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索 引 号：043000-10-2008-000451
分 类：部门文件
发布机构：深圳市食品药品监督管理局
发布日期：2008-05-12 00:00
名 称：深圳市食品药品监督管理局2008年度责任目标白皮书
文 号：
主 题 词：
深圳市食品药品监督管理局2008年度责任目标白皮书
（药品安全监管部分）
（2008年4月30日）
一、2007年度工作任务和工作目标完成情况
2007年，我市食品药品监管部门认真贯彻落实国家、省和市委市政府关于加强食品药品安全市场监管的工作部署，全面推进\"四位一体两结合\"科学监管体系建设，着力提高监管效能和行政执行力，《深圳市食品药品监督管理局2007年度责任目标白皮书（药品安全监管部分）》确定的三大方面工作任务和12项具体目标得到全部落实。
（一）重点开展整顿和规范药品市场秩序专项行动、药品质量安全专项整治行动、全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会等三大全国性市场整治行动，市场难点热点问题得到有效治理。全年总共出动执法人员1.5万余人次，受理案件1014宗，查处案件392宗，取缔地下窝点25个，吊销药品经营许可证3家，注销药品经营许可证160家、医疗器械生产企业许可证10家，监督抽样2644批次。我市药品安全案件指标同比去年实现三个显著下降（受理案件下降29.8%，受理群众投诉举报下降50.8%，假、劣药案件下降20%），我市药品市场秩序得到有效规范，药品安全水平得到全面提升。
（二）全面推进“四位一体两结合”科学监管体系建设，药品安全日常监管效能得到大幅提升。一是药品安全网格化监管模式全面推行，初步建立了食品药品安全专业化监管和地方基层政权综合监管相结合的监管模式；二是日常监管系统、GSP认证管理、电子执法系统等九大信息化系统上线运行；三是药品监管法规体系逐步健全。起草了《深圳市药品零售企业管理办法》、《深圳市加强药品生产质量管理的指导意见》等4部规范性文件，对相关法律法规作出了有效补充；四是基本实现药械保化企业基础信息100%采集，分级分类100%完成；五是不断加强舆论宣传工作，以新闻宣传扩大行政监管效能，提高了人民群众饮食用药安全意识和水平。
（三）着力加强检验检测和监测能力建设，药品安全技术监督和保障水平显著提高。一是检验能力得到全面提升。药检所检测范围已扩展到食品、药品、医疗器械、化妆品、包装材料和洁净区室环境6大类380项，检验实现全过程电子化管理，全年完成检品4248批次，超过预定目标40%，再创历史新高；二是在国内首次推行深圳民生净福利药品安全抽样合格率评价方法，全市抽样检验1224批次，合格率达到96.8%，超过预期95%的目标，显示我市药品安全状况总体令人放心；三是不良反应监测网点已经覆盖全市所有药品生产企业，36%的药品连锁零售企业和20家个体药店，不良反应病例报告数量达到4157份的历史新高，超出预期目标38%；首次发布了全市不良反应监测分析报告书，在全国率先实现地市级药物滥用监测调查数据网上报送，累计收集药物滥用监测报告8317份。
二、深圳市食品药品监督管理局的主要职能
深圳市食品药品监督管理局是负责食品安全综合监督管理和药品、医疗器械、保健品、化妆品监管工作的市人民政府直属机构。
（一）贯彻执行国家和省关于药品、医疗器械、保健品、化妆品管理工作的法律、法规，拟订本市药品、医疗器械、保健品、化妆品法规、规章、政策并监督实施，组织有关部门拟订食品安全管理方面的地方性法规、规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）负责保健品、化妆品的准入（含标准）、安全监管和行政执法工作。
（三）依法行使食品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品安全监督工作；依法组织协调开展对重大食品安全事故的查处工作；根据市政府和上级食品药品监督管理部门授权，组织协调食品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。
（四）综合协调食品安全和指导实施保健品、化妆品安全的检测与评价及其体系建设工作；制定保健品、化妆品安全信息和会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并定期向社会发布。
（五）监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗单位制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范；依法审核药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营企业和医疗机构制剂许可证；核发药品零售经营许可证和一类医疗器械产品注册证。
（六）监督抽查药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量；依法监督药品、医疗器械广告；依法查处制、售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人。
（七）贯彻实施国家药品法定标准，监督实施处方药与非处方药分类管理；监督实施药品（医疗器械）不良反应（事件）、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰工作；指导临床实验、临床药理基地建设。
（八）依法监督管理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及特种药械。
（九）指导药品检验机构和医疗器械检测机构的业务工作；受理进口药品的通关备案。
（十）负责实施执业药师的注册管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；负责本系统专业技术人员职称评定及培训和资格认定工作。
（十一）建立与企业对话沟通机制，提供高效优质服务。
（十二）承办市政府和上级主管部门交办的其他事项。
三、2008年度主要工作任务和目标要求
2008年我市药品监管工作的总体目标要求是：按照国家更加注重和改善民生的方针政策要求，深入贯彻落实科学发展观，始终把保障药品安全、提高公众健康水平作为监管使命和中心任务，继续解放思想，坚持改革创新，深化整治，强化监管，完善机制，全面推进“四位一体两结合”的科学监管体系建设，重点解决药品生产、流通和使用市场热点难点问题，不断提高依法行政和科学监管效能，努力推动我市药品安全保障水平迈上新台阶。主要工作任务和目标如下：
（一）着力解决市场热点难点问题，巩固提升药品安全保障水平。
1．强化药品生产源头监管。监督药品生产企业严格执行GMP检查评定新标准，积极组织GMP再认证，继续实施质量授权人、派驻监督员和关键控制点台帐式管理等制度，认真落实药品生产工艺核查、药品原料清理整顿任务。派驻监督员和实施关键控制点台帐式管理的高风险药品生产企业要100%覆盖。
2．实施高风险医疗器械重点监管。配合国家局、省局开展二、三类医疗器械产品注册申报资料的核查工作，继续加强对高风险、低信誉医疗器械生产企业的监管，高风险重点监管产品和C、D类医疗器械生产企业的现场检查率均要达到100%。
3．开展保健食品化妆品分级分类监管。深入实施保健食品和化妆品生产企业分级分类监管制度，重点监管规范保健食品化妆品委托加工行为。3级、4级保健食品和化妆品生产企业现场检查率要达到100%。
4．加强药品经营企业监督管理。探索建立药品流通领域高风险品规监管办法，确定品规目录和监控重点；加大GSP检查力度，药品批发企业GSP跟踪检查覆盖率要达到100%，零售企业GSP跟踪检查覆盖率不低于30%。
5．集中力量整治市场突出问题。重点组织开展针对中药材、体外诊断试剂、植入性医疗器械、安全套和医疗美容器械边缘产品等五类品种的专项检查行动；严厉打击保健食品化妆品非法添加行为。
6．加大医疗机构药械监管力度。开展医疗机构药品使用管理量化评估工作，重点监督检查社康中心和社会医疗机构的药品使用和管理。医疗机构检查覆盖率特区内力争100%，特区外不低于30%。
7．严格把好市场准入关。积极做好全局各项行政许可工作，研究解决药品、医疗器械和保健食品经营等许可证整合和改革问题，完善相关工作程序和标准，力争各窗口行政审批按时办结率达到100%。
8．严格监控特殊药品和兴奋剂市场。建立特殊药品分析制度，借助特殊药品监控信息网络，实现生产、流通环节全过程监控；开展迎奥运整顿兴奋剂市场行动，宣传贯彻《反兴奋剂条例》，力争实现兴奋剂生产情况季度报告率100%。
9．继续抓好药品广告监测工作。不断完善药械广告监测工作程序和审查标准，坚持信息通报和移送查处两手抓，积极推动药品广告智能监测全省一体化，实现市级主流媒体广告监测率100%，违规广告移送率100%。
10．努力提升民生净福利药品安全抽样合格率指标水平。优化指标体系实施方案和统计分析方法，科学安排终端市场抽样工作，民生净福利专项抽验不少于1200批次，力争2008年民生净福利药品安全抽样合格率指标突破97%。
（二）着力推进监管体制机制创新，不断完善药品安全责任体系。
11．全面建设药品安全街道网格化监管模式。按照统一规划、分步实施、因地制宜的工作方针，力争全市55个街道全部建立药品安全网格化监管模式，推动落实地方政府负总责，逐步落实各区和街道属地监管责任，进一步推动部门各司其职，综合监管力量，整合行政资源，实现食品药品安全监管局面的新突破。
12．探索建立药品安全企业责任体系。要认真研究建立覆盖从企业法定代表人、质量负责人、管理人员、技术人员到一般从业人员的责任体系，以及自律与他律、行政监督与行业监督相结合的制约机制。尤其要研究落实企业的第一责任，强化责任主体意识，建立健全管理制度，引导行业协会发挥作用。要加快药品从业人员信息数据库建设，探索开展信用管理和评价工作，加强继续教育和培训工作；继续开展企业质量检验和管理岗位人员免费培训，探索开展企业检验能力考评和比对活动，建立企业质量检验和管理信息动态数据库，逐步提升行业自我规范和管理水平。
13．不断完善技术监督和行政执法紧密衔接机制。紧紧依托市药检所、医疗器械检测中心等技术力量，启动药品快速检测筛查，加大产品抽样力度，不断提高药品监督抽验靶向性和阳性率，全年药品检验不低于3000批次。加强不良反应监测工作，扩展药品不良反应监测网络，要在完善原有网络的基础上，覆盖到50%的药品零售连锁企业，新增50家个体药店，并新启动20家门诊部的药品不良反应监测网点建设；全年不良反应报告病例数不低于4000例；完善ADR信息和监督抽样互动机制，利用ADR信息开展特殊人群用药安全情况分析。
14．不断完善行政监督与社会舆论监督紧密衔接机制。着力研究建立信用信息公示办法，利用曝光台、公示栏等栏目加大对企业违法违规信息公示和信用打击力度；要加强新闻宣传工作，建立健全新闻发布机制，加强与媒体沟通合作，充分利用各类舆论载体，主动及时地报道监管工作，放大监管效能，提高消费者认知水平，营造良好的社会舆论氛围。
（三）着力推进法制化信息化等基础平台建设，不断提升药品安全监管效能。
15．着力推进药品监管法制化平台建设。修改完善《深圳市药品零售企业管理办法》、《深圳市药品零售企业药师管理办法》、《深圳市药品零售企业及药师信用管理办法》、《深圳市化妆品经营质量管理规范》、《关于加强深圳市药品生产关键环节管理的指导意见》等规范性文件，并力争年内发布实施。探索行政执法与刑事司法紧密衔接机制。积极贯彻执行《特别规定》和“两高”司法解释，加大违法犯罪查处力度，坚决追究严重情节者刑事责任，起到杀一儆百的震慑作用。
16．全面启动信息化监管平台建设。加快食品药品电子政务建设步伐，规划筹建“食品药品协同监管平台”项目，全面整合利用信息化资源；升级完善日常监管系统全面推进企业信用分级分类监管工作，启动GSP管理平台实时监控全市在库品种进出流向，运行电子执法系统进一步提高执法办案效能，加强外网建设促进政务公开，推广政企交互平台实现与所有监管相对人信息互通，通过信息化的大普及、大应用，大幅提升我市药品监管效能和水平。
2008年度药品监管工作责任目标一览表
工作事项 | 主要任务 | 目标要求 | 工作进度 |
（一）着力解决市场热点难点问题，巩固提升药品安全保障水平 | 1.强化药品生产源头监管 | 监督药品生产企业严格执行GMP检查评定新标准，继续实施质量授权人、派驻监督员和关键控制点台帐式管理等制度，认真落实药品生产工艺核查、药品原料清理整顿任务。派驻监督员和实施关键控制点台帐式管理的高风险药品生产企业要100%覆盖。 | 1月-4月，派驻监督员和实施关键控制点台帐式管理的高风险药品生产企业检查覆盖率达到20%； |
2.实施高风险医疗器械重点监管 | 配合国家局、省局开展二、三类医疗器械产品注册申报资料的核查工作，继续加强对高风险、低信誉医疗器械生产企业的监管。高风险重点监管产品和C、D类医疗器械生产企业的现场检查率均要达到100%。 | 1月-4月，高风险重点监管产品和C、D类医疗器械生产企业的现场检查率达到40%； | |
3.开展保健食品化妆品分级分类监管 | 深入实施保健食品和化妆品生产企业分级分类监管制度，重点监管规范保健食品化妆品委托加工行为。3级、4级保健食品和化妆品生产企业现场检查率要达到100%。 | 1月-4月，3级、4级保健食品和化妆品生产企业现场检查率达到20%； | |
4.加强药品经营企业监督管理 | 探索建立药品流通领域高风险品规监管办法，确定品规目录和监控重点；加大GSP检查力度。药品批发企业GSP跟踪检查覆盖率要达到100%，零售企业GSP跟踪检查覆盖率不低于30%。 | 1月-4月，确定药品流通领域高风险品规目录和监控重点；药品批发企业GSP跟踪检查覆盖率达到10%；零售企业GSP跟踪检查覆盖率达到10%； | |
5.集中力量整治市场突出问题 | 重点组织开展针对中药材、体外诊断试剂、植入性医疗器械、安全套和医疗美容器械边缘产品等五类品种的专项检查行动；严厉打击保健食品化妆品非法添加行为。 | 1月-5月，完成各项工作调研，统筹安排专项整治时间，制定工作方案； | |
（一）着力解决市场热点难点问题，巩固提升药品安全保障水平 | 6.加大医疗机构药械监管力度 | 开展医疗机构药品使用管理量化评估工作，重点监督检查社康中心和社会医疗机构的药品使用和管理，医疗机构检查覆盖率特区内力争100%，特区外不低于30%。 | 1月-4月，启动医疗机构药品使用管理量化评估工作；特区内医疗机构检查覆盖率20%，特区外医疗机构检查覆盖率5%； |
建立医疗机构质量问题药品信息报告网络制度。 | 1月-3月，制定《建立医疗机构质量问题药品信息报告网络工作方案》，启动信息报告网络开发工作； | ||
7.认真把好市场准入关 | 积极做好全局各项行政许可工作，完善相关工作程序和标准，进一步监督和规范行政许可工作力争各窗口行政审批按时办结率达到100%。 | 1月-3月，完善相关工作程序和标准； | |
8.严格监控特殊药品和兴奋剂市场 | 建立特殊药品监管分析制度，健全特殊药品监控信息网络；开展迎奥运整顿兴奋剂市场行动，宣传贯彻《反兴奋剂条例》。实现特殊药品流通环节全过程监控；力争实现兴奋剂生产情况季度报告率100%。 | 1月-2月，研究部署兴奋剂专项整治工作，制定工作方案； | |
9.继续抓好药品广告监测工作 | 不断完善药械广告监测工作程序和审查标准，坚持信息通报和移送查处两手抓，积极推动药品广告智能监测全市一体化。 | 1月，启用电台药械广告监测系统，对4个电台频率的药械广告进行监测，实现市级主流媒体广告监测率100%； | |
（一）着力解决市场热点难点问题，巩固提升药品安全保障水平 | 10.努力提升民生净福利药品安全抽样合格率指标水平 | 优化民生净福利药品安全抽样合格率指标体系实施方案和统计分析方法，科学安排终端市场抽样工作。民生净福利专项抽验不少于1200批次，力争2008年民生净福利药品安全抽样合格率指标突破97%。 | 1月-4月，制定实施方案，并完成民生净福利专项抽验200批次； |
（二）着力推进监管体制机制创新，不断完善药品安全责任体系 | 11.全面建设街道网格化监管模式 | 按照统一规划、分步实施、因地制宜的工作方针，推进街道网格化监管，推动落实药品安全地方政府负总责，逐步落实各区和街道属地监管责任，推动部门各司其职，综合监管力量，整合行政资源。力争全市55个街道全部建立药品安全网格化监管模式，实现药品安全监管局面的新突破。 | 1月-3月，积极与各街道办及综合执法部门的联系，全面启动药品安全网格化监管模式；继续探索推行专管员、协管员工作机制； |
12.探索建立药品安全企业责任体系 | 研究建立药品安全企业责任体系，以及自律与他律、行政监督与行业监督相结合的制约机制。强化责任主体意识，建立健全管理制度，引导行业协会发挥作用。 | 1月-4月，加快药品从业人员信息数据库建设，探索开展信用管理和评价工作； | |
13.不断完善技术监督和行政执法紧密衔接机制 | 紧紧依托市药检所、医疗器械检测中心等技术力量，启动药品快速检测筛查，加大产品抽样力度，不断提高药品监督抽验靶向性和阳性率，加强不良反应监测工作，扩展药品不良反应（ADR）监测网络；完善ADR信息和监督抽样互动机制，利用ADR信息开展特殊人群用药安全情况分析。 | 1月-4月，完成药品、保健食品、化妆品和医疗器械检验800批次（含民生净福利药品专项抽验）；药品不良反应监测网络覆盖到10%的药品零售连锁企业，不良反应报告病例数800例； | |
（二）着力推进监管体制机制创新，不断完善药品安全责任体系 | 14.不断完善行政监督与社会舆论监督紧密衔接机制 | 着力研究建立信用信息公示办法，利用曝光台、公示栏等栏目加大对企业违法违规信息公示和信用打击力度；要加强新闻宣传工作，建立健全新闻发布机制，加强与媒体沟通合作，充分利用各类舆论载体，主动及时地报道监管工作。 | 1月，开始利用局政务网站假劣产品曝光台、消费安全警示栏目加大对企业违法违规信息公示和信用打击力度； |
（三）着力推进法制化信息化等基础平台建设，不断提升药品安全监管效能 | 15.着力推进药品监管法制化平台建设 | 修改完善《深圳市药品零售企业管理办法》、《深圳市药品零售企业药师管理办法》、《深圳市药品零售企业及药师信用管理办法》、《深圳市化妆品经营质量管理规范》、《关于加强深圳市药品生产关键环节管理的指导意见》等规范性文件，积极贯彻执行《特别规定》和“两高”司法解释。 | 2月，《关于加强深圳市药品生产关键环节管理的指导意见》通过市法制办审查； |
16.全面启动信息化监管平台建设 | 加快食品药品电子政务建设步伐，规划筹建“食品药品协同监管平台”项目，升级完善日常监管系统全面推进企业信用分级分类监管工作，启动GSP管理平台实时监控全市在库品种进出流向，运行电子执法系统进一步提高执法办案效能，加强外网建设促进政务公开，推广政企交互平台实现与所有监管相对人信息互通等等。 | 1月，召开全局在用业务软件交流会； |
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