深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）的通知

(2007年3月28日)

　　《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)已经市政府同意，现予印发施行。

深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法

(共5项)

　　编号        行政许可事项

　　 01        开办药品零售企业(含变更许可事项)

　 　02        一类医疗器械产品注册

　 　03        药品行业从业人员上岗

　 　04        药品进口备案

　　 05        开办保健食品经营企业(卫生许可)

　　其中01、03、05项内容经修订重新发布如下：

01号 许可事项：开办药品零售企业(含变更许可事项)

　　一、行政许可内容

　　许可在深圳开办药品零售企业(含《药品经营许可证》的变更、换发)。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　(一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第十四条;

　　(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号)第十二条;

　　(三)《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号)第三条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。

　　企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》的第七十六条、第八十三条规定的情形;

　　附：《中华人民共和国药品管理法》

　　第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

　　(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

　　(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定;

　　(六)符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2006年修订)。

　　法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条;《药品经营许可证管理办法》第五条。

　　五、申请材料

　　(一)申请《药品经营许可证》时需提交材料：

　　1.《〈药品经营许可证〉(零售)申请表》(1份);

　　2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员的个人简历、身份证;药学技术人员学历、执业资格或职称证明(复印件1份，验原件);

　　3.拟办企业负责人的《深圳市药品行业从业人员上岗证申请登记表》，属于变更上岗证的，应提交原岗位人员到位证明;

　　4.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件(复印件1份，验原件)(如：《企业名称预先核准通知书》等)(非法人分支机构除外);

　　5.营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》(复印件1份，验原件;必须是由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同)。营业场所为自有的，需递交房屋产权证(复印件1份，验原件)，平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例;

　　6.拟办企业质量管理文件目录(复印件1份，验原件)及仓储设施、设备目录(1份);

　　7.拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料(1份，单体药店自行设仓的除外)。

　　法律依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。

　　(二)申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：

　　1.《〈药品经营许可证〉变更申请表》(一式3份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章);

　　2.《药品经营许可证》正、副本(原件、复印件各1份);

　　3.《营业执照》副本(复印件1份，验原件);

　　4.申请人在获得《药品经营许可证》30日后申请变更的，需提交《药品经营质量管理规范认证证书》(复印件1份，验原件);

　　5.变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件(复印件1份，验原件);

　　6.变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证(复印件各1份，验原件);

　　7.变更企业负责人，属于非法人分支机构的，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历和身份证(复印件各1份，验原件);属于个体工商户的，不予变更企业负责人。

　　8.变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历和学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证(复印件各1份，验原件);

　　9.变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(复印件1份，验原件)，平面图需注明详细地址、面积和药品分区情况并标明尺寸及比例;

　　10.变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(复印件各1份，验原件;核减仓库的，不需提供本项要求的材料);

　　11.变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证(复印件各1份，验原件);质量管理文件目录及仓库设施设备目录(各1份，核减经营范围的，不需提供本项要求的材料)。

　　注：企业因违法经营已被监管部门立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

　　法律依据：第11项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。

　　(三)申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：

　　持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并递交如下材料：

　　1.《〈药品经营许可证〉(零售)换证申请表》(1份);

　　2.《药品经营许可证》正、副本;

　　3.《营业执照》副本(复印件1份，加盖公章);

　　4.提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》(复印件各1份，验原件);

　　5.营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》(复印件各1份，验原件)。营业场所为自有的，需递交房屋产权证(复印件1份，验原件;非自有的房屋产权，应提供法人关系证明和无偿使用证明)，平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例;

　　6.企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录(1份)(见《〈药品经营许可证〉(零售)换证申请表》);

　　7.《药品经营质量管理规范认证证书》(复印件1份，验原件)。

　　法律依据：第7项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。

　　六、申请表格

　　《药品经营许可证(零售)申请表》(见附件1)，《药品经营许可证(零售)变更申请表》(见附件2)，《药品经营许可证(零售)换证申请表》(见附件3)，《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2006年修订)(见附件4)。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市食品药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市食品药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　(一)申领《药品经营许可证》：

　　申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以核发《药品经营许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　(二)变更《药品经营许可证》：

　　1.变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人：

　　申请人提出申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　2.变更注册地址、仓库地址、经营范围：

　　申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　(三)换发《药品经营许可证》：

　　申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以换发《药品经营许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　(一)申领《药品经营许可证》(零售)，自受理申请之日起20个工作日内办结;

　　(二)变更：

　　1.变更《药品经营许可证》(零售)企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理申请之日起5个工作日内办结;

　　2.变更《药品经营许可证》(零售)注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理申请之日起15个工作日内办结;

　　(三)换发《药品经营许可证》(零售)，自受理申请之日起15个工作日内办结;

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《药品经营许可证》(零售)，有效期5年。

　　十二、行政许可的法律效力

　　凭《药品经营许可证》(零售)到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。

　　十三、行政许可收费

　　《药品经营许可证》(零售)工本费10元。

　　法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条;粤价〔2000〕266号、计价格〔1995〕340号。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

 

附件1

受理号：200□□□□□□□□□□□□号

《药品经营许可证》(零售)申请表

*申请事项                                     

*申请人∕单位                              

*所属行政区                                  

*证件类型                                      

*证件号码                                      

*联 系 人                                      

*固定电话                                      

*移动电话                                      

传 真                                              

联系地址                                        

邮政编码                                        

电子邮件                                        

申请日期        年     月     日

深圳市食品药品监督管理局制

　　表1

　　本局现就申领《药品经营许可证》(零售)的有关事项告知如下：

　　申请人申请《药品经营许可证》(零售)，应仔细阅读和对照本实施办法的内容，按照本实施办法的规定办理相关手续。符合本实施办法规定的许可条件的，由本局核发《药品经营许可证》(零售)。不符合许可条件和未获取《药品经营许可证》(零售)的，不得在本市从事药品经营零售业务。申请人应自行承担因不符合许可条件而未获许可所遭受的损失，以及因所填报事项及报送材料内容失实而引起的一切法律责任及后果。

　　特此告知。

深圳市食品药品监督管理局

　　表2

注：药品零售连锁企业可免填此表。

　　表3

药品零售企业基本情况

注：填写不下可自行加页附后。

　　表4

拟办药品零售企业法定代表人情况表

　　表5

拟办药品零售企业负责人情况表

　　表6

拟办药品零售企业质量负责人情况表

姓名		性别		年龄
学历		职称		执业资格
从事药品经营质量管理工作年限
工作简历：
（粘贴身份证复印件）

　　1.质量负责人是指在拟筹建药品零售企业中负责质量管理的人员。

　　2.在“工作简历”中写明从事药品经营质量管理工作的经历。

附件2

受理号：200□□□□□□□□□□□□号

《药品经营许可证》(零售)变更申请表

*申请事项                                      

*申请人∕单位                              

*所属行政区                                  

*证件类型                                      

*证件号码                                      

*联 系 人                                      

*固定电话                                      

*移动电话                                      

传 真                                              

联系地址                                        

邮政编码                                        

电子邮件                                         

申请日期       年     月     日

深圳市食品药品监督管理局制

　　表1

　　表2

《药品经营许可证》(零售)变更事项登记

　　《药品经营许可证》编号：

　　《药品经营质量管理规范认证证书》编号：

　　企业法定代表(负责)人签字：

附件3

受理号：200□□□□□□□□□□□□号

《药品经营许可证》(零售)换证申请表

*申请事项                                      

*申请人∕单位                              

*所属行政区                                  

*证件类型                                      

*证件号码                                      

*联 系 人                                      

*固定电话                                      

*移动电话                                      

传 真                                              

联系地址                                        

邮政编码                                        

电子邮件                                         

申请日期       年     月     日

深圳市食品药品监督管理局制

　　表1

注：以上材料均需加盖企业印章

　　表2

企业基本情况

附件4

广东省开办药品零售企业验收实施标准

(2006年修订)

说明：

　　1.本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门市。

　　2.《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2006年修订)》共29项，其中关键项目(条款前加“*”)15项，一般项目14项。

　　3.现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　4.结果评定，关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，评定结果为通过，否则为不通过。

 

03号 许可事项：药品行业从业人员上岗

　　一、行政许可内容

　　准许深圳市药品经营行业从业人员持证上岗。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　(一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第十六条;

　　(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号)第十五条;

　　(三)《药品经营质量管理规范》(2000年3月17日国家药品监督管理局令第20号)第十四条、第十五条、第六十五条;

　　(四)《药品经营质量管理规范实施细则》(国药管市〔2000〕526号)第十二条、第十三条、第五十五条、第五十六条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　(一)药学技术人员：

　　取得执业药师或驻店药师资格证并经注册者或取得主任药师、副主任药师、主管药师、药师或药士职称的。

　　(二)营业员：

　　1.中专(含)以上药学或相关专业学历(药学相关专业：生物类、化学类和临床医学、护理学专业);

　　2.高中毕业，经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格;

　　3.初中毕业，从事药品行业工作满5年且经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格;

　　4.非药学相关专业人员须经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格。

　　(三)质量管理员：

　　1.取得执业药师或驻店药师资格证书并经注册者或取得药师(含)以上职称，经专业培训，并经省级药监部门考核合格;

　　2.中专(含)以上药学或相关专业学历，经专业培训，并经省级药监部门考核合格。

　　(四)验收员、保管员、养护员、购销员：

　　1.高中以上(含)学历，经市食品药品监督管理部门考核合格;

　　2.初中毕业，从事药品行业工作满5年且经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格。

　　(五)《上岗证》申请人未在其他药品经营企业兼职，在本企业未兼任超过两个工作岗位。

　　法律依据：本实施办法规定。

　　五、申请材料

　　(一)申请《上岗证》：

　　1.《深圳市药品行业从业人员上岗证登记表》(1份;贴3.3cm×4.8cm红底免冠近照1张;药品零售连锁企业从事零售工作的药学技术人员须登记到门店);

　　2.执业药师或驻店药师资格证书及注册证、技术职称资格证、学历证明，经省、市食品药品监督管理部门培训考核合格证(复印件各1份，验原件);

　　3.身份证(复印件1份，验原件);

　　4.经营人员的健康证明文件[深圳市二级(含二级)以上医疗卫生机构的健康体检表;体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查;体检时间应在申请日期一年以内](复印件1份，验原件);

　　5.《药品经营许可证》(正本的复印件1份，加盖单位公章)。

　　法律依据：本实施办法规定。

　　(二)申请《上岗证》变更(变更岗位类型、执业单位)：

　　1.原《深圳市药品行业从业人员上岗证》(原件、复印件各1份;原件遗失的，应提交在《深圳特区报》或《深圳商报》上刊登的遗失声明);

　　2.《深圳市药品行业从业人员变更上岗证申请表》(1份，贴3.3cm×4.8cm红底免冠近照1张;药品零售连锁企业从事零售工作的药学技术人员须登记到门店);

　　3.经营人员的健康证明文件[深圳市二级(含二级)以上医疗卫生机构的健康体检表;体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查;体检时间应在申请日期一年以内](复印件1份，验原件);

　　4.申请岗位类型变更的，需提交对应岗位的资格证明材料(复印件各1份，验原件);

　　5.申请执业单位变更的，属药师(含药师)以上的药学技术人员须经原执业单位同意;不能提供原执业单位离职书面证明的，申请人须签署《深圳市药品行业从业人员上岗证行政许可告知承诺书》或提交在《深圳特区报》或《深圳商报》上刊登的离职公开声明;担任质量负责人的必须先变更原执业单位的《药品经营许可证》方可办理(应提交原执业单位和拟执业单位《药品经营许可证》正本复印件各1份)。

　　法律依据：本实施办法规定。

　　(三)申请《上岗证》换证：

　　持证人员在有效期满前3个月内，向市食品药品监督管理部门提出换证申请，并提交以下材料：

　　1.《深圳市药品行业从业人员上岗证换证申请表》(1份，贴3.3cm×4.8cm红底免冠近照一张;药品零售连锁企业从事零售工作的药学技术人员须登记到门店);

　　2.《深圳市药品行业从业人员上岗证》(原件及复印件各1份);

　　3.经营人员的健康证明文件[深圳市二级(含二级)以上医疗卫生机构的健康体检表;体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查;体检时间应在申请日期一年以内](复印件1份，验原件);

　　法律依据：本实施办法规定。

　　注：以上(一)至(三)项材料属于复印件的，须加盖公章或由负责人签名。申请人委托代理人提出行政许可申请的，代理人应当提供申请人的授权委托书(原件)及代理人身份证(复印件1份，验原件)。

　　六、申请表格

　　《深圳市药品行业从业人员上岗证申请登记表》(见附件1)，《深圳市药品行业从业人员上岗证变更登记表》(见附件2)，《深圳市药品行业从业人员上岗证换证登记表》(见附件3)，《授权委托书》(见附件4)，《深圳市药品行业从业人员上岗证行政许可告知承诺书》(见附件5)。

　　以上表格可在深圳市食品药品监督管理局网站(www.szda.gov.cn)“技能鉴定站”下载区下载或到深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站窗口免费领取。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市食品药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　申请人登录深圳市食品药品监督管理局网站(www.szda.gov.cn)进行网上申报，或到深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站提出办证申请→审查→做出是否同意核发的决定→同意的，核发《深圳市药品行业从业人员上岗证》;不同意的，做出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起10个工作日内办结。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《深圳市药品行业从业人员上岗证》有效期限为3年。

　　十二、行政许可的法律效力

　　取得《深圳市药品行业从业人员上岗证》后方可从事药品经营行业相关工作。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无。

附件1

　　网上申报流水号：

深圳市药品行业从业人员上岗证申请登记表

　　以下内容可电脑打印或由申请人填写(请用黑色或者蓝黑色墨水笔认真书写，不得涂改)

姓名

性别

出生年月

照 片 （贴3.3cm×4.8cm 红底免冠近照一张）

职称

学历

所学专业

毕业学校

毕业时间

身份证号

户口所在地

执业类别

中药学 □ 药学 □ 其他 □

岗位类别

执业资格

执业药师 □ 驻店药师 □ 无 □

资格证号

执业单位

药品经营许可证编号

单位地址

单位性质

批发企业 □ 个体药店 □  连锁药店 □

邮政编码

经营类别

处方药，（甲，乙）类非处方药 □ 乙类非处方药 □

固定电话

移动电话

个人简历（从高中起）

近三年专业培训记录

申请人声明

本申请表所填内容正确无误，所提交的申请材料和照片真实有效。如有虚假愿承担相关责任。                申请人签名：                  年  月  日

单位意见

（单位盖章）

审批意见

（管理部门盖章）

备注

1．申请表中有“□”的栏目，请在相应项划“√”。 2．职称是指主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。 3．岗位类别是指执业药师、驻店药师、主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士、营业员、质量管理员、验收员、保管员、养护员、购销员。以上岗位根据工作需要可同时兼职2个。 4．执业单位请填写到具体门店。 5．提供材料属复印件的，请使用A4型纸打印或复印。复印件均须提供原件核对，复印件加盖公章或由负责人签字，原件核对后退回。

附件2

　　网上申报流水号：

深圳市药品行业从业人员上岗证变更登记表

　　以下内容可电脑打印或由申请人填写(请用黑色或者蓝黑色墨水笔认真书写，不得涂改)

附件3

　　原上岗证编号：                                                                                                        网上申报流水号：

深圳市药品行业从业人员上岗证换证登记表

　　以下内容可电脑打印或由申请人填写(请用黑色或者蓝黑色墨水笔认真书写，不得涂改)

姓名

性别

出生年月

照 片 （贴3.3cm×4.8cm 红底免冠近照一张）

职称

学历

所学专业

毕业学校

毕业时间

身份证号

户口所在地

执业类别

药学 □ 中药学□ 其他 □

岗位类别

执业资格

执业药师 □ 驻店药师 □ 无 □

资格证号

执业单位

药品经营许可证编号

单位地址

单位性质

批发企业 □ 个体药店 □  连锁药店 □

邮政编码

经营类别

处方药，（甲，乙）类非处方药 □ 乙类非处方药 □

固定电话

移动电话

个人简历 （从高中起）

近三年专业培训记录

申请人声明

本申请表所填内容正确无误，所提交的申请材料和照片真实有效。如有虚假愿承担相关责任。                   申请人签名：                  年  月  日

单位意见

（单位盖章）

审批意见

（管理部门盖章）

备注

1．申请表中有“□”的栏目，请在相应项划“√”。 2．职称是指主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。 3．岗位类别是指执业药师、驻店药师、主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士、营业员、质量管理员、验收员、保管员、养护员、购销员。以上岗位根据工作需要可同时兼职2个。 4．执业单位请填写到具体门店。

附件4

授权委托书

　　兹委托               同志(身份证号码：                                )到深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站办理               同志(或单位)的《深圳市药品行业从业人员上岗证》及相关事宜。

　　委托代理权限(请在相应“□”项划“√”)：

　　□ 提供行政许可申请所需的材料;

　　□ 根据行政许可受理机关的要求补正材料;

　　□ 验收有关文书和证件，并转送申请单位(人)。

　　□_________________________________________

　　委托期限自     年   月   日至     年  月  日

　　委托单位(人)：                                                                        被委托人：

　　                      (盖章或签名)                                                                       (签名或盖章)

　　联系电话：                                                                               联系电话：

　　                      年     月     日                                                                        年     月     日                        

被委托人身份证复印件粘贴处

附件5

《深圳市药品行业从业人员上岗证》行政许可告知承诺书

行政许可告知书

　　本局现就零售药店药品从业人员申请办理《深圳市药品行业从业人员上岗证》执业单位变更的有关事项告知如下：

　　一、对于不能提供原执业单位同意离职的书面证明的，申请人需签署《承诺书》(本附件所附格式);

　　二、本机关将在接受变更执业单位申请的同时，对申请人的原《深圳市药品行业从业人员上岗证》依法予以注销，并在本机关网站上予以公示;

　　三、申请人须接受本行政机关的监督和管理。如经证实申请人虚假承诺或有违反承诺的行为，本行政机关将依法吊销申请人的《深圳市药品行业从业人员上岗证》。

　　特此告知。

深圳市食品药品监督管理局

承诺书

深圳市食品药品监督管理局：

　　本人申请办理《深圳市药品行业从业人员上岗证》执业单位变更，由于未能提供原执业单位同意离职的书面证明，现作出如下承诺：

　　一、本人已从原执业单位( ______________药店)离职，并已依法解除劳动关系。本人与原执业单位劳动关系的解除，以及其他经济等法律纠纷概由本人负责依法处理，本人自愿承担相应的法律后果。

　　二、本人现自愿申请办理《深圳市药品行业从业人员上岗证》执业单位变更，并同意深圳市食品药品监督管理局公示注销本人原《深圳市药品行业从业人员上岗证》证号：____________________________ )。

　　三、本人愿接受深圳市食品药品监督管理局的监督和管理。本人因虚假承诺或违反承诺而产生的一切法律后果。

　　谨此承诺。

申请人：                    

　　年     月     日              

 

 

05 许可事项：开办保健食品经营企业(卫生许可)

　　一、行政许可内容

　　在深圳开办保健食品经营企业卫生许可(包括新建、变更、换证)。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　(一)《中华人民共和国食品卫生法》(1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)第二十七条;

　　(二)《保健食品管理办法》(1996年3月15日卫生部令第46号)第二十八条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　(一)具有保健食品经营质量管理制度;

　　(二)具有保健食品卫生质量管理机构，并配有专门的机构负责人、质量负责人和经过专业培训的食品卫生管理人员。从业人员经过上岗前培训、健康检查合格;

　　(三)具有与保健食品经营相适应的、符合卫生要求的经营场所(商业用途)、储存场地、设施、设备和卫生环境。经营场所必须内外环境整洁，远离污染源，距离垃圾堆(场)、公共厕所25米以上。在商场超市等其他商业企业以及商品交易市场内设立保健食品店的，必须具有独立经营区域，且标志清楚;

　　(四)具有在保健食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施。经营场所和仓库(贮存区)须具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施;保健食品存放须设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放;保健食品仓库(贮存区)须设离地隔墙的货架，仓储设施符合产品的贮藏要求;

　　(五)所经营的保健食品符合卫生标准和卫生要求;

　　(六)选择以告知承诺方式申请的，申请人应仔细阅读和签署《深圳市〈保健食品经营企业卫生许可证〉行政许可告知承诺书》，并切实履行承诺。

　　法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第八条、第九条、第十八条、第二十六条;《食品卫生许可证管理办法》(卫监督发〔2005〕498号)第十三条;《食品卫生监督量化分级管理指南》表4。

　　五、申请材料

　　(一)申请《保健食品经营企业卫生许可证》(包括保健食品批发、保健食品零售)需提交的申请材料：

　　1.《〈保健食品经营企业卫生许可证〉申请表》(原件1份);

　　2.《〈深圳市保健食品经营企业卫生许可证〉行政许可告知承诺书》(选择以告知承诺方式申请的企业提交，原件1份);

　　3.法定代表人和企业负责人的身份证(复印件各1份，验原件);

　　4.申请人委托代理人提出行政许可申请的，代理人应当提供申请人的《授权委托书》(原件1份)及代理人身份证(复印件1份，验原件);

　　5.工商行政管理部门出具的企业名称证明文件(复印件1份，验原件;如：《营业执照》、《企业名称预先核准通知书》等);

　　6.保健食品卫生和质量管理制度(包括经营场所和仓库卫生管理制度、从业人员培训制度、从业人员健康管理制度、保健食品采购贮存销售制度、人员岗位职责;复印件1份);

　　7.卫生质量管理机构的机构负责人、质量负责人和食品卫生管理人员的聘用文件(复印件1份，验原件);

　　8.从业人员的健康证明文件[二级(含二级)以上医疗卫生机构的体检记录;体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查;或区级(含区级)以上疾病预防控制机构的健康证，工种应为食品](复印件1份，验原件);

　　9.从业人员的保健食品专业知识培训合格证(食品药品监管部门设置的培训机构出具的《保健食品经营人员培训合格证》或保健食品行业组织出具的培训证明)(复印件1份，验原件);

　　10.经营场所和仓库的《房屋租赁合同》(须由申请人签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认;复印件1份，验原件);营业场所、仓库为自有物业的，提交房屋产权证明文件(复印件1份，验原件);申请从事保健食品批发且未设仓库的(以非实体经营的)，须提交委托配送保健食品的合同或者意向书(复印件1份，验原件);

　　11.经营场所和仓库(贮货区或柜)的总平面图和设备设施布局平面图(复印件各1份，验原件);

　　12.在商场超市等其他商业企业以及商品交易市场内开办保健食品经营企业(批发、零售)的，须提交商场超市的《营业执照》或商品交易市场的《市场登记证》等市场开办证明文件(复印件1份，加盖商场超市的公章或商品交易市场举办者的公章);

　　13.拟经营保健食品的《保健食品批准证书》或《保健食品注册证书》(复印件1份，须加盖供货商的公章);

　　14.拟经营保健食品的包装标签、说明书(复印件各1份，须加盖供货商的公章);

　　15.拟经营国产保健食品12个月以内的卫生检验报告(复印件各1份，须加盖供货商的公章，产品卫生检验报告须由卫生部门、质量技术监督部门或食品药品监管部门出具);如经营进口保健食品的，须提供出入境检验检疫机构出具的12个月以内的《卫生证书》和《标签审核证书》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);

　　16.拟经营保健食品生产企业和供货商的《卫生许可证》和《营业执照》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);经营进口保健食品的只需提交供货商的《卫生许可证》和《营业执照》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);

　　17.保健食品批发企业、品牌专卖(连锁)的零售企业以及经营进口保健食品的企业须提供意向书、授权书或购销合同等证明文件(复印件1份，验原件);

　　18.已取得《药品经营许可证》的企业，提供该许可证(复印件1份，验原件)。

　　注：(1)拟经营的保健食品品种在10种以上的，只需提交10种产品的相关资料;

　　(2)经营地址在写字楼、商住楼等办公场所的只能申办保健食品批发企业;

　　(3)保健食品经营企业在不同地址进行经营活动的，应分别办理《保健食品经营企业卫生许可证》，同一经营地址只能申领一张《保健食品经营企业卫生许可证》。

　　法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十五条;《保健食品管理办法》第二十一条;《广东省食品卫生许可证发放管理办法》(粤卫〔2002〕158号)第十二条、第二十八条;《食品卫生监督程序》(1997年3月15日卫生部令第50号)第十七条及本实施办法规定。

　　(二)申请变更《保健食品经营企业卫生许可证》(包括变更企业名称、法定代表人、企业负责人)时需提交的材料：

　　1.《〈保健食品经营企业卫生许可证〉变更申请表》(1份);

　　2.申请人委托代理人提出行政许可申请的，代理人应当提供申请人的《授权委托书》(原件1份)及代理人身份证(复印件1份，验原件);

　　3.《保健食品经营企业卫生许可证》(原件);

　　4.《营业执照》副本(复印件1份，验原件);

　　5.变更企业名称，需提交工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件(复印件1份，验原件);

　　6.变更法定代表人，需提交上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人身份证(复印件各1份，验原件，加盖公章);或者是变更后的《营业执照》(复印件1份，验原件，加盖公章);

　　7.变更企业负责人，申请人属于企业法人的，需提交企业法定代表人对负责人的任命书或者变更后的《营业执照》(复印件1份，验原件，加盖公章)。申请人属于个体工商户的，不予变更企业负责人。

　　注：(1)保健食品经营企业改变经营地址的，应当到发证机关注销原《保健食品经营企业卫生许可证》后，重新申请并办理《保健食品经营企业卫生许可证》。

　　(2)保健食品经营企业因涉嫌违法经营已被监管部门立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《保健食品经营企业卫生许可证》的变更申请。

　　法律依据：《食品卫生许可证管理办法》第三十条及本实施办法规定。

　　(三)申请换发《保健食品经营企业卫生许可证》时需提交的材料：

　　持证企业在卫生许可证有效期届满前60日内，向深圳市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：

　　1.《〈保健食品经营企业卫生许可证〉换证申请表》(1份);

　　2.申请人委托代理人提出行政许可申请的，代理人应当提供申请人的《授权委托书》(原件1份)及代理人身份证(复印件1份，验原件);

　　3.《保健食品经营企业卫生许可证》(原件);

　　4.《营业执照》副本(复印件1份，验原件，加盖公章);

　　5.卫生质量管理机构的机构负责人、质量负责人和食品卫生管理人员的聘用文件(复印件各1份，验原件);

　　6.从业人员的健康证明文件[二级(含二级)以上医疗卫生机构的体检记录;体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查;或区级(含区级)以上疾病预防控制机构的健康证，工种应为食品](复印件1份，验原件);

　　7.从业人员的保健食品专业知识培训合格证(食品药品监管部门设置的培训机构出具的《保健食品经营人员培训合格证》或保健食品行业组织出具的培训证明)(复印件1份，验原件);

　　8.经营场所和仓库的《房屋租赁合同》(须由申请人签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认;复印件1份，验原件);营业场所、仓库为自有物业的，提交房屋产权证明文件(复印件1份，验原件);从事保健食品批发且未设仓库的(以非实体经营的)，须提交委托配送保健食品的合同或者意向书(复印件1份，验原件);

　　9.经营场所和仓库(贮货区或柜)的总平面图和设备设施布局平面图(复印件各1份，验原件);

　　10.所经营保健食品的《保健食品批准证书》或《保健食品注册证书》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);

　　11.所经营保健食品的包装标签、说明书(复印件各1份，须加盖供货商的公章);

　　12.所经营国产保健食品12个月以内的卫生检验报告(复印件各1份，须加盖供货商的公章，产品卫生检验报告须由卫生部门、质量技术监督部门或食品药品监管部门出具);如经营进口保健食品的，须提供出入境检验检疫机构出具的12个月以内的《卫生证书》和《标签审核证书》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);

　　13.所经营保健食品生产企业和供货商的《卫生许可证》和《营业执照》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);经营进口保健食品的应提交供货商的《卫生许可证》和《营业执照》(复印件各1份，加盖供货商的公章);

　　14.保健食品批发企业、品牌专卖(连锁)的零售企业以及经营进口保健食品的企业须提供购销合同或者授权书等证明文件(复印件1份，验原件)。

　　15.《深圳市保健食品经营企业自查表》(原件)。

　　注：所经营的保健食品品种在10种以上的，只需提交10种产品的相关资料。

　　法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十五条;《保健食品管理办法》第二十一条;《广东省食品卫生许可证发放管理办法》第十二条、第二十八条;《食品卫生许可证管理办法》第三十一条及本实施办法规定。

　　六、申请表格

　　《〈保健食品经营企业卫生许可证〉申请表》(见附件1)，《〈保健食品经营企业卫生许可证〉变更申请表》(见附件2)，《〈保健食品经营企业卫生许可证〉换证申请表》(见附件3)，授权委托书(见附件4)，《〈深圳市保健食品经营企业卫生许可证〉行政许可告知承诺书》(见附件5)。

　　上述表格可到深圳市食品药品监督管理局网站(www.szda.gov.cn)下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市食品药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市食品药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　(一)申领《保健食品经营企业卫生许可证》：

　　卫生许可申请(申请人)→受理→审查→做出是否核发《保健食品经营企业卫生许可证》的决定→同意的，予以核发《保健食品经营企业卫生许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　(二)变更《保健食品经营企业卫生许可证》：

　　变更申请(申请人)→受理→审查→做出是否同意变更的决定→同意的，予以变更《保健食品经营企业卫生许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　(三)换发《保健食品经营企业卫生许可证》：

　　换发申请(申请人)→受理→审查→做出是否同意换发的决定→同意的，予以换发《保健食品经营企业卫生许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　(一)申领《保健食品经营企业卫生许可证》新开办发放审批：

　　1.选择以告知承诺方式申请的，自受理申请之日起10个工作日;

　　2.未选择以告知承诺方式申请的，自受理申请之日起20个工作日。

　　(二)变更《保健食品经营企业卫生许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人的，自受理申请之日起5个工作日;

　　(三)换发《保健食品经营企业卫生许可证》的，自受理申请之日起10个工作日。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《保健食品经营企业卫生许可证》，有效期4年。有效期内，停止经营保健食品一年以上的，《保健食品经营企业卫生许可证》自动失效，当事人应及时到发证机关办理注销。

　　十二、行政许可的法律效力

　　凭《保健食品经营企业卫生许可证》到工商行政管理部门申请登记注册。未取得《保健食品经营企业卫生许可证》的，不得经营保健食品。

　　十三、行政许可收费

　　无。

　　十四、行政许可年审或复核

　　无。