深圳市药品监督管理局关于重新发布《关于印发〈深圳市药品使用质量管理规范（试行）〉的通知》等4件规范性文件的决定

各有关单位：

　　根据深圳市人民政府办公厅《关于清理2002年—2006年市政府部门规范性文件的通知》的要求，我局对原深圳市药品监督管理局、原深圳市食品药品监督管理局2002年—2006年期间制定发布的规范性文件进行了清理，对需要继续执行的规范性文件做了必要修改。现决定将《关于印发〈深圳市药品使用质量管理规范（试行）〉的通知》等4件规范性文件重新发布。本次重新发布的规范性文件自重新发布之日起有效期为5年，到期自动失效。原深圳市药品监督管理局、原深圳市食品药品监督管理局2002年—2006年期间制定发布的关于药品监督管理的规范性文件（不含行政许可实施办法）本次未重新发布的，今后不再执行。

　　此次清理的规范性文件中涉及机构名称和职责调整的，遵照《关于印发市政府工作部门主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（深府办〔2009〕100号）有关规定执行。

深圳市药品监督管理局

二○一○年三月二十四日

重新发布的规范性文件目录

　　1．关于印发《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》的通知（深药监安〔2004〕12号）

　　2．关于印发《深圳市药品监督信息员管理办法》的通知（深食药监办〔2005〕13号）

　　3．关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知（深食药监办〔2006〕93号）

　　4．关于印发《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》的通知（深食药监办〔2006〕106号）

深圳市药品监督管理局关于印发《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》的通知

（2004年3月15日）

深药监安〔2004〕12号

各有关单位：

　　为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，我局制定了《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》，现予印发。

　　深圳市药品使用质量管理规范（试行）

第一章  总    则

　　第一条  为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，结合我市实际情况，制定本规范。

　　第二条  本规范适用于深圳市辖区范围内药品使用单位的药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等环节的质量管理。

　　第三条  麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》的规定进行管理。注1

第二章  机构与人员

　　第四条  药品使用单位应根据本单位的服务范围和规模设立相应的药学部门或由专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。

　　一级以上（含一级，下同）的医疗机构、区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应设立药学部门。其他药品使用单位应有专人负责药品质量管理工作。

　　第五条  药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。

　　核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。

　　第六条  担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件：

　　（一）三级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任。

　　（二）二级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上（含中级）技术职称的人员担任。

　　（三）一级医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上（含药师）技术职称的人员担任。

　　（四）其他药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业（医学、化学、生物）的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。

　　第七条  药品使用单位的药剂人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。

　　第八条  直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，检查结果应存档备查。

　　患有传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三章  药品采购

　　第九条  药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立供货单位档案。

　　第十条  药品使用单位采购进口药品时，应当要求供货单位提供以下资料：

　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件。

　　（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

　　国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。

　　进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口检验报告书》复印件。

　　上述各类文件均需加盖供货单位公章。

　　第十一条  药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进验收登记率应当达到100%。

　　第十二条  药品使用单位应当建立真实、完整的药品采购记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，由验收人员签名。

　　第十三条  药品使用单位不得从事下列采购活动：

　　（一）未经批准采购其他医疗机构自制自用的制剂。

　　（二）采购无批准文号、无生产批号的药品。

　　（三）从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品。

　　（四）法律法规禁止的其他采购行为。

　　第十四条  药品使用单位发现假劣、质量可疑药品的，应立即封存并做好记录，按药品管理的有关规定处理。

第四章  药品保管

　　第十五条  一级以上的医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库（温度为O—30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库或冷柜、冰箱（温度为2—10℃），相对湿度应保持在45—75%之间。

　　其他药品使用单位应根据药品储藏要求，采取能达到药品储存条件的相应措施。

　　药品使用说明对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明的要求储藏药品。

　　第十六条  药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。

　　药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。

　　库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范，药库内外的环境应整洁。

　　第十七条  药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、低温储存的药品，应当采取避光、低温储存措施。

　　第十八条  药品使用单位应当定时对药库的温度、湿度进行记录，温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁，定期检查，不得存放食品等无关的物品。

　　第十九条  药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。

　　过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。

　　中药饮片特别是含挥发油的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管，防止窜味。

　　第二十条  药品使用单位应当加强药品的有效期管理，对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示，警示率应当达到100%。

第五章  药品调配

　　第二十一条  药房的面积应与药品的使用需要相适应，工作环境整洁，照明、通风、调温和洗手等设施齐全。药房应与药库、休息室隔开。

　　药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验，并做好记录。

　　药房内的药品应分类摆（存）放，标签清晰规范，标签上应当注明药品的通用名称。

　　第二十二条  批量调配药品的，应设立独立的调配室，调配室应具有温湿度调节设备和措施。

　　具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。

　　调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染，有防虫、防尘等措施。

　　调配工具应定期清洗、消毒，不得污染药品。

　　直接接触药品的包装材料应当符合国家《药品包装容器材料管理办法（暂行）》的要求。

　　工作人员应按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，严禁裸手操作。

　　第二十三条  批量调配药品应有记录。记录应注明调配日期、药品的品名、规格、原包装的生产企业、批号、有效期、原包装药品数量和调配药品的数量，调配人、复核人应签名。

　　调配药品的包装袋上应贴有注明药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期的标签。

　　批量调配药品时不得同时调配不同品种规格的药品。

　　第二十四条  拆零用于调配的药品应按品种、批号分批使用。

　　拆零以后的药品，应采用原包装贮存，如采用其他容器贮存，直接接触药品的容器应符合药用包装要求和药品贮存要求，并应贴有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的标签。

　　第二十五条  药剂人员调配处方时，必须对处方进行审核，审核的内容包括病患者的姓名、地址、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。

　　第二十六条  协定处方应经药事委员会审核同意并备案。

　　依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称。

　　第二十七条  调配药品应严格执行操作规程，不得估量取药，不得裸手直接接触药品。调配时药袋上应注明病人姓名、药品品名、用法、用量等内容，并交待注意事项，确保调配发出的药品准确、无误。

　　调配的药品发出后，处方调配人员及核对人员应及时在处方上签字，处方归档装订齐全，按规定期限保存。

　　第二十八条  药品使用单位可根据临床需要建立静脉输液配制中心（室）。静脉输液配制中心（室）的人员和房屋、设施应能够保证静脉输液配制质量，配制场所符合净化要求。

　　第二十九条  药房人员到药库领取药品时，要对药品进行核对，并建立严格的登记手续，防止假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的制剂和未经批准擅自调剂的医院制剂进入药房。

　　第三十条  药品使用单位应当定期对药房内摆放的药品特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查，发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。

第六章  制剂的管理

　　第三十一条  药品使用单位配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》和省药品监督管理局核发的制剂批准文号。

　　第三十二条  配制制剂应严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）的要求，确保制剂质量。

　　第三十三条  药品使用单位配制制剂必须按照制剂质量标准进行检验，检验合格的方可凭医生处方在本单位使用。

　　第三十四条  无配制制剂资格的药品使用单位确因属临床工作需要调剂使用其他单位配制的制剂的，需经省级以上（含省级）的药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。

第七章  药品不良反应监测管理

　　第三十五条  药品使用单位应执行药品不良反应报告制度，确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告义务。

　　第三十六条  药品使用单位应定期分析和记录本单位使用药品的质量情况，对重大药品质量问题应及时报告市药品监督管理部门。

第八章  特殊药品管理（此章废止）^注2

第九章  附    则

　　第三十七条  本规范涉及用语的含义如下：

　　（一）药品使用单位，是指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位：

　　1．依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

　　2．依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

　　3．依照其他法律法规取得合法执业资格并使用药品的单位，如戒毒机构等。

　　（二）药学部门，是指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等工作的部门。

　　（三）（此项废止）注3

　　第三十八条  本规范自2004年4月1日起施行。

　　^注1  此条为新条款，其后条款依次顺延。

　　^注2  此章原文为：第八章  特殊药品管理

　　第三十七条  药品使用单位应当按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）后，方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。

　　第三十八条  药品使用单位必须依法经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后，方可使用放射性药品。

　　医疗机构所使用的放射性药品，必须向依法取得《放射性药品经营许可证》的放射性药品经营单位采购。

　　第三十九条  药品使用单位购买麻醉药品注射剂实行计划制管理，购买麻醉药品其他剂型和精神药品实行备案制管理。

　　药品使用单位购买麻醉药品注射剂的，应于每年10月31日前将下一年度的购用计划表（一式三份）报市药品监督管理部门，经批准后，到合法的麻醉药品经营单位购买。

　　药品使用单位因医疗用药的增加需要增购麻醉药品注射剂的，应提交增购申请报告（说明增购的理由）、单位介绍信、购用计划表（一式三份），报市药品监督管理部门批准后，方可增购。

　　第四十条  药品使用单位应当按国家有关规定采购医疗用毒性药品。

　　第四十一条  药品使用单位应于每年1月31日前将上一年度购买和使用的麻醉药品、精神药品的情况报市药品监督管理部门。

　　第四十二条  药品使用单位对于麻醉药品应当实行“五专”管理：

　　（一）专人负责：药品使用单位应以文件形式确定麻醉药品专管员。专管员负责管理麻醉药品及帐册、逐日消耗登记，处方分类装订，保存等工作。药房麻醉药品应做好交接班记录，做到帐物相符，手续清楚。药学部门负责人负责麻醉药品的监管、检查工作。

　　（二）专柜加锁：麻醉药品应选用结构坚固、安全保险的铁柜存放，双人双锁保管，专柜不得混放其他类药品；

　　（三）专用帐册：是指专门用于登记麻醉药品出入库的帐本，专帐应载明麻醉药品品名、剂型、规格、批号、有效期、入库数量、入库日期、验收结论、入库验收人签名、出库数量、出库日期、领药科室、发药人签名、领药人签名。做到双人发货、双人复核。

　　（四）专册登记：应建立麻醉药品消耗登记表册，每日逐方进行登记。专册应载明每张麻醉药品处方的麻醉药品品名、剂型、规格、批号、数量、患者姓名、使用科室、使用时间、医师姓名、发药人和领药人签名，麻醉药品注射剂应载明空安瓿回收情况。不同品种、规格、剂型的麻醉药品应分别建立消耗登记表册。

　　（五）专用处方：药品使用单位应印制红色麻醉药品专用处方。处方应书写完整，字迹清楚，药品名称一律不得简化。专用处方应载明患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量、医师签名、调配人签名、核对人签名等。住院患者的处方应载明科室、床号；门诊患者的处方应载明地址或联系电话；持“麻醉药品专用卡”的癌症患者的处方应载明麻醉药品专用卡卡号。专用处方保存3年备查。

　　第四十三条  因医疗需要必须配备麻醉药品的病区，经药品使用单位主管负责人批准可备少量的麻醉药品，但应由两人管理，加锁保管，定期凭处方、空安瓿到药房补充。

　　第四十四条  药品使用单位对一类精神药品的管理参照本规范第四十二条的规定实行“五专”管理。

　　第四十五条  医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管，做到专帐记录。专柜应有毒性药品的明显标记，不得混放其他药品。

　　第四十六条  放射性药品应做到专人保管、专册登记、专帐登记消耗，其储存条件必须符合有关规定。

　　第四十七条  对特殊药品应定期盘点，做到帐物相符，发现特殊药品丢失，应立即追查去向，并在24小时内向市公安、药品监督和卫生行政部门报告。

　　第四十八条  具有特殊药品处方权的医师应严格掌握使用特殊药品的适应症，合理并正确使用特殊药品，不得滥用特殊药品。

　　第四十九条  一类精神药品必须使用独立处方，不得与其他药品混开在同一处方上。精神药品除特殊需要外（如精神病、癫痫病患者等），第一类精神药品每次不得超过规定剂量。处方应保留2年。

　　第五十条  药品使用单位调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。

　　按照处方调配毒性药品时，必须认真校对，计量准确，按医嘱注明要求，并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

　　对处方未注明“生用”的毒性中药，应当调配炮制品。对处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年。

　　第五十一条  破损、过期、变质的麻醉药品和一类精神药品、医疗用毒性药品及其空安瓿应当经药品使用单位主管负责人批准后，方可销毁。

　　销毁时应作好记录，并将品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等资料报市药品监督管理部门备案。

　　第五十二条  放射性药品的使用及放射性废物的处理，必须符合国家有关规定。

　　^注3  此项原文为：（三）特殊药品，是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。

深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市药品监督信息员管理办法》的通知

（2005年2月22日）

深食药监办〔2005〕13号

各有关单位：

　　为规范药品监督信息员的行为，加强对我市药品市场的监督管理，根据国家有关法律、法规的规定，我局制定了《深圳市药品监督信息员管理办法》。现予印发，自2005年4月1日起施行。

深圳市药品监督信息员管理办法

　　第一条  为规范药品监督信息员的行为，加强对我市药品市场的监督管理，根据国家有关法律、法规的规定，制定本办法。

　　第二条  本办法所称的药品监督信息员（以下简称信息员）是指由深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市药监部门）聘任的协助市药监部门从事药品市场信息收集等工作的志愿人员。

　　第三条  市药监部门负责信息员的培训和聘任。

　　市药监部门培训相关人员时，不得收费。

　　第四条  信息员从以下人员中选聘：

　　（一）街道办事处和居委会中具有一年以上行政管理工作经验的在职人员；

　　（二）药品使用单位中具有药师以上专业技术职称（或相关专业）的药品质量管理人员；

　　（三）药品经营企业中具有药师以上专业技术职称的药品质量管理人员。

　　第五条  市药监部门应当组织拟聘人员参加法律、法规及相关药品知识培训。培训合格的，由市药监部门与其签订聘用协议，颁发聘书。信息员聘用期为两年。

　　第六条  有下列情况之一的，不得作为信息员人选：

　　（一）无业人员；

　　（二）有违法违纪行为记录的；

　　（三）有销售、使用假劣药品行为记录的；

　　（四）因健康原因不能胜任相关工作的。

　　第七条  信息员应当熟悉国家及省、市药品监督的相关法律、法规的规定。

　　第八条  信息员应当完成市药监部门交办的相关工作，并履行下列职责：

　　（一）宣传药品管理法律、法规；

　　（二）向市药监部门反映模范遵守国家药品管理法规的典型事迹；

　　（三）向市药监部门反映并举报有关单位的违法经营行为；

　　（四）向市药监部门提出有关药品监督管理的合理化建议；

　　（五）收集药品不良反应信息，并及时向市药监部门报告。

　　第九条  信息员有下列情况之一的，由市药监部门予以解聘：

　　（一）聘任后发现不符合本办法规定条件的；

　　（二）不按规定参加业务培训的；

　　（三）调离相关工作岗位的；

　　（四）不履行相关职责的。

　　信息员被解聘后，市药监部门应当收回聘书。

　　第十条  信息员不得以市药监部门的名义，从事与本办法规定职责无关的工作。

　　第十一条  市药监部门每半年召开一次信息员工作报告会，有关信息员应当参加。

　　第十二条  市药监部门应当对举报人员及举报信息保密。

　　第十三条  信息员协助市药监部门从事药品市场信息收集工作，不领取报酬。

　　第十四条  市药监部门对有突出成绩的信息员进行表彰或奖励。具体表彰和奖励办法另行制定。

　　第十五条  本办法自2005年4月1日起施行。

深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

（2006年9月8日）

深食药监办〔2006〕93号

各有关单位：

　　为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。

深圳市医疗器械使用管理指导规范

第一章  总    则

　　第一条  为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。

　　第二条  本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

　　第三条  深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。

　　市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。

第二章  机构、制度与人员

　　第四条  医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

　　二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

　　第五条  医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

　　各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。

　　医疗器械质量管理制度至少应包括：

　　（一）各级质量管理责任制；

　　（二）首次采购供货商资质审核制度；

　　（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；

　　（四）不合格医疗器械管理制度；

　　（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

　　（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

　　（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

　　第六条  从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

　　第七条  担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

　　（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

　　（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

　　（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

　　（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其他医疗器械使用单位应有专人负责。

　　第八条  从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。

　　医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其他相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。

第三章  医疗器械采购与验收

　　第九条  医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。

　　第十条  医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

　　医疗器械使用单位采购时还应特别注意：

　　（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；

　　（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；

　　（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

　　第十一条  医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

　　医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

　　第十二条  医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

　　拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

　　植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

　　第十三条  医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。

第四章  医疗器械的储存、安装与维护

　　第十四条  医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

　　放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

　　第十五条  医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。

　　过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。

　　第十六条  医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

　　第十七条  医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

　　对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

　　对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。

第五章  医疗器械的使用

　　第十八条  医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

　　使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十九条  医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

　　发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。

　　第二十条  医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

　　医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。

　　第二十一条  医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

　　医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

　　第二十二条  医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

　　第二十三条  医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

　　多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。

第六章  附    则

　　第二十四条  本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

　　第二十五条  本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

　　（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

　　（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

　　第二十六条  本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

　　第二十七条  本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十八条  本规范自2006年10月1日起实施。

　　附件：推荐使用的相关表格（略）

深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》的通知

（2006年10月8日）

深食药监办〔2006〕106号

各有关单位：

　　为加强药品购进管理，规范药品市场秩序，保证药品质量，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章的有关规定，我局制定了《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》，现予印发施行。

深圳市药品零售企业药品购进管理办法

第一章  总    则

　　第一条  为加强药品购进管理，规范药品市场秩序，保证药品质量，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等法律、法规及规章的规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条  深圳市药品零售企业购进药品应当遵守本办法。

　　第三条  深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市药品监管部门）负责本市药品零售企业药品购进的监督管理。

　　第四条  药品零售企业的质量负责人应当对购进药品质量负责，质量管理机构或者质量管理人员应当积极履行《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及其实施细则规定的职能。

　　第五条  药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员应当依法取得《深圳市药品行业从业人员上岗证》，方可从事质量管理、药品检验和验收工作。

第二章  药品购进的管理

　　第六条  已取得药品零售连锁许可的药品经营企业，总部对企业（包括连锁门店）全部购进药品质量承担责任，总部应当为各连锁门店统一配送药品，连锁门店不得以自己的名义独立购进药品。

　　第七条  未取得药品零售连锁许可的药品经营企业对其（包括分支机构）全部购进药品质量承担责任。

　　未取得药品零售连锁许可的药品经营企业为各分支机构统一配送药品的，应当自本办法实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，应当在申办分支机构《药品经营许可证》时办理前述备案手续。

　　自备案之日起，分支机构药品购进参照连锁门店进行管理；未按规定办理备案的，分支机构药品购进按照非零售连锁的药品零售企业进行管理。

　　第八条  依照《商业特许经营管理条例》取得特许经营权的药品零售企业（以下简称特许经营店），应当按照合同约定在统一的经营模式下开展经营。注1

　　第九条  除连锁门店外的药品零售企业，必须按照GSP的要求设置仓库，仓库地址应当与药品零售企业注册地址一致。

　　符合国家食品药品监督管理局的规定，具备可靠的药品供应渠道且售出的药品能够得到及时补充的，可以不设置仓库。

　　第十条  具有下列情形之一的，应当委托在本市依法设有仓库、具备与配送合同约定相适应的药品配送能力的药品供货企业配送药品：

　　（一）特许人或者为分支机构统一配送药品的药品经营企业，不具备药品批发资质，或者虽具备药品批发资质但配送能力不足的；

　　（二）按照第九条第二款的规定，药品零售企业不设置仓库的。

　　本办法所称药品供货企业，是指依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》，向药品零售企业供应药品的生产、批发企业。

　　第十一条  委托配送合同应当包括委托储存、配送药品的范围、种类、品规，配送方式，配送时间或者计划安排，药品质量条款，委托期限等内容。

　　属于第十条第一款第（一）项规定情形的，药品零售企业应当在与受委托企业签订委托配送合同之日起15日内，将委托配送合同报市药品监管部门备案。

　　属于第十条第一款第（二）项规定情形的，药品零售企业应当依据《药品经营许可证管理办法》及相关规定持委托配送合同申办《药品经营许可证》或者办理许可事项的变更。

　　第十二条  药品零售企业应当建立药品供货企业档案，通过实地考察、上网查询、电话咨询等方式审核药品供货企业及其提供的证照等资料的真实性、合法性。药品供货企业档案应当包括以下内容：

　　（一）药品供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》的复印件（应当加盖药品供货企业印章）；

　　（二）药品供货企业对销售人员的授权委托书（应当加盖药品供货企业印章和企业法定代表人印章或者签字；授权范围应当准确，不得含糊或者权限不明，并涵盖其从事的业务），并附销售人员的身份证复印件；

　　（三）购进进口药品的，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》等进口药品相关批准证明的复印件（加盖药品供货企业印章）；

　　（四）属于委托配送的，应当保存委托配送合同；自设仓库的，应当保存有明确质量条款的购货合同。

　　连锁门店的药品供货企业档案可以由总部统一建立。

　　第十三条  药品零售企业不得购进麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家明文规定禁止在药品零售企业销售的药品；国家明文规定暂停销售的药品，在恢复销售前不得购进。

　　药品零售企业未经批准不得购进第二类精神药品。

　　除深圳市社会医疗保险定点零售药店外，其他药品零售企业不得购进注射剂。

　　第十四条  药品零售企业购进药品应当索取合法有效的购进票据。购进票据包括税务发票和药品供货企业的销售清单（或者发货单、调拨单、配送单）。

　　药品供货企业的销售清单应当标明药品通用名称、生产厂商、批号、供货企业、购货数量、价格、剂型、规格、有效期、销货日期等内容，并加盖药品供货企业印章。

　　连锁门店的药品调拨单即为购进票据。

　　第十五条  药品零售企业购进药品，应当按国家有关规定建立完整的购进记录。购进记录应当注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

　　第十六条  药品零售企业购进药品应当按照GSP及相关规定组织检查验收。

　　药品验收应当做好记录。验收记录应当记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

　　药品零售企业对销后退回的药品，质量管理人员应当按进货验收的规定验收，建立专门的退货验收记录；必要时应当抽样送检验部门检验。

　　第十七条  检查验收时发现购进药品有以下情况的，不予购进：

　　（一）无合法、完整、有效的购进票据的；

　　（二）药品包装或者标签不完整的；

　　（三）超出药品零售企业经营范围的；

　　（四）超出委托配送合同约定供货范围的；

　　（五）超出药品供货企业经营范围的；

　　（六）属于本办法第十三条规定禁止或者暂停在药品零售企业销售的；

　　（七）法律、法规、规章规定不得购进的其他情况。

　　第十八条  药品零售企业的药品购进票据、购进记录和验收记录应当按月装订成册，整理归档，存档备查。

　　购进票据和购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年；验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十九条  药品零售企业的药品购进应当实行计算机管理。连锁门店必须通过与总部或者受委托的药品供货企业之间的计算机数据互联网络进行药品调拨；特许经营店必须通过与特许人或者受委托的药品供货企业之间的计算机数据互联网络进行药品购进；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行网上购进。

　　药品零售企业应当实现与市药品监管部门的计算机数据互联，定期上传药品购进相关数据，并依法接受市药品监管部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。

第三章  监督检查与处理

　　第二十条  市药品监管部门主管全市药品零售企业药品购进工作的管理、监督和检查，并负责对下级监管机构的日常监督检查工作和对违法行为的查处工作进行督查。

　　市药品监管部门监督检查的形式包括：

　　（一）进行药品抽查检验；

　　（二）对药品零售企业进行检查；

　　（三）对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关证据材料依法采取查封、扣押的行政强制措施；

　　（四）法律、法规、规章规定的其他监督检查形式。

　　第二十一条  对药品零售企业的现场监督检查的内容主要包括：

　　（一）药品供货企业的合法性；

　　（二）药品购进记录、验收记录的完整性；

　　（三）购进票据、帐目与药品实物相符的情况。

　　第二十二条  市药品监管部门监督检查时发现药品零售企业有违法行为的，应当作出如下处理：

　　（一）依法予以行政处罚；

　　（二）依法降低其药品安全信用等级，增加日常监管检查及监督抽样频次，加大GSP跟踪检查力度；

　　（三）将有关监督检查记录及违法行为查处情况予以公告。

　　第二十三条  监督检查记录及违法行为查处情况公告的形式包括：

　　（一）召集药品经营企业大会进行通报或者向各药品经营企业发文通报；

　　（二）在违规药品零售企业经营地张贴，违规企业属于连锁门店或者分支机构的，同时在其总部或者总公司所在地张贴；

　　（三）属于外地药品连锁企业的，向其总部所在地药监部门进行通报；

　　（四）在市药品监管部门网站、本地新闻媒体上公告。

　　第二十四条  对药品零售企业监督检查记录和违法行为查处情况的公告，属于连锁门店或者分支机构的，应当注明其所属总部或者总公司的名称；属于经合法授权特许经营的，应当注明特许人名称、商标、标识或者标志。

　　第二十五条  市药品监管部门根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的要求，建立药品零售企业信用信息档案，对药品零售企业购进药品的情况予以记录，并作为评定企业药品安全信用分类管理等级的依据之一。

　　第二十六条  市药品监管部门建立质量管理人员的信用信息档案，对质量管理人员履行质量管理职能的情况予以记录。

　　对具有《药品管理法》第七十六条规定情形的质量管理人员，市药品监管部门应当在其个人的信用信息档案中予以记录并切实监管其行为。

　　有充分证据证明质量管理人员对企业药品购进违法行为采取了制止措施或者主动向药品监管部门报告的，应当依法从轻或者减轻质量管理人员的责任。

　　第二十七条  药品零售企业违反本办法第六条至第十一条的规定购进药品的，按照《药品管理法》相关规定依法予以处罚；涉及擅自变更仓库地址的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定依法予以处罚。

　　第二十八条  药品零售企业购进记录和验收记录内容不完整、未按要求保存购进记录和验收记录的，按照《药品管理法》有关规定依法予以处罚；药品零售企业未建立药品购进记录、伪造购进记录的，依法从重处罚。

　　第二十九条  药品零售企业在药品监管部门监督检查时，现场不能提供被检查药品的购进票据的，市药品监管部门可以依法对被检查的药品采取先行登记保存或者查封、扣押等行政强制措施；药品零售企业应当自市药品监管部门先行登记保存或者采取行政强制措施起7日内提供被检查药品全部购进凭证（包括购进票据、药品供货企业档案、购进记录和验收记录等），逾期未提供的，按照《药品管理法》的有关规定予以查处。

　　第三十条  药品零售企业违反本办法规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或者从其他非法渠道购进药品的，依照《药品管理法》的有关规定依法予以处罚。

　　药品零售企业应当采取在其门店前张贴公告等方式，主动召回其从非法渠道购进且已售出的药品，张贴公告的时间应当不少于7日。

　　药品零售企业对违法购进药品主动召回或者采取其他措施主动消除、减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。

　　第三十一条  药品零售企业未按照市药品监管部门的要求将药品购进记录等药品经营数据上报并接受检查的，或者以其他形式拒绝接受监督检查的，市药品监管部门应当将情况记入其信用信息档案，并依法将其药品安全信用等级评定为严重失信等级。

　　第三十二条  药品零售企业在药品购销活动中，发现假劣药品、质量可疑药品或者国家明令禁止、暂停销售的药品的，必须参照第三十条第二款的规定主动召回，并在24小时内报告市药品监管部门，不得自行销售或者作退、换货处理。

　　药品零售企业违反前款规定，不按时报告有关情况或者擅自处理有关药品的，依照《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十三条的规定依法予以查处。

　　第三十三条  执法人员在实施监督检查过程中有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，或者对药品零售企业的违法行为隐瞒、包庇、袒护、纵容，不予制止和纠正的，依据《深圳市行政过错责任追究办法》予以处理。

第四章  附    则

　　第三十四条  本办法由市食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十五条  本办法自2006年11月1日起施行。

　　^注1  此条原文为：第八条  依照《商业特许经营管理条例》取得特许经营权的药品零售企业（以下简称特许经营店），应当从特许人处购进药品。