深圳市药品监督管理局关于修改《深圳市药品监督管理局行政许可实施办法》的通知

 各有关单位：

　　《深圳市药品监督管理局行政许可实施办法》（2012年修订稿）已经市政府同意，现将有关内容印发施行。

深圳市药品监督管理局

二○一二年七月二十六日

深圳市药品监督管理局行政许可实施办法（2012年修订稿）（共5项）

　　编号  行政许可事项

　　01   开办药品零售企业

　　02   一类医疗器械产品注册

　　03   药品行业从业人员上岗

　　04   药品进口通关单审批

　　05   开办保健食品经营企业（卫生许可）

　　注：05号行政许可实施办法暂不修订，在《保健食品监督管理条例》出台实施之前，按照《中华人民共和国食品安全法》进行，原有实施办法内容与《中华人民共和国食品安全法》不抵触的，继续适用。

01号  许可事项：开办药品零售企业

　　一、行政许可内容

　　许可在深圳开办药品零售企业（含《药品经营许可证》的变更、换发）。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；

　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布）第十二条、第十六条；

　　（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）第三条、第十四条。

　　三、行政许可数量及方式

　　符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建，符合药品零售企业开办条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。

　　企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

　　附：《中华人民共和国药品管理法》

　　第七十六条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　第八十三条  违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；

　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；

　　（六）遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》（见附件1）；

　　（七）符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准（2012年修订）》（见附件2）。

　　依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条；《深圳市药品零售监督管理办法》（2010年8月26日深圳市人民政府令第223号公布）第二章、第三章。

　　五、申请材料

　　（一）申请筹建时需提交的材料：

　　1．《药品零售企业筹建申请表》（原件1份）；

　　2．拟办企业经营场所地理位置图及选址意向书（原件各1份）；

　　3．拟办企业为法人企业、个人独资企业或合伙企业下属分支机构的，还应提交总部的《药品经营许可证》（正副本）、《营业执照》（复印件各1份，加盖总部公章）；

　　4．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理人员）、药学技术人员的身份证、学历、执业资格或专业技术资格证书（申请人所持专业技术资格证书是由广东省外评审取得的，需同时提交由深圳市人事部门出具的专业技术资格审核文件，下同）（复印件各1份，验原件）。

　　依据：《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条。

　　（二）申请《药品经营许可证》时需提交的材料：

　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（原件1份）；

　　2．在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复（原件1份）；

　　3．拟办企业相关人员《深圳市药品行业从业人员上岗证》（复印件1份，验原件）；

　　4．市场监督管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件（复印件1份，验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》等，非法人分支机构除外）；

　　5．营业场所、仓库平面布置图（平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）（复印件各1份，验原件）；

　　6．营业场所产权或使用权证明：自有的，提交房屋产权证（复印件1份，验原件）；租赁的，提交《房屋租赁合同》（必须是由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）（复印件1份，验原件）；

　　7．拟办企业质量管理文件目录（复印件1份，验原件）及仓储设施、设备目录（1份）；

　　8．拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。

　　依据：《药品经营许可证管理办法》第九条。

　　（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：

　　1．《〈药品经营许可证〉、〈药品经营质量管理规范认证证书〉变更申请表》（原件3份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加该公章）；

　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件、复印件各1份）；

　　3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；

　　4．申请人在获得《药品经营许可证》30日后申请变更，且变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更；

　　5．变更企业名称，需提交市场监督管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；

　　6．变更法定代表人，需提交上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；

　　7．变更企业负责人，属于非法人分支机构的，需提交上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历、身份证和《深圳市药品行业从业人员上岗证》（复印件各1份，验原件）；个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立企业法人资格的药品零售企业申请变更企业负责人的，按照新申请《药品经营许可证》提交材料；

　　8．变更质量负责人，需提交人事任免决定、个人简历和学历、职称或执业资格证明、《深圳市药品行业从业人员上岗证》及身份证（复印件各1份，验原件）；

　　9．变更注册地址，需提交平面布置图及房屋产权或使用权证明（平面图需注明详细地址、面积和药品分区情况并标明尺寸及比例）（复印件各1份，验原件）；

　　10．变更仓库地址，需提交平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件；核减仓库的，不需提交本项要求的材料）；申请变更注册地址到其他社区的，需按照筹建许可审查的有关规定进行审批；

　　11．变更经营范围，需提交依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、《深圳市药品行业从业人员上岗证》（复印件各1份，验原件）；质量管理文件目录及仓库设施设备目录（各1份；核减经营范围的，不需提交本项要求的材料）；

　　依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；《药品经营许可证管理办法》第十四条、第十五条及本实施办法。

　　（四）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：

　　持证企业须在有效期届满前1至6个月内，向市药品监督管理局提出换证申请，距有效期届满不足1个月的，不予受理。申请时，需提交如下材料：

　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（原件1份）；

　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件）；

　　3．《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）；

　　4．药学技术人员及其他从业人员《深圳市药品行业从业人员上岗证》（距上岗证有效期届满至少30日以上，复印件各1份，验原件）；

　　5．营业场所、仓库平面布置图（平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）（复印件各1份，验原件）；

　　6．营业场所产权或使用权证明：自有的，需提交房屋产权证（复印件1份，验原件）；非自有的房屋产权，需提交《房屋租赁合同》或无偿使用证明（复印件1份，验原件）；

　　7．企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录（各1份）；

　　8．在有效期内的《药品经营质量管理规范认证证书》（复印件1份，验原件）。

　　申请换发《药品经营许可证》的企业其《药品经营质量管理规范认证证书》距有效期届满6个月以内的，应同时提出《药品经营质量管理规范认证证书》认证申请，并提交下列材料：

　　1．《药品经营质量管理规范认证申请书》；

　　2．《药品经营许可证》和营业执照（复印件各1份）；

　　3．企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表；

　　4．企业药品经营设施、设备情况表；

　　5．企业经营的需冷藏的药品目录；

　　6．企业经营的特殊管理药品目录（如经营二类精神药品要附相关批文复印件）；

　　7．企业药品经营质量管理文件系统目录；

　　8．企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

　　9．企业管理组织机构的设置与职能框图；

　　10．企业经营场所和仓库的平面布局图；

　　11．企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；；

　　12．企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。

　　注：《药品经营质量管理规范认证证书》属于省委托我市实施的事项。

　　依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；《药品经营许可证管理办法》第十九条；《深圳市药品零售监督管理办法》第二章及本实施办法。

　　六、申请表格

　　《药品零售企业筹建申请表》、《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》、《〈药品经营许可证〉、〈药品经营质量管理规范认证证书〉变更申请表》、《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局受理窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http://www.szda.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　（一）筹建审批：申请人登录深圳市药品监督管理局网站或直接到行政服务窗口提出申请（以下简称网上申请或现场申请）→受理→审查申请材料→按照《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》审查，根据需要组织现场核查及依法举行听证→作出是否同意筹建药品零售企业的意见→同意的，出具同意筹建许可文件；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由；

　　（二）申领《药品经营许可证》：网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以核发《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由；

　　（三）变更《药品经营许可证》：

　　1．变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人：网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见，同意的，予以变更《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由；

　　2．变更注册地址、仓库地址、经营范围：网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　（四）换发《药品经营许可证》：网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以换发《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；

　　（二）申领《药品经营许可证（零售）》，自受理申请之日起20个工作日内办结；

　　（三）变更：

　　1．变更《药品经营许可证（零售）》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理申请之日起15个工作日内办结；

　　2．变更《药品经营许可证（零售）》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理申请之日起15个工作日内办结。

　　（四）换发《药品经营许可证（零售）》的，自受理申请之日起20个工作日内办结。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《药品经营许可证（零售）》，有效期5年。

　　依据：《药品经营许可证管理办法》第十九条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　凭《药品经营许可证（零售）》到市场监管部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。

　　依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

　　附件1

深圳市开办药品零售企业筹建许可

合理布局审查规范

　　根据《药品管理法》第十四条、《药品管理法实施条例》第十二条、《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条，为做好开办药品零售企业筹建许可有关工作，限制许可审批的自由裁量权，促进药店合理布局，避免无序恶性竞争，制定本审查规范如下：

　　一、拟办企业注册地址所在社区常住人口数量与社区内现有药品零售企业之比（以下称人口药店比）小于2700∶1的，除本规范第二、三项规定外，不予批准筹建。

　　二、社区常住人口数少于2700人，且无药品零售企业的，或者属于新建住宅小区，常住人口超过2700人（或住户超过1080户），且小区内无药品零售企业的，可以批准筹建。

　　三、按照《零售业态分类》（GB/T18106-2004），在无药品零售企业的大型超市（实际营业面积6000平米以上）、社区购物中心（6000平米以上，不足5万平米）、市区购物中心（5万平米以上，不足10万平米）或城郊购物中心（10万平米以上）内设立独立区域新建药品零售企业的，可以批准筹建。

　　四、持有效《药品经营许可证》申请注册地址变更到其他社区的，须按上述规定进行审批。

　　五、《深圳市药品监督管理局行政许可实施办法（2012年修订）》印发之前，已签订经营场所租赁合同并完成装修，且在2012年8月31日前提出许可申请的，可以予以受理，需按照《深圳市开办药品零售企业验收标准（2012年修订）》进行许可验收。

　　六、对于药品零售企业分布过于密集，但人口药店比尚未饱和的社区，可适当提高该社区人口药店比，或者引导新开办药品零售企业申请人在该社区的其他区域、其他社区开办药品零售企业。

　　七、市药品监督管理局政务网站设立专栏，向社会公布全市各社区药品零售企业饱和度信息，接受社会监督。其中，常住人口信息经统计部门核实后，每年年底更新一次（具体数字不公布），现有药品零售企业数量信息实时更新。

　　本审查规范出台后，市药品监督管理局将定期或不定期对政策的实施情况进行评估，不断完善审查规范，以促进我市药品零售市场良性健康发展。

　　附件2

深圳市开办药品零售企业验收标准（2012年修订）

　　企业名称：                                    地址：

　　1．《深圳市开办药品零售企业验收标准》（2012年修订）共29项，其中关键项目（条款前加“*”）17项，一般项目12项。

　　2．现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　3．结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。

　　02号  许可事项：一类医疗器械产品注册

　　一、行政许可内容

　　深圳市内一类医疗器械（含按医疗器械管理的境内第一类体外诊断试剂）产品注册（包括首次注册、重新注册、注册证变更）。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布）第八条；

　　（二）《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布）第四条。

　　（三）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）第四条、第五条、第六十二条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）企业应具备医疗器械生产资格；

　　（二）产品应有适用的产品标准；

　　（三）产品应通过全性能检测；

　　（四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条、第十六条、第十七条；《医疗器械注册管理办法》第七条、第十九条及其附件二；本实施办法。

　　五、申请材料

　　（一）一类医疗器械注册：

　　1．境内医疗器械注册申请表：《一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；

　　2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件各1份，验原件）；

　　3．适用的产品标准及说明（原件1份）；

　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，注册产品标准应当由生产企业签章。

　　生产企业应当提交所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

　　4．产品全性能检测报告（原件1份）；产品全性能检测报告应包括以下内容：

　　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

　　（3）如属于委托检测，应提交被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

　　5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件1份）；

　　企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：

　　（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

　　（2）提交生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

　　6．医疗器械说明书（原件1份）；医疗器械说明书至少应包括以下内容：

　　（1）产品名称、型号、规格；

　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

　　依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件二。

　　（二）变更《医疗器械注册证》：

　　1．企业名称变更的申请材料：

　　（1）《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；

　　（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；

　　（4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）（原件1份）；

　　（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件各1份）；

　　（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　2．产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料：

　　（1）《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；

　　（2）医疗器械注册证书（原件，申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（3）新的产品标准（原件1份）；

　　（4）医疗器械说明书（原件1份）；

　　（5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件各1份）；

　　（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　3．生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料：

　　（1）《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）；

　　（2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（3）新的营业执照（复印件1份，验原件）；

　　（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件（原件各1份）；

　　（5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　4．一类体外诊断试剂变更的申请材料：

　　（1）《一类体外诊断试剂变更申请表》（原件1份）；

　　（2）医疗器械生产企业资格证明：《工商营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）（复印件各1份，验原件）；

　　（3）有关登记事项或许可事项变更的证明性文件（包括变更的情况说明、变更前后的注册产品标准、变更前后的产品说明书等）；

　　（4）所申请变更产品的注册证书（复印件）；

　　（5）所提交材料真实性声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）

　　依据：第1至3项依据为《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件十，第4项依据为《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十二条至第六十九条。

　　（三）一类医疗器械重新注册：

　　1．境内医疗器械注册申请表：《一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；

　　2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件各1份，验原件）；

　　3．原医疗器械注册证书：因医疗注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械而办理重新注册的，提交原医疗器械注册证书（复印件1份，验原件）；因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，或医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变，需办理变更重新注册的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

　　4．适用的产品标准及说明（原件1份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；

　　生产企业应当提交所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　5．产品质量跟踪报告（原件1份）；产品质量跟踪报告应包括以下内容：

　　（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

　　（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

　　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

　　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

　　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

　　6．医疗器械说明书（原件1份）；

　　7．因医疗器械注册证书中的型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容发生变化，需办理变更重新注册的，应当提交相应的情况说明和证明性文件（原件1份）；

　　8．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　本申请材料所述“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

　　依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件四。

　　六、申请表格

　　《一类医疗器械产品注册申请表》、《一类医疗器械产品注册证变更申请表》、《一类体外诊断试剂变更申请表》。

　　上述表格可到深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http://www.szda.gov.cn）上免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　（一）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口受理申请材料；

　　（二）业务处审查，做出是否同意核发一类《医疗器械注册证》的决定；

　　（三）局领导审批；

　　（四）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局受理窗口打印许可文件，并书面通知申请人。

　　十、行政许可时限

　　（一）注册一类医疗器械，自受理申请之日起25个工作日内办结；

　　（二）变更《医疗器械注册证》企业名称、注册地址、生产地址（非场地变更）的，自受理申请之日起5个工作日内办结；变更产品名称、规格型号的，自受理申请之日起10个工作日内办结；

　　（三）重新注册一类医疗器械或办理《一类体外诊断试剂变更申请批件》，自受理申请之日起20个工作日内办结。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第十二条；《医疗器械注册管理办法》第四条、第二十二条。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗器械注册证》，有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

　　依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条；《医疗器械注册管理办法》第四条、第三十三条。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。

　　依据：《医疗器械注册管理办法》第二条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

　　03号  许可事项：药品行业从业人员上岗

　　一、行政许可内容

　　准许深圳市药品经营行业从业人员持证上岗。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十五条、第十六条；

　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布）第十五条；

　　（三）《药品经营质量管理规范》（2000年3月17日国家药品监督管理局令第20号公布）第十四条、第十五条、第六十五条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）企业负责人、质量负责人、药学技术人员应具备下列条件之一：

　　1．取得执业药师资格证并经注册至门店；

　　2．取得主任（中）药师、副主任（中）药师职称；

　　3．取得主管（中）药师、（中）药师职称，需通过药师上岗能力测试并取得《药师岗前能力测试合格证明》。

　　（二）质量管理员应具备下列条件之一：

　　1．取得执业药师资格证书并经注册者或取得药师（含）以上职称，经专业培训，并经省级药监部门考核合格；

　　2．中专（含）以上药学或相关专业学历，经专业培训，并经省级药监部门考核合格。

　　（三）验收员、保管员、养护员、购销员：初中以上学历、非药学相关专业，经市药品监督管理部门培训并通过考核合格者。

　　（四）营业员应具备下列条件之一：

　　1．中专（含）以上药学或相关专业学历（药学相关专业：生物类、化学类和临床医学、护理学专业）；

　　2．初中以上学历、非药学相关专业，经市药品监督管理部门专业培训并考核合格。

　　（五）《上岗证》申请人未在其他单位兼职，在本企业未兼任超过两个工作岗位；

　　（六）《上岗证》申请人所持专业技术资格证书是由广东省外评审取得的，需同时提交由市人事部门出具的专业技术资格审核文件。

　　依据《深圳市药品零售监督管理办法》（深圳市人民政府令第223号公布）第三十条；《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市〔2000〕526号）第十二条、第十三条、第五十五条、第五十六条；《人事部关于印发〈企事业单位评聘专业技术职务若干问题暂行规定〉的通知》（人职发﹝1990﹞4号）。

　　五、申请材料

　　（一）申请《上岗证》需提交的材料：

　　1．《深圳市药品行业从业人员上岗证申请表》（原件1份）；

　　2．身份证（复印件1份，验原件）；

　　3．国家承认学历的学历证明（复印件1份，验原件）；

　　4．深圳市卫生和人口计划生育委员会批准的健康体检服务资格医疗卫生机构出具的《健康体检表》（体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶；体检时间应在申请日期一年以内；购销员无需体检；以下简称健康证明文件；复印件1份，验原件）；

　　5．《药品经营许可证》正本（复印件1份，加盖单位公章）；

　　6．在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复（原件1份）；

　　7．企业负责人、质量负责人、药学技术人员应提交的材料：

　　（1）主任（中）药师、副主任（中）药师、主管（中）药师、（中）药师职称证书（复印件1份，验原件）；

　　（2）执业药师资格证及注册证，新开办药店需提交广东省执业药师注册中心的《执业药师注册预先受理回执》（复印件各1份，验原件）；

　　（3）主管（中）药师、（中）药师需提交《药师岗前能力测试合格证明》（复印件1份，验原件）；

　　（4）企业负责人任命书，企业质量负责人任命书，药学技术人员书面劳动合同书（复印件1份，验原件）；

　　（5）由省、市药品监督管理部门核发的，主任（中）药师、副主任（中）药师、主管（中）药师、（中）药师继续教育证书（复印件1份，验原件）；

　　8．质量管理员、营业员、验收员、保管员、养护员、购销员需提交市药品监督管理部门专业培训考核并取得《合格证明》（复印件1份，验原件）。

　　（二）申请《上岗证》变更（变更岗位类型）需提交的材料：

　　1．原《深圳市药品行业从业人员上岗证》、《深圳市药师上岗证（副本）》（原件、复印件各1份）；原件遗失的，应提交在《深圳特区报》、《深圳商报》、《深圳晚报》、《晶报》上刊登的遗失声明；

　　2．《深圳市药品行业从业人员上岗证变更申请表》（原件1份）；

　　3．健康证明文件（复印件1份，验原件）；

　　4．申请岗位类型变更的，需提交对应岗位的资格证明材料（复印件各1份，验原件）；

　　（三）申请《上岗证》换证：持证人员在有效期满前6个月内，向市药品监督管理部门提出换证申请，并提交以下材料：

　　1．《深圳市药品行业从业人员上岗证换证申请表》（原件1份）；

　　2．《深圳市药品行业从业人员上岗证》、《深圳市药师上岗证（副本）》（原件及复印件各1份）；

　　3．健康证明文件（复印件1份，验原件）；

　　4．药学技术人员换证的，需提交对应岗位的资格证明材料及个人社保证明（复印件各1份，验原件）。

　　依据：《广东省专业技术人员继续教育条例》第九条；《药品经营质量管理规范实施细则》第十二条、第十三条、第五十五条、第五十六条；《深圳市药品零售企业药师管理办法》（深食药监规〔2008〕3号）第七条、第八条。

　　注：以上（一）至（三）项材料属于复印件的，须加盖公章或由本人签名。

　　六、申请表格

　　《深圳市药品行业从业人员上岗证申请表》、《深圳市药品行业从业人员上岗证变更申请表》、《深圳市药品行业从业人员上岗证换证申请表》。

　　上述表格可到深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站窗口免费领取，也可在深圳市药品监督管理局网站（http://www.szda.gov.cn）“技能鉴定站”下载区免费下载。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　申请人登录深圳市药品监督管理局网站进行网上申报后，申请人本人向受理机关提交申请材料→受理机关进行审查→做出是否同意核发的决定→同意的，核发《深圳市药品行业从业人员上岗证》；不同意的，做出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起10个工作日内。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《深圳市药品行业从业人员上岗证》，有效期5年，变更、换发《深圳市药品行业从业人员上岗证》有效期限不超过岗位所在药品零售企业《药品经营许可证》有效期。

　　依据：《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《深圳市药品行业从业人员上岗证》后方可从事药品经营行业相关工作。

　　依据：《深圳市药品零售监督管理办法》第三十条

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

　　04号  许可事项：药品进口通关单审批

　　一、行政许可内容

　　办理进口单位从深圳口岸进口药品通关单审批，核发《进口药品通关单》。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第四十条、第四十一条；

　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布）第三十八条、第三十九条；

　　（三）《药品进口管理办法》（2003年8月18日国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号公布）第四条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）所进口品种需获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；麻醉药品、精神药品应同时取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》；

　　（二）货物到岸地为深圳口岸；

　　（三）报验单位必须取得《药品经营许可证》，药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体，必须取得《药品生产许可证》。

　　依据：《药品进口管理办法》第三条、第五条、第九条。

　　五、申请材料

　　（一）《进口药品报验单》（2份）；

　　（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》（正本或者副本）；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》（复印件各2份，需加盖公章）；

　　（三）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》（复印件各2份，需加盖公章）；

　　（四）原产地证明（复印件2份，需加盖公章）；

　　（五）购货合同（复印件2份，需加盖公章）；

　　（六）装箱单、提运单和货运发票（复印件2份，需加盖公章）；

　　（七）出厂检验报告书（复印件2份，需加盖公章）；

　　（八）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）（2份）；

　　（九）除以下3种药品外，需提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》（复印件各2份，需加盖公章）：

　　1．国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

　　2．首次在中国境内销售的药品；

　　3．国务院规定的其他药品。

　　药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项材料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

　　经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

　　依据：《药品进口管理办法》第十三条。

　　六、申请表格

　　《进口药品报验单》，该表格可到国家药品生物制品检定所网站（http://www.nicpbp.org.cn）下载“药品进口报验程序”，由该程序自动生成软件，在电脑上操作完成电子申报。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　（一）深圳市行政服务大厅深圳市药品监督管理局办事窗口受理申请；

　　（二）审查材料的真实性；

　　（三）审查全部材料无误后准予进口通关单审批的，发出《进口药品通关单》；对于有法律规定情形不应予以进口通关单审批的，发出《药品不予进口备案通知书》。

　　十、行政许可时限

　　受理后当日完成。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《进口药品通关单》，一次性有效。

　　十二、行政许可的法律效力

　　获得《进口药品通关单》后方可向海关申报药品进口。

　　依据：《药品进口管理办法》第六条。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。