深圳市药品监督管理局2010年度公共服务白皮书

工作任务

目标及进度

责任部门

（一）强力推进国家基本药物制度的落实。

3月底前，对照《国家基本药物目录》，全面掌握深圳生产基本药物目录的企业信息和品种信息；筛选《国家基本药物目录》中的高风险品种，重点监测其不良反应；基本药物目录品种生产企业现场检查率10%；

6月底前，加大基本药物知识的宣传力度，全面提高公众对基本药物知识的知晓率和普及率；督促各使用单位对《国家基本药物目录》中高风险品种的不良反应进行主动收集上报；基本药物目录品种生产企业现场检查率35%；

9月底前，启动基本药物制度相关课题调研；对《国家基本药物目录》的高风险品种进行重点监测、评价；基本药物目录品种生产企业现场检查率65%；

12月底前，建立国家基本药物“全品种覆盖”抽验制度；对全年国家基本药物不良反应的监测情况进行汇总、分析；基本药物目录品种生产企业现场检查率100%；目录主要产品抽验覆盖率100%。

综合处

安监处

各分局

（二）加强防控甲流药械和大运会药品安全保障工作。

3月底前，制定防控H1N1流感药械产品专项检查计划、抽验方案，确定检查单位名单；制定大运会兴奋剂市场整治方案；

6月底前，对防控H1N1流感药械产品的经营使用单位进行监督检查，收集防控药械和疫苗质量安全的有关信息；开展大运会兴奋剂专项治理工作，坚决查处违法违规经营、使用特殊药品、兴奋剂类药品的行为；

9月底前，对防控H1N1流感药械产品进行监督抽验，确保产品质量安全；开展兴奋剂残留检验能力确认的试验工作；

12月底，做好防控H1N1流感药械产品不良反应的收集、分析工作；完成兴奋剂残留检验能力确认的资料申报工作。

综合处

各分局

药监所

（三）深入开展药品安全市场热点难点问题专项整治。

3月底前，制定方案，提请市政府或者联合卫生、公安、市场监管、科工贸信等部门组织开展为期两年的药品安全整治；建立产品质量安全事件应急信息处理流程；

6月底前，组织开展全市打击非药品冒充药品、非法添加药物成分、互联网宣传销售假药和药师不在岗、无药师等专项整治行动；

9月底前，研究查处无证生产经营等行为措施，不断完善全局案件查处工作机制，规范案件办理程序；组织开展执法经验交流会；

12月底前，组织专项整治行动验收，总结上报整治情况，研究落实相关工作制度；违法广告移送率100%；每月编印一期行政处罚案件备案通报。

综合处

监察大队

各分局

（四）继续提高民生净福利药品安全抽样合格率。

3月底前，抽验总数累计不低于300批次，其中民生净福利专项累计不少于100批次；

6月底前，抽验总数累计不低于1500批次，其中民生净福利专项累计不少于500批次；

9月底前，抽验总数累计不低于3000批次，其中民生净福利专项累计不少于1000批次；

12月底前，抽验总数累计不低于4000批次，其中民生净福利专项累计不少于1300批次，力争合格率超97%。

药监所

各分局

（五）强化药品、医疗器械、保健食品和化妆品生产源头监管。

3月底前，总结2009年药品生产风险评估试点工作，召开专家会议进一步完善工作程序；

6月底前，高风险重点监管产品和C、D类药品、医疗器械生产企业的上半年现场检查率达到100%；编印年度医疗器械行业分析报告，加强政策指导和市场分析；

9月底前，启动保健食品和化妆品重点企业及重点产品信息查询平台建设；开展国产非特殊用途化妆品备案网上受理工作；

12月底前，对高风险药品、特殊药品生产企业和医疗机构制剂室现场检查率100%，药品生产企业风险评估工作稳步推进，高风险重点监管产品和C、D类药品、医疗器械生产企业的下半年现场检查率达到100%；全年现场检查保健食品和化妆品生产企业不少于100家，实现3、4级保健食品和化妆品生产企业100%覆盖。

安监处

器械处

保化处

（六）提高药品安全质量规范体系管理水平。

3月底前，全面开展药品生产企业五年一次的许可证换证和GMP复认证工作；拟定全年药品经营企业GSP跟踪检查及医疗机构药械监管指标任务；

6月底前，召开全市药品生产企业会议和医疗机构制剂检查情况通报会；全市累计监督检查药品经营企业和各类医疗机构不少于1500家次；

9月底前，全市累计监督检查药品经营企业和各类医疗机构2500家次；全面开展药品零售企业许可证换证和GSP复认证工作；进一步完善药品生产企业质量受权人制度、派驻监督员制度；

12月底前，完成省局委托的药品注册品种生产条件现场考核工作、新开办现场验收工作；全市累计监督检查药品经营企业和各类医疗机构3500家次；药品零售企业GSP跟踪检查覆盖率特区内达50%，特区外达30%。

安监处

各分局

（七）全面提升我市药品安全技术保障服务水平。

3月底前，完成新药检大楼仪器设备的安装、调试和实验大楼设备的试运行、调试及检定，完善实验环境；完成10家非高风险药品生产企业的检验能力考核；

6月底前，召开国际现代化实验室研讨会和药检大楼启动会议；累计完成37家非高风险药品生产企业的检验能力考核；

9月底前，累计完成54家非高风险药品生产企业的检验能力考核；组织“百名市民参观新药检大楼”活动；

12月底前，按照药物非临床研究质量管理规范（GLP）实验室和微生物重点实验室的管理要求，完善实验室软硬件平台；完成10家医疗机构制剂室的检验能力考核。

药监所

（八）不断提高药品不良反应监测报告的数量和质量。

3月底前，编印全市2009年不良反应监测分析报告书，指导临床药师合理用药；药品不良反应报告病例数量不低于500例；

6月底前，药品不良反应报告病例数量不低于1800例；

9月底前，药品不良反应报告病例数量不低于3000例；

12月底前，全年药品不良反应报告病例数量不低于4500例，其中新的严重数量不低于1500例；及时通报药品不良反应信息。

鉴定站

（九）落实服务企业促发展的各项措施。

3月底前，召开审批业务“网上一点通”企业会议，及时收集反馈企业问题；制作书面补正告知模版，实行材料补正书面告知；

6月底前，组织开展局系统行政许可检查；评定进口药品备案诚信企业，完善企业诚信档案库；

9月底前，组织我局四个窗口开展“服务标准监督周”活动，根据服务存在的问题提出改进意见；

12月底前，继续推行区域药品零售企业分布状况和企业总数提示告知制度，降低企业投资风险；实现行政审批按时办结率100%。

审批处

各分局

（十）加大药品安全知识普及培训力度，提升公众用药安全水平。

3月底前，进一步完善消费安全警示信息发布程序和渠道；《政务公开信息目录》所列信息100%公开；公开内容完整；公开的及时率100%；

6月底前，开展医疗机构制剂配制文件管理培训、化妆品从业人员培训；与深圳晚报、深圳特区报等媒体合作，集中报道药品安全整治工作；深入开展“药品安全大讲堂”、“药监之声”等宣传活动，累计开展不少于10场，编印《药品市场动态》不少于6期；

9月底前，组织医药器械保健食品和化妆品生产企业质量检验、质量管理人员参加操作技能培训等各类培训不少于3期；通过网站、QQ群、手机信息等多种途径向企业发布最新信息；

12月底前，举办保健食品从业人员培训、2010版《中国药典》宣贯培训等不少于3期；通过多种形式组织“药品安全知识进社区”活动，开展“药品安全大讲堂”、“药监之声”系列关爱民生宣传全年不少于30场，编印《药品市场动态》不少于12期。

综合处