医院的执业登记

　　01-3  医院的变更

　　02　  港澳服务提供者举办门诊部的执业登记和变更

　　02-1  港澳服务提供者举办门诊部的执业登记

　　02-2  港澳服务提供者举办门诊部的变更

　　03　  外国及港澳台医师短期行医执业注册

　　03-1  外国医师来华短期行医执业注册

　　03-2  香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医执业注册

　　03-3  台湾地区医师在大陆短期行医执业注册

　　04　  建设项目职业卫生“三同时”的备案、审核、审查和竣工验收

　　04-1  工矿商贸企业建设项目职业卫生“三同时”备案、审核、审查和竣工验收

　　04-2  放射诊疗建设项目职业卫生审核和竣工验收

　　05　  医疗保健机构从事助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术、婚前医学检查许可

　　06　  从事助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查人员执业许可

　　07　  医师执业注册

　　08　  公共场所卫生许可

　　09　  麻醉药品、第一类精神药品购用

　　10　  核发放射诊疗许可证

　　11　  涉及饮用水卫生安全产品卫生许可

　　12　  消毒产品生产企业卫生许可

　　13　  职业健康检查机构资质认定

　　14　  饮用水供水单位卫生许可

　　15　  护士执业注册

　　16　  设区的市级以上计划生育技术服务机构执业许可审批和校验

　　17　  门诊部的设置、执业登记与变更

　　17-1  门诊部的设置

　　17-2  门诊部的执业登记

　　17-3  门诊部的变更

　　18　  诊所的设置、执业登记与变更

　　18-1  诊所的设置

　　18-2  诊所的执业登记

　　18-3  诊所的变更

　　19　  医务室的执业登记与变更

　　19-1  医务室的执业登记

　　19-2  医务室的变更

　　20　  中医馆的设置、执业登记与变更

　　20-1  中医馆的设置

　　20-2  中医馆的执业登记

　　20-3  中医馆的变更

　　21　  中医坐堂医诊所的设置、执业登记与变更

　　21-1  中医坐堂医诊所的设置

　　21-2  中医坐堂医诊所的执业登记

　　21-3  中医坐堂医诊所的变更

　　22　  区级及以下计划生育技术服务机构设立、执业许可、有关项目变更

　　注：第01-16项为市级或市、区两级卫生人口计生行政部门实施事项，第17-22项为区级卫生人口计生行政部门实施事项。

01号  许可事项：医院的设置、执业登记与变更

　　01-1号  医院的设置

　　一、行政许可内容

　　医院（含疗养院、护理院等设床位的医疗机构）的设置。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第九条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第十一条。

　　三、行政许可数量及方式

　　依据《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》确定的数量及布局，根据受理行政许可申请的先后顺序作出准予行政许可的决定。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（二）符合《医疗机构基本标准》；

　　（三）设置营利性医疗机构的申请人应为在深圳市商事登记机关注册的商事主体；设置非营利性医疗机构的申请人应为机关事业单位、社会团体、民办非企业单位、个人或在深圳市商事登记机关注册的商事主体；

　　（四）申请人或其主要组成成员有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

　　1．不能独立承担民事责任的单位；

　　2．正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

　　3．医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

　　4．发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

　　5．因违反有关法律、法规和规章，已被吊销《医师执业证书》的医务人员；

　　6．被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。

　　有上述第2—6项所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

　　（五）向行政许可实施机关提交申请设置医疗机构承诺书，并履行承诺书中确定的各项义务。

　　依据：《医疗机构管理条例》第八条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）《设置医疗机构申请书》（原件2份）；

　　（二）设置申请人的资信情况证明：

　　1．申请人的商事主体营业执照注册号或政府批准成立的批准文件或核准登记证明（复印件1份）；

　　2．申请人的法定代表人或主要负责人居民身份证或其他有效身份证明（复印件1份，验原件，附签名字样），无刑事犯罪记录证明、医疗机构非在职证明（原件各1份）；

　　3．申请人为合伙企业的，需提交推荐主要负责人的合伙人决议（原件1份）；

　　4．申请人委托他人代理的，需提交授权委托书（原件1份）及委托代理人身份证（复印件1份，验原件）。

　　（三）《设置医疗机构可行性分析报告》（原件2份）；

　　（四）场所的土地和建筑物可作为医疗卫生用途的房产证编号或房地产证明文件（复印件2份，验原件）和场所业主拟同意作为医疗用房的书面意见（不需提交正式的租赁合同）；

　　（五）《申请设置医疗机构承诺书》（原件3份）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《设置医疗机构申请书》《设置医疗机构可行性分析报告》《申请设置医疗机构承诺书》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《医疗机构管理条例》第九条；《医疗机构管理条例实施细则》第十一条；《关于进一步规范医疗机构设置审批管理的通知》（粤卫〔2006〕303号）第三条。

　　九、行政许可程序

　　（一）受理申请；

　　（二）专家论证与公示；

　　（三）审核；

　　（四）决定予以许可或不予许可，并上报广东省卫生和计划生育委员会备案，同时书面通知申请人。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日（不包括专家评审和社会公示的时间共20个工作日）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第十九条及本实施办法。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《设置医疗机构筹建批准书》，不满200张床位的有效期为2年；200张床位以上不满400张床位的有效期为3年；400张床位以上的有效期为4年。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第二十二条；《关于进一步规范医疗机构设置审批管理的通知》第六条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《设置医疗机构筹建批准书》后，方可从事医疗机构的筹建活动。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

01-2号  医院的执业登记

　　一、行政许可内容

　　医院（含疗养院、护理院等设床位的医疗机构）的执业登记。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第十五条、第十七条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第二十六条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）有设置医疗机构筹建批准书或设置医疗机构立项批准文件；

　　（二）符合医疗机构的基本标准；

　　（三）有适合的名称、组织机构和场所；

　　（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

　　（五）有相应的规章制度；

　　（六）能够独立承担民事责任。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十六条。

　　五、申请材料

　　（一）《医疗机构申请执业登记注册书》（原件2份）；

　　（二）《设置医疗机构筹建批准书》文件号或设置医疗机构立项批准文件（复印件2份，验原件）；

　　（三）场所的土地和建筑物可作为医疗卫生用途的房产证编号或房地产证明文件（复印件2份，验原件）和场所业主同意作为医疗用房的书面意见（如属租赁房屋则提交合法的房屋租赁合同，复印件2份，验原件）；

　　（四）医疗机构建筑设计平面图（包括科室分布图）（原件2份）；

　　（五）医疗机构法定代表人或主要负责人以及各科室负责人名录和主要负责人的有关资格证书、执业证书等（复印件各2份，验原件）；

　　（六）医疗机构规章制度（复印件2份）；

　　（七）医疗机构技术操作规程（复印件2份）；

　　（八）消防部门出具的医疗机构用房《消防安全检查意见书》（复印件2份，验原件）；

　　（九）医用污水、污物的处理情况，提交环保部门出具的《防治污染设施试运转通知书》或《深圳市污染物排放临时许可证》（复印件2份，验原件）；

　　医院开业后，还需提交环保部门出具的《深圳市污染物排放许可证》和《医疗废物处理协议》（复印件各2份，验原件）；

　　（十）放射科（X光室）的验收通过报告（复印件2份，验原件）。

　　医院开业后，还需提交《放射诊疗许可证》（复印件2份，验原件）。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗机构申请执业登记注册书》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十七条。

　　九、行政许可程序

　　（一）受理申请；

　　（二）专家实地验收；

　　（三）审核；

　　（四）审核合格的，核发《医疗机构执业许可证》。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十九条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗机构执业许可证》，有效期5年。

　　依据：《关于医疗机构执业许可证有效期的批复》（卫医管发〔1999〕66号）。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《医疗机构执业许可证》后，方可从事诊疗活动。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十四条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　100张床位以下的医院（含疗养院、护理院等设床位的医疗机构）每年校验1次。100张床位以上的医院（含疗养院、护理院等设床位的医疗机构）每3年校验1次。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第三十五条；《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕57号）第六条。　

01-3号  医院的变更

　　一、行政许可内容

　　医院（含疗养院、护理院等设床位的医疗机构）的变更。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第二十条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第三十条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（二）符合《医疗机构基本标准》；

　　（三）符合变更项目的相关要求。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十三条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）《医疗机构申请变更登记注册书》（原件2份）；

　　（二）申请变更登记的原因和理由说明（原件2份）；

　　（三）《医疗机构执业许可证》登记号；

　　（四）与变更项目相关的材料：

　　1．变更主要负责人，应提交下列材料：

　　（1）医疗机构设置主体法定代表人或负责人、投资人或执行事务合伙人等签署的原主要负责人的免职证明和新主要负责人的任职证明（原件各1份）；

　　（2）新主要负责人的居民身份证或其他有效身份证明（复印件2份，验原件），无刑事犯罪记录证明和本人签名承诺完整性与真实性的简历（原件各1份），医疗机构非在职证明（复印件2份，验原件）。

　　2．变更诊疗科目，应提交下列材料：

　　（1）拟开展诊疗科目人员的个人简历和有关证件，包括毕业证（附验证证明）、职称证、《医师资格证书》和《医师执业证书》等（复印件各1份，验原件）；

　　（2）拟开展诊疗科目的设备清单和房屋使用面积材料（复印件各1份，验原件）；

　　（3）增设诊疗科目，需提交可行性报告（原件1份）；

　　（4）增设医疗美容科的，需提交《医疗美容服务管理办法》《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》等法规规章中有关床位、科目设置、人员（主治医师资格以上的主诊医师等）、设备、规章制度等材料。

　　3．变更床位（牙椅），应提交下列材料：

　　拟增床位（牙椅）的可行性研究报告或医疗服务需求研究报告。

　　4．变更执业地址，应提交下列材料：

　　（1）选址报告，地址变更要符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（2）场所的土地和建筑物可作为医疗卫生用途的房产证编号或房地产证明文件（复印件2份，验原件）和场所业主拟同意作为医疗用房的书面意见（不需提交正式的租赁合同）；

　　（3）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案；

　　（4）拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况。

　　5．变更法定代表人，应提交下列材料：

　　（1）医疗机构设置主体申请变更法定代表人的报告及变更的理由（原件及复印件各1份）；

　　（2）变更后的法定代表人居民身份证或其他有效身份证明（复印件2份，验原件），无刑事犯罪记录证明和本人签名承诺完整性与真实性的简历（原件各1份），医疗机构非在职证明（复印件2份，验原件）；

　　（3）设置医疗机构的商事主体变更情况（包括股权变更、股东变更、章程变更等）说明及变更后的商事主体的营业执照注册号；

　　（4）设置医疗机构的商事主体近3个月的查新资料（原件1份）；

　　（5）设置医疗机构的商事主体章程规定的决策机构（董事会、理事会、合伙人等）就变更事项的有效决议；

　　（6）医疗机构有关债权债务、医疗文书、涉及的医疗纠纷或诉讼等变更前后权责划分的协议书（经公证）；

　　（7）其他支持申请变更的有关材料。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗机构申请变更登记注册书》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　九、行政许可程序

　　（一）变更地址、法定代表人、医院类别、规模（增加医疗用房和床位）、增设医疗美容科和产科等特殊诊疗科目：

　　1．受理申请；

　　2．公示和专家实地验收；

　　3．审核；

　　4．作出是否核准变更的决定。

　　（二）变更其他项目：

　　1．受理申请；

　　2．审核；

　　3．作出是否核准变更的决定。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日（申请变更地址、医院类别和规模、增设医疗美容科和产科等特殊诊疗科目的，不包括专家实地考察和社会公示的时间共20个工作日）。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗机构执业许可证》正本及副本的变更注册登记，与《医疗机构执业许可证》有效期一致。

　　十二、行政许可的法律效力

　　医院变更项目，经登记机关核准登记后，方可按变更后的项目开展诊疗活动。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

02号  许可事项：港澳服务提供者举办门诊部的执业登记和变更

02-1号  港澳服务提供者举办门诊部的执业登记

　　一、行政许可内容

　　港澳服务提供者举办门诊部的执业登记。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第十五条、第十七条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第二十六条；

　　（三）《〈内地与香港、澳门关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议四》；

　　（四）《港澳服务提供者设置门诊部实施细则（试行）》（粤卫办〔2009〕31号）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）有设置医疗机构批准书；

　　（二）符合卫生部《医疗机构基本标准》（试行）；

　　（三）有适合的名称、组织机构和场所；

　　（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

　　（五）有相应的规章制度；

　　（六）能够独立承担民事责任。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十六条。

　　五、申请材料

　　（一）《医疗机构申请执业登记注册书》（原件2份）；

　　（二）《设置医疗机构批准书》文件号；

　　（三）场所的房产证编号或房地产证明文件（复印件2份，验原件）和场所业主同意作为医疗用房的书面意见（如属租赁房屋则提交合法的房屋租赁合同，复印件2份，验原件）；

　　（四）医疗机构建筑设计平面图（包括科室分布图）（原件2份）；

　　（五）验资证明、资产评估报告（复印件2份，验原件）；

　　（六）医疗机构法定代表人或主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书等（复印件各2份，验原件）；

　　（七）医疗机构规章制度（复印件2份）；

　　（八）医疗机构技术操作规程（复印件2份）；

　　（九）消防部门出具的有关医疗机构用房的消防意见，如《消防安全检查意见书》或消防备案回执等（复印件2份，验原件）；

　　（十）医疗废物的处理情况（复印件2份，验原件）；

　　门诊部开业后，还需提交环保部门出具的《医疗废物处理协议》（复印件2份，验原件）；

　　（十一）消毒物品的处理情况：如门诊部设置清毒供应室的，需提交专家的验收情况；如委托其他消毒供应机构的，需提交委托消毒协议书（复印件2份，验原件）；

　　（十二）设置X光室的门诊部，需提交X光室的检测验收情况（复印件2份，验原件）。

　　门诊部开业后，还需提交《放射诊疗许可证》（复印件2份，验原件）。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条；《港澳服务提供者设置门诊部实施细则（试行）》第五条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗机构申请执业登记注册书》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《港澳服务提供者设置门诊部实施细则（试行）》第五条。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《港澳服务提供者设置门诊部实施细则（试行）》第五条。

　　九、行政许可程序

　　（一）筹建完成的门诊部向深圳市卫生和人口计划生育委员会提出验收申请，并提交申请材料；

　　（二）深圳市卫生和人口计划生育委员会审核材料并组织专家实地考察验收；

　　（三）深圳市卫生和人口计划生育委员会对验收合格的门诊部办理执业注册登记并核发《医疗机构执业许可证》，同时报广东省卫生和计划生育委员会备案。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十九条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗机构执业许可证》，有效期5年。

　　依据：卫生部医政司《关于医疗机构执业许可证有效期的批复》（卫医管发〔1999〕66号）。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《医疗机构执业许可证》后，方可开展相关诊疗活动。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十四条；《港澳服务提供者设置门诊部实施细则（试行）》第五条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　每年校验1次。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第三十五条；《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕57号）第六条。

02-2号  港澳服务提供者举办门诊部的变更

　　一、行政许可内容

　　港澳服务提供者举办门诊部的变更。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第二十条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第三十条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（二）符合《医疗机构基本标准》；

　　（三）符合变更项目的相关要求。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十三条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）《医疗机构申请变更登记注册书》（原件2份）；

　　（二）申请变更登记的原因和理由（原件2份）；

　　（三）《医疗机构执业许可证》登记号；

　　（四）与变更项目相关的材料：

　　1．变更主要负责人，应提交下列材料：

　　（1）由医疗机构法定代表人签署的原主要负责人的免职证明和新主要负责人的任职证明（复印件2份，验原件）；

　　（2）新主要负责人本人签名承诺完整性与真实性的个人简历（原件1份，含5年之内是否发生医疗事故、被吊销《医师执业证书》以及服刑等情况）、居民身份证或其他有效身份证明、《医师资格证书》及《医师执业证书》（复印件各2份，验原件）；

　　2．变更诊疗科目，应提交下列材料：

　　（1）拟开展诊疗科目人员的简历和有关证件，包括毕业证（附验证证明）、职称证、《医师资格证书》和《医师执业证书》等（复印件各1份，验原件）；

　　（2）拟开展诊疗科目的设备清单和房屋使用面积材料；

　　（3）增设科目的，还需提交可行性报告（原件1份）。

　　（4）增设医疗美容科的，需提交《医疗美容服务管理办法》、《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》等法规规章中有关床位、科目设置、人员（主治医师资格以上的主诊医师等）、设备、规章制度等材料。

　　3．变更执业地址，应提交下列材料：

　　（1）选址报告，地址变更应符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（2）场所的房产证编号或房地产证明文件（复印件1份，验原件）和场所业主拟同意作为医疗用房的书面意见（不需提交正式的租赁合同）；

　　（3）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案；

　　（4）拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况。

　　4．变更法定代表人，应提交下列材料：

　　（1）医疗机构设置主体申请变更法定代表人的报告及变更的理由（原件及复印件各1份）；

　　（2）变更后法定代表人的有效身份证明文件（复印件2份，验原件）；

　　（3）非自然人举办的门诊部，需提交法人机构决策机构（董事会、理事会等）就变更事项的决议（原件1份）。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗机构申请变更登记注册书》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　九、行政许可程序

　　（一）变更地址、类别及增设医疗美容科等特殊诊疗科目：

　　1．门诊部向深圳市卫生和人口计划生育委员会提出申请，并提交申请材料；

　　2．深圳市卫生和人口计划生育委员会审核；

　　3．深圳市卫生和人口计划生育委员会组织专家实地考察，如地址变更、增设特殊诊疗科目等还需进行社会公示；

　　4．深圳市卫生和人口计划生育委员会作出是否核准变更的决定，并报广东省卫生和计划生育委员会备案。

　　（二）变更其他项目：

　　1．门诊部向深圳市卫生和人口计划生育委员会提出申请，并提交申请材料；

　　2．深圳市卫生和人口计划生育委员会对变更申请材料进行审核，并作出是否核准变更的决定，并报广东省卫生和计划生育委员会备案。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日（申请变更地址、增设特殊诊疗科目的，不包括专家实地考察和社会公示的时间共20个工作日）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十九条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗机构执业许可证》副本及正本的变更注册登记，与《医疗机构执业许可证》有效期一致。

　　十二、行政许可的法律效力

　　门诊部变更项目，经登记机关核准登记后，方可按变更后的项目开展诊疗活动。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。　

03号  许可事项：外国及港澳台医师短期行医执业注册

03-1号  外国医师来华短期行医执业注册

　　一、行政许可内容

　　许可外国（不包括港、澳、台地区）医师来华短期行医。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国执业医师法》（1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过）第四十七条；

　　（二）《外国医师来华短期行医暂行管理办法》（1992年10月7日卫生部令第24号公布）第三条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）必须由深圳市注册的合法医疗机构邀请并作为聘用单位；

　　（二）申请材料齐全。

　　依据：《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第四条、第十条。

　　五、申请材料

　　（一）《外国医师在深短期行医审批表》（原件1份）；

　　（二）经中文公证的外国医师的学位证书及中文译件（复印件各1份，验原件）；

　　（三）经中文公证的外国医师的行医执照或行医权证明及中文译件（复印件各1份，验原件）；

　　（四）外国医师的工作经历及中文译件（复印件各1份，验原件）；

　　（五）外国医师的学术成就（附论文复印件1份）及中文译件（复印件1份，验原件）；

　　（六）外国医师所在医疗机构的推荐信及中文译件（复印件各1份，验原件）；

　　（七）经所在国家/地区公证机关公证，或由深圳市具有体检资质的医疗机构出具的近3个月内的体检健康证明（原件1份）；

　　（八）邀请或聘用单位证明以及协议书（须包含目的、具体项目、地点、时间、责任的承担等内容）或承担有关民事责任的声明书（复印件各1份，验原件）；

　　（九）外国医师近期免冠大一寸彩照4张。

　　依据：《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第十条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《外国医师在深短期行医审批表》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第八条。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审核—→决定。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日。

　　依据：《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第十一条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《外国医师短期行医许可证》，有效期不超过1年。

　　依据：《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第三条、第十二条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《外国医师短期行医许可证》后方可在我市从事医疗活动。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。　

03-2号  香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医执业注册　

　　一、行政许可内容

　　许可香港、澳门特别行政区医师（以下简称港澳医师）在内地短期行医。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国执业医师法》（1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过）第四十七条；

　　（二）《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》（2008年12月29日卫生部令第62号公布）第三条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）必须由深圳市注册的合法医疗机构邀请并作为聘用单位；

　　（二）申请材料齐全。

　　依据：《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第四条、第六条。

　　五、申请材料

　　（一）《港澳医师在内地短期行医执业注册申请表》（原件1份）；

　　（二）港澳永久居民身份证明（复印件1份，验原件）；

　　（三）近6个月内的2寸免冠正面半身照片2张；

　　（四）经港澳地区公证机关公证的与申请执业范围相适应的医学专业最高学历证明（复印件1份，验原件；公证件原件1份）；

　　（五）经港澳地区公证机关公证的港澳医师的行医执照或者行医资格证明（复印件1份，验原件；公证件原件1份）；

　　（六）经港澳地区公证机关公证，或由深圳市具有体检资质的医疗机构出具的近3个月内的体检健康证明（原件1份）；

　　（七）经港澳地区公证机关公证的无刑事犯罪记录的证明（原件1份）；

　　（八）深圳市聘用医疗机构与港澳医师签订的协议书（复印件1份，验原件）。

　　以上材料应当为中文文本。

　　依据：《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第六条。

　　六、申请表格

　　《港澳医师内地短期行医执业注册申请表》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第五条。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审核—→决定。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起15个工作日内。

　　依据：《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第八条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《港澳医师短期行医执业证书》，有效期与港澳医师在我市医疗机构应聘的时间相同，最长为3年。

　　依据：《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第九条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《港澳医师短期行医执业证书》后，方可在有效期内按注册的执业类别、执业范围在我市从事相应的诊疗活动。

　　依据：《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第十一条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

03-3号  台湾地区医师在大陆短期行医执业注册

　　一、行政许可内容

　　许可台湾地区医师（以下简称台湾医师）在大陆短期行医。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国执业医师法》（1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过）第四十七条；

　　（二）《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》（2009年1月4日卫生部令第63号公布）第三条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）必须由深圳市注册的合法医疗机构邀请并作为聘用单位；

　　（二）申请材料齐全。

　　依据：《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第四条、第六条。

　　五、申请材料

　　（一）《台湾医师在大陆短期行医执业注册申请表》（原件1份）；

　　（二）台湾永久居民身份证明（复印件1份，验原件）；

　　（三）近6个月内的2寸免冠正面半身照片2张；

　　（四）经台湾地区公证机关公证的与申请执业范围相适应的医学专业最高学历证明（复印件1份，验原件；公证件原件1份）；

　　（五）经台湾地区公证机关公证的台湾医师的行医执照或者行医资格证明（复印件1份，验原件；公证件原件1份）；

　　（六）经台湾地区公证机关公证，或由深圳市具有体检资质的医疗机构出具的近3个月内的体检健康证明（原件1份）；

　　（七）经台湾地区公证机关公证的无刑事犯罪记录的证明（原件1份）；

　　（八）深圳市聘用医疗机构与台湾医师签订的协议书（复印件1份，验原件）。

　　以上材料应当为中文文本。

　　依据：《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第六条。

　　六、申请表格

　　《台湾医师在大陆短期行医执业注册申请表》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第五条。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审核—→决定。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起15个工作日内。

　　依据：《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第八条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《台湾医师短期行医执业证书》，有效期与台湾医师在我市医疗机构应聘的时间相同，最长为3年。

　　依据：《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第九条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《台湾医师短期行医执业证书》后，方可在有效期内按注册的执业类别、执业范围在我市从事相应的诊疗活动。

　　依据：《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第十一条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

04号  许可事项：建设项目职业卫生“三同时”的备案、审核、审查和竣工验收

04-1号  工矿商贸企业建设项目职业卫生“三同时”备案、审核、审查和竣工验收

　　一、行政许可内容

　　对工矿商贸企业可能产生职业病危害的新建、改建、扩建和技术改造、技术引进建设项目（以下统称建设项目），应当向卫生行政部门申请职业卫生“三同时”的备案、审核、审查和竣工验收。

　　根据建设项目可能产生职业病危害的风险程度，对可能产生职业病危害的建设项目分为一般、较重和严重三类。工矿商贸企业建设项目职业病危害分类详见《建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）》（安监总安健〔2012〕73号）。

　　（一）职业病危害一般的建设项目，其职业病危害预评价报告应当向卫生行政部门备案，职业病防护设施由建设单位自行组织竣工验收，并将验收情况报卫生行政部门备案；

　　（二）职业病危害较重的建设项目，其职业病危害预评价报告应当报卫生行政部门审核；职业病防护设施竣工后，由卫生行政部门组织验收；

　　（三）职业病危害严重的建设项目，其职业病危害预评价报告应当报卫生行政部门审核，职业病防护设施设计应当报卫生行政部门审查，职业病防护设施竣工后，由卫生行政部门组织验收。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国职业病防治法》（2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，2011年12月31日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议修正）第十七条、第十八条；

　　（二）《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》（2012年4月27日国家安全生产监督管理总局令第51号公布）；

　　（三）《关于深圳市职业卫生监督管理主体的公告》（深法制〔2012〕87号）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）职业病危害因素的强度或者浓度应符合国家职业卫生标准；

　　（二）有与职业病危害防护相适应的设施；

　　（三）生产布局合理，符合有害与无害作业分开的原则；

　　（四）有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施；

　　（五）设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求；

　　（六）法律、行政法规和国务院卫生行政部门关于保护劳动者健康的其他要求。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十五条。

　　五、申请材料

　　（一）建设项目职业病危害预评价报告备案或审核，应提交下列材料：

　　1．申请建设项目职业病危害预评价报告备案或审核的公函（原件1份）；

　　2．《建设项目职业病危害预评价报告审核（备案）申请书》（原件1份，加盖签章）；

　　3．建设项目职业病危害预评价报告（原件1份，附电子版）；

　　4．职业病危害预评价机构的资质证明（复印件1份）；

　　5．建设单位和职业卫生专家对预评价报告的评审意见（原件1份）；

　　6．职业病危害预评价报告法律责任承诺书（原件1份）；

　　7．职业病危害预评价报告修改说明（有修改的，加盖评价单位公章，并标明修改日期）（原件1份）；

　　8．委托申请的，申请单位经办人应提交单位授权委托书（原件1份），经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　9．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　10．经营场所准确地址相关材料（如房屋租赁合同、房产证编号等）（复印件1份，验原件）。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十七条；《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》第十二条及本实施办法。

　　（二）建设项目职业病防护设施设计卫生审查，应提交下列材料：

　　1．申请建设项目职业病防护设施设计审查的公函（原件1份）；

　　2．《建设项目职业病防护设施设计审查申请书》（原件1份，加盖签章）；

　　3．建设项目立项审批文件（复印件1份，验原件）；

　　4．建设项目职业病防护设施设计单位的资质证明（复印件1份）；

　　5．建设项目职业病防护设施设计专篇（原件1份，附电子版）；

　　6．建设单位和职业卫生专家对职业病防护设施设计专篇的评审意见（原件1份）；

　　7．建设项目职业病危害预评价报告审核的批复文件编号；

　　8．职业病防护设施设计专篇法律责任承诺书（原件1份）；

　　9．委托申请的，申请单位经办人应提交单位授权委托书（原件1份）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　10．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　11．经营场所准确地址相关材料（如房屋租赁合同、房产证编号等）（复印件1份，验原件）。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十八条；《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》第二十条及本实施办法。

　　（三）职业病危害一般的建设项目职业病防护设施竣工备案，应提交下列材料：

　　1．申请建设项目职业病防护设施竣工备案的公函（原件1份）；

　　2．《建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书》（原件1份，加盖签章）；

　　3．建设项目职业病危害预评价报告备案通知书（复印件1份，验原件）；

　　4．建设项目立项审批文件（复印件1份，验原件）；

　　5．建设项目职业病防护设施设计专篇（原件1份，加盖签章）；

　　6．建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明（复印件1份）；

　　7．建设项目职业病危害控制效果评价报告（原件1份，附电子版）；

　　8．建设单位和职业卫生专家对职业病危害控制效果评价报告的评审意见（原件1份）；

　　9．建设项目职业病防护设施竣工自行验收情况报告（原件1份）；

　　10．职业病危害控制效果评价报告法律责任承诺书（原件1份）；

　　11．职业病危害防治法律责任承诺书（原件1份）；

　　12．委托申请的，申请单位经办人应提交单位授权委托书（原件1份）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　13．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　14．经营场所准确地址相关资料（如房屋租赁合同、房产证编号等）（复印件1份，验原件）。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十八条；《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》第二十八条及本实施办法。

　　（四）职业病危害较重的建设项目职业病防护设施竣工验收，应提交下列材料：

　　1．申请建设项目职业病防护设施竣工验收的公函（原件1份）；

　　2．《建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书》（原件1份，加盖签章）；

　　3．建设项目职业病危害预评价报告审核的批复文件编号；

　　4．建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明（复印件1份）；

　　5．建设项目立项审批文件（复印件1份，验原件）；

　　6．建设项目职业病防护设施设计专篇（原件1份，加盖签章）；

　　7．建设项目职业病危害控制效果评价报告（原件1份，附电子版）；

　　8．建设单位和职业卫生专家对职业病危害控制效果评价报告的评审意见（原件1份）；

　　9．建设项目职业病防护设施施工单位和监理单位资质证明（复印件1份）；

　　10．职业病危害控制效果评价报告法律责任承诺书（原件1份）；

　　11．职业病危害防治法律责任承诺书（原件1份）；

　　12．职业病防护设施施工过程法律责任承诺书（原件1份）；

　　13．职业病防护设施工程监理过程法律责任承诺书（原件1份）；

　　14．委托申请的，申请单位经办人应提交单位授权委托书（原件1份）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　15．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　16．经营场所准确地址相关材料（如房屋租赁合同、房产证编号等）（复印件1份，验原件）。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十八条；《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》第二十九条及本实施办法。

　　（五）职业病危害严重的建设项目职业病防护设施竣工验收，应提交下列材料：

　　1．申请建设项目职业病防护设施竣工验收的公函（原件1份）；

　　2．《建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书》（原件1份，加盖签章）；

　　3．建设项目职业病防护设施设计审查批复文件编号；

　　4．建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明（复印件1份）；

　　5．建设项目职业病危害控制效果评价报告（原件1份，附电子版）；

　　6．建设单位和职业卫生专家对职业病危害控制效果评价报告的评审意见（原件1份）；

　　7．建设项目职业病防护设施施工单位和监理单位资质证明（复印件1份）；

　　8．职业病危害控制效果评价报告法律责任承诺书（原件1份）；

　　9．职业病危害防治法律责任承诺书（原件1份）；

　　10．职业病防护设施施工过程法律责任承诺书（原件1份）；

　　11．职业病防护设施工程监理过程法律责任承诺书（原件1份）；

　　12．委托申请的，申请单位经办人应提交单位授权委托书（原件1份）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　13．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　14．经营场所准确地址相关材料（如房屋租赁合同、房产证编号等）（复印件1份，验原件）。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十八条；《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》第三十条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《建设项目职业病危害预评价报告审核（备案）申请书》《建设项目职业病防护设施设计审查申请书》《建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　（一）深圳市卫生和人口计划生育委员会负责下列建设项目的备案、审核、审查和竣工验收：

　　1．由省人民政府及其授权的有关部门审批、核准或备案的建设项目；

　　2．列入市政府享受便利直通车服务企业的建设项目；

　　3．跨区的建设项目；

　　4．国家、省安监部门委托的建设项目。

　　（二）各区卫生行政部门负责下列建设项目的备案、审核、审查和竣工验收：

　　1．本行政区域内由市、区人民政府及其授权的有关部门审批、核准或备案的建设项目；

　　2．本行政区域内除市级及以上审批权限外的建设项目；

　　3．市级卫生部门委托的建设项目。

　　依据：《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》；《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录（第一批）》（2012年7月11日广东省人民政府令169号公布）；《关于深圳市职业卫生监督管理主体的公告》及本实施办法。

　　八、行政许可决定机关

　　各受理卫生行政部门。

　　依据：《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》；《关于深圳市职业卫生监督管理主体的公告》及本实施办法。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审查—→决定，出具批复文件。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日（依法需要专家审查的，专家审查的时限为30个工作日，需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）。

　　依据：《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》第十三条、第二十一条、第三十一条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　备案通知书或批复文件，长期有效。

　　十二、行政许可的法律效力

　　（一）建设单位未提交建设项目职业病危害预评价报告或建设项目职业病危害预评价报告未经卫生行政部门备案、审核同意的，有关部门不得批准该建设项目；

　　（二）职业病危害严重的建设项目，其职业病危害防护设施设计未经审查同意的，建设单位不得进行施工，应当进行整改后重新申请审查；

　　（三）建设项目职业病防护设施竣工后未经卫生行政部门备案同意或者验收合格的，不得投入生产或使用。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十七条、第十八条；《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》第十五条、第二十一条、第三十三条；《关于深圳市职业卫生监督管理主体的公告》。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

4-2号  放射诊疗建设项目职业卫生审核和竣工验收

　　一、行政许可内容

　　对医疗机构可能产生电离辐射（放射性）职业病危害的新建、改建、扩建和技术改造、技术引进的放射诊疗建设项目（以下统称放射诊疗建设项目），建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价报告审核；放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价报告的卫生行政部门申请竣工验收。

　　放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类：

　　（一）危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施；

　　（二）其他放射诊疗建设项目为危害一般类。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国职业病防治法》（2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，2011年12月31日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议修正）第十七条、第十八条、第八十九条；

　　（二）《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号公布）；

　　（三）卫生部《关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》（卫监督发〔2012〕25号）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）布局合理，具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所；

　　（二）放射性危害因素的强度符合国家卫生标准；

　　（三）有与职业病危害防护相适应的放射防护设施；

　　（四）与所开展的放射诊疗项目相符的配套设施和必要的监控设备；

　　（五）配有与开展放射诊疗项目相适应的更衣间、洗浴间、休息间等卫生设施；

　　（六）设备、工具、用具等设施符合保护放射从业人员和受检者生理、心理健康的要求；

　　（七）法律、行政法规和国务院卫生行政部门关于保护放射从业人员、受检者、公众健康的其他要求。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十五条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）建设项目职业病危害预评价报告审核，应提交下列材料：

　　1．申请放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核的公函（原件1份）；

　　2．《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请书》（原件2份，加盖签章）；

　　3．放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（原件1份）；

　　4．放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价机构的资质证明（复印件1份）；

　　5．放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告专家评审意见（需专家复核的，含复核意见、专家签名）（原件1份）；

　　6．放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告修改说明（有修改的，加盖评价单位公章，并标明修改日期）（原件1份）；

　　7．放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价工作委托书（复印件1份，验原件）；

　　8．放射诊疗建设项目可行性论证报告（原件1份）；

　　9．委托申请的，申请单位经办人应提交单位授权委托书（原件1份），经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　10．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）。

　　立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十七条；卫生部《关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》；《广东省卫生和计划生育委员会关于贯彻落实〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件精神做好放射卫生相关工作的通知》（粤卫〔2013〕72号）及本实施办法。

　　（二）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收，应提交下列材料：

　　1．申请放射诊疗建设项目职业病防护设施竣工验收的公函（原件1份）；

　　2．《放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请书》（原件2份，加盖签章）；

　　3．放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告（需专家审核的，含复核意见、修改说明及专家签名）（原件1份）；

　　4．放射诊疗建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明（复印件1份）；

　　5．放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明（复印件1份，验原件）；

　　6．委托申请的，申请单位经办人应提交单位授权委托书（原件1份）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　7．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　8．属于配置许可管理的放射诊疗设备，需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件1份，验原件）。

　　立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十八条；卫生部《关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》；《广东省卫生和计划生育委员会关于贯彻落实〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件精神做好放射卫生相关工作的通知》及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表》《放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　（一）省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的职业卫生审核和竣工验收；

　　（二）市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的职业卫生审核和竣工验收；

　　（三）区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的职业卫生审核和竣工验收。

　　同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目需进行职业卫生审核和竣工验收的，由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。

　　依据：卫生部《关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》及本实施办法。

　　八、行政许可决定机关

　　各受理卫生行政部门。

　　依据：卫生部《关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》及本实施办法。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审查—→决定，出具审查批复。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日（不含专家审查的20个工作日）。

　　依据：卫生部《关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》及本实施办法。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　批复文件，长期有效。

　　十二、行政许可的法律效力

　　（一）建设单位未提交放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告或建设项目职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，有关部门不得批准该建设项目；

　　（二）建设项目职业病防护设施竣工后未经卫生行政部门验收合格的，不得投入生产或使用；

　　（三）医疗机构未取得放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件的，卫生行政部门不予发放《放射诊疗许可证》。

　　依据：《中华人民共和国职业病防治法》第十七条、第十八条、第八十九条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

05号  许可事项：医疗保健机构从事助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术、婚前医学检查许可

　　一、行政许可内容

　　许可医疗保健机构从事助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国母婴保健法》（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过，2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正）第三十二条；

　　（二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2001年6月20日国务院令第308号公布）第三十五条；

　　（三）《广东省母婴保健管理条例》（1998年7月29日广东省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过，2004年7月29日广东省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议第一次修正，2010年7月23日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议第二次修正）第五条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）医疗保健机构申请从事助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查许可条件：

　　1．取得《深圳市医疗机构执业许可证》；

　　2．达到卫生部颁发的《母婴保健专项技术服务基本标准》中“婚前医学检查”、“终止妊娠手术、结扎手术”方面的要求；其中：申请开展助产技术服务的，应符合《深圳市助产技术服务基本条件》；申请开展早期终止妊娠手术的，应符合《深圳市开展终止早期妊娠手术服务基本规范》。

　　换证、变更许可项目的许可条件同上。

　　依据：《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条；《广东省母婴保健管理条例》第五条；《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（卫妇发〔1995〕7号）；《母婴保健专项技术服务基本标准》；《深圳市助产技术服务基本条件》（深卫基妇发〔2003〕56号）；《深圳市开展终止早期妊娠手术服务基本规范》（深卫基妇发〔2004〕32号）。

　　（二）《母婴保健技术服务执业许可证》的变更（机构名称、法定代表人、地址）、补办、注销的许可条件：

　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式。

　　依据：本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）申请《母婴保健技术服务执业许可证》，应提交下列材料：

　　1．拟开展助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查《母婴保健技术服务执业许可申请书》（原件2份）；

　　2．《医疗机构执业许可证》登记号；

　　3．从事助产技术服务人员（含医师和助产士）、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查人员的执业证书、毕业证书、职称证书、母婴保健技术考核合格证书（复印件各1份，加盖申请单位公章，验原件）；

　　4．申请助产技术服务的医疗机构，应提交卫生行政部门产科筹建批准文件号。

　　依据：《广东省母婴保健技术服务项目审批管理办法》（粤卫〔2003〕46号）第五条及本实施办法。

　　（二）变更《母婴保健技术服务执业许可证》，应提交下列材料：

　　1．《母婴保健技术服务执业许可（变更）申请书》（原件2份）；

　　2．《母婴保健技术服务执业许可证》正本及副本（原件）；

　　3．已变更的《医疗机构执业许可证》登记号；

　　4．变更机构名称、地址或法定代表人的，还应提交市卫生行政部门同意变更的批准文件号。

　　变更许可项目的，按照新申请母婴保健技术服务许可的规定重新申请《母婴保健技术服务执业许可证》。

　　依据：《广东省母婴保健技术服务项目审批管理办法》第五条及本实施办法。

　　（三）换发《母婴保健技术服务执业许可证》，应提交下列材料：

　　1．《母婴保健技术服务执业许可申请书》（原件2份）；

　　2．《母婴保健技术服务执业许可证》正本及副本（原件）；

　　3．《医疗机构执业许可证》登记号；

　　4．从事助产技术服务人员（含医师和助产士）、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查人员的执业证书、毕业证书、职称证书、母婴保健技术考核合格证书（复印件各1份，加盖申请单位公章，验原件）。

　　依据：《广东省母婴保健技术服务项目审批管理办法》第五条及本实施办法。

　　（四）补办《母婴保健技术服务执业许可证》，应提交下列材料：

　　1．《母婴保健技术服务执业许可（补办）申请书》（原件2份）；

　　2．《医疗机构执业许可证》登记号。

　　《母婴保健技术服务执业许可证》破损的，除提交上述2项材料外，还需提交《母婴保健技术服务执业许可证》（原件）及破损原因说明（加盖单位公章）。

　　依据：本实施办法。

　　（五）注销《母婴保健技术服务执业许可证》，应提交下列材料：

　　1．《母婴保健技术服务执业许可（注销）申请书》（原件2份）；

　　2．《母婴保健技术服务执业许可证》正本及副本（原件）；

　　3．注销申请（加盖单位公章）；

　　4．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　依据：本实施办法。

　　六、申请表格

　　（一）新办、换发《母婴保健技术服务执业许可证》或变更许可项目的，需填写《母婴保健技术服务执业许可申请书》；

　　（二）变更（不包括变更许可项目）《母婴保健技术服务执业许可证》的，需填写《母婴保健技术服务执业许可（变更）申请书》；

　　（三）补办《母婴保健技术服务执业许可证》的，需填写《母婴保健技术服务执业许可（补办）申请书》；

　　（四）注销《母婴保健技术服务执业许可证》的，需填写《母婴保健技术服务执业许可（注销）申请书》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口或区卫生行政部门办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　（一）门诊部、社区健康服务中心、诊所由区卫生行政部门受理；

　　（二）医院由深圳市卫生和人口计划生育委员会受理。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会或区卫生行政部门。

　　依据：《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条；《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条；《广东省母婴保健管理条例》第五条。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→承办（组织专家进行现场考核）—→审核—→决定。

　　注：深圳市卫生和人口计划生育委员会将审批结果抄送申请单位所在区卫生行政部门，区卫生行政部门将审批结果报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日（不含专家现场考核时间20个工作日）。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《母婴保健技术执业许可证》（含副本），有效期3年。

　　依据：《广东省母婴保健管理条例》第五条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《母婴保健技术执业许可证》（含副本）后，方可从事助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查服务。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

06号  许可事项：从事助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查人员执业许可

　　一、行政许可内容

　　从事助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查人员执业许可。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国母婴保健法》（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过，2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正）第三十三条；

　　（二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2001年6月20日国务院令第308号公布）第三十五条；

　　（三）《广东省母婴保健管理条例》（1998年7月29日广东省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过，2004年7月29日广东省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议第一次修正，2010年7月23日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议第二次修正）第六条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）申请从事助产技术、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查人员执业的许可条件：

　　1．取得《医师执业证书》或《护士执业证书》；

　　2．母婴保健技术资格考核成绩合格；

　　3．达到卫生部颁发的《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》《母婴保健专项技术服务基本标准》《广东省母婴保健技术服务项目审批管理办法》《深圳市助产技术服务基本条件》及《深圳市开展终止早期妊娠手术服务的基本规范》中相关人员的要求。

　　变更许可项目的许可条件同上。

　　依据：《中华人民共和国母婴保健法》第三十三条；《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条；《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（卫妇发〔1995〕7号）第十一条、第十二条；《母婴保健专项技术服务基本标准》第二条；《广东省母婴保健管理条例》第六条；《深圳市助产技术服务基本条件》（深卫基妇发〔2003〕56号）第四条；《深圳市开展终止早期妊娠手术服务的基本规范》（深卫基妇发〔2004〕32号）第四条。

　　（二）补办、注销《母婴保健技术考核合格证书》的许可条件：

　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式。

　　依据：本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）申请《母婴保健技术考核合格证书》，应提交下列材料：

　　1．《母婴保健技术服务人员资格审批表》（原件1份）；

　　2．医师执业证书或护士执业证书（复印件1份，验原件）；

　　3．技术职称证明、学历证明（复印件各1份，验原件）；

　　4．《深圳市母婴保健技术服务人员理论及技能考核成绩合格单》（原件）。

　　变更许可项目的，按照新申请母婴保健技术服务许可的规定重新申请《母婴保健技术考核合格证书》。

　　依据：《广东省母婴保健技术服务项目审批管理办法》（粤卫〔2003〕46号）第十条。

　　（二）补办《母婴保健技术考核合格证书》，应提交下列材料：

　　1．《母婴保健技术考核合格证书补办申请表》（原件2份）；

　　2．医师执业证书或护士执业证书（复印件1份，验原件）；

　　3．技术职称证明、学历证明（复印件各1份，验原件）。

　　《母婴保健技术考核合格证书》破损的，除提交上述3项材料外，还需提交《母婴保健技术考核合格证书》（原件）及破损原因说明（加盖单位公章）。

　　依据：本实施办法。

　　（三）注销《母婴保健技术考核合格证书》，应提交下列材料：

　　1．《母婴保健技术考核合格证书注销申请表》（原件2份）；

　　2．《母婴保健技术考核合格证书》（原件）。

　　依据：本实施办法。

　　六、申请表格

　　（一）新办《母婴保健技术考核合格证书》或变更许可项目的，需填写《深圳市母婴保健技术服务人员资格审批表》；

　　（二）补办《母婴保健技术考核合格证书》的，需填写《母婴保健技术考核合格证书补办申请表》；

　　（三）注销《母婴保健技术考核合格证书》的，需填写《母婴保健技术考核合格证书注销申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口或区卫生行政部门办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　（一）门诊部、社区健康服务中心、诊所申请从事终止妊娠手术人员，由所在区卫生行政部门受理；

　　（二）医院申请从事助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查服务人员，由深圳市卫生和人口计划生育委员会受理。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会或区卫生行政部门。

　　依据：《中华人民共和国母婴保健法》第三十三条；《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条；《广东省母婴保健管理条例》第六条。

　　九、行政许可程序

　　（一）新办《母婴保健技术考核合格证书》或变更许可项目：

　　1．考核：门诊部、社区健康服务中心、诊所人员申请从事终止妊娠手术由所在区卫生行政部门接受报名并具体安排考核事项；医院人员申请从事助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查服务的人员考核，委托市妇幼保健院接受报名并具体安排考核事项，原则上每年安排四次考试，每季度一次；

　　2．申请：持《深圳市母婴保健技术服务人员理论及技术操作考核成绩合格单》人员申请从事相关的母婴保健技术服务，向所在医疗保健机构提出申请和填报《深圳市母婴保健专项技术服务人员资格审批表》，经所在医疗保健机构同意后，向审批机关提交申请材料；

　　3．审核发证：审核机关按照相应的母婴保健技术服务基本条件进行资格审核，合格者由审批机关发给相关项目的《母婴保健技术考核合格证书》。

　　依据：《中华人民共和国母婴保健法》第三十三条；《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条；《广东省母婴保健管理条例》第六条。

　　（二）补办或注销《母婴保健技术考核合格证书》：

　　申请—→受理—→承办—→审核—→决定。

　　依据：本实施办法。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《母婴保健技术考核合格证书》，无期限规定。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《母婴保健技术考核合格证书》后，方可从事经许可的助产技术服务、终止妊娠手术、结扎手术和婚前医学检查，但不得私自或者在未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的机构从事母婴保健专项技术服务。

　　依据：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

07号  许可事项：医师执业注册

　　一、行政许可内容

　　对取得医师资格拟在医疗、预防、保健机构中执业的非港澳台人员进行执业注册。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国执业医师法》（1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过）第十三条；

　　（二）《医师执业注册暂行办法》（1999年7月16日卫生部令第5号公布）第二条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　凡取得执业医师资格或者执业助理医师资格的，均可申请医师执业注册。

　　有下列情形之一，不予注册：

　　（一）不具有完全民事行为能力的；

　　（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；

　　（三）受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；

　　（四）甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；

　　（五）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

　　依据：《中华人民共和国执业医师法》第十三条、第十五条；《医师执业注册暂行办法》第四条、第五条。

　　五、申请材料

　　（一）首次执业注册，应提交下列材料：

　　1．《医师执业注册申请审核表》（原件1份）；

　　2．近期小二寸免冠正面半身彩色照片2张；

　　3．《医师资格证书》（复印件1份，验原件）；

　　4．申请人身份证明（身份证或户口本，复印件1份，验原件）；

　　5．深圳市内具有健康体检资格的，非申请人拟工作的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检证明（原件）；

　　6．深圳市医疗、预防、保健机构的聘书或聘用合同或拟聘用证明等材料（复印件1份，验原件）；

　　7．取得执业医师资格或执业助理医师资格后2年内未注册者，申请注册时，应提交在县级以上医疗、预防、保健机构接受3—6个月的培训，并经考核合格的证明（原件1份）；

　　8．执业助理医师取得执业医师资格后，继续在医疗、预防保健机构中执业的，申请执业医师注册时，申请人除提交上述1—6项材料外，还应提交原执业助理医师的《医师执业证书》（原件1份）。

　　依据：《中华人民共和国执业医师法》第十三条；《医师执业注册暂行办法》第七条、第十一条。

　　（二）变更执业注册，应提交下列材料：

　　1．《医师变更执业注册申请审核表》（原件1份）；

　　2．近期小二寸免冠正面半身彩色照片2张；

　　3．《医师资格证书》（复印件1份，验原件）；

　　4．《医师执业证书》（复印件1份，验原件）；

　　5．深圳市内具有健康体检资格的，非申请人拟工作的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检证明（原件）；

　　6．申请人身份证明（身份证或户口本，复印件1份，验原件）；

　　7．原注册主管部门的医师注册变更通知单（原件1份）；

　　8．变更执业地点的，还应提交变更后拟执业的深圳市医疗、预防、保健机构的聘书或聘用合同或拟聘用证明（复印件1份，验原件）；

　　9．变更执业范围的，还应提交与拟变更的执业范围相应的高一层次毕业学历，或在省级以上卫生行政部门指定的业务培训机构，接受同一类别其他专业的系统培训两年或者专业进修满两年或系统培训和专业进修合计满两年，并持有省级以上卫生行政部门指定的业务考核机构出具的考核合格证明；跨类别变更专业的，还必须取得相应类别的医师资格；

　　10．多点执业的，遵循相关规定。

　　依据：《中华人民共和国执业医师法》第十七条；《医师执业注册暂行办法》第十六条、第十七条；《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》第六条、第七条。

　　（三）重新执业注册，应提交下列材料：

　　1．《医师重新执业注册申请审核表》（原件1份）；

　　2．近期小二寸免冠正面半身彩色照片2张；

　　3．《医师资格证书》（复印件1份，验原件）；

　　4．申请人身份证明（身份证或户口本，复印件1份，验原件）；

　　5．深圳市内具有健康体检资格的，非申请人拟工作的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检证明（原件）；

　　6．深圳市医疗、预防、保健机构的聘书或聘用合同或拟聘用证明等材料（复印件1份，验原件）；

　　7．县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织出具的业务水平考核结果证明（原件1份）。

　　依据：《中华人民共和国执业医师法》第十八条；《医师执业注册暂行办法》第七条、第十条。

　　（四）注销注册，应提交下列材料：

　　1．《医师注销注册申请审核表》（原件1份）；

　　2．申请人的《医师执业证书》（原件）。

　　依据：《中华人民共和国执业医师法》第十六条和第十九条；《医师执业注册暂行办法》第十三条及本实施办法。

　　（五）补办《医师执业证书》，应提交下列材料：

　　1．《深圳市医师执业证书补发申请审核表》（原件1份）；

　　2．申请人身份证明（复印件1份，验原件）；

　　3．近期小二寸免冠正面半身彩色照片2张。

　　若《医师执业证书》破损的，除提交上述3项材料外，还需提交《医师执业证书》（原件）。

　　依据：《医师执业注册暂行办法》第十二条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医师执业注册申请审核表》《医师变更执业注册申请审核表》《医师重新执业注册申请审核表》《医师注销注册申请审核表》《深圳市医师执业证书补发申请审核表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会或区卫生行政部门（拟在深圳市医疗、保健机构中执业的人员，由批准该机构执业的卫生行政部门受理；拟在预防机构中执业的人员，由该机构的同级卫生行政部门受理）。

　　依据：《医师执业注册暂行办法》第六条。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会或区卫生行政部门。

　　依据：《医师执业注册暂行办法》第八条。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审核—→决定。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日。

　　依据：《医师执业注册暂行办法》第八条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医师执业证书》，无期限规定。

　　依据：《医师执业注册暂行办法》第八条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　医师经注册取得《医师执业证书》后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。

　　未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动。

　　依据：《医师执业注册暂行办法》第二条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

08号  许可事项：公共场所卫生许可

　　一、行政许可内容

　　对深圳市辖区内的公共场所（除公园、体育场馆、公共交通工具、营业面积在1万平方米及以下且不使用集中空调通风系统的商场、商店、书店等购物场所外）予以卫生许可。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《公共场所卫生管理条例》（国发〔1987〕24号）第四条、第八条；

　　（二）《公共场所卫生管理条例实施细则》（2011年3月10日卫生部令第80号公布）第二十二条；

　　（三）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）公共场所卫生许可条件：公共场所的空气、微小气候（湿度、温度、风速）、水质、采光、照明、噪音、顾客用具和卫生设施等项目应符合国家卫生标准和要求；具体如下：

　　1．宾馆、饭馆、旅店、招待所等住宿场所应符合《旅店业卫生标准》（GB9663-1996）第3.3及《住宿业卫生规范》《公共场所集中空调通风系统卫生规范》的规定；

　　2．影剧院、录像厅、录像室、游艺厅、游艺室、舞厅（包括卡拉OK歌厅）、音乐厅、酒吧、茶座、咖啡厅等文化娱乐场所应符合《文化娱乐场所卫生标准》（GB9664-1996）第2.3及《公共场所集中空调通风系统卫生规范》的规定；

　　3．公共浴室等沐浴场所应符合《公共浴室卫生标准》（GB9665-1996）第3.2及《沐浴场所卫生规范》《公共场所集中空调通风系统卫生规范》的规定；

　　4．美容店、理发店等美容美发场所应符合《理发店、美容店卫生标准》（GB9666-1996）第3.3及《美容美发场所卫生规范》《公共场所集中空调通风系统卫生规范》的规定；

　　5．游泳场、游泳馆等游泳场所应符合《游泳场所卫生标准》（GB9667-1996）第3.3及《游泳场所卫生规范》《公共场所集中空调通风系统卫生规范》的规定；

　　6．图书馆、博物馆、美术馆、展览馆等文化交流场所应符合《图书馆、博物馆、美术馆、展览馆卫生标准》（GB9669-1996）第2.2及《公共场所集中空调通风系统卫生规范》的规定；

　　7．营业面积在1万平方米以上或使用集中空调通风系统的商场、商店、书店等购物场所应符合《商场（店）、书店卫生标准》（GB9670-1996）第2.2及《公共场所集中空调通风系统卫生规范》的规定；

　　8．医院候诊室应符合《医院候诊室卫生标准》（GB9671-1996）第2.2及《公共场所集中空调通风系统卫生规范》的规定；

　　9．候车室、候机室、候船室应符合《公共交通等候室卫生标准》（GB9672-1996）第3.2及《公共场所集中空调通风系统卫生规范》的规定。

　　变更地址、许可项目的许可条件同上。

　　依据：《公共场所卫生管理条例》第三条；《广东省卫生厅关于公共场所卫生许可证发放的管理办法》第四条。

　　（二）延续、复核公共场所《卫生许可证》的许可条件：

　　申请人提交的材料齐全、符合法定形式；有下列情况之一的，原发证的卫生行政部门可以不予延续或复核卫生许可证：

　　1．未能提交由具备相应资质技术机构出具的经营场所一年内卫生检测报告（含评价）的；

　　2．若使用集中空调通风系统而未能提交由具备相应资质技术机构出具的经营场所两年内集中空调通风系统卫生检测报告（含评价）的；

　　3．提交的经营场所卫生检测报告或集中空调通风系统卫生检测报告中卫生指标检测结果不符合要求的。

　　（三）变更、补办、注销公共场所《卫生许可证》的许可条件（不包括地址、许可项目的变更）：

　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式。

　　依据：本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）新建、改建、扩建公共场所建设项目预防性卫生审查，应提交下列材料：

　　1．《建设项目卫生审查申请书》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．经营场所总平面图和卫生设施设备布局平面图（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　3．经营场所空调风管布局图及施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）（原件1份，加盖申请人签章）；

　　4．属于游泳场所的，还应提交水净化系统工艺及流程图（原件1份，加盖申请人签章）；

　　5．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　6．经营场所准确地址相关材料（如房屋租赁合同、房产证编号等）（复印件1份，验原件）；

　　7．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，验原件）。

　　公共场所建设项目按经营场所建设面积大小分为一般项目和大型项目，一般项目是指综合类别项目建设面积小于3万平方米和单项类别建设面积小于1万平方米的项目；大型项目是指综合类别项目建设面积大于或等于3万平方米和单项类别建设面积大于或等于1万平方米的项目；大型项目的建设单位或个人，向卫生行政部门申请选址和设计预防性卫生审查时，除提交上述材料外，还应提交以下材料：

　　1．建设项目设计说明书，说明书内有卫生专篇，内容包括设计依据、可能存在的卫生风险及拟采取的卫生防护措施及其预期效果等（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．具备相应资质的专业技术机构出具的选址设计卫生学评价报告（原件1份）。

　　公共场所建设项目竣工后，建设单位或个人应持该项目的《建设项目设计卫生审查认可书》，大型建设项目单位或个人还需持具备相应资质的技术专业机构出具的竣工卫生学评价报告（原件1份），向原申请的卫生行政部门提出竣工验收申请。

　　依据：《公共场所卫生管理条例实施细则》第二十六条；《广东省卫生厅关于新、改、扩建公共场所建设项目预防性卫生审查的程序规定》第七条及本实施办法。

　　（二）新办公共场所《卫生许可证》，应提交下列材料：

　　1．《卫生许可证申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．由具备相应资质的技术专业机构出具的公共场所卫生检测报告（含评价），使用集中空调通风系统的，还应提交集中空调通风系统卫生检测报告（含评价）（复印件1份，加盖申请人签章，验原件）（可在取得《卫生许可证》之日起2个月内补交，但应当做出书面承诺）；

　　3．公共场所卫生管理制度（原件1份，加盖申请人签章）。

　　申请新办前，应先取得卫生行政部门的《建设项目竣工验收认可书》。

　　依据：《公共场所卫生管理条例实施细则》第二十三条；《深圳经济特区商事登记若干规定》第十四条及本实施办法。

　　（三）延续或复核公共场所《卫生许可证》，应提交下列材料：

　　1．《卫生许可证申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．由具备相应资质的技术专业机构出具的一年内的卫生检测报告（含评价）（复印件1份，加盖申请人签章，验原件）；

　　3．使用集中空调通风系统的，还应提交由具备相应资质的技术专业机构出具的两年内的集中空调通风系统卫生检测报告（含评价）（复印件1份，加盖申请人签章，验原件）；

　　4．公共场所《卫生许可证》（原件）；

　　5．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份）、经办人身份证和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，验原件）。

　　依据：《公共场所卫生管理条例实施细则》第二十七条及本实施办法。

　　（四）变更公共场所《卫生许可证》，应提交下列材料：

　　1．《卫生许可证申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．公共场所《卫生许可证》（原件）；

　　3．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　4．变更单位名称的，还应提交营业执照注册号；

　　5．变更法定代表人或负责人的，还应提交变更后的有效证明材料（企业任命文件、工商部门出具的变更通知书等）及变更后的法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，验原件）。

　　变更地址、许可项目的，按照新申请卫生许可的规定重新申请《卫生许可证》。

　　依据：《公共场所卫生管理条例实施细则》第二十七条及本实施办法。

　　（五）补办公共场所《卫生许可证》，应提交下列材料：

　　1．《卫生许可证补发申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　《卫生许可证》破损的，除上述2项材料外，还需提交《卫生许可证》（原件）及破损原因说明（原件1份，加盖申请人签章）。

　　依据：本实施办法。

　　（六）注销公共场所《卫生许可证》，应提交下列材料：

　　1．营业执照注册号或事业单位法人证书和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，验原件，加盖申请人签章）；

　　2．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　3．注销申请（原件1份，加盖申请人签章）；

　　4．公共场所《卫生许可证》（原件）。

　　依据：本实施办法。

　　六、申请表格

　　（一）新建、改建、扩建公共场所建设项目预防性卫生审查，需填写《建设项目卫生审查申请书》；

　　（二）新办、延续、复核、变更公共场所《卫生许可证》，需填写《卫生许可证申请表》；

　　（三）补办公共场所《卫生许可证》（不包括地址、许可项目的变更），需填写《卫生许可证补发申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　（一）列入市政府享受便利直通车服务的大企业、菜篮子工程企业（包括大型连锁经营企业）及大型项目的申请受理机关为深圳市卫生和人口计划生育委员会；

　　（二）其他企业的申请受理机关为该经营场所所在地的区卫生行政部门。

　　依据：《关于调整部分食品和公共场所单位管辖权限的通知》（深卫监督发〔2009〕23号）及本实施办法。

　　八、行政许可决定机关

　　（一）列入市政府享受便利直通车服务的大企业及菜篮子工程企业（包括大型连锁经营企业）及大型项目的决定机关为深圳市卫生和人口计划生育委员会；

　　（二）其他企业的决定机关为该经营场所所在地的区卫生行政部门。

　　依据：《关于调整部分食品和公共场所单位管辖权限的通知》及本实施办法。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审查—→决定。

　　十、行政许可时限

　　（一）新建、扩建、改建建设项目（包括地址、许可项目的变更）卫生审查时限：

　　1．新建、扩建、改建的公共场所（包括地址、许可项目的变更）选址设计卫生审查的，自受理申请之日起10个工作日，但依法需要听证、检测、检验所需时间除外（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）；

　　2．新建、扩建、改建的公共场所（包括地址、许可项目的变更）竣工验收卫生审查的，自受理申请之日起20个工作日，但依法需要听证、检测、检验所需时间除外（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）。

　　（二）公共场所《卫生许可证》新办、延续、复核、变更、补办、注销的，自受理申请之日起20个工作日（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）。

　　依据：《公共场所卫生管理条例实施细则》第二十四条及本实施办法。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　公共场所《卫生许可证》有效期限4年，每两年复核一次。

　　依据：《公共场所卫生管理条例》第八条；《公共场所卫生管理条例实施细则》第二十五条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得公共场所《卫生许可证》后，方可营业。

　　依据：《公共场所卫生管理条例实施细则》第二十二条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　公共场所《卫生许可证》每两年复核一次。

　　依据：《公共场所卫生管理条例》第八条；《公共场所卫生管理条例实施细则》第二十五条。　　

09号  许可事项：麻醉药品、第一类精神药品购用

　　一、行政许可内容

　　许可医疗机构向本省行政区域内的定点批发企业购用麻醉药品、第一类精神药品（含变更、换发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》）。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号公布）第三十六条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备下列条件：

　　（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

　　（二）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

　　（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

　　（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

　　依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》（卫医发〔2005〕421号）第三条。

　　五、申请材料

　　（一）新办《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应提交下列材料：

　　1．《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉申请表》（原件1份，加盖公章）；

　　2．填制完毕的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（原件2份，加盖公章）；

　　3．单位授权委托书（原件1份，加盖公章）；

　　4．医疗机构执业许可证登记号；

　　5．从事麻醉药品和第一类精神药品专职管理的药学专业技术人员的相关资质证明（复印件各1份，验原件）；

　　6．获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师的相关资质证明（复印件各1份，验原件）；

　　7．麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施的相关证明材料和管理制度（复印件各1份，加盖公章）；

　　8．《麻醉药品、第一类精神药品年度购用计划表》（原件1份，加盖公章）。

　　依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条、第三十八条；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第四条。

　　（二）变更《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应提交下列材料：

　　1．《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉变更申请表》（原件1份，加盖公章）；

　　2．填制完毕的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（原件2份，加盖公章）；

　　3．单位授权委托书（原件1份，加盖公章）；

　　4．医疗机构执业许可证登记号。

　　变更医疗机构负责人的，除提交上述4项材料外，还需提交有关部门的任命文件或批准变更的文件（复印件1份并加盖公章，验原件）。

　　变更医疗管理部门负责人的，除提交上述4项材料外，还需提交医疗机构批准变更的证明文件（原件1份）。

　　变更药学部门负责人的，除提交上述4项材料外，还需提交药学部门负责人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　变更麻醉药品、第一类精神药品采购人员的，除提交上述4项材料外，还需提交采购人员的身份证（复印件1份，验原件）。

　　依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第七条。

　　（三）换发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应提交下列材料：

　　1．《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉申请表》（原件1份，加盖公章）；

　　2．已到有效期限的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（原件2份）；

　　3．原《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品使用情况（原件1份，加盖公章）；

　　4．单位授权委托书（原件1份，加盖公章）；

　　5．医疗机构执业许可证登记号；

　　6．新的已填制完毕的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（原件2份，加盖公章）；

　　7．从事麻醉药品和第一类精神药品专职管理的药学专业技术人员的相关资质证明（复印件各1份，验原件）；

　　8．获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师的相关资质证明（复印件各1份，验原件）；

　　9．麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施的相关证明材料和管理制度（复印件各1份，加盖公章）；

　　10．《麻醉药品、第一类精神药品年度购用计划表》（原件1份，加盖公章）。

　　依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条、第三十八条；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第四条、第六条。

　　（四）补发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应提交下列材料：

　　1．补发申请（原件1份，加盖申请人公章）；

　　2．单位授权委托书（原件1份，加盖公章）；

　　3．因《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》损毁申请补发的，提交《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》原件及损毁原因说明（原件1份，加盖公章）。

　　依据：本实施办法。

　　（五）注销《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应提交下列材料：

　　1．医疗机构执业许可证登记号；

　　2．注销申请（原件1份，加盖公章）；

　　3．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（原件）；

　　4．单位授权委托书（原件1份，加盖公章）。

　　依据：本实施办法。

　　六、申请表格

　　（一）《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉申请表》《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉变更申请表》《麻醉药品、第一类精神药品年度购用计划表》；

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　（二）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审查—→决定。

　　十、行政许可时限

　　（一）新办、换发、补发、注销《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，自受理申请之日起30个工作日内（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）；

　　（二）变更《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，自受理申请之日起5个工作日内。

　　依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第八条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，有效期3年。

　　依据：《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第六条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　领取《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，方可购用麻醉药品、第一类精神药品。

　　依据：《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第二条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

10号  许可事项：核发放射诊疗许可证

　　一、行政许可内容

　　对深圳市辖区内医疗机构开展放射诊疗予以许可。

　　二、设定行政许可的法律依据

　《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号公布）第八条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）放射诊疗许可条件：

　　1．医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

　　（1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

　　（2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

　　（3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

　　（4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

　　（5）具有放射事件应急处理预案。

　　依据：《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号公布）第六条。

　　2．医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

　　（1）开展放射治疗工作的，应当具有：

　　A．中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

　　B．病理学、医学影像学专业技术人员；

　　C．大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

　　D．放射治疗技师和维修人员。

　　（2）开展核医学工作的，应当具有：

　　A．中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

　　B．病理学、医学影像学专业技术人员；

　　C．大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

　　（3）开展介入放射学工作的，应当具有：

　　A．大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

　　B．放射影像技师；

　　C．相关内、外科的专业技术人员。

　　（4）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第七条。

　　3．医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：

　　（1）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

　　（2）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

　　（3）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

　　（4）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第八条。

　　4．医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

　　（1）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

　　（2）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

　　（3）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第九条。

　　5．医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

　　（1）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

　　（2）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

　　（3）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

　　（4）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第十条。

　　（二）《放射诊疗许可证》校验的许可条件：

　　1．放射诊疗工作场所与放射诊疗设备防护性能符合国家相关卫生标准要求；

　　2．放射诊疗工作人员职业健康管理符合国家法规、卫生标准要求；

　　3．放射诊疗工作正常开展。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第十七条及本实施办法。

　　（三）放射诊疗许可变更的许可条件：

　　变更相关项目证明材料真实合法。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第十七条。

　　（四）放射诊疗许可注销的许可条件：

　　申请人自愿申请，放射诊疗设备处置合法。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第十八条。

　　（五）使用放射影像技术进行群体健康普查的许可条件：

　　1．持有有效医疗机构执业许可证，且有经核准的放射诊疗科目；

　　2．普查方案合理、周密，质控措施有效；

　　3．放射诊疗设备性能与防护检测符合国家卫生标准要求；

　　4．放射诊疗工作人员资质合法。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第二十七条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）新办放射诊疗许可，应提交下列材料：

　　1．《放射诊疗许可申请表》（原件）；

　　2．医疗机构执业许可证登记号或设置医疗机构批准书文件号；

　　3．放射诊疗工作人员一览表（含姓名、年龄、资格证号、专业、职业健康检查及卫生部门放射卫生防护知识及法规培训情况）（原件1份，加盖签章）；两年内职业健康检查汇总表和卫生部门发放的放射防护法律知识培训合格证及专业技术职务任职资格证书（复印件各1份，验原件）；

　　4．放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单（含设备名称、型号、生产厂家、产地、最高管电压和电流等主要参数、所在场地及个人防护用品）（原件1份，加盖签章）；

　　5．属于配置许可管理的放射诊疗设备，需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件1份，验原件）；

　　6．持有原放射工作卫生许可证的医疗机构，需提交原放射工作卫生许可证（原件）；

　　7．一年内放射诊疗设备防护性能检测报告、放射诊疗场所防护检测报告（复印件各1份，验原件）；

　　8．2006年3月1日《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件1份，验原件）。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第十四条；《放射诊疗许可证发放管理程序》（卫监督发〔2006〕479号）第六条及本实施办法。

　　（二）校验《放射诊疗许可证》，应提交下列材料：

　　1．《〈放射诊疗许可证〉校验申请表》（原件1份，加盖签章）；

　　2．《放射诊疗许可证》正本及副本（原件）；

　　3．放射诊疗设备（含设备名称、型号、生产厂家、产地、最高管电压和电流等主要参数、所在场地及个人防护用品）、人员清单及变动情况（原件1份，加盖签章）；

　　4．两年内放射诊疗工作人员职业健康检查汇总表和卫生部门发放的放射防护法律知识培训合格证，最近一期个人剂量监测报告（原件各1份，加盖签章）；

　　5．一年内放射诊疗设备性能检测报告、放射诊疗场所防护检测报告（复印件各1份，验原件）；

　　6．放射事件发生与处理情况（原件1份，加盖签章）。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第十七条；《放射诊疗许可证发放管理程序》第十八条及本实施办法。

　　（三）变更放射诊疗许可，应提交下列材料：

　　1．《放射诊疗许可变更申请表》（原件1份，加盖签章）；

　　2．医疗机构执业许可证登记号；

　　3．放射诊疗许可证正本及副本（原件）；

　　4．变更相关项目的证明文件（复印件1份，验原件）。

　　变更放射诊疗项目、放射诊疗场所、放射诊疗设备涉及新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的，需提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件1份，验原件）。

　　变更项目涉及大型医用设备的，需提交大型医用设备配置许可证明材料（复印件1份，验原件）。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第十七条；《放射诊疗许可证发放管理程序》第十九条及本实施办法。

　　（四）注销放射诊疗许可（医疗机构申请注销），应提交下列材料：

　　1．放射诊疗许可注销申请书（原件1份，加盖签章）；

　　2．法定代表人身份证（复印件1份，验原件）；

　　3．诊疗设备的处置证明（原件1份，加盖签章）；

　　4．放射诊疗许可证正本及副本（原件）。

　　依据：本实施办法。

　　（五）使用放射影像技术进行群体健康普查，应提交下列材料：

　　1．《放射诊疗许可申请表》（原件1份，加盖签章）；

　　2．参加普查的放射诊疗技术人员清单及任职资格证书（复印件各1份，验原件）；

　　3．普查方案及普查采用的放射诊疗设备清单、普查时间、地点等情况的详细说明（原件1份，加盖签章）；

　　4．普查采用的放射诊疗设备1年之内的检测报告及防护情况报告（复印件各1份，验原件）。

　　依据：本实施办法。

　　六、申请表格

　　《放射诊疗许可申请表》《〈放射诊疗许可证〉校验申请表》《放射诊疗许可变更申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　（一）医疗机构放射诊疗许可：

　　1．使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向各区卫生行政部门提出申请；

　　2．开展第1项所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向市卫生和人口计划生育委员会提出申请；

　　3．开展第1、2项所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向广东省卫生和计划生育委员会提出申请。

　　（二）《放射诊疗许可证》的校验、变更、注销：

　　1．校验：除需由省级校验外，《放射诊疗许可证》由市级以上卫生行政部门颁发的，向市级卫生行政部门申请；《放射诊疗许可证》由区级卫生行政部门颁发的，向原发证卫生行政部门申请。

　　2．变更、注销：向原发证卫生行政部门申请。

　　（三）使用放射影像技术进行群体健康普查：

　　1．使用便携式X射线机在本市各行政区域内进行群体透视检查，向辖区卫生行政部门申请；

　　2．在深圳市内跨行政区域进行群体放射影像健康普查，向深圳市卫生和人口计划生育委员会申请；

　　3．在广东省省内进行放射影像健康普查，向广东省卫生和计划生育委员会申请；

　　4．跨省、自治区、直辖市或在全国范围内进行放射影像健康普查，向卫生部申请。

　　依据：《放射诊疗许可证发放管理程序》第七条。

　　八、行政许可决定机关

　　各受理卫生行政部门。

　　依据：《放射诊疗许可证发放管理程序》第七条。

　　九、行政许可程序

　　受理—→审查—→复核—→决定。

　　十、行政许可时限

　　（一）放射诊疗许可、变更、注销及使用放射影像技术进行群体健康普查：自受理申请之日起18个工作日作出审查决定（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）；

　　（二）《放射诊疗许可证》校验：自受理申请之日起25个工作日作出审查决定（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第十二条、第十五条、第十七条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《放射诊疗许可证》，无期限规定，但应与《医疗机构执业许可证》同时校验。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第十七条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　未取得《放射诊疗许可证》或未进行放射诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

　　依据：《放射诊疗管理规定》第十六条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　与《医疗机构执业许可证》同时校验。

11号  许可事项：涉及饮用水卫生安全产品卫生许可

　　一、行政许可内容

　　对深圳市辖区内企业生产省级卫生行政部门许可范围内的涉及饮用水卫生安全的产品予以卫生许可。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号公布）第205项；

　　（二）《生活饮用水卫生监督管理办法》（1996年7月9日建设部、卫生部令第53号公布）第四条、第十二条、第二十一条；

　　（三）《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》（2009年11月17日广东省人民政府令第142号公布）；

　　（四）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）申报企业生产的产品使用材质已列入卫生部公布的《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》；

　　（二）申报企业生产条件符合卫生部《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求；

　　（三）申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式。

　　依据：本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）涉及饮用水卫生安全生产能力现场卫生审核（申请新建、改建、扩建、延续卫生许可批件前需进行生产能力现场卫生审核），应提交下列材料：

　　1．《涉及饮用水卫生安全产品生产能力审核申请表》（原件1份，加盖申请人公章）；

　　2．《委托采（封）样申请表》（原件1份，加盖申请人公章）；

　　3．产品材料及配方（原件1份，加盖申请人公章）；

　　4．申报供水设备和饮水机许可的，提交产品结构图（原件1份，加盖申请人公章）和与饮用水接触主要材料卫生许可批件（复印件1份，验原件，加盖申请人公章）或由取得资质认定的检验机构出具的近一年内卫生安全检验报告（原件1份）；

　　5．生产工艺流程简述及简图（标明所用到的生产设备及部件）（原件各1份，加盖申请人公章）；

　　6．主要生产设备清单，包括设备名称、型号、产地、数量、状态等（原件1份，加盖申请人公章）；

　　7．检验项目和检验设备清单，包括设备名称、型号、产地、数量、状态等（原件1份，加盖申请人公章）；

　　8．产品标签（铭牌）样稿（原件1份，加盖申请人公章）；

　　9．说明书样稿（原件1份，加盖申请人公章）；

　　10．生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物）、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库等平面图（工程图或电脑打印件，需按比例画出并标尺寸；标示功能区、人流物流方向，生产设备、卫生设施位置）（原件各1份，加盖申请人公章）；

　　11．产品技术信息（含产品说明、主要成份或部件、使用范围、注意事项）（原件1份，加盖申请人公章）；

　　12．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　13．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人公章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　（二）新办涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件，应提交下列材料：

　　1．《深圳市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表》（原件1份，加盖申请人公章）；

　　2．生产场所的房产证编号，房屋租赁合同（复印件1份，验原件）；

　　3．产品样品和彩色照片（原件各1份）；

　　4．由取得资质认定的检测机构出具的产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录）（复印件1份，验原件）；

　　5．质量标准或经备案的企业标准（复印件1份，验原件）；

　　6．委托生产（只允许委托深圳市内生产厂家）的，应提交委托合同或协议书（原件1份），被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可；

　　7．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人公章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　8．涉及饮用水卫生安全生产能力现场卫生审核认可书或卫生监督意见书；

　　9．产品材料及配方；

　　10．申报供水设备和饮水机许可的，提交与饮用水接触主要材料卫生许可批件（复印件1份，验原件，加盖申请人公章）或由取得资质认定的检验机构出具的近一年内卫生安全检验报告（原件1份）；

　　11．生产工艺流程简述及简图（标明所用到的生产设备及部件）（原件各1份，加盖申请人公章）；

　　12．主要生产设备清单，包括设备名称、型号、产地、数量、状态等（原件1份，加盖申请人公章）；

　　13．产品标签（铭牌）、说明书样稿（原件各1份，加盖申请人公章）。

　　依据：《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2009〕75号）第五条、第十一条及本实施办法。

　　（三）延续涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件，应提交下列材料：

　　1．《深圳市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表》（原件1份，加盖申请人公章）；

　　2．卫生许可批件（原件）；

　　3．由取得资质认定的检验机构检测卫生监督机构封样产品后出具的近一年内卫生安全性检验报告（复印件1份，验原件）；

　　4．产品经备案的质量标准（企业标准）（复印件1份，验原件）；

　　5．市售产品包装（含产品标签）（原件）；

　　6．市售产品说明书（原件）；

　　7．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　8．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人公章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》（粤卫函〔2010〕108号）第二条；《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》第二十三条及本实施办法。

　　（四）变更涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件，应提交下列材料：

　　1．《深圳市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表》（原件1份，加盖申请人公章）；

　　2．卫生许可批件（原件）；

　　3．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　4．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人公章）、经办人身份证（复印件1份）。

　　5．其他材料：

　　（1）变更生产企业名称、地址：

　　A．深圳市市场监督管理部门或其他法定部门出具的证明文件（如市场监督管理部门核发的《变更通知书》）（复印件1份，验原件）；

　　B．属于企业集团内部进行调整的，应提交市场监督管理部门出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件（复印件1份，验原件）；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提交《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的文件（复印件1份，加盖申请人公章，验原件）；

　　C．在深圳市内增加或变更实际生产地的，需先申请生产能力现场卫生审核，并提交由取得资质认定的检验机构检测卫生监督机构重新封样产品出具的近一年内卫生安全性检验报告（复印件1份，验原件）；

　　D．涉及委托生产关系的，提交委托合同或协议书（原件1份）；

　　E．申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变，但实际生产现场未移动的，提交公安机关出具的证明。

　　（2）变更产品名称：

　　A．变更后的产品注册商标（复印件1份，验原件）；

　　B．变更后的产品标签或铭牌（原件1份）。

　　（3）变更其他项目的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第二条；《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条及本实施办法。

　　（五）补发涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件，应提交下列材料：

　　1．补发申请（原件1份，加盖申请人公章）；

　　2．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　3．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人公章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　4．因批件损毁申请补发的，提交涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件及损毁原因说明（原件1份，加盖申请人公章）。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第二条；《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》第三十条及本实施办法。

　　（六）注销涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件，应提交下列材料：

　　1．注销申请（原件1份，加盖申请人公章）；

　　2．卫生许可批件（原件）；

　　3．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件，加盖申请人公章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　依据：本实施办法。

　　六、申请表格

　　《涉及饮用水卫生安全产品生产能力审核申请表》《委托采（封）样申请表》《深圳市涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审查—→决定。

　　十、行政许可时限

　　（一）涉及饮用水卫生安全生产能力现场卫生审核：自受理申请之日（需要进行技术审查的，自接收到技术审查结论之日）起20个工作日（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）；

　　（二）申办、延续、变更、补发、注销涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件：自受理申请之日（需要进行技术审查的，自接收到技术审查结论之日）起20个工作日。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第二条；《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》第十八条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件》，有效期4年。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第二条；《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》第二十一条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件》后，方可生产和销售涉及饮用水卫生安全的产品。

　　依据：《生活饮用水卫生监督管理办法》第十二条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。　　　

12号  许可事项：消毒产品生产企业卫生许可

　　一、行政许可内容

　　对深圳市辖区内消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）予以卫生许可。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国传染病防治法》（1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过；2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订）第二十九条；

　　（二）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号公布）第200项；

　　（三）《消毒管理办法》（2002年3月28日卫生部令第27号公布）第二十条；

　　（四）《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》（2009年11月17日广东省人民政府令第142号公布）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）申报企业生产的产品已列入卫生部公布和调整的《消毒产品分类目录》，且相关产品不需要卫生部发放卫生许可批件；

　　（二）申报企业生产条件符合卫生部《消毒管理办法》《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（卫监督发〔2009〕53号）的规定。

　　依据：《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条；《消毒管理办法》第三章；《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）新办消毒产品生产企业卫生许可（含生产企业改建、扩建、迁址，变更许可项目），应提交下列材料：

　　1．《深圳市消毒产品生产企业卫生许可申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　3．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　4．生产场所房产证编号，房屋租赁合同（复印件1份，验原件）；

　　5．生产厂区四置图、总平面图（含生产车间、检验场地及与生产有关的仓库、办公等辅助场地，按实际比例绘制）（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　6．生产车间、检验室平面布局图（按实际比例绘制，标示各功能区长宽及面积，人、物流向）（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　7．拟生产的产品目录及生产工艺流程图（包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号）（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　8．拟使用的主要生产设备和质检仪器清单（包括设备编号、名称、型号、产地、数量、用途、制造商等）（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　9．质量保证体系文件（包括企业卫生管理的组织和制度、消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度）（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　10．具有资质认定的检测部门出具的近一年内生产环境和生产用水卫生学检测报告（复印件各1份，验原件）；

　　11．申报抗抑菌制剂的企业，需提交产品标签和说明书；

　　12．消毒产品分装企业，还需提交下列材料：

　　（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（原件1份，加盖申请人签章）；

　　（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书（复印件1份，验原件）；

　　（3）大包装产品生产企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》（复印件1份，验原件）；

　　（4）大包装产品若为需经过卫生部许可的消毒产品，还应提交该产品的卫生许可批件（复印件1份，验原件）。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》（粤卫函〔2010〕108号）第二条；《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）第五条及本实施办法。

　　（二）延续消毒产品生产企业卫生许可，应提交下列材料：

　　1．《深圳市消毒产品生产企业卫生许可申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　3．生产场所房产证编号，房屋租赁合同（复印件1份，验原件）；

　　4．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）；

　　5．《消毒产品生产企业卫生许可证》（原件）；

　　6．生产厂区四置图、总平面图（含生产车间、检验场地及与生产有关的仓库、办公等辅助场地，按实际比例绘制）（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　7．生产车间、检验室平面布局图（按实际比例绘制，标示各功能区长宽及面积，人、物流向）（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　8．拟生产的产品目录及生产工艺流程图（包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号）（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　9．拟使用的主要生产设备和质检仪器清单（包括设备编号、名称、型号、产地、数量、用途、制造商等）（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　10．具有资质认定的消毒产品检验机构出具的近一年内生产环境和生产用水卫生学检测报告（复印件各1份，验原件）；

　　11．消毒产品分装企业，还需提交下列材料：

　　（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（原件1份，加盖申请人公章）；

　　（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书（复印件1份，验原件）；

　　（3）大包装产品生产企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》（复印件1份，验原件）；

　　（4）大包装产品若为需经过卫生部许可的消毒产品，还应提交该产品的卫生许可批件（复印件1份，验原件）。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第二条；《消毒产品生产企业卫生许可规定》第十四条及本实施办法。

　　（三）变更消毒产品生产企业卫生许可（含变更单位名称、地址、法定代表人），应提交下列材料：

　　1．《深圳市消毒产品生产企业卫生许可申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．变更理由（原件1份，加盖申请人签章）；

　　3．《消毒产品生产企业卫生许可证》（原件）；

　　4．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　变更单位名称的，除提交上述4项材料外，还应提交商事登记证代码。

　　变更法定代表人或负责人的，除提交上述4项材料外，还应提交变更后的有效证明材料（如企业任命文件、市场监督管理部门出具的变更通知书等）及变更后的法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，验原件）。

　　变更地址、许可项目的，按新办程序办理。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第二条；《消毒产品生产企业卫生许可规定》第十八条及本实施办法。

　　（四）补办消毒产品生产企业卫生许可，应提交下列材料：

　　1．补办申请（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．营业执照注册号或《企业名称预先核准通知书》或事业单位法人证书等证明单位名称合法性材料（复印件1份，验原件）；

　　3．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　因批件损毁申请补办的，除提交上述3项材料外，还需提交消毒产品生产企业卫生许可证原件及损毁原因说明。

　　依据：本实施办法。

　　（五）注销消毒产品生产企业卫生许可，应提交下列材料：

　　1．注销申请（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．《消毒产品生产企业卫生许可证》（原件）；

　　3．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第二条；《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二十二条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《深圳市消毒产品生产企业卫生许可申请表》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审查—→决定。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《消毒产品生产企业卫生许可证》，有效期4年。

　　依据：《消毒管理办法》第二十三条；《消毒产品生产企业卫生许可规定》第十二条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后，方可从事消毒产品的生产。

　　依据：《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条；《消毒管理办法》第二十条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

13号  许可事项：职业健康检查机构资质认定

　　一、行政许可内容

　　对深圳市辖区内拟申请从事职业健康检查的医疗机构进行资格认定。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国职业病防治法》（2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）第三十二条，2011年12月31日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议修正）第三十六条；

　　（二）《职业健康监护管理办法》（2002年3月28日卫生部令第23号公布）第五条；

　　（三）《用人单位职业健康监护监督管理办法》（2012年4月27日国家安全生产监督管理总局令第49号公布）第九条；

　　（四）《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》（2009年11月17日广东省人民政府令第142号公布）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）有独立的法人资格；

　　（二）持有有效的《医疗机构执业许可证》；

　　（三）具有与开展职业健康检查相适应的医疗卫生技术人员、仪器设备；其内容包括：

　　1．从事职业健康检查的人员必须取得执业医师（助理医师）资格并经过省卫生行政部门组织的职业健康检查专业技术培训，持有培训合格证；

　　2．人员不少于5人，其中须有2名从事职业病临床工作5年以上的主治（管）医师负责主检工作，至少有2名从事检（化）验工作1年以上的检（化）验师（士）；

　　3．从事职业健康检查的人员应具备职业病诊治专业知识和熟悉相关法律、法规、标准和技术规范；

　　4．检（化）验人员应具备检（化）验专业学历，熟悉职业病临床毒物检测和临床检验方法；

　　5．仪器设备的配备应满足所开展的职业健康检查项目要求，仪器设备应是量值可靠、性能满足计量认证检测标准要求的仪器设备。

　　（四）有相应的能满足职业健康检查要求的工作场所；

　　（五）具有健全的职业健康检查质量管理制度。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》（粤卫函〔2010〕108号）第五条；《关于做好职业健康检查机构审批工作的通知》（粤卫〔2003〕344号）附件《广东省职业健康检查机构审批技术规范》第五条。

　　五、申请材料

　　（一）新办职业健康检查机构审批，应提交下列材料：

　　1．《深圳市职业健康检查机构审批申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．申请单位简介（复印件1份，验原件）；

　　3．法定代表人资格证明材料（复印件1份，验原件）；

　　4．医疗机构执业许可证登记号；

　　5．市卫生人口计生委指定的单位（或部门）出具的技术评估报告（原件1份）；

　　6．职业健康检查机构主要技术人员情况表（原件1份，加盖申请人签章）；

　　7．职业健康检查技术人员职称证书、医师执业证书、医师资格证书、培训合格证明等（复印件各1份，验原件）；

　　8．职业健康检查仪器、设备清单（原件1份，加盖申请人签章）；

　　9．职业健康检查质量保证管理制度和作业指导书目录（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　10．申请机构经办人应提交机构法定代表人授权委托书（原件1份）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第五条；《关于做好职业健康检查机构审批工作的通知》附件《广东省职业健康检查机构审批技术规范》第六条；《深圳市职业健康检查机构审批技术规范》（深卫人发〔2010〕911号）第五条及本实施办法。

　　（二）延续《职业健康检查机构批准证书》，应提交下列材料：

　　1．《深圳市职业健康检查机构审批申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．职业健康检查机构批准证书正本及副本（原件）；

　　3．法定代表人资格证明材料（复印件1份，验原件）；

　　4．医疗机构执业许可证登记号；

　　5．职业健康检查机构主要技术人员情况表（原件1份，加盖申请人签章）；

　　6．职业健康检查技术人员职称证书、医师执业证书、医师资格证书、培训合格证明等（复印件各1份，验原件）；

　　7．职业健康检查仪器、设备清单（原件1份，加盖申请人签章）；

　　8．职业健康检查质量保证管理制度和作业指导书目录（原件各1份，加盖申请人签章）；

　　9．相关工作总结报告等（原件1份，加盖申请人签章）；

　　10．申请机构经办人应提交机构法定代表人授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第五条；《关于做好职业健康检查机构审批工作的通知》附件《广东省职业健康检查机构审批技术规范》第六条及本实施办法。

　　（三）变更《职业健康检查机构批准证书》（含变更单位名称、地址、法定代表人），应提交下列材料：

　　1．《深圳市职业健康检查机构审批申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．申请报告（注明申请变更的理由）（原件1份，加盖申请人签章）；

　　3．《职业健康检查机构批准证书》正本及副本（原件）；

　　4．医疗机构执业许可证登记号；

　　5．申请机构经办人应提交机构法定代表人授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　变更单位名称、地址（包括自身变更、合并等，不含执业地址变更）的，除提交上述5项材料外，还需提交当地机构编制部门或市场监督管理部门、地名管理机构出具的证明文件（复印件1份，验原件）。

　　变更法定代表人，除提交上述5项材料外，还需提交单位主管（上级）部门出具的证明文件或任命决定（复印件1份，验原件）。

　　变更执业地址、许可项目的，按照新申请职业健康检查机构的规定重新申请《职业健康检查机构批准证书》。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第五条；《关于做好职业健康检查机构审批工作的通知》附件《广东省职业健康检查机构审批技术规范》第六条及本实施办法。

　　（四）补办《职业健康检查机构批准证书》，应提交下列材料：

　　1．补办申请（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．法定代表人资格证明材料（复印件1份，验原件）；

　　3．医疗机构执业许可证登记号；

　　4．申请机构经办人应提交机构法定代表人授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　因证书损毁申请补办的，除提交上述4项材料外，还需提交《职业健康检查机构批准证书》正本及副本（原件）及损毁原因说明。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第五条；《关于做好职业健康检查机构审批工作的通知》附件《广东省职业健康检查机构审批技术规范》第六条及本实施办法。

　　（五）注销《职业健康检查机构批准证书》，应提交下列材料：

　　1．注销申请（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．《职业健康检查机构批准证书》正本及副本（原件）；

　　3．医疗机构执业许可证登记号；

　　4．申请机构经办人应提交机构法定代表人授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　依据：《关于做好涉水产品等卫生许可下放有关衔接工作的函》第五条；《关于做好职业健康检查机构审批工作的通知》附件《广东省职业健康检查机构审批技术规范》第六条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《深圳市职业健康检查机构审批申请表》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　依据：《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审查—→决定。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日（依法需要技术评估的，技术评估时限为30个工作日，需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《职业健康检查机构批准证书》，有效期4年。

　　依据：《关于做好职业健康检查机构审批工作的通知》附件《广东省职业健康检查机构审批技术规范》第三条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《职业健康检查机构批准证书》后，方可从事职业健康检查。

　　依据：《职业健康监护管理办法》第五条；《关于做好职业健康检查机构审批工作的通知》第四条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

14号  许可事项：饮用水供水单位卫生许可

　　一、行政许可内容

　　对深圳市辖区内饮用水供水单位予以卫生许可，饮用水供水单位指管道饮用水供水，包括集中式供水、优质管道饮用水供水单位。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号公布）第204项；

　　（二）《中华人民共和国传染病防治法》（1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过，2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订）第二十九条；

　　（三）《生活饮用水卫生监督管理办法》（1996年7月9日建设部、卫生部令第53号公布）第四条、第七条；

　　（四）《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》（2009年11月17日广东省人民政府令第142号公布）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《中华人民共和国传染病防治法》《生活饮用水卫生监督管理办法》《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）、《深圳市优质管道饮用水供水卫生规范》等法律、法规及标准的要求；

　　（二）饮用水供水单位《卫生许可证》的延续、复核许可条件：申请人提交的材料齐全、符合法定形式；有下列情况之一的，原发证的卫生行政部门可以不予延续或复核卫生许可证：

　　1．未能提交由具备相应资质技术机构出具的饮用水供水单位一年内卫生检测和评价报告的；

　　2．提交的饮用水供水单位卫生检测和评价报告中卫生指标检测结果不符合要求的。

　　（三）饮用水供水单位《卫生许可证》的变更、补办、注销许可条件（不包括地址、许可项目的变更）：

　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式。

　　五、申请材料

　　（一）新建、扩建、改建饮用水供水项目预防性卫生审查，应提交下列材料：

　　1．《建设项目卫生审查申请书》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．有资质的技术专业机构出具的《建设项目选址设计卫生学评价报告》（原件1份）；

　　3．建设项目设计图纸及有关的文字说明（如平面布局图、设备设施布局图、通风排气系统图、生产场所排水系统图、水处理工艺流程图、管网工艺流程图、管网平面布局图、管网系统图等）（原件各1份）；

　　4．场所房产证编号，房屋租赁合同（复印件1份，验原件）；

　　5．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，验原件）。

　　申请饮用水供水单位竣工验收卫生审查时，另需提交有资质的技术专业机构出具的《建设项目工程竣工验收卫生学评价报告》（原件1份）。

　　依据：《生活饮用水卫生监督管理办法》第八条、第十七条及本实施办法。

　　（二）新办饮用水供水单位《卫生许可证》，应提交下列材料：

　　1．《卫生许可证申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．营业执照注册号或事业单位法人证书和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，加盖申请人签章，验原件）；

　　3．卫生质量保证体系情况（包括卫生管理机构、人员培训、卫生管理制度和内部卫生质量检验制度等）（原件1份）；

　　4．所选用的涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可批件及消毒药械卫生许可批件（复印件各1份，验原件）；

　　5．有资质的技术专业机构出具的水源水和出厂水水质检验和评价报告（复印件各1份，验原件）。

　　依据：《生活饮用水卫生监督管理办法》第六条、第十二条、第十七条；《深圳经济特区商事登记若干规定》第十四条及本实施办法。

　　（三）复核、换发饮用水供水单位《卫生许可证》，应提交下列材料：

　　1．《卫生许可证申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．《卫生许可证》（原件）；

　　3．营业执照注册号或事业单位法人证书和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，加盖申请人签章，验原件）；

　　4．卫生质量保证体系情况（包括卫生管理机构、人员培训、卫生管理制度和内部卫生质量检验制度等）（原件各1份）；

　　5．由依法取得资质的技术专业机构出具的一年内的卫生检测和评价报告（复印件各1份，验原件）；

　　6．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，验原件）。

　　依据：《生活饮用水卫生监督管理办法》第二十条；《深圳经济特区商事登记若干规定》第十四条及本实施办法。

　　（四）变更饮用水供水单位《卫生许可证》，应提交下列材料：

　　1．《卫生许可证申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．《卫生许可证》（原件）；

　　3．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，验原件）；

　　4．变更单位名称的，还应提交营业执照注册号；

　　5．变更法定代表人或负责人的，还应提交变更后的有效证明材料（如企业任命文件、市场监督管理部门出具变更通知书等）及变更后的法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，验原件）。

　　变更地址、许可项目的，按照新申报卫生许可的规定重新申请《卫生许可证》。

　　依据：本实施办法。

　　（五）补办饮用水供水单位《卫生许可证》，应提交下列材料：

　　1．《卫生许可证补发申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　《卫生许可证》破损的，除提交上述2项材料外，还需提交《卫生许可证》（原件）及破损原因说明（原件1份，加盖申请人签章）。

　　依据：本实施办法。

　　（六）注销饮用水供水单位《卫生许可证》，应提交下列材料：

　　1．营业执照注册号或事业单位法人证书和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，加盖申请人签章，验原件）；

　　2．注销申请（原件1份，加盖申请人签章）；

　　3．饮用水供水单位《卫生许可证》（原件）；

　　4．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份，加盖申请人签章）、经办人身份证（复印件1份，验原件）。

　　依据：本实施办法。

　　六、申请表格

　　（一）新建、改建、扩建饮用水供水单位申请建设项目预防性卫生审查，需填写《建设项目卫生审查申请书》；

　　（二）新办、复核、换发、变更饮用水供水单位《卫生许可证》，需填写《卫生许可证申请表》；

　　（三）补办饮用水供水单位《卫生许可证》（不包括变更地址、许可项目的），需填写《卫生许可证补发申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　（一）制水车间所在地在深圳市行政区域内的跨地级市供水的集中式供水单位，饮用水供水单位的供水范围属跨区供水的，受理机关为深圳市卫生和人口计划生育委员会；

　　（二）饮用水供水单位的供水范围属各区行政区域内的，受理机关为供水单位所在地的区卫生行政部门。

　　八、行政许可决定机关

　　（一）制水车间所在地在深圳市行政区域内的跨地级市供水的集中式供水单位，饮用水供水单位的供水范围属跨区供水的，决定机关为深圳市卫生和人口计划生育委员会；

　　（二）饮用水供水单位的供水范围属各区行政区域内的，决定机关为供水单位所在地的区卫生行政部门。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审查—→决定。

　　十、行政许可时限

　　（一）新建、扩建、改建建设项目（包括地址、许可项目的变更）卫生审查时限：

　　1．新建、扩建、改建的饮用水供水单位（包括地址、许可项目的变更）选址设计卫生审查的，自受理申请之日起10个工作日（依法需要检测、检验的30个工作日除外）（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）；

　　2．新建、扩建、改建的饮用水供水单位（包括地址、许可项目的变更）竣工验收卫生审查的，自受理申请之日起20个工作日（依法需要检测、检验的30个工作日除外）（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）。

　　（二）饮用水供水单位《卫生许可证》新办、复核、换证、变更、补办、注销的，自受理申请之日起20个工作日（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）。

　　依据：本实施办法。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《卫生许可证》，有效期4年。

　　依据：《生活饮用水卫生监督管理办法》第二十条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《卫生许可证》后，方可从事生产或者供应饮用水活动。

　　依据：《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条；《生活饮用水卫生监督管理办法》第七条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　《卫生许可证》每年复核一次。

　　依据：《生活饮用水卫生监督管理办法》第二十条。

15号  许可事项：护士执业注册

　　一、行政许可内容

　　对拟在医疗、预防、保健机构中从事护理工作的人员进行执业注册。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《护士条例》（2008年1月31日国务院令第517号公布）第七条；

　　（二）《护士执业注册管理办法》（2008年5月6日卫生部令第59号公布）第二条；

　　（三）《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》（2009年11月17日广东省人民政府令第142号公布）；

　　（四）《广东省卫生厅关于护士执业注册的试行管理办法》（粤卫〔2011〕86号）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　申请护士执业注册，应当具备下列条件：

　　（一）具有完全民事行为能力；

　　（二）在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；

　　（三）通过卫生部组织的护士执业资格考试；

　　（四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准：

　　1．无精神病史；

　　2．无色盲、色弱、双耳听力障碍；

　　3．无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。

　　护士执业注册申请，应当自通过全国护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请注册的，还应提交在我省二级以上教学、综合医院接受3个月临床护理（助产）培训并考核合格的证明。

　　依据：《护士条例》第七条；《护士执业注册管理办法》第五条、第六条、第九条。

　　五、申请材料

　　（一）首次注册，应提交下列材料：

　　1．《广东省护士执业注册申请审核表》（原件1份）；

　　2．申请人身份证明（复印件1份，验原件）；

　　3．近期小两寸免冠正面彩色半身照2张；

　　4．护士执业资格考试成绩合格证明（复印件1份，验原件）；

　　5．申请人普通全日制3年以上的中等职业学校、高等学校（卫生主管部门或教育主管部门承认的）护理、助产专业毕业证书（复印件1份，验原件）；

　　6．《广东省护士执业注册临床实习证明》，在教学、综合医疗机构完成8个月以上护理（助产）临床实习的实习手册审核证明（原件，由医疗卫生机构查验并出具）；

　　7．《医疗机构录用或聘用人员证明》，受聘于医疗卫生机构的护士或助产士岗位（不含助理护士、护理员岗位）的有效证明；

　　8．深圳市内具有健康体检资格的，非申请人拟工作的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检合格证明（原件）；

　　9．逾期申请注册的（取得资格证书3年未提出申请），应提交在我省二级以上教学、综合性医疗机构接受3个月临床护理（助产）培训并考核合格的证明（原件）；

　　委托办理的，还需提交医疗机构指定为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业注册的经办人的单位授权委托书（原件1份）。

　　依据：《护士条例》第七条、第八条；《护士执业注册管理办法》第七条、第九条、第十四条；《广东省卫生厅关于护士执业注册的试行管理办法》第七条。

　　（二）延续注册，应提交下列材料：

　　1．《广东省护士延续注册申请审核表》（原件1份）；

　　2．深圳市内具有健康体检资格的，非申请人拟工作的医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检合格证明（原件）；

　　3．《护士执业证书》（原件）。

　　委托办理的，还需提交医疗机构指定的为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业注册的经办人的单位授权委托书（原件1份）。

　　依据：《护士条例》第十条；《护士执业注册管理办法》第十一条、第十三条、第十四条；《广东省卫生厅关于护士执业注册的试行管理办法》第十一条、第十三条、第十四条。

　　（三）重新注册，应提交下列材料：

　　1．提交申请材料同首次注册；

　　2．中断护理执业活动超过3年的，应当有在我市二级教学、综合医疗机构接受3个月临床护理（助产）培训并考核合格证明（原件）。

　　依据：《护士执业注册管理办法》第十五条；《广东省卫生厅关于护士执业注册的试行管理办法》第十五条。

　　（四）变更注册，应提交下列材料：

　　1．《广东省护士变更注册申请审核表》（原件1份）；

　　2．《护士执业证书》（原件）。

　　委托办理的，还需提交医疗机构指定的为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业注册的经办人的单位授权委托书（原件1份）。

　　依据：《护士条例》第九条；《护士执业注册管理办法》第十六条、第十七条；《广东省卫生厅关于护士执业注册的试行管理办法》第十六条、第十七条。

　　（五）注销注册，应提交下列材料：

　　1．《广东省护士注销执业注册申请审核表》（原件1份）；

　　2．《护士执业证书》（原件）。

　　依据：《护士执业注册管理办法》第十八条；《广东省卫生厅关于护士执业注册的试行管理办法》第十八条、第十九条。

　　（六）补发《护士执业证书》，应提交下列材料：

　　1．《广东省护士执业证书遗失补证申请审核表》（原件1份）；

　　2．申请人身份证明（复印件1份，验原件）；

　　3．近期小两寸免冠正面彩色半身照2张。

　　依据：《广东省卫生厅关于护士执业注册的试行管理办法》第二十一条。

　　六、申请表格

　　《广东省护士执业注册申请审核表》《广东省护士延续注册申请审核表》《广东省护士变更注册申请审核表》《广东省护士执业证书注销注册申请审核表》《广东省护士执业证书遗失补证申请审核表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　医疗、保健、计生服务机构人员的执业注册到《医疗机构执业许可证》发证机关受理；拟在预防机构中执业的人员，由该机构的同级卫生行政部门受理。

　　依据：《护士执业注册管理办法》第三条；《广东省卫生厅关于护士执业注册的试行管理办法》第四条。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会或区卫生行政部门。

　　依据：《护士执业注册管理办法》第三条；《广东省卫生厅关于护士执业注册的试行管理办法》第四条。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→审核—→决定。

　　十、行政许可时限

　　（一）首次注册、延续注册、重新注册、注销注册、补发《护士执业证书》：自受理申请之日起20个工作日；

　　（二）变更注册：自受理申请之日起7个工作日。

　　依据：《护士条例》第八条、第九条；《护士执业注册管理办法》第八条、第十二条、第十七条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《护士执业证书》，有效期5年。

　　依据：《护士条例》第八条；《护士执业注册管理办法》第十条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。

　　未取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。

　　依据：《护士条例》第七条；《护士执业注册管理办法》第二条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。　

16号  许可事项：设区的市级以上计划生育技术服务机构执业许可审批和校验

　　一、行政许可内容

　　市级计划生育技术服务机构的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务项目、床位数目的核准变更以及执业许可证的校验。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《计划生育技术服务管理条例》（2001年6月13日国务院令第309号公布，2004年12月10日国务院令第428号修订）第二十一条；

　　（二）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《计划生育技术服务机构执业管理办法》；

　　计划生育技术服务机构有下列情况之一的，发证部门可以根据情况给予1至6个月的暂缓校验期：

　　1．不符合《计划生育技术服务机构设置标准》；

　　2．超越《计划生育技术服务机构执业许可证》载明的项目开展计划生育技术服务；

　　3．在开展计划生育技术服务中发现有做假手术、开假证明及重大的计划生育避孕、节育技术事故；

　　4．评审不合格或不参加评审；

　　5．限期改正或停业整顿期间；

　　6．使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法；

　　7．擅自聘用不具备资格的人员从事与计划生育有关的临床医疗活动；

　　8．违反《计划生育技术服务管理条例》有关执业的规定。

　　暂缓校验期满仍不能通过校验的，由发证部门注销其《计划生育技术服务机构执业许可证》。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》（2001年11月16日国家计划生育委员会令第5号公布）第九条。

　　（二）服务地址、服务项目变更要符合机构设置条件。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第十条、第十二条。

　　五、申请材料

　　（一）计划生育技术服务机构校验，应提交下列材料：

　　1．《计划生育技术服务机构校验申请表》（原件1份）；

　　2．《计划生育技术服务机构执业许可证》正本及副本（原件）；

　　3．计划生育技术服务机构校验期内工作报告（原件1份）。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第八条。

　　（二）变更计划生育技术服务机构有关项目，应提交下列材料：

　　1．《计划生育技术服务机构变更申请表》（原件1份）；

　　2．申请变更登记的材料：如新的法人代表的任命文件等（复印件1份，验原件）；

　　3．《计划生育技术服务机构执业许可证》正本及副本（原件）。

　　（三）补发《计划生育技术服务机构执业许可证》，应提交下列材料：

　　《计划生育技术服务机构执业许可证补发申请表》（原件1份，加盖申请人签章）。

　　《计划生育技术服务机构执业许可证》破损的，除提交上述材料外，还需提交《计划生育技术服务机构执业许可证》正本及副本（原件）。

　　依据：本实施办法。

　　（四）注销《计划生育技术服务机构执业许可证》，应提交下列材料：

　　1．《计划生育技术服务机构执业许可证注销申请表》（原件1份，加盖申请人签章）；

　　2．单位法人证书和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，加盖申请人签章，验原件）；

　　3．注销申请（原件1份，加盖申请人签章）；

　　4．《计划生育技术服务机构执业许可证》正本及副本（原件）。

　　依据：本实施办法。

　　六、申请表格

　　《计划生育技术服务机构校验申请表》《计划生育技术服务机构变更申请表》《计划生育技术服务机构执业许可证补发申请表》《计划生育技术服务机构执业许可证注销申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或深圳市行政服务大厅网站（http://www.szzw.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→承办（组织专家进行现场考核）—→审核—→决定。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日（申请单位需要整改的，整改时限40个工作日不计算在内）。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第六条、第八条、第十一条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《计划生育技术服务机构执业许可证》，每3年校验一次，合格者换证。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第八条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《计划生育技术服务机构执业许可证》后，方可开展计划生育技术服务业务。

　　依据：《计划生育技术服务管理条例》第八条、第九条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　深圳市卫生和人口计划生育委员会每3年对取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构进行一次校验。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第八条。

17号  许可事项：门诊部的设置、执业登记与变更

17-1号  门诊部的设置

　　一、行政许可内容

　　门诊部（不含港澳独资门诊部）的设置。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第九条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第十一条。

　　三、行政许可数量及方式

　　依据《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》确定的数量及布局，根据受理申请的先后顺序作出准予行政许可的决定。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（二）符合《医疗机构基本标准》；

　　（三）设置营利性医疗机构的申请人应为在深圳市商事登记机关注册的商事主体；设置非营利性医疗机构的申请人应为机关事业单位、社会团体、民办非企业单位、个人或在深圳市商事登记机关注册的商事主体；

　　（四）申请人或其主要组成成员有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

　　1．不能独立承担民事责任的单位；

　　2．正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人；

　　3．医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员；

　　4．发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

　　5．因违反有关法律、法规和规章，已被吊销《医师执业证书》的医务人员；

　　6．被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人。

　　有上述第2—6项所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或主要负责人。

　　（五）向行政许可实施机关提交申请设置医疗机构承诺书，并履行承诺书中确定的各项义务。

　　依据：《医疗机构管理条例》第八条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）《设置医疗机构申请书》（原件2份）；

　　（二）设置申请人的资信情况证明：

　　1．申请人的商事主体营业执照注册号或政府批准成立的批准文件或核准登记证明（复印件1份）；

　　2．申请人的法定代表人或主要负责人居民身份证或其他有效身份证明（复印件2份，验原件）及签名字样、无刑事犯罪记录证明、医疗机构非在职证明（原件各1份（非医务人员不需提交）；

　　3．申请人为合伙企业的，需提交推荐主要负责人的合伙人决议（原件1份）；

　　4．申请人委托他人代理的，提交授权委托书（原件1份）及委托代理人身份证（复印件1份，验原件）。

　　（三）《设置医疗机构可行性分析报告》（原件2份）；

　　（四）场所的房产证编号或房地产证明文件（复印件2份，验原件）和场所业主拟同意作为医疗用房的书面意见（不需提交正式的租赁合同）；

　　（五）《申请设置医疗机构承诺书》（原件3份）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《设置医疗机构申请书》《申办医疗机构可行性分析报告》《申请设置医疗机构承诺书》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　拟设置医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十一条。

　　八、行政许可决定机关

　　拟设置医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　依据：《医疗机构管理条例》第九条；《医疗机构管理条例实施细则》第十一条；广东省卫生厅《关于进一步规范医疗机构设置审批管理的通知》（粤卫〔2006〕303号）第一条；《深圳市卫生和人口计划生育委员会关于规范市区卫生行政部门医疗机构审批事权划分的意见》（深卫人发〔2010〕737号）。

　　九、行政许可程序

　　（一）受理申请；

　　（二）专家论证与公示；

　　（三）审核；

　　（四）决定予以许可或不予许可，并上报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案，同时书面通知申请人。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日（不包括专家评审和社会公示时间共20个工作日）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第十九条及本实施办法。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《设置医疗机构筹建批准书》，门诊部的有效期为1年。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第二十二条；《关于进一步规范医疗机构设置审批管理的通知》第六条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《设置医疗机构筹建批准书》后，方可从事医疗机构的筹建活动。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。　

17-2号  门诊部的执业登记

　　一、行政许可内容

　　门诊部（不含港澳独资门诊部）的执业登记。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第十五条、第十七条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第二十六条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）有设置医疗机构筹建批准书；

　　（二）符合医疗机构的基本标准；

　　（三）有适合的名称、组织机构和场所；

　　（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

　　（五）有相应的规章制度；

　　（六）能够独立承担民事责任。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十六条。

　　五、申请材料

　　（一）《医疗机构申请执业登记注册书》（原件2份）；

　　（二）《设置医疗机构筹建批准书》文件号；

　　（三）场所的房产证编号或房地产证明文件（复印件2份，验原件）和场所业主同意作为医疗用房的书面意见（如属租赁房屋则提交合法的房屋租赁合同，复印件2份，验原件）；

　　（四）医疗机构建筑设计平面图（包括科室分布图）（原件2份）；

　　（五）医疗机构法定代表人或主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书等（复印件各2份，验原件）；

　　（六）医疗机构规章制度（复印件2份）；

　　（七）医疗机构技术操作规程（复印件2份）；

　　（八）消防部门出具的医疗机构用房《消防安全检查意见书》（复印件2份，验原件）；

　　（九）医疗废物的处理情况说明（2份）；门诊部开业后，还需提供环保部门出具的《医疗废物处理协议》（复印件2份，验原件）；

　　（十）放射科（X光室）的验收通过报告（复印件2份，验原件）。

　　门诊部开业后，还需提交《放射诊疗许可证》（复印件2份，验原件）。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗机构申请执业登记注册书》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　八、行政许可决定机关

　　医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十七条。

　　九、行政许可程序

　　（一）受理申请；

　　（二）专家实地验收；

　　（三）审核；

　　（四）审核合格的，核发《医疗机构执业许可证》，同时上报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日内。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十九条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗机构执业许可证》，有效期5年。

　　依据：卫生部医政司《关于医疗机构执业许可证有效期的批复》（卫医管发〔1999〕第66号）。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《医疗机构执业许可证》后，方可从事诊疗活动。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十四条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　每年校验1次。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第三十五条；《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕57号）第六条。

17-3号  门诊部的变更

　　一、行政许可内容

　　门诊部（不含港澳独资门诊部）的变更。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第二十条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第三十条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（二）符合《医疗机构基本标准》；

　　（三）符合变更项目的相关要求。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十三条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）《医疗机构申请变更登记注册书》（原件2份）；

　　（二）申请变更登记的原因和理由说明（原件2份）；

　　（三）《医疗机构执业许可证》登记号；

　　（四）与变更项目相关的材料：

　　1．变更主要负责人，应提交下列材料：

　　（1）医疗机构设置主体法定代表人或负责人、投资人或执行事务合伙人等签署的原主要负责人的免职证明和新主要负责人的任职证明（复印件各2份，验原件）；

　　（2）新主要负责人的居民身份证或其他有效身份证明（复印件2份，验原件），无刑事犯罪记录证明及本人签名承诺完整性与真实性的简历（原件各1份），医疗机构非在职证明（复印件2份，验原件）。

　　2．变更诊疗科目，应提交下列材料：

　　（1）拟开展诊疗科目人员的个人简历和有关证件，包括毕业证（附验证证明）、职称证、《医师资格证书》和《医师执业证书》等（复印件2份，验原件）；

　　（2）拟开展诊疗科目的设备清单和房屋使用面积材料（复印件2份，验原件）；

　　（3）增设诊疗科目，需提交可行性报告（原件1份）；

　　（4）增设医疗美容科的，需提交《医疗美容服务管理办法》、《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》等法规规章中有关床位、科目设置、人员（主治医师资格以上的主诊医师等）、设备、规章制度等材料。

　　3．变更执业地址，应提交下列材料：

　　（1）选址报告，地址变更要符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（2）场所的房产证编号或房地产证明文件（复印件2份，验原件）和场所业主同意作为医疗用房的书面意见（如属租赁房屋则提交合法的房屋租赁合同）（复印件2份，验原件）；

　　（3）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案；

　　（4）拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况。

　　4．变更法定代表人，应提交下列材料：

　　（1）医疗机构设置主体申请变更医疗机构法定代表人的报告及变更的理由；

　　（2）变更后法定代表人的居民身份证或其他有效身份证明（复印件2份，验原件），无刑事犯罪记录证明及本人签名承诺完整性与真实性的简历（原件各1份），医疗机构非在职证明（复印件2份，验原件）。

　　（3）设置医疗机构的商事主体变更情况（包括股权变更、股东变更、章程变更等）说明及变更后的商事主体的营业执照注册号；

　　（4）设置医疗机构的商事主体近3个月的查新资料（原件）；

　　（5）设置医疗机构的商事主体章程规定的决策机构（董事会、理事会、合伙人等）就变更事项的有效决议。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗机构申请变更登记注册书》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　八、行政许可决定机关

　　医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　九、行政许可程序

　　（一）变更地址、类别及增设医疗美容科等特殊诊疗科目：

　　1．受理申请；

　　2．公示及专家实地验收；

　　3．审核；

　　4．作出是否核准变更的决定，并报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。

　　（二）变更其他项目：

　　1．受理申请；

　　2．审核；

　　3．作出是否核准变更的决定，并报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日（申请变更地址、类别及增设医疗美容科等特殊诊疗科目的，不包括专家实地考察和社会公示的时间共20个工作日）。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗机构执业许可证》副本及正本的变更注册登记，与《医疗机构执业许可证》有效期一致。

　　十二、行政许可的法律效力

　　门诊部变更项目，经登记机关核准登记后，方可按变更后的项目开展诊疗活动。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

18号  许可事项：诊所的设置、执业登记与变更

18-1号  诊所的设置

　　一、行政许可内容

　　诊所（不含港澳独资诊所）的设置。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第九条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第十一条。

　　三、行政许可数量及方式

　　依据《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》确定的数量及布局，根据受理申请的先后顺序作出行政许可的决定。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（二）符合《医疗机构基本标准》；

　　（三）设置诊所应为医师本人申请，需同时具备以下条件：

　　1．取得执业医师资格；

　　2．在医疗、预防、保健机构中执业满5年；

　　3．经深圳市商事登记机关注册为个体工商户。

　　有下列情形之一的，不得申请设置诊所：

　　1．正在服刑或不具有完全民事行为能力的自然人；

　　2．医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员；

　　3．发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

　　4．因违反有关法律、法规和规章，已被吊销《医师执业证书》的医务人员；

　　5．被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人。

　　（四）向行政许可实施机关提交申请设置医疗机构承诺书，并履行承诺书中确定的各项义务。

　　依据：《中华人民共和国执业医师法》第十九条；《医疗机构管理条例》第八条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）《设置医疗机构申请书》（原件2份）；

　　（二）申请人的资信情况证明：

　　1．申请人的个体工商户有效营业执照注册号；

　　2．申请人的居民身份证或其他有效身份证明材料（复印件1份，附签名字样，验原件）；

　　3．无刑事犯罪记录证明（原件1份）；

　　4．本人签名承诺完整性与真实性的个人简历（原件1份，含5年之内是否发生医疗事故、被吊销《医师执业证书》以及服刑等情况）；

　　5．《医师资格证书》及《医师执业证书》（复印件各2份，验原件）；

　　6．毕业证（复印件2份，验原件）；

　　7．职称证（复印件2份，验原件）；

　　8．医疗机构非在职证明（退休证、退伍证、失业证、卫生行政部门或上级主管部门出具的辞职证明等）（复印件各2份，验原件）；

　　9．申请人授权他人代理的，提交授权委托书（原件1份）、委托代理人身份证（复印件1份，验原件）。

　　（三）《设置医疗机构可行性分析报告》（原件2份）；

　　（四）场所的房产证编号或房地产证明文件（复印件2份，验原件）和场所业主同意作为医疗用房的书面意见（不需提交正式的租赁合同）；

　　（五）《申请设置医疗机构承诺书》（原件3份）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《设置医疗机构申请书》《申办医疗机构可行性分析报告》《申请设置医疗机构承诺书》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　拟设置的医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十一条。

　　八、行政许可决定机关

　　拟设置的医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　依据：《医疗机构管理条例》第九条；《医疗机构管理条例实施细则》第十一条；广东省卫生厅《关于进一步规范医疗机构设置审批管理的通知》（粤卫〔2006〕303号）第一条；《深圳市卫生和人口计划生育委员会关于规范市区卫生行政部门医疗机构审批事权划分的意见》（深卫人发〔2010〕737号）。

　　九、行政许可程序

　　（一）受理申请；

　　（二）专家论证与公示；

　　（三）审核；

　　（四）决定予以许可或不予许可，并上报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案，同时书面通知申请人。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日（不包括专家评审和社会公示时间共20个工作日）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第十九条及本实施办法。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《设置医疗机构筹建批准书》，有效期6个月。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第二十二条；广东省卫生厅《关于进一步规范医疗机构设置审批管理的通知》第六条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《设置医疗机构筹建批准书》后，方可从事医疗机构的筹建活动。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十四条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

18-2号  诊所的执业登记

　　一、行政许可内容

　　诊所（不含港澳独资诊所）的执业登记。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第十五条、第十七条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第二十六条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）有设置医疗机构筹建批准书；

　　（二）符合医疗机构的基本标准；

　　（三）有适合的名称、组织机构和场所；

　　（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

　　（五）有相应的规章制度；

　　（六）能够独立承担民事责任。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十六条。

　　五、申请材料

　　（一）《医疗机构申请执业登记注册书》（原件2份）；

　　（二）《设置医疗机构筹建批准书》文件号；

　　（三）场所的房产证编号或房地产证明文件（复印件2份，验原件）和场所业主同意作为医疗用房的书面意见（如属租赁房屋则提交合法的房屋租赁合同，复印件2份，验原件）

　　（四）医疗机构建筑设计平面图（包括科室分布图）（原件2份）；

　　（五）医疗机构主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书等（复印件各2份，验原件）；

　　（六）医疗机构规章制度（复印件2份）；

　　（七）医疗机构技术操作规程（复印件2份）；

　　（八）消防部门出具的有关医疗机构用房的消防意见，如《消防安全检查意见书》或消防备案回执等（复印件2份，验原件）；

　　（九）医疗废物的处理情况证明（复印件2份，验原件）；诊所开业后，还需提交环保部门出具的《医疗废物处理协议》（复印件2份，验原件）。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗机构申请执业登记注册书》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　八、行政许可决定机关

　　医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十七条。

　　九、行政许可程序

　　（一）受理申请；

　　（二）专家实地验收；

　　（三）审核；

　　（四）审核合格的，核发《医疗机构执业许可证》，同时上报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日内。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十九条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗机构执业许可证》，有效期5年。

　　依据：卫生部医政司《关于医疗机构执业许可证有效期的批复》（卫医管发〔1999〕66号）。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《医疗机构执业许可证》后，方可从事诊疗活动。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十四条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　诊所每年校验1次。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第三十五条；《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕57号）第六条。　

18-3号  诊所的变更

　　一、行政许可内容

　　诊所（不含港澳独资诊所）的变更。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第二十条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第三十条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（二）符合《医疗机构基本标准》；

　　（三）符合变更项目的相关要求。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十三条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）《医疗机构申请变更登记注册书》（原件2份）；

　　（二）申请变更登记的原因和理由说明（原件2份）；

　　（三）《医疗机构执业许可证》登记号；

　　（四）与变更项目相关的材料，其中变更执业地址的，应提交下列材料：

　　1．选址报告，地址变更应符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　2．场所的房产证编号或房地产证明文件（复印件2份，验原件）和场所业主同意作为医疗用房的书面意见；

　　3．拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案；

　　4．拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗机构申请变更登记注册书》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　八、行政许可决定机关

　　医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　九、行政许可程序

　　（一）变更地址：

　　1．受理申请；

　　2．公示及专家实地验收；

　　3．审核；

　　4．作出是否核准变更的决定，并报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。

　　（二）变更其他项目：

　　1．受理申请；

　　2．审核；

　　3．作出是否核准变更的决定，并报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日（申请变更地址，不包括专家实地考察和社会公示的时间共20个工作日）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十九条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗机构执业许可证》正本及副本的变更注册登记，与《医疗机构执业许可证》有效期一致。

　　十二、行政许可的法律效力

　　诊所变更项目，经登记机关核准登记后，方可按变更后的项目开展诊疗活动。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十条、第二十四条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

19号  许可事项：医务室的执业登记与变更

19-1号  医务室的执业登记

　　一、行政许可内容

　　医务室（指机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构）的执业登记。

　　注：医务室的设置实行备案管理。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第十五条、第十七条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第二十六条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合医疗机构的基本标准；

　　（二）有适合的名称、组织机构和场所；

　　（三）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

　　（四）有相应的规章制度；

　　（五）能够独立承担民事责任。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十六条。

　　五、申请材料

　　（一）《医疗机构申请执业登记注册书》（原件2份）；

　　（二）申请人的主体资格证明材料（复印件2份，验原件）；

　　（三）申请人设立医务室的决定和医务室主要负责人（主要负责人应为申请单位的在编或正式聘用员工）的任免书（复印件各2份，验原件）；

　　（四）医疗机构医务人员名录和有关资格证书、执业证书等（复印件各2份，验原件）。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗机构申请执业登记注册书》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　拟设置的医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　八、行政许可决定机关

　　拟设置的医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十七条。

　　九、行政许可程序

　　（一）受理申请；

　　（二）专家实地验收；

　　（三）审核；

　　（四）审核合格的，核发《医疗机构执业许可证》，同时上报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十九条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗机构执业许可证》，有效期5年。

　　依据：卫生部医政司《关于医疗机构执业许可证有效期的批复》（卫医管发〔1999〕66号）。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《医疗机构执业许可证》后，方可从事诊疗活动。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十四条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　医务室每年校验1次。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第三十五条；《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕57号）第六条。　

19-2号  医务室的变更

　　一、行政许可内容

　　医务室（指机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构）变更。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第二十条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第三十条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《医疗机构基本标准》；

　　（二）符合变更项目的相关要求。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十三条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）《医疗机构申请变更登记注册书》（原件2份）；

　　（二）申请变更登记的原因和理由说明（原件2份）；

　　（三）《医疗机构执业许可证》登记号；

　　（四）与变更项目相关的材料：

　　1．变更主要负责人，应提交下列材料：

　　（1）由医疗机构法定代表人签署的原主要负责人的免职证明和新主要负责人的任职证明（复印件各2份，验原件）；

　　（2）新主要负责人本人签名承诺完整性与真实性的个人简历（原件1份），居民身份证或其他有效身份证明，《医师资格证书》及《医师执业证书》，在编或正式聘用证明等（复印件各2份，验原件）。

　　2．变更诊疗科目，应提交下列材料：

　　（1）拟开展诊疗科目人员的简历和有关证件，包括毕业证（附验证证明）、职称证、《医师资格证书》及《医师执业证书》等（复印件各2份，验原件）；

　　（2）拟开展诊疗科目的设备清单和房屋使用面积材料（复印件各2份，验原件）；

　　（3）增设特殊诊疗科目，还需提交可行性报告（原件2份）。

　　3．变更执业地址，应提交下列材料：

　　（1）选址报告，地址变更应符合《深圳市2010—2015年医疗机构设置规划》；

　　（2）场所使用权证明，其中场所为自有的，提交房产证编号；场所为租赁的，提交房地产合法证明文件及租赁意向书（复印件各2份，验原件）；

　　（3）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案（复印件各2份，验原件）；

　　（4）拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况。

　　4．变更法定代表人，应提交下列材料：

　　（1）变更法定代表人的报告及变更理由（原件及复印件各1份）；

　　（2）变更前的法人营业执照注册号或法人证书编号，法人注册登记材料及法定代表人证明书、有效身份证明（复印件各2份，验原件）；

　　（3）变更后的法人营业执照注册号或法人证书编号，法人注册登记材料、资信证明及法定代表人证明书、有效身份证明（复印件各2份，验原件）；

　　（4）法人决策机构（董事会、理事会等）就变更事项的决议（复印件2份，验原件）。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《医疗机构申请变更登记注册书》，该表格可到深圳市行政服务大厅深圳市卫生和人口计划生育委员会办事窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　八、行政许可决定机关

　　医疗机构所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　九、行政许可程序

　　（一）受理申请；

　　（二）审核；

　　（三）作出是否核准变更的决定，并报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日内。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十九条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗机构执业许可证》正本及副本的变更注册登记，与《医疗机构执业许可证》有效期一致。

　　十二、行政许可的法律效力

　　医务室变更项目，经登记机关核准登记后，方可按变更后的项目开展诊疗活动。

　　依据：《医疗机构管理条例》第二十条、第二十四条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

20号  许可事项：中医馆的设置、执业登记与变更

20-1号  中医馆的设置

　　一、行政许可内容

　　中医馆的设置。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第九条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第十一条；

　　（三）《深圳经济特区中医药条例》（2010年4月2日深圳市第四届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过）第二十八条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，依据《深圳经济特区中医药条例》和《深圳市中医馆的基本标准》，本着合理、便民的原则，根据受理申请的先后顺序作出准予行政许可的决定。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《深圳市中医馆的基本标准》；

　　（二）符合以下选址要求：

　　1．中医馆应相对独立；

　　2．选址相邻权利人（业主/住户和社区内现有中医馆）无明显反对意见（以卫生行政部门组织公示和专门委员会搜集的意见为准）；选址前，设置申请人应征询相邻权利人的意见；

　　3．选址的房屋应为合法建筑，并符合消防、环保等规定。

　　（三）设置营利性医疗机构的申请人应为在深圳市商事登记机关注册的商事主体；设置非营利性医疗机构的申请人应为机关事业单位、社会团体、民办非企业单位、个人或在深圳市商事登记机关注册的商事主体；

　　（四）申请人或其主要组成成员有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

　　1．不能独立承担民事责任的单位；

　　2．正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

　　3．医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

　　4．发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

　　5．因违反有关法律、法规和规章，已被吊销《医师执业证书》的医务人员；

　　6．被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人。

　　有上述第2—6项所列情形之一者，不得担任中医馆的法定代表人或主要负责人。

　　（五）中医馆的主要负责人应符合下列条件：

　　1．取得中华人民共和国中医类别执业医师资格证书并经执业注册，从事临床工作5年以上；

　　2．具有主治中医师以上技术职称。

　　（六）向行政许可实施机关提交申请设置医疗机构承诺书，并履行承诺书中确定的各项义务。

　　依据：《中华人民共和国执业医师法》第十九条；《医疗机构管理条例》第八条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条；《深圳经济特区中医药条例》第二十五条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）《设置医疗机构申请书》（原件2份）。

　　（二）设置申请人的基本情况证明：

　　1．申请人的商事主体营业执照注册号或政府批准成立的批准文件或核准登记证明（复印件1份）；

　　2．申请人的法定代表人或主要负责人居民身份证或其他有效身份证明材料（复印件1份，附签名字样，验原件），无刑事犯罪记录证明、医疗机构非在职证明（原件各1份，非医务人员不需提交）；

　　3．申请人为合伙企业的，需提交推荐主要负责人的合伙人决议（原件1份）；

　　4．申请人委托他人代理的，需提交授权委托书（原件）及委托代理人身份证（复印件1份，验原件）。

　　（三）《设置医疗机构可行性分析报告》（原件2份）；

　　（四）场所的房产证编号或房地产证明（复印件2份，验原件）和场所业主同意作为医疗用房的书面意见（不需提交正式的租赁合同）；

　　（五）中医馆主要负责人的基本情况证明：

　　1．本人签名承诺完整性与真实性的个人简历（原件1份，含5年之内是否发生医疗事故、被吊销《医师执业证书》以及服刑等情况）；

　　2．居民身份证或其他有效身份证明（复印件2份，验原件）；

　　3．无刑事犯罪记录证明（原件1份）

　　4．《医师资格证书》及《医师执业证书》（复印件各2份，验原件）；

　　5．毕业证（复印件2份，验原件）；

　　6．职称证（复印件2份，验原件）；

　　7．医疗机构非在职证明（退休证、退伍证、失业证、卫生行政部门或上级主管部门出具的辞职证明等）（复印件各2份，验原件）；

　　（六）《申请设置医疗机构承诺书》（原件3份）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《设置医疗机构申请书》《申请设置医疗机构承诺书》。

　　上述表格可到各区卫生行政部门受理窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　所在区的区卫生行政部门。

　　八、行政许可决定机关

　　所在区的区卫生行政部门。同时，各区卫生行政部门应将辖区内审批的中医馆情况及其结果，每季度最后一周报深圳市卫生和人口计划生育委员会中医处备案。

　　依据：《医疗机构管理条例》第九条；《医疗机构管理条例实施细则》第十一条；《深圳经济特区中医药条例》第二十五条、第二十七条。

　　九、行政许可程序

　　（一）申请人向所在地的辖区区级卫生行政部门提出申请，并提交申请材料；

　　（二）区卫生行政部门审核；

　　（三）区卫生行政部门组织专家实地考察与评议；

　　（四）对医疗机构选址进行社会公示；

　　（五）区卫生行政部门对审查合格的申请人核发《医疗机构筹建批准书》，同时上报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案；

　　（六）获批准设置的医疗机构在规定的筹建期内筹建。

　　依据：本实施办法。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日（不包括专家评审和社会公示时间共20个工作日）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第十九条及本实施办法。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　中医馆的《医疗机构筹建批准书》，有效期1年。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第二十二条；《深圳经济特区中医药条例》第二十七条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《医疗机构筹建批准书》后，方可从事医疗机构的筹建活动。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。　

20-2号  中医馆的执业登记

　　中医馆的执业登记参照门诊部的执业登记。

20-3号  中医馆的变更

　　中医馆的变更参照门诊部的变更。　　　

21号  许可事项：中医坐堂医诊所的设置、执业登记与变更

21-1号  中医坐堂医诊所的设置

　　一、行政许可内容

　　中医坐堂医诊所的设置。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号公布）第九条；

　　（二）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日卫生部令第35号公布）第十一条；

　　（三）《深圳经济特区中医药条例》（2010年4月2日深圳市第四届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过）第二十八条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，依据《深圳经济特区中医药条例》和《深圳市中医坐堂医诊所的基本标准》，本着合理、便民的原则，根据受理申请的先后顺序作出准予行政许可的决定。

　　四、行政许可条件

　　（一）符合《深圳市中医坐堂医诊所的基本标准》；

　　（二）符合以下选址要求：

　　1．选址相邻权利人（业主/住户和社区内现有中医坐堂医诊所）无明显反对意见（以卫生行政部门组织公示和专门委员会搜集的意见为准）；选址前，设置申请人应征询相邻权利人的意见；

　　2．选址的房屋应为合法建筑，并符合消防、环保等规定。

　　（三）申请人为已取得《药品经营许可证》和《营业执照》，经营范围为零售中药饮片和中成药的药品零售药店；

　　（四）中医坐堂医诊所的主要负责人应取得中华人民共和国中医类别执业医师资格证书并经执业注册，从事临床工作5年以上；

　　（五）有下列情形之一的，不得担任中医坐堂医诊所的主要负责人：

　　1．正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

　　2．医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

　　3．发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

　　4．因违反有关法律、法规和规章，已被吊销《医师执业证书》的医务人员；

　　5．被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。

　　（六）向行政许可实施机关提交申请设置医疗机构承诺书，并履行承诺书中确定的各项义务。

　　依据：《中华人民共和国执业医师法》第十九条；《医疗机构管理条例》第八条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条；《深圳经济特区中医药条例》第二十六条及本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）《设置医疗机构申请书》（原件2份）；

　　（二）设置申请人的基本情况证明：

　　1．药店的药品经营许可证编号、营业执照注册号；

　　2．申请人的法定代表人或主要负责人的居民身份证或其他有效身份证明（复印件1份，附签名字样，验原件），无刑事犯罪记录证明、医疗机构非在职证明（原件各1份，非医务人员不需提交）；

　　3．申请人委托他人代理的，提交授权委托书（原件1份）及委托代理人身份证（复印件1份，验原件）。

　　（三）《设置医疗机构可行性分析报告》（原件2份）；

　　（四）场所的房产证编号或房地产证明（复印件2份，验原件）和场所业主同意作为医疗用房的书面意见（不需提交正式的租赁合同）；

　　（五）中医坐堂医诊所主要负责人的基本情况证明：

　　1．本人签名承诺完整性与真实性的个人简历（原件1份，含5年之内是否发生医疗事故、被吊销《医师执业证书》以及服刑等情况）；

　　2．居民身份证或其他有效身份证明（复印件2份，附签名字样，验原件）；

　　3．无刑事犯罪记录证明（原件1份）

　　4．《医师资格证书》及《医师执业证书》（复印件各2份，验原件）；

　　5．毕业证（复印件2份，验原件）；

　　6．职称证（复印件2份，验原件）；

　　7．医疗机构非在职证明（退休证、退伍证、失业证、卫生行政部门或上级主管部门出具的辞职证明等）（复印件各2份，验原件）；

　　（六）《申请设置医疗机构承诺书》（原件3份）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十条；《医疗机构管理条例实施细则》第十二条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条；《深圳经济特区中医药条例》）第二十六条及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《设置医疗机构申请书》《申请设置医疗机构承诺书》。

　　上述表格可到各区卫生行政部门受理窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　所在地的辖区区级卫生行政部门。

　　八、行政许可决定机关

　　所在地的辖区区级卫生行政部门。同时，各区卫生行政部门应将辖区内审批的中医坐堂医诊所情况及其结果，每季度最后一周报深圳市卫生和人口计划生育委员会中医处备案。

　　依据：《医疗机构管理条例》第九条；《医疗机构管理条例实施细则》第十一条；《深圳经济特区中医药条例》第二十六条、第二十七条。

　　九、行政许可程序

　　（一）申请人向所在地的辖区区级卫生行政部门提出申请，并提交申请材料；

　　（二）区卫生行政部门审核；

　　（三）区卫生行政部门组织专家实地考察与评议；

　　（四）对中医坐堂医诊所选址进行社会公示；

　　（五）区卫生行政部门对审查合格的申请人核发《中医坐堂医诊所筹建批准书》，同时上报深圳市卫生和人口计划生育委员会备案；

　　（六）获批准设置的中医坐堂医诊所在规定的筹建期内筹建。

　　依据：本实施办法。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日（不包括专家评审和社会公示时间共20个工作日）。

　　依据：《医疗机构管理条例》第十二条；《医疗机构管理条例实施细则》第十九条及本实施办法。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《中医坐堂医诊所筹建批准书》，有效期为6个月。

　　依据：《医疗机构管理条例实施细则》第二十二条；《深圳经济特区中医药条例》第二十七条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《中医坐堂医诊所筹建批准书》后，方可从事中医坐堂医诊所的筹建活动。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

21-2号  中医坐堂医诊所的执业登记

　　中医坐堂医诊所的执业登记参照诊所的执业登记。　　　　　　　　

21-3号  中医坐堂医诊所的变更

　　中医坐堂医诊所的变更参照诊所的变更。　　　

22号  许可事项：区级及以下计划生育技术服务机构设立、执业许可、有关项目变更

　　一、行政许可内容

　　区级及以下计划生育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验，以及计划生育技术服务机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务项目、床位数目核准。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《计划生育技术服务管理条例》（2001年6月13日国务院令第309号公布，2004年12月10日国务院令第428号修订）第二十一条；

　　（二）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

　　三、行政许可数量及方式

　　区、街道已有医疗机构的，不再新设立计划生育技术服务机构；但是，医疗机构内必须设有计划生育技术服务科（室），专门从事计划生育技术服务工作。

　　依据：《计划生育技术服务条例》第二十三条。

　　申请方式：申请人直接向区人口计生行政部门申请。

　　四、行政许可条件

　　（一）街道级计划生育技术服务机构设置标准：

　　1．技术服务用房建筑面积在60平方米以上，有必要的科室设置和辅助用房；

　　2．基本设备：

　　（1）手术及消毒灭菌设备；

　　（2）诊断及检验设备；

　　（3）治疗及其他设备；

　　（4）避孕药具专柜；

　　（5）必要的宣传品和咨询挂图、模型。

　　3．技术人员2—4名，其中至少有1名具备医学专业中专或中专以上学历，并已具备执业助理医师资格。

　　依据：《国家计生委关于印发〈从事计划生育技术服务的机构设置标准〉的通知》（国计生发〔2001〕150号）。

　　（二）区级计划生育技术服务机构设置标准：

　　1．工作用房建筑面积在800平方米以上，有必要的科室设置和辅助用房；

　　2．基本设备：

　　（1）手术及消毒灭菌设备；

　　（2）辅助诊断设备；

　　（3）实验室检验设备；

　　（4）治疗设备及其他用品。

　　3．技术人员10—15名，其中至少有2名具备执业医师资格。

　　依据：《国家计生委关于印发〈从事计划生育技术服务的机构设置标准〉的通知》。

　　（三）《计生技术服务机构执业许可证》的校验条件：

　　提交的材料齐全、符合法定形式；计划生育技术服务机构有下列情况之一的，发证部门可以根据情况给予1—6个月的暂缓校验期：

　　1．不符合《计划生育技术服务机构设置标准》；

　　2．超越《计生技术服务机构执业许可证》载明的项目开展计划生育技术服务；

　　3．在开展计划生育技术服务中发现有做假手术、开假证明及重大的计划生育避孕、节育技术事故；

　　4．评审不合格或不参加评审；

　　5．限期改正或停业整顿期间；

　　6．使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法；

　　7．擅自聘用不具备资格的人员从事与计划生育有关的临床医疗活动；

　　8．违反《计划生育技术服务管理条例》有关执业的规定。

　　暂缓校验期满仍不能通过校验的，由发证部门注销其《计生技术服务机构执业许可证》。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》（2001年11月16日国家计划生育委员会令第5号公布）第九条。

　　（四）《计生技术服务机构执业许可证》的变更、补办、注销许可条件：申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式。

　　服务地址、服务项目变更要符合机构设置条件。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第十条、第十二条。

　　五、申请材料

　　（一）新设置计划生育技术服务机构：

　　1．《计划生育技术服务机构设置申请表》（原件1份）；

　　2．设置可行性研究报告（原件1份）；

　　3．选址报告和建筑设计平面图（复印件各1份）。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第三条。

　　（二）计划生育技术服务机构执业许可：

　　1．《计划生育技术服务机构执业许可申请表》（原件1份）；

　　2．《计划生育技术服务机构设置批准书》或《计划生育技术服务管理条例》实施前已取得的执业许可证明（复印件1份，验原件）；

　　3．计划生育技术服务机构用房产权证明或使用证明（复印件1份）；

　　4．计划生育技术服务机构建筑设计平面图（复印件1份）；

　　5．计划生育技术服务机构科室设置情况（原件1份）；

　　6．计划生育技术服务机构法定代表人和主要负责人、科室负责人及主要技术骨干名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明（复印件各1份，验原件）；

　　7．设备清单（原件1份）；

　　8．计划生育技术服务机构规章制度（原件1份）。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第四条。

　　（三）计划生育技术服务机构校验：

　　1．《计划生育技术服务机构校验申请表》（原件1份）；

　　2．《计划生育技术服务机构执业许可证》正本及副本（原件）；

　　3．计划生育技术服务机构校验期内工作报告（原件1份）。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第八条。

　　（四）变更计划生育技术服务机构有关项目：

　　1．《计划生育技术服务机构变更申请表》（原件1份）；

　　2．申请变更登记的材料：如新的法人代表的任命文件等（复印件1份，验原件）；

　　3．《计划生育技术服务机构执业许可证》正本及副本（原件各1份）。

　　（五）补办《计划生育技术服务机构执业许可证》，应提交下列材料：

　　《计划生育技术服务机构执业许可证补发申请表》（原件1份，加盖申请人签章）。

　　《计划生育技术服务机构执业许可证》破损的，除提交上述材料外，还需提交《计划生育技术服务机构执业许可证》正本及副本（原件）。

　　依据：本实施办法。

　　（六）注销《计划生育技术服务机构执业许可证》，应提交下列材料：

　　1．单位法人证书和法定代表人或负责人身份证（复印件各1份，加盖申请人签章，验原件）；

　　2．注销申请（原件1份，加盖申请人签章）；

　　3．《计划生育技术服务机构执业许可证》正本及副本（原件）。

　　依据：本实施办法。

　　六、申请表格

　　《计划生育技术服务机构设置申请表》《计划生育技术服务机构执业许可申请表》《计划生育技术服务机构校验申请表》《计划生育技术服务机构变更申请表》《计划生育技术服务机构补办申请表》《计划生育技术服务机构注销申请表》。

　　上述表格可到各区卫生行政部门受理窗口免费领取，也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站（http://www.szhpfpc.gov.cn）或各区卫生行政部门网站上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　区级、街道级计生技术服务机构的申请，由区级人口计生行政主管部门受理。

　　八、行政许可决定机关

　　区级人口计生行政部门。

　　九、行政许可程序

　　申请—→受理—→承办—→审核—→决定。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日内。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第六条、第八条、第十一条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《计划生育技术服务机构执业许可证》每3年校验一次，合格者换证。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第八条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《计划生育技术服务机构执业许可证》后，方可开展计划生育技术服务业务。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第八条、第九条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　由发证机关每3年对取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构进行一次校验。

　　依据：《计划生育技术服务机构执业管理办法》第八条、第九条。