深圳市食品药品监督管理局2009年度公共服务白皮书

　　（药品安全监管部分）

　　深圳市食品药品监督管理局2008年度责任目标白皮书（药品安全监管部分）完成情况已统计完毕，2009年度公共服务白皮书（药品安全监管部分）已制定完成。现一并予以发布，欢迎公众参阅，提供有关建议，积极予以监督。

　　根据目前食品安全监管的职责分工，深圳市食品药品监督管理局负责食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故（农业部门负责初级农产品环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管），深圳市食品药品监督管理局2008年度和2009年度有关食品安全的任务完成情况和工作目标请查阅深圳市食品安全委员会发布的《2009年深圳市食品安全监管责任白皮书》。

　　一、本部门工作职责

　　深圳市食品药品监督管理局是负责食品安全综合监督管理和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管工作的市人民政府直属机构。

　　（一）贯彻执行国家和省关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品管理工作的法律、法规，拟订本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品法规、规章、政策并监督实施，组织有关部门拟订食品安全管理方面的地方性法规、规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。

　　（二）负责保健食品、化妆品的准入（含标准）、安全监管和行政执法工作。

　　（三）依法行使食品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品安全监督工作；依法组织协调开展对重大食品安全事故的查处工作；根据市政府和上级食品药品监督管理部门授权，组织协调食品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。

　　（四）综合协调食品安全和指导实施保健食品、化妆品安全的检测与评价及其体系建设工作；制定保健食品、化妆品安全信息和会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并定期向社会发布。

　　（五）监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗单位制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范；依法审核药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营企业和医疗机构制剂许可证；核发药品零售经营许可证和一类医疗器械产品注册证。

　　（六）监督抽查药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量；依法监督药品、医疗器械广告；依法查处制、售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人。

　　（七）贯彻实施国家药品法定标准，监督实施处方药与非处方药分类管理；监督实施药品（医疗器械）不良反应（事件）、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰工作；指导临床实验、临床药理基地建设。

　　（八）依法监督管理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及特种药械。

　　（九）指导药品检验机构和医疗器械检测机构的业务工作；受理进口药品的通关备案。

　　（十）负责实施执业药师的注册管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；负责本系统专业技术人员职称评定及培训和资格认定工作。

　　（十一）建立与企业对话沟通机制，提供高效优质服务。

　　（十二）承办市政府和上级主管部门交办的其他事项。

　　二、2008年度工作任务目标完成情况

　　2008年，深圳市食品药品监督管理局认真贯彻落实国家、省和市委市政府关于加强食品药品安全市场监管的工作部署，《深圳市食品药品监督管理局2008年度责任目标白皮书（药品安全监管部分）》确定的三大方面工作任务和16项具体目标得到全部落实。

　　（一）着力解决市场热点难点问题，药品安全保障水平得到进一步巩固提升。

　　1．强化药品生产源头监管。截止2008年年底，向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量受权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查。

　　2．实施高风险医疗器械重点监管。截止2008年年底，对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个；现场监督检查高风险医疗器械企业245家次。

　　3．开展保健食品化妆品分级分类监管。截止2008年年底，现场监督检查保健食品化妆品生产企业170家，3级、4级保健食品和化妆品生产企业现场检查率达到100%，其中4级企业检查两次以上。

　　4．加强药品经营企业监督管理。2008年3月，确定了药品流通领域高风险品规目录和监控重点；至年底，跟踪检查药品经营企业2358家，完成预期目标。

　　5．集中力量整治市场突出问题。先后组织开展了全市兴奋剂市场专项治理行动、全国文明城市复检药品安全“扫雷”行动和安全隐患百日大排查行动等三大专项整治，市场难点热点问题得到有效治理。全系统共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556件，没收违法物品货值297余万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张。

　　6．加大医疗机构药械监管力度。特区内检查医疗机构的覆盖率达100%，特区外覆盖率达30%；制定了《建立医疗机构质量问题药品信息报告网络工作方案》，选定深圳市人民医院等10家市属医疗机构进行了试点，全年共有8家试点医疗机构上报问题药品54例。

　　7．认真把好市场准入关。全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份，行政审批按时办结率达到100%。

　　8．严格监控特殊药品和兴奋剂市场。全年实现兴奋剂生产情况季度报告率100%；开展了声势浩大的药品类兴奋剂专项治理，全市未发生一起兴奋剂管理事件。

　　9．抓好药品广告监测工作。实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测；我市违规药械广告总数大幅下降，2008年已降至402条次，仅为2003年的14.4%。

　　10．民生净福利药品安全抽样合格率指标水平得到进一步提升。完成民生净福利专项抽验1200批次，2008年药品安全抽样合格率首次超过97%。

　　（二）着力推进监管体制机制创新，药品安全责任体系得到不断完善。

　　11．全面建设街道网格化监管模式。至2008年年底，已在全市55个街道建立药品安全网格，开展了60场药品安全大讲堂宣教活动，并明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了龙岗区13个街道的综合考评内容。

　　12．初步建立了药品安全企业责任体系。完成第一期药品从业人员信息数据库建设；率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评。

　　13．不断完善技术监督和行政执法紧密衔接机制。全年完成药械保化监督检验3451批次；共收到132家单位上报的ADR病例报告5057份，比去年同期增加19.18%；药品不良反应监测网点已覆盖至27家批发连锁公司的3300家下属门店以及106家医院级医疗机构、368个社康中心。

　　14．不断完善行政监督与社会舆论监督紧密衔接机制。制定了《新闻宣传工作管理办法》及《新闻发布会工作程序》；全年在局政务网站公布41个假劣药品信息、12条查处通告、4期违法企业信息、18期违规广告信息、4条消费安全警示、23条监管信息；在我市各大媒体公布了3期共217种“非药品冒充药品”的问题产品；同时连续对外公示非法添加产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家。

　　（三）着力推进法制化信息化等基础平台建设，药品安全监管效能得到不断提升。

　　15．着力推进药品监管法制化平台建设。经市法制办审查同意，2008年3月印发了《关于加强深圳市药品生产关键环节管理的指导意见》和《深圳市化妆品经营质量管理规范》；2008年7月印发了《深圳市药品零售企业药师管理办法》和《深圳市药品零售企业及药师信用管理办法（试行）》；2008年9月，完成行政规章《深圳市药品零售企业管理办法》后续修改工作，并报送市法制办审查。

　　16．全面启动信息化监管平台建设。完成“深圳市食品药品协同监管电子平台”项目的立项、申报、规划工作；推广应用“电子执法办案系统”、“药品经营企业电子档案系统”；启动GSP管理平台监控药品零售企业在库品种试点工作，我市药品监管效能和水平大幅提升。

　　三、2009年度工作任务目标

　　四、公众参与

　　公众可选择以下几种方式，对我局白皮书事项进行咨询、投诉或提供相关建议：

　　（一）拨打83190161咨询电话。

　　（二）发邮件至电子邮箱：jxb@szda.gov.cn。

　　（三）登陆深圳市食品药品监督管理局网站（http://www.szda.gov.cn），访问规划计划、咨询、投诉等栏目。