深圳市食品药品监督管理局2007年度责任目标白皮书（药品安全监管部分）

深圳市食品药品监督管理局

2007年度责任目标白皮书

（药品安全监管部分）

 

　　根据《中共深圳市委深圳市人民政府关于在全市掀起责任风暴实施治庸计划加强执行力建设的决定》、《深圳市人民政府关于健全行政责任体系加强行政执行力建设的实施意见》和市府办公厅《转发市监察局2007年度部门责任白皮书实施工作指导意见》的要求，我局研究编制了《深圳市食品药品监督管理局2007年度责任目标白皮书（药品安全监管部分）》（食品安全监管部分纳入市食品安全委员会编制的《2007年度深圳市食品安全监管责任白皮书》统一发布），现予发布。欢迎广大市民、新闻媒体和社会各界进行监督。

　　一、我市当前药品安全形势和监管现状

　　食品药品安全事关人民群众切身利益和生命安危，事关经济发展和社会稳定大局，已成为各级政府和人民群众高度关注的重大民生问题。深圳市委、市政府历来高度重视药品安全工作。几年来，我市药品监管部门紧紧围绕保障人民群众用药安全有效的中心任务和根本目标，不断加强监管力度，药品市场专项整治取得阶段性成果，各类案件得到及时查处，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制；严格执行药品GMP和GSP质量管理规范认证，全面启动保健品、化妆品行政许可和市场执法工作，药品不良反应监测工作达到世界卫生组织预测数量的中等以上水平；药品和医疗器械检验检测技术力量得到突破性发展，通过了多项国家认可和认证；日常监管工作机制日趋成熟，生产经营行为逐步规范，管理水平和药品质量稳步提升。当前，我市药品市场秩序基本规范，总体趋于稳定。

　　但是，从全国范围来看，当前正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，人民群众日益增长的药品安全需求和相对落后的产业生产力之间的矛盾还比较突出，随着新技术、新原料的广泛使用，药品安全面临诸多新课题、新问题，一些市场热点难点和薄弱环节仍未得到彻底解决，尤其是“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等药品安全事件频繁发生，引发社会强烈反响。从我市药品市场监管实际来看，全市目前监管对象总数已近13000家，其中：药品生产企业80家，批发企业210家，零售药店6391家；医疗器械生产企业437家，经营企业1071家；保健食品生产企业74家，经营企业2350家；化妆品生产企业130家；医疗机构1303家。药品市场规模的不断扩张，使得药品监管任务和监管力量相对不足的基本矛盾日益加剧；同时，药品产业集中度较低，经营企业过多，竞争不断加剧，质量管理参差不齐，不合理用药现象突出，违法药械医疗广告屡禁不止等问题尚未得到根本解决，药品安全风险还存在于研发、生产、流通和使用各个环节，具有社会性、广泛性和不确定性。因此，我市药品安全形势仍然不容乐观，药品监管工作依然是一项长期而复杂的系统工程，责任重大，任务艰巨。

　　二、深圳市食品药品监督管理局主要职能

　　根据《中共广东省委、广东省人民政府关于深圳市深化行政管理体制改革试点方案的批复》（粤委〔2004〕6号）和深圳市人民政府办公厅《印发深圳市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》（深府办〔2004〕63号），深圳市食品药品监督管理局是负责食品安全综合监督管理和药品、保健品、化妆品监管工作的市人民政府直属机构。主要职能如下：

　　（一）贯彻执行国家和省关于药品、医疗器械、保健品、化妆品管理工作的法律、法规，拟订本市药品、医疗器械、保健品、化妆品法规、规章、政策并监督实施，组织有关部门拟订食品安全管理方面的地方性法规、规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。

　　（二）负责保健品、化妆品的准入（含标准）、安全监管和行政执法工作。

　　（三）依法行使食品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品安全监督工作；依法组织协调开展对重大食品安全事故的查处工作；根据市政府和上级食品药品监督管理部门授权，组织协调食品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。

　　（四）综合协调食品安全和指导实施保健品、化妆品安全的检测与评价及其体系建设工作；制定保健品、化妆品安全信息和会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并定期向社会发布。

　　（五）监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗单位制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范；依法审核药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营企业和医疗机构制剂许可证；核发药品零售经营许可证和一类医疗器械产品注册证。

　　（六）监督抽查药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量；依法监督药品、医疗器械广告；依法查处制、售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人。

　　（七）贯彻实施国家药品法定标准，监督实施处方药与非处方药分类管理；监督实施药品（医疗器械）不良反应（事件）、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰工作；指导临床实验、临床药理基地建设。

　　（八）依法监督管理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及特种药械。

　　（九）指导药品检验机构和医疗器械检测机构的业务工作；受理进口药品的通关备案。

　　（十）负责实施执业药师的注册管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；负责本系统专业技术人员职称评定及培训和资格认定工作。

　　（十一）建立与企业对话沟通机制，提供高效优质服务。

　　（十二）承办市政府和上级主管部门交办的其他事项。

　　三、2007年度拟推行的药品监管公共政策

　　深入贯彻实施《药品管理法》、《医疗器械管理条例》、《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《处方管理办法》等国家管理药品、医疗器械、保健食品、化妆品行业的法律、法规和规章。

　　贯彻落实国务院、省政府和市政府关于整顿和规范药品市场秩序的工作部署，继续按照市政府《关于印发深圳市整顿和规范药品市场秩序工作方案的通知》（深府办〔2006〕114号）、《关于整顿和规范我市药品市场秩序工作的补充通知》（深府办〔2006〕154号）以及《深圳市整顿和规范药品市场秩序工作实施意见》、《关于深入贯彻落实全国食品药品整治和监管工作电视电话会议精神的通知》等文件的要求，认真研究落实各项整规任务、建立长效机制的有关政策措施。

　　出台《深圳市药品安全抽样合格率指标体系实施方案》。研究制定药品生产企业、零售企业、化妆品经营、药学技术人员等方面监督管理的地方性法规或规范性文件。

　　四、2007年度主要工作任务和目标进度

　　2007年我市药品监管工作将认真贯彻落实国务院加强食品药品整治和监管的工作部署，全面推进 “四位一体两结合”科学监管体系建设，着力提高监管效能和行政执行力。主要工作任务和目标进度如下：

　　（一）深入整顿和规范药品市场秩序，着力解决市场难点热点问题。

　　1．整顿和规范药品零售市场。大力开展药品零售企业GSP监督检查，整顿和规范药品进货渠道混乱、药师不在岗和不凭处方销售处方药等突出问题，出台加强药品连锁零售加盟店监管措施，加大对连锁加盟店、特许经营店和个体药店的监管力度。

　　目标进度：年内实现药品零售经营秩序明显好转，上述突出问题得到有效治理。

　　2．整顿和规范医疗机构药品医疗器械使用和管理。重点整治医疗机构药品购进渠道、药品管理制度、药库储存和效期管理，不良反应报告和监测，以及非法调剂制剂等薄弱环节和突出问题；配合卫生部门贯彻实施《处方管理办法》；加大医疗机构医疗器械使用和管理的检查力度。

　　目标进度：进一步规范医疗机构药品医疗器械的使用和管理，保障主渠道药品的安全合法。年内实现市属和宝安、龙岗两区医疗机构检查覆盖率100%　　（特区内除市属医疗机构外的其他医疗机构由各区政府药品整规办负责）。

　　3．集中力量开展专项整治行动。联合城市执法部门深入开展打击药店无《医疗机构执业许可证》擅自行医专项行动，会同工商部门开展打击虚假药械广告专项行动，从重打击无证照生产经营药械和制售假劣药械违法犯罪行为，组织开展保健食品非法添加、化妆品标签标识专项整治行动；同时，积极研究制定防范和整改措施，探索成熟有效的协作监管机制。

　　目标进度：年内完成上述专项行动，主流媒体药品广告100%监测，违法广告100%移交工商部门处理，力争难点问题有所突破，违法犯罪行为得到有效遏制。

　　4．强化药品生产源头监督管理。进一步完善药品和医疗器械生产企业日常监管和跟踪检查制度，加大对生产企业GMP现场检查力度，严格开展药品注册品种核查工作，实施药品生产企业驻厂监督员制度，从严监控药品注射剂、血液制品、疫苗和特殊药品等高风险品种生产过程，认真开展高风险、低信誉、去向不明和质量不稳定等四类医疗器械生产企业排查工作，消除生产安全隐患，防范药械事故。

　　目标进度：年内实现全市医用氧生产企业100%通过GMP认证，完成国家局规定时间内的所有药品注册品种核查。药品生产企业日常检查覆盖率达到100%，加大对高风险药品和四类医疗器械生产企业的检查频次。

　　（二）全面推进“四位一体两结合”科学监管体系建设，着力提高日常监管效能和水平。

　　5．深入开展监管网络建设。一是网格化监管模式，实行分片区负责，分街道监管，有效利用基层政权执法力量；二是全面建设药学技术人员监督网，探索建立生产企业质检人员监督网，健全人员信用档案，建立业内监督激励机制，促进药学技术人员履行职责；三是积极引导行业协会、商会、学会、专家委员会等中介和学术组织，充分发挥其桥梁、监督和行业规范自律作用。

　　目标进度：实现全市街道综合执法权限全覆盖移交，建立药品生产企业质检人员监督网，建立药品经营企业药学技术人员监督网，完成4家药品生产企业驻厂监督员派驻工作，出台药学技术人员管理办法，推动建立完善行业自律，使行业监督作用得到有效发挥。

　　6．大力推行信息化监管系统。全面启动监管业务和行政办公在日常监管信息化系统、办公自动化系统、GSP管理三大信息化系统上运行，督促引导药品企业配置计算机网络设施，实现政府与企业信息实时互通，逐步实现药品监管信息化。

　　目标进度：年内实现全局监管业务信息资源的集中共享，跟踪、统计和分析相关企业的市场准入、监督检查、产品检验从业人员等信息，逐步实现政府与企业信息实时互通，探索药品安全信息化监管模式。

　　7．积极开展监管法制建设。积极开展药品监管规章和规范性文件的调研起草工作，进一步制定完善行政处罚自由裁量权、举报投诉受理办法、重大案件移送办法、信息警示通报制度等内部工作制度，研究解决法规制度缺失或不清，以及相关法律法规衔接问题；加大执法监督检查力度，坚持每月案卷备案通报，规范执法自由裁量权，建立健全行政执法绩效评估和责任体系；继续开展行政许可监督检查，研究出台监督约束许可和认证现场验收行为的有效办法。

目标进度：年内完成《深圳市药品零售企业管理办法》、《深圳市药学技术人员管理办法》、《深圳市药品生产管理暂行办法》、《深圳市化妆品经营质量管理规范》的调研起草工作。

　　8．全面启动信用分类监管。紧紧依托日常监管信息化系统，在完成前期基础信息录入的基础上，对药品、医疗器械、保健食品和化妆品企业作全面量化评定分级，实施分类监管，推行信用监督和失信惩戒制度，及时曝光公示违法违规失信企业，利用信用打击，促使企业严格自律、守法经营、自觉塑造诚信形象，促进形成公平竞争、规范有序的市场环境。

　　目标进度：实现药品生产企业、医疗器械生产经营企业、保健食品生产经营企业和化妆品生产企业100%分级分类，药品生产企业日常检查覆盖率达到100%，国家重点监控产品目录及C、D类医疗器械生产企业日常监管100%覆盖，3、4级保健食品生产和经营企业日常监管100%覆盖，2、3、4级化妆品生产企业日常监管100%覆盖。

　　9．继续开展药品安全宣传教育工作。加大药品安全知识宣传教育工作力度，着力提高人民群众饮食用药安全意识和水平，积极发动社会监督和舆论监督作用。要按照着力构建政府部门、市场主体、社会团体、新闻媒体、消费群体相互联动宣教体系的要求，加大新闻宣传力度，曝光违法犯罪行为，提高从业人员素质，广泛发动社会参与。

　　目标进度：在我市主流媒体上加大宣传力度，在晚报上开设药品安全专栏，并确保专栏上每月两次宣传报道；加强局政务网站信息宣传。

　　（三）加强检验检测和监测能力建设，着力提升药品安全技术监督和保障水平。

　　10．全面提升检验检测技术监督和保障能力和水平。加快药检大楼施工建设，实施实验室信息化管理，巩固资格认可认证成果；进一步完善技术监督和行政执法衔接机制，着力研究提高药品监督抽验阳性率问题，提高基层执法人员监督抽样水平，切实提高技术监督效能；着力提高药品生产企业自检能力，开展生产企业检验实验室之间的比对活动，加大对企业检验检测人员培训力度，提高我市药品行业质量监控和保障水平。

　　目标进度：全年药品、医疗器械、保健食品和化妆品检品数不低于3000批次，培训药品生产企业质检质管人员不少于100人次，启动药品生产企业检验能力考核工作。

　　11．建立并实施深圳市药品安全抽样合格率指标体系。按照《深圳市民生净福利指标体系》的要求，建立可以系统全面地监测评价深圳地区药品安全状况的“药品安全抽样合格率”指标体系，科学地组织抽样、检验、统计等工作。

　　目标进度：2007年度药品安全抽样合格率不低于95%。

　　12．深入开展不良反应报告和监测工作。进一步发挥不良反应报告和监测在药品安全风险评估、预警、保障方面的作用。全面建设不良反应监测网络，稳步推进监测工作，加强对中药注射剂、多组分生化药品注射剂等重点品种的监测，联合有关部门开展对疫苗和计生药品的监测工作；启动分析、评价和预警工作，建立监测专家库，成立监测评价委员会，开展ADR信息分析、初步评价和临床预警；同时，积极探索利用ADR信息指导药品监督抽样工作。探索建立医疗器械不良事件报告和监测机制，完善医疗器械不良事件监测网络。

　　目标进度：不良反应报告数不低于3000例，全市药品生产企业100%覆盖，各级医院消除零报告，药品连锁零售企业覆盖30%以上，启动个体药店监测点和医疗器械不良事件报告工作。