深圳市药品监督管理局关于重新发布《深圳市药品使用质量管理规范》等6件规范性文件的决定

各有关单位：

　　根据深圳市人民政府办公厅《关于开展市政府规章和规范性文件评估梳理工作的通知》（深府办〔2012〕34号），我局对原深圳市药品监督管理局、原深圳市食品药品监督管理局发布的规范性文件进行了评估梳理，对需要继续执行的《深圳市药品使用质量管理规范》等6件规范性文件做了必要修改并重新发布。本次重新发布的规范性文件自2013年4月1日起实施，有效期为5年。

深圳市药品监督管理局

2013年2月26日

重新发布的规范性文件目录

　　1．深圳市药品使用质量管理规范

　　2．深圳市药品监督信息员管理办法

　　3．深圳市医疗器械使用管理指导规范

　　4．深圳市药品零售企业药品购进管理办法

　　5．关于加强深圳市药品生产关键环节管理的指导意见

　　6．深圳市化妆品经营质量管理指导规范

深圳市药品使用质量管理规范

第一章  总    则

　　第一条  为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，结合我市实际情况，制定本规范。

　　第二条  本规范适用于深圳市辖区范围内药品使用单位的药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等环节的质量管理。

　　第三条  麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》的规定进行管理。

第二章  机构与人员

　　第四条  药品使用单位应根据本单位功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

　　三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

　　第五条  药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。

　　核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。

　　第六条  担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件：

　　二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

　　第七条  药品使用单位的药剂人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。

　　第八条  直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，检查结果应存档备查。

　　患有传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三章  药品采购

　　第九条  药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立供货单位档案。

　　第十条  药品使用单位采购进口药品时，应当要求供货单位提供以下资料：

　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件。

　　（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

　　国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。

　　进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口检验报告书》复印件。

　　上述各类文件均需加盖供货单位公章。

　　第十一条  药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进验收登记率应当达到100%。

　　第十二条  药品使用单位应当建立真实、完整的药品采购记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，由验收人员签名。

　　第十三条  药品使用单位不得从事下列采购活动：

　　（一）未经批准采购其他医疗机构自制自用的制剂。

　　（二）采购无批准文号、无生产批号的药品。

　　（三）从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品。

　　（四）法律法规禁止的其他采购行为。

　　第十四条  药品使用单位发现假劣、质量可疑药品的，应立即封存并做好记录，按药品管理的有关规定处理。

第四章  药品保管

　　第十五条  一级以上的医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库（温度为0—30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库或冷柜、冰箱（温度为2—10℃），相对湿度应保持在45%—75%之间。

　　其他药品使用单位应根据药品储藏要求，采取能达到药品储存条件的相应措施。

　　药品使用说明对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明的要求储藏药品。

　　第十六条  药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。

　　药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。

　　库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范，药库内外的环境应整洁。

　　第十七条  药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、低温储存的药品，应当采取避光、低温储存措施。

　　第十八条  药品使用单位应当定时对药库的温度、湿度进行记录，温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁，定期检查，不得存放食品等无关的物品。

　　第十九条  药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。

　　过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。

　　中药饮片特别是含挥发油的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管，防止窜味。

　　第二十条  药品使用单位应当加强药品的有效期管理，对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示，警示率应当达到100%。　

第五章  药品调配

　　第二十一条  药房的面积应与药品的使用需要相适应，工作环境整洁，照明、通风、调温和洗手等设施齐全。药房应与药库、休息室隔开。

　　药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验，并做好记录。

　　药房内的药品应分类摆（存）放，标签清晰规范，标签上应当注明药品的通用名称。

　　第二十二条  批量调配药品的，应设立独立的调配室，调配室应具有温湿度调节设备和措施。

　　具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。

　　调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染，有防虫、防尘等措施。

　　调配工具应定期清洗、消毒，不得污染药品。

　　直接接触药品的包装材料应当符合国家《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的要求。

　　工作人员应按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，严禁裸手操作。

　　第二十三条  批量调配药品应有记录。记录应注明调配日期、药品的品名、规格、原包装的生产企业、批号、有效期、原包装药品数量和调配药品的数量，调配人、复核人应签名。

　　调配药品的包装袋上应贴有注明药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期的标签。

　　批量调配药品时不得同时调配不同品种规格的药品。

　　第二十四条  拆零用于调配的药品应按品种、批号分批使用。

　　拆零以后的药品，应采用原包装贮存，如采用其他容器贮存，直接接触药品的容器应符合药用包装要求和药品贮存要求，并应贴有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的标签。

　　第二十五条  药剂人员调配处方时，必须对处方进行审核，审核的内容包括病患者的姓名、地址、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。

　　第二十六条  协定处方应经药事委员会审核同意并备案。

　　依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称。

　　第二十七条  调配药品应严格执行操作规程，不得估量取药，不得裸手直接接触药品。调配时药袋上应注明病人姓名、药品品名、用法、用量等内容，并交待注意事项，确保调配发出的药品准确、无误。

　　调配的药品发出后，处方调配人员及核对人员应及时在处方上签字，处方归档装订齐全，按规定期限保存。

　　第二十八条  药品使用单位可根据临床需要建立静脉输液配制中心（室）。静脉输液配制中心（室）的人员和房屋、设施应能够保证静脉输液配制质量，配制场所符合净化要求。

　　第二十九条  药房人员到药库领取药品时，应对药品进行核对，并建立严格的登记手续。

　　药房人员应防止假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的制剂和未经批准擅自调剂的医院制剂进入药房。

　　第三十条  药品使用单位应当定期对药房内摆放的药品特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查，发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。　

第六章  制剂的管理

　　第三十一条  药品使用单位配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》和省药品监督管理部门核发的制剂批准文号。

　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

　　第三十二条  配制制剂应严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）的要求，确保制剂质量。

　　第三十三条  药品使用单位配制制剂每批必须按照制剂质量标准进行全项检验，检验合格的方可凭医生处方在本单位使用。

　　第三十四条  医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，需经省级以上（含省级）的药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。　

第七章  药品不良反应监测管理

　　第三十五条  药品使用单位应执行药品不良反应报告和监测制度，指定机构并配备人员负责本单位药品不良反应信息的收集、报告，依法履行药品不良反应报告义务。

　　第三十六条  药品使用单位获知或者发现药品群体不良事件后应当立即上报药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并配合上述部门对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第八章  附    则

　　第三十七条  本规范涉及用语的含义如下：

　　（一）药品使用单位，是指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位：

　　1．依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

　　2．依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

　　3．依照其他法律法规取得合法执业资格并使用药品的单位，如戒毒机构等。

　　（二）药学部门，是指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等工作的部门。

　　第三十八条  本规范自2013年4月1日起施行。

深圳市药品监督信息员管理办法

　　第一条  为规范药品监督信息员的行为，加强对我市药品市场的监督管理，根据国家有关法律、法规的规定，制定本办法。

　　第二条  本办法所称的药品监督信息员（以下简称信息员）是指由深圳市药品监督管理部门（以下简称市药监部门）聘任的协助市药监部门从事药品市场信息收集等工作的志愿人员。

　　第三条  市药监部门负责信息员的培训和聘任。

　　市药监部门培训相关人员时，不得收费。

　　第四条  信息员从以下人员中选聘：

　　（一）街道办事处和居委会中具有一年以上行政管理工作经验的在职人员；

　　（二）药品使用单位中具有药师以上专业技术职称（或相关专业）的药品质量管理人员；

　　（三）药品经营企业中具有药师以上专业技术职称的药品质量管理人员。

　　第五条  市药监部门应当组织拟聘人员参加法律、法规及相关药品知识培训。培训合格的，由市药监部门与其签订聘用协议，颁发聘书。信息员聘用期为两年。

　　第六条  有下列情况之一的，不得作为信息员人选：

　　（一）无业人员；

　　（二）有违法违纪行为记录的；

　　（三）有销售、使用假劣药品行为记录的；

　　（四）因健康原因不能胜任相关工作的。

　　第七条  信息员应当熟悉国家及省、市药品监督的相关法律、法规的规定。

　　第八条  信息员应当完成市药监部门交办的相关工作，并履行下列职责：

　　（一）宣传药品管理法律、法规；

　　（二）向市药监部门反映模范遵守国家药品管理法规的典型事迹；

　　（三）向市药监部门反映并举报有关单位的违法经营行为；

　　（四）向市药监部门提出有关药品监督管理的合理化建议；

　　（五）收集药品不良反应信息，并及时向市药监部门报告。

　　第九条  信息员有下列情况之一的，由市药监部门予以解聘：

　　（一）聘任后发现不符合本办法规定条件的；

　　（二）不按规定参加业务培训的；

　　（三）调离相关工作岗位的；

　　（四）不履行相关职责的。

　　信息员被解聘后，市药监部门应当收回聘书。

　　第十条  信息员不得以市药监部门的名义，从事与本办法规定职责无关的工作。

　　第十一条  市药监部门每半年召开一次信息员工作报告会，有关信息员应当参加。

　　第十二条  市药监部门应当对举报人员及举报信息保密。

　　第十三条  信息员协助市药监部门从事药品市场信息收集工作，不领取报酬。

　　第十四条  市药监部门对有突出成绩的信息员进行表彰或奖励。具体表彰和奖励办法另行制定。

　　第十五条  本办法自2013年4月1日起施行。　　

深圳市医疗器械使用管理指导规范　

第一章  总    则

　　第一条  为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。

　　第二条  本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

　　第三条  深圳市药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。

　　市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。

第二章  机构、制度与人员

　　第四条  医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管、不良事件收集报告等质量管理工作。

　　二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

　　第五条  医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

　　各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。

　　医疗器械质量管理制度至少应包括：

　　（一）各级质量管理责任制；

　　（二）首次采购供货商资质审核制度；

　　（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；

　　（四）不合格医疗器械管理制度；

　　（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

　　（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

　　（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

　　第六条  从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

　　第七条  担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

　　（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

　　（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

　　（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

　　（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其他医疗器械使用单位应有专人负责。

　　第八条  从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。

　　医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其他相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。

第三章  医疗器械采购与验收

　　第九条  医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。

　　第十条  医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

　　医疗器械使用单位采购时应重点检查以下内容：

　　（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；

　　（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；

　　（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械注册登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

　　第十一条  医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

　　医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

　　第十二条  医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

　　植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

　　第十三条  医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。

第四章  医疗器械的储存、安装与维护

　　第十四条  医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

　　放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

　　第十五条  医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。

　　过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。

　　第十六条  医疗器械库应有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

　　第十七条  医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

　　对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，并做好记录。

　　对在用医疗器械应加强定期维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。

第五章  医疗器械的使用

　　第十八条  医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

　　导致死亡的医疗器械不良事件于发现或知悉之日起5个工作日内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告，发现突发、群发的医疗器械不良事件应立即报告药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构，并在事件发生24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

　　第十九条  医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

　　医疗器械使用单位发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告药品监督管理部门。

　　第二十条  医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务。

　　医疗器械使用单位所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。

　　医疗器械使用单位使用未经注册产品，应依据《医疗器械监督管理条例》的规定予以处理。

　　第二十一条  医疗器械使用单位不得重复使用一次性使用无菌器械。

　　医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

　　第二十二条  医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

　　第二十三条  医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

　　第二十四条  医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

　　第二十五条  医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

　　多联制的记录单所记载的内容应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。

　　第二十六条  医疗器械使用单位应妥善保管医疗器械存储、安装、维护、使用的相关记录。一般医疗器械相关记录，保存十年；植入性高风险医疗器械的相关记录长期保存。

第六章  附    则

　　第二十七条  本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

　　第二十八条  本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

　　（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

　　（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

　　第二十九条  本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

　　第三十条  本规范自2013年4月1日起实施。　　

深圳市药品零售企业药品购进管理办法

第一章  总    则

　　第一条  为加强药品购进管理，规范药品市场秩序，保证药品质量，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等法律、法规及规章的规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条  深圳市药品零售企业购进药品应当遵守本办法。

　　第三条  深圳市药品监督管理部门（以下简称市药品监管部门）负责本市药品零售企业药品购进的监督管理。

　　第四条  药品零售企业的质量负责人应当对购进药品质量负责，质量管理机构或者质量管理人员应当积极履行《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及其实施细则规定的职能。

　　第五条  药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员应当依法取得《深圳市药品行业从业人员上岗证》，方可从事质量管理、药品检验和验收工作。　

第二章  药品购进的管理　　

　　第六条  已取得药品零售连锁许可的药品经营企业，总部对企业（包括连锁门店）全部购进药品质量承担责任，按照“统一配送”、“统一名称标识”、“统一质量管理”的要求管理下属门店。

　　总部应当为各连锁门店统一配送药品，连锁门店不得以自己的名义独立购进药品。

　　第七条  未取得药品零售连锁许可的药品经营企业对其（包括分支机构）全部购进药品质量承担责任。

　　未取得药品零售连锁许可的药品经营企业为各分支机构统一配送药品的，应当自本办法实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，应当在申办分支机构《药品经营许可证》时办理前述备案手续。

　　第八条  依照《商业特许经营管理条例》取得特许经营权的药品零售企业（以下简称特许经营店），应当按照合同约定在统一的经营模式下开展经营。

　　第九条  除连锁门店外的药品零售企业，必须按照GSP的要求设置仓库，仓库地址应当与药品零售企业注册地址一致。

　　符合国家食品药品监督管理局的规定，具备可靠的药品供应渠道且售出的药品能够得到及时补充的，可以不设置仓库。

　　第十条  具有下列情形之一的，应当委托在本市依法设有仓库、具备与配送合同约定相适应的药品配送能力的药品供货企业配送药品：

　　（一）特许人或者为分支机构统一配送药品的药品经营企业，不具备药品批发资质，或者虽具备药品批发资质但配送能力不足的；

　　（二）按照第九条第二款的规定，药品零售企业不设置仓库的。

　　第十一条  委托配送合同应当包括委托储存、配送药品的范围、种类、品规，配送方式，配送时间或者计划安排，药品质量条款，委托期限等内容。

　　属于第十条第一款第（一）项规定情形的，药品零售企业应当在与受委托企业签订委托配送合同之日起15日内，将委托配送合同报市药品监管部门备案。

　　属于第十条第一款第（二）项规定情形的，药品零售企业应当依据《药品经营许可证管理办法》及相关规定持委托配送合同申办《药品经营许可证》或者办理许可事项的变更。

　　第十二条  药品零售企业应当建立药品供货企业档案，审核药品供货企业及其提供的证照等资料的真实性、合法性。药品供货企业档案应当包括以下内容：

　　（一）药品供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》的复印件（应当加盖药品供货企业印章）；

　　（二）药品供货企业对销售人员的授权委托书（应当加盖药品供货企业印章和企业法定代表人印章或者签字；授权范围应当准确，不得含糊或者权限不明，并涵盖其从事的业务），并附销售人员的身份证复印件；

　　（三）购进进口药品的，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》等进口药品相关批准证明的复印件（加盖药品供货企业印章）；

　　（四）属于委托配送的，应当保存委托配送合同；自设仓库的，应当保存有明确质量条款的购货合同。

　　连锁门店的药品供货企业档案可以由总部统一建立。

　　第十三条  药品零售企业不得购进麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家明文规定禁止在药品零售企业销售的药品；国家明文规定暂停销售的药品，在恢复销售前不得购进。

　　药品零售企业未经批准不得购进第二类精神药品。

　　除深圳市社会医疗保险定点零售药店外，其他药品零售企业不得购进注射剂。

　　第十四条  药品零售企业购进药品应当索取合法有效的购进票据。购进票据包括税务发票和药品供货企业的销售清单（或者发货单、调拨单、配送单）。

　　药品供货企业的销售清单应当标明药品通用名称、生产厂商、批号、供货企业、购货数量、价格、剂型、规格、有效期、销货日期等内容，并加盖药品供货企业印章。

　　连锁门店的药品调拨单即为购进票据。

　　第十五条  药品零售企业购进药品，应当按国家有关规定建立完整的购进记录。购进记录应当注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

　　第十六条  药品零售企业购进药品应当按照GSP及相关规定组织检查验收。

　　药品验收应当做好记录。验收记录应当记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

　　药品零售企业对销后退回的药品，质量管理人员应当按进货验收的规定验收，建立专门的退货验收记录；必要时应当抽样送检验部门检验。

　　第十七条  检查验收时发现购进药品有以下情况的，不予购进：

　　（一）无合法、完整、有效的购进票据的；

　　（二）药品包装或者标签不完整的；

　　（三）超出药品零售企业经营范围的；

　　（四）超出委托配送合同约定供货范围的；

　　（五）超出药品供货企业经营范围的；

　　（六）属于本办法第十三条规定禁止或者暂停在药品零售企业销售的；

　　（七）法律、法规、规章规定不得购进的其他情况。

　　第十八条  药品零售企业的药品购进票据、购进记录和验收记录应当按月装订成册，整理归档，存档备查。

　　购进票据和购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年；验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十九条  药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。

　　药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。

第三章  监督检查与处理

　　第二十条  市药品监管部门主管全市药品零售企业药品购进工作的管理、监督和检查，并负责对下级监管机构的日常监督检查工作和对违法行为的查处工作进行督查。

　　第二十一条  对药品零售企业的现场监督检查的内容主要包括：

　　（一）药品供货企业的合法性；

　　（二）药品购进记录、验收记录的完整性；

　　（三）购进票据、帐目与药品实物相符的情况。

　　第二十二条  市药品监管部门监督检查时发现药品零售企业有违法行为的，应依法降低其药品安全信用等级，增加日常监管检查及监督抽样频次，加大GSP跟踪检查力度，并将有关监督检查记录及违法行为查处情况予以公示。

　　第二十三条  监督检查记录及违法行为查处情况公示的形式包括：

　　（一）召集药品经营企业大会进行通报或者向各药品经营企业发文通报；

　　（二）在违规药品零售企业经营地张贴，违规企业属于连锁门店或者分支机构的，同时在其总部或者总公司所在地张贴；

　　（三）属于外地药品连锁企业的，向其总部所在地药监部门进行通报；

　　（四）在市药品监管部门网站、本地新闻媒体上公示。

　　第二十四条  对药品零售企业监督检查记录和违法行为查处情况的公示，属于连锁门店或者分支机构的，应当注明其所属总部或者总公司的名称；属于经合法授权特许经营的，应当注明特许人名称、商标、标识或者标志。

　　第二十五条  市药品监管部门根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的要求，建立药品零售企业信用信息档案，对药品零售企业购进药品的情况予以记录，并作为评定企业药品安全信用分类管理等级的依据之一。

　　第二十六条  市药品监管部门建立质量管理人员的信用信息档案，对质量管理人员履行质量管理职能的情况予以记录。

　　对具有《药品管理法》第七十六条规定情形的质量管理人员，市药品监管部门应当在其个人的信用信息档案中予以记录并切实监管其行为。

　　有充分证据证明质量管理人员对企业药品购进违法行为采取了制止措施或者主动向药品监管部门报告的，应当依法从轻或者减轻质量管理人员的责任。

　　第二十七条  药品零售企业违反本办法第六条至第十一条的规定购进药品的，按照《药品管理法》、《深圳市药品零售监督管理办法》等相关规定依法予以处罚；涉及擅自变更仓库地址的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定依法予以处罚。

　　第二十八条  药品零售企业购进记录和验收记录内容不完整、未按要求保存购进记录和验收记录的，按照《药品管理法》、《深圳市药品零售监督管理办法》有关规定依法予以处罚；药品零售企业未建立药品购进记录、伪造购进记录的，依法从重处罚。

　　第二十九条  药品零售企业在药品监管部门监督检查时，现场不能提供被检查药品的购进票据的，市药品监管部门可以依法对被检查的药品采取先行登记保存或者查封、扣押等行政强制措施；药品零售企业应当自市药品监管部门先行登记保存或者采取行政强制措施起7日内提供被检查药品全部购进凭证（包括购进票据、药品供货企业档案、购进记录和验收记录等），逾期未提供的，按照《药品管理法》第八十条规定予以查处。

　　第三十条  药品零售企业违反本办法规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或者从其他非法渠道购进药品的，依照《药品管理法》第八十条规定依法予以处罚。

　　药品零售企业应当采取在其门店前张贴公告等方式，主动召回其从非法渠道购进且已售出的药品，张贴公告的时间应当不少于7日。

　　药品零售企业对违法购进药品主动召回或者采取其他措施主动消除、减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。

　　第三十一条  药品零售企业未按照市药品监管部门的要求将药品购进记录等药品经营数据上报并接受检查的，或者以其他形式拒绝接受监督检查的，市药品监管部门应当将情况记入其信用信息档案，并依法将其药品安全信用等级评定为严重失信等级。

　　第三十二条  药品零售企业在药品购销活动中，发现假劣药品、质量可疑药品或者国家明令禁止、暂停销售的药品的，应当依照第三十条第二款的规定主动召回，并在24小时内报告市药品监管部门，不得自行销售或者作退、换货处理。

　　第三十三条  执法人员在实施监督检查过程中有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，或者对药品零售企业的违法行为隐瞒、包庇、袒护、纵容，不予制止和纠正的，依据《深圳市行政过错责任追究办法》予以处理。

第四章  附    则

　　第三十四条  本办法所称药品供货企业，是指依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》，向药品零售企业供应药品的生产、批发企业。

　　第三十五条  本办法自2013年4月1日起施行。

关于加强深圳市药品生产关键环节管理的指导意见

　　为加强对深圳市药品生产企业的监督管理，强化企业的法律责任意识，进一步明确药品生产企业各级管理人员的职责，实现对药品生产质量关键控制点的有效监管，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等有关法律法规和规范的规定，结合深圳市监管工作实际，制定本指导意见。

　　一、工作目标

　　（一）确保药品生产企业各级人员接受药品管理法律法规的培训，能胜任相应岗位的工作。

　　（二）确保药品生产企业使用的原辅料及直接接触药品的包装材料来源合法，并且经本企业按规定标准检验合格后用于药品生产。

　　（三）确保药品生产企业按照国家药品监管部门批准的处方及工艺生产药品。

　　（四）确保药品生产企业所生产的药品按法定药品标准检验合格，并经审核放行后才上市。

　　（五）监督药品生产企业依法监测并报告本企业生产的药品的不良反应。

　　二、进一步明确药品生产各主要环节管理人员的责任

　　（六）药品生产企业应建立本企业的培训制度并组织实施。

　　1．建立本企业的培训管理规程，指定职能部门负责培训工作；

　　2．制定经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训考核方案或计划并组织实施，培训考核记录应当予以保存；

　　3．对企业负责人及各部门的负责人，每年应进行不少于一次的药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及企业规定的其他内容的培训；

　　4．对企业各职能部门的管理人员，每年应进行不少于2次的GMP管理规程、专业技术知识、职业道德以及企业规定的其他内容的培训；

　　5．对企业各岗位操作人员，每年应进行不少于3次的GMP、专业技术知识、岗位操作规程以及企业规定的其他内容的培训。

　　（七）药品生产企业应建立管理制度，明确物料、药品生产、质量保证、质量检验及不良反应监测五个关键环节的管理人员的职责。

　　（八）物料管理负责人（是指具有相关专业大专以上学历，具有3年以上物料管理工作经验，经企业负责人任命，全面负责物料管理的人员）应承担以下职责：

　　1．负责供应商档案管理；

　　2．负责从经过审计合格的供应商采购物料；

　　3．负责原辅料、包装材料的验收管理；

　　4．负责所接收物料按规定申请检验的管理；

　　5．负责物料及成品经检验合格后入库的管理；

　　6．负责对在库的物料及成品的管理；

　　7．负责在库不合格的包装材料、原辅料及成品的管理；

　　8．监督仓库管理人员向生产部门发放经检验合格的包装材料及原辅料，向销售部门发放合格成品。

　　9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

　　（九）生产管理负责人至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，经企业负责人任命，全面负责药品生产管理。应承担以下职责：

　　1．确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

　　2．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

　　3．确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

　　4．确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

　　5．确保完成各种必要的验证工作；

　　6．确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

　　7．负责中间产品的储存管理；

　　8．负责生产全过程的管理；

　　9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

　　（十）质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。应承担以下职责：

　　1．确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

　　2．确保在产品放行前完成对批记录的审核；

　　3．确保完成所有必要的检验；

　　4．批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

　　5．审核和批准所有与质量有关的变更；

　　6．确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

　　7．批准并监督委托检验；

　　8．监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

　　9．确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

　　10．确保完成自检；

　　11．评估和批准物料供应商，每年组织对主要原辅料供应商进行审计，如变更或新增主要原辅料供应商，必须进行现场审计；

　　12．确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

　　13．确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

　　14．确保完成产品质量回顾分析；

　　15．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

　　16．对质量检验人员和质量保证人员履行职责及执行各项管理制度的情况至少每季度抽查一次；

　　17．至少每年对本企业生产品种进行一次质量回顾分析；

　　18．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

　　（十一）质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。应承担以下职责：

　　1．参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

　　2．承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

　　3．在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

　　4．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

　　（十二）质量检验人员（QC，是指具有相关专业中专或高中以上学历，并经药品监督部门或本企业培训考核合格，负责本企业药品质量检验工作的人员）应承担以下职责：

　　1．确保实验室安全运行，并符合GMP要求；

　　2．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的收样、留样、检验、记录和报告等工作；

　　3．检验仪器设备及玻璃仪器的确认、维护、维修和校验；

　　4．检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液的管理；

　　5．留样观察及稳定性试验；

　　6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

　　（十三）质量保证人员（QA，是指具有相关专业中专或高中以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品保证工作的人员）应承担以下职责：

　　1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的取样；

　　2．组织药品质量管理文件的起草，及定期对管理文件、标准操作规程的审核和修订；

　　3．生产过程的现场监控；

　　4．根据企业规定的周期，起草并实施再验证工作方案；

　　5．会同本企业规定的其他部门对主要原辅料供应商进行审计；

　　6．用户投诉的处理，药品不良反应监测及报告；

　　7．在企业负责人领导下，组织对本企业执行GMP的情况进行自检；

　　8．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

　　（十四）企业负责人（是指获得企业法定代表人授权的药品生产企业责任人，全面负责本企业的药品生产及质量管理）应承担以下职责：

　　1．负责在本企业执行国家药品监管法律法规；

　　2．组织企业内部各个管理部门执行本企业的质量管理制度；

　　3．确保本企业的各部门管理人员严格执行岗位职责；

　　4．每半年召开本企业药品质量分析会，对半年内所生产的药品质量进行分析，分析内容至少包括原辅料的供应及检验情况，药品生产工艺执行情况，中间品及成品检验情况，药品不良反应监测上报情况等；

　　5．负责组织对药监部门或企业自查中发现的问题进行整改；

　　6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

　　（十五）法定代表人（是指依照法律或者企业章程的规定，代表法人行使职权，在药品生产企业内部负责组织和领导生产经营活动的人员），应承担以下职责：

　　1．对本企业的药品生产质量安全承担第一责任；

　　2．负责在本企业执行国家药品管理相关法律法规；

　　3．对本企业违反药品法律法规的行为承担相应的法律责任；

　　4．法律法规规定的其他职责。

　　（十六）上述各部门负责人因工作需要离开岗位超过5个工作日时，应书面委托其他人员履行其管理职责。

　　（十七）企业应建立确保各级人员履行职责、执行各项管理制度的机制。

　　三、定期上报药品生产管理情况，及时告知变更事项

　　（十八）药品生产企业应按GMP的要求每季度至少进行一次自检，并在完成自检之后10天内形成自检报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。

　　自检报告内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议等内容。

　　（十九）药品生产企业应定期向市药品监管部门报送其药品生产的品种、批号、数量及检验等情况：注射剂生产企业每月10日前报送上一个月情况；其他药品生产企业每季度第一个月10日前报送上一季度的情况。

　　（二十）药品生产企业应监测本企业生产药品的不良反应，除需要立即上报的新的及严重的不良反应病例外，每季度结束后10个工作日内向深圳市药品不良反应监测机构上报季度汇总情况，未收到药品不良反应报告的须提交零报告。

　　（二十一）药品生产企业有以下情形的，应在10个工作日内书面告知市药品监管部门：

　　1．变更法定代表人、企业负责人，并经省药品监管部门批准的；

　　2．变更企业的质量负责人、生产负责人，并经省药品监管部门办理备案的；

　　3．变更药品生产企业的物料、生产及质量管理部门负责人的；

　　4．改变药品生产企业的厂房布局、生产工艺和关键生产设备，并已按规定办理备案和审批手续的；

　　5．变更原料供应商经本企业审计合格同意，并报省食品药品监督管理局备案的。

　　（二十二）企业委托其他企业进行药品检验的，应在办理相关手续后10个工作日内书面告知市药品监管部门。

　　（二十三）企业应对所有药品生产过程的关键环节实行台帐式管理，建立各个品种的关键质量控制点台帐，各岗位操作人员严格按规程操作，质量管理人员对各岗位执行关键质量控制点的情况进行审核，企业负责人每半年对所有品种的关键质量控制点情况进行检查。

　　（二十四）企业若发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并在3个工作日内以书面形式向市药品监管部门报告；发生安全生产事故，可能影响生产药品质量的，必须立即告知市药品监管部门，并在3个工作日内提交书面报告。

　　（二十五）药品生产企业需全厂连续停产3个月以上的，应提前5个工作日书面告知市药品监管部门，告知内容至少包括停产原因、停产时间、计划恢复生产时间、停产期间的生产车间及设备管理措施等。

　　四、加强药品生产的行政监督

　　（二十六）市药品监管部门应督促企业加强对药品生产关键环节的管理，采取行政监督及技术监督相结合的方式，加强对企业执行下列内容的监管：

　　1．执行本指导意见，履行报告、备案义务的情况；

　　2．原料及主要辅料的合法合格性及储存管理情况；

　　3．执行国家药品监管部门批准的处方及工艺的情况；

　　4．关键质量控制点台帐式管理情况；

　　5．按照国家药品标准对成品进行检验的情况；

　　6．药品不良反应的监测情况；

　　7．法律法规规定的其他情况。

　　（二十七）市药品监管部门定期对药品生产企业的质量管理人员进行法律法规培训，并进行考核。

　　（二十八）市药品监管部门可通过政务网站、行业年度会议或其他方式，对存在以下行为的企业进行通报：

　　1．因出现违法违规行为受到行政处罚的；

　　2．在日常监督检查中存在问题较多的；

　　3．未及时报送自查报告的；

　　4．未及时告知按本规定要求必须告知事项的；

　　5．对生产工艺关键参数未实行台帐管理的；

　　6．未及时上报药品不良反应监测情况的；

　　7．未按本指导意见的要求上报其他应报事项的。

　　（二十九）市药品监管部门根据日常监督情况对药品生产企业的药品质量安全进行信用等级评定，并实施分类监管。

　　（三十）市药品监管部门可对存在以下情况的药品生产企业进行约谈：

　　1．新开办的；

　　2．变更法定代表人、企业负责人、生产及质量负责人的；

　　3．因出现违法违规行为受到行政处罚的；

　　4．在日常监督检查中发现存在问题较多的；

　　5．其他情况有必要约谈的。

　　（三十一）市药品监管部门在日常监督中发现药品生产企业存在违反《药品管理法》等法律法规行为的，将依法进行查处。

　　（三十二）本指导意见自2013年4月1日起施行，有效期5年。

深圳市化妆品经营质量管理指导规范

　　第一条  为规范我市化妆品经营质量管理行为，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，根据国家《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定，结合我市实际，制定本规范。

　　第二条  在本市行政区域内从事化妆品经营（含批发、零售）的经营者，应当遵守本规范。

　　第三条  化妆品经营者主要负责人应保证企业执行国家有关化妆品的法律、法规、规章及本规范，对其经营化妆品的质量负全面责任。

　　化妆品经营企业（指依法取得《企业法人营业执照》、企业法人分支机构《营业执照》的化妆品经营者，下同）应根据本企业的经营规模设置化妆品质量管理部门或配备专（兼）职质量管理人员，全面负责化妆品的采购、验收、储存和销售等质量管理工作，并指导和规范本企业的化妆品经营质量管理。

　　第四条  化妆品经营企业应依据有关法律、法规、规章及本规范，结合企业实际，制定化妆品质量管理各个环节的质量管理制度，明确管理职责与目标，并定期检查和考核制度执行情况。

　　化妆品质量管理制度应包括：

　　（一）化妆品质量管理责任制和岗位职责；

　　（二）首营企业和首营品种审核制度；

　　（三）化妆品采购验收和储存管理制度；

　　（四）不合格化妆品管理和召回制度；

　　（五）经营场所和仓库卫生管理制度；

　　（六）人员培训制度。

　　第五条  从事化妆品经营的所有人员均应熟悉化妆品相关法律、法规，并参加相关培训，及时了解有关管理规定。

　　化妆品经营企业应加强内部培训，对有关人员进行化妆品法律法规、化妆品卫生知识、职业道德等知识的培训，并建立培训档案。

　　第六条  化妆品经营者必须从具有化妆品生产、经营资格的企业购进化妆品。应索取供货企业证件材料，建立供货企业档案，并审核证件材料真实性、合法性、有效性。

　　供货企业档案应当包括以下材料：

　　（一）采购国产化妆品，应索取《化妆品生产企业卫生许可证》、《全国工业产品生产许可证》、生产企业和供货单位的《营业执照》；采购国产特殊用途化妆品还应索取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》或者《国产特殊用途化妆品行政许可批件》；

　　（二）采购进口特殊用途化妆品，应索取《进口化妆品卫生许可批件》或者《进口特殊用途化妆品行政许可批件》、《入境货物检验检疫证明》、供货企业的《营业执照》；采购进口非特殊用途化妆品，应索取《进口非特殊用途化妆品备案凭证》、《入境货物检验检疫证明》、供货企业的《营业执照》；

　　第七条  化妆品经营者应执行化妆品进货检查制度，查验化妆品标签标识内容与《化妆品生产企业卫生许可证》、《全国工业产品生产许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》或者《国产特殊用途化妆品行政许可批件》、《进口非特殊用途化妆品备案凭证》、《进口化妆品卫生许可批件》或者《进口特殊用途化妆品行政许可批件》、《入境货物检验检疫证明》上所载明的相关内容是否一致。

　　第八条  化妆品标签应标识下列内容并符合以下规定：

　　（一）产品名称应符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》、《化妆品标识管理规定》及其他化妆品标签标识管理相关规定；

　　（二）国产化妆品应标明生产企业的名称和地址；进口化妆品应标明原产国名或地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者的名称和地址或者经销商、进口商、在华代理商的名称和地址；

　　（三）应标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限用使用日期；

　　（四）国产化妆品应标明生产企业的卫生许可证号和生产许可证号，格式分别为“（四位数年份）卫妆准字××－XK－××××号”和“XK16-108××××”；

　　（五）国产特殊用途化妆品批准文号，格式为“卫妆特字（四位数年份）第××××号” 或“国妆特字G********”；进口特殊用途化妆品批准文号，格式为“卫妆进字（四位数年份）第××××号”或“卫妆特进字（四位数年份）第××××号” 或“国妆特进字J********”；进口非特殊用途化妆品备案文号，格式为“卫妆备进字（四位数年份）第××××号” 或“国妆备进字J********”；

　　（六）国产化妆品应依规定加贴“QS”标志。

　　第九条  化妆品经营者购进的化妆品应有合法票据，并建立进货验收记录，做到票、帐、货相符，应向供货商索要所购进产品生产批次的符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。进货验收记录应有验收人员签名并妥善保存，记录不得涂改、伪造，保存期限不少于2年。

　　进货验收记录应包括化妆品的产品名称、规格型号、生产日期或生产批号、产品批准文号或备案文号、生产企业名称、生产企业卫生许可证号、供货单位、购货日期、产品外观情况、是否有中文标签标识、是否有质量合格标记、是否有符合法定条件的检验机构出具的检验报告等。

　　第十条  化妆品经营者在进货检查时，发现假冒伪劣化妆品的，应做好记录，及时向化妆品监督管理部门报告，并配合化妆品监督管理部门进行调查处理。

　　第十一条  化妆品经营者的经营场所和仓库应保持内外整洁，有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施，按规定的储存要求合理储存化妆品。

　　第十二条  化妆品经营企业设库储存化妆品的，还应遵守以下规定：

　　（一）库存化妆品应按品种分批存放，码放时应离地、隔墙放置，其距离不得小于10厘米，留出通道，并定期检查和记录；

　　（二）仓库要有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。定期清洁，保持卫生。禁止与有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品混放；

　　（三）仓库应设立合格区和不合格区，并有明显标识。不合格产品应及时处理并做好记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、处理方式、处理人；

　　（四）化妆品说明书对储存条件有特殊要求的，按照其要求储存。

　　第十三条  化妆品经营者在营业场所内外进行的化妆品营销宣传时（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），应遵守国家相关法律法规。

　　化妆品经营者的销售人员应依据有关法律、法规和规章的要求正确介绍化妆品，不得虚假宣传，夸大或误导消费者，禁止宣传疗效或利用封建迷信进行化妆品的宣传。

　　第十四条  化妆品经营者销售化妆品应开具合法票据，并建立销售记录，做到票、帐、货相符，记录不得涂改、伪造，其保存期限不少于2年。

　　化妆品经营企业向其他化妆品经营者销售化妆品的，销售记录及票据应包括产品名称、规格型号、生产日期（或生产批号）、生产企业名称、购货单位、数量、价格及销售日期。

　　化妆品经营者向消费者直接销售化妆品的，销售记录及票据应至少包括产品名称、数量和价格。

　　第十五条  化妆品经营者不得销售下列化妆品：

　　（一）从未取得《化妆品生产企业卫生许可证》及其他合法证件的单位或个人购进的化妆品；

　　（二）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；

　　（三）超过使用期限、变质、受污染的化妆品；

　　（四）未经审批、备案或检验进口的化妆品；

　　（五）无质量合格标记的化妆品；

　　（六）标签、小包装或者说明书不符合国家有关规定的化妆品；

　　（七）使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产的化妆品；

　　（八）不符合国家规定的其他化妆品。

　　第十六条  化妆品经营者应对化妆品监督管理部门公告的假冒伪劣、质量可疑或紧急处理的化妆品采取就地封存等控制性管理措施，做好记录并及时向化妆品监督管理部门报告，不得擅自退货、换货、销毁。

　　第十七条  化妆品经营者发现所经营化妆品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售，通知生产企业、相关经营者和消费者停止销售或者使用，以登报公告、张贴告示等方式召回已售出产品，记录召回情况，并及时向化妆品监督管理部门报告。

　　化妆品经营者发现已售出化妆品引起不良反应的，应当及时向有关部门报告。

　　第十八条  本规范下列用语的含义：

　　主要负责人：是指化妆品经营企业的法定代表人，及其他化妆品经营者的负责人。

　　首营企业：购进化妆品时，与本企业首次发生购销关系的化妆品生产或经营企业。

　　首营品种：本企业向某一化妆品生产、经营企业首次购进的化妆品。

　　第十九条  本规范自2013年4月1日起施行，有效期为5年。