深圳市质量技术监督局关于发布深圳经济特区技术规范《农业转基因生物食用安全性要求和评价》的通知

深圳市质量技术监督局
关于发布深圳经济特区技术规范《农业转基因生物食用安全性要求和评价》的通知
（2006年8月14日）

深质监〔2006〕153号

　　 深圳经济特区技术规范《农业转基因生物食用安全性要求和评价》（SZJG/T23-2006）经市政府批准，于2006年8月15日发布，2007年2月15日起实施。龙岗、宝安两区参照执行。

农业转基因生物食用安全性要求和评价

前 言

　　本标准的全部技术内容为强制性。
　　本标准由深圳市人民政府批准。
　　本标准由深圳市农林渔业局和深圳市卫生局共同提出。
　　本标准由深圳市农林渔业局负责解释。
　　本标准由深圳市农作物良种引进中心、深圳市疾病预防控制中心负责起草，国家杂交水稻工程技术研究中心清华深圳龙岗研究所参加起草。
　　本标准主要起草人：周向阳、邓平建、周鹏、杜忠、侯红利、张锦周、谭建军、杨冬燕、杨永存、刘晋、刘桂华、李永红。

引 言

　　为保障食品安全，促进农业转基因生物研究、试验和生产应用的健康发展，依据《中华人民共和国食品卫生法》、国务院《农业转基因生物安全管理条例》、农业部《农业转基因生物安全评价管理办法》和《深圳经济特区产品质量管理条例》等法律法规，参考联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）、世界经济合作组织（OECD）、国际食品法典委员会（CAC）、美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）在转基因食品的食用安全性的评价和管理中普遍应用的基本原则、评价指标和评价程序制定本标准。
　　鉴于目前的技术水平，本标准对农业转基因生物可能产生危害人类健康的未知因素尚不能提出具体的要求，因此，随着对农业转基因生物食用安全性的研究和认识的深化，本标准尚有修订的可能。

　　1 范围
　　本标准规定了农业转基因生物的食用安全性要求、评价和检验方法。
　　本标准适用于农业转基因生物在深圳市的研究、试验、生产和销售。
　　2 规范性引用文件
　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
　　GB15193 食品安全性毒理学评价程序和方法
　　3 术语和定义
　　下列术语和定义适用于本标准。
　　3.1
　　农业转基因生物 genetically modified organism in agriculture
　　利用基因操作（3.2）技术改变基因组（3.3）构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物和微生物。
　　3.2
　　基因操作 genetic manipulation
　　利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子（3.4）导入受体生物（3.5）的技术。基因操作对受体生物（3.5）毒性（3.6）、致敏性（3.7）和抗营养作用（3.8）的影响程度以基因操作类型1～3表示。
　　注：基因操作类型1表示可消除或者降低受体生物的毒性、致敏性或抗营养作用；基因操作类型2表示不改变受体生物的毒性、致敏性或抗营养作用；基因操作类型3表示可增强受体生物的毒性、致敏性或抗营养作用。
　　3.3
　　基因组 genome
　　生物细胞的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。
　　3.4
　　重组DNA分子 recombinant DNA molecule
　　由载体（3.9）和外源基因（3.10）的DNA序列（3.11）组合而成的分子。
　　3.5
　　受体生物 recipient organism
　　用于生产农业转基因生物（3.1），被导入重组DNA分子（3.4）的植物、动物或者微生物。
　　3.6
　　毒性 toxicity
　　由生物体中含有的生物毒素（3.24）通过摄入导致人或动物发生中毒反应的作用。作用的强度以毒性等级Ⅰ～Ⅳ表示。
　　注：毒性等级Ⅰ表示无毒性；毒性等级Ⅱ表示有毒性，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危害；毒性等级Ⅲ表示有毒性，但是通过采取安全控制措施基本可以避免其危害；毒性等级Ⅳ表示有毒性，而且尚无适当的安全控制措施可以避免其危害。
　　3.7
　　致敏性 allergenicity
　　由生物体中含有的生物致敏成分（3.25）通过摄入导致人或动物发生过敏反应的作用。作用的强度以致敏性等级Ⅰ～Ⅳ表示。
　　注：致敏性等级Ⅰ表示无致敏性；致敏性等级Ⅱ表示有致敏性，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危害；致敏性等级Ⅲ表示有致敏性，但是通过采取安全控制措施基本可以避免其危害；致敏性等级Ⅳ表示有致敏性，而且尚无适当的安全控制措施可以避免其危害。
　　3.8
　　抗营养作用 function of anti-nutrition
　　由生物体中含有的抗营养因子（3.26）通过摄入导致人或动物发生对食物营养成分吸收利用的抑制作用。作用的强度以抗营养作用等级Ⅰ～Ⅳ表示。
　　注：抗营养作用等级Ⅰ表示无抗营养作用；抗营养作用等级Ⅱ表示有抗营养作用，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危害；抗营养作用等级Ⅲ表示有抗营养作用，但是通过采取安全控制措施基本可以避免其危害；抗营养作用等级Ⅳ表示有抗营养作用，而且尚无适当的安全控制措施可以避免其危害。
　　3.9
　　载体 carrier
　　进行基因操作（3.2）时，用于构建重组DNA分子（3.4），并将其输送导入受体生物（3.5）细胞的质粒、噬菌体或病毒分子。
　　3.10
　　外源基因 exogenous gene
　　通过基因操作（3.2）导入受体生物（3.5）细胞的，来源于供体生物（3.12）的基因（3.13），包括目的基因（3.14）、报告基因（3.15）、标记基因（3.16）和调控元件（3.17）。
　　3.11
　　DNA序列 DNA sequence
　　由腺嘌呤、鸟嘌呤、胞嘧啶和胸腺嘧啶4种脱氧核糖核苷组成的遗传物质。
　　3.12
　　供体生物 donor organism
　　提供外源基因（3.10）序列的植物、动物或者微生物。
　　3.13
　　基因 gene
　　编码一种蛋白质或转录一种RNA序列（3.18）所必需的全部DNA序列。
　　3.14
　　目的基因 target gene
　　在农业转基因生物（3.1）中，通过编码一种蛋白质（称表达产物）或转录一种RNA序列（3.18）改变受体生物（3.5）某一目标性状的外源基因（3.10）。
　　3.15
　　报告基因 reporter gene
　　在农业转基因生物（3.1）中，通过编码一种蛋白质赋予受体生物（3.5）指示性状的外源基因（3.10）。
　　3.16
　　标记基因 marker gene
　　在农业转基因生物（3.1）中，通过编码一种蛋白质赋予受体生物（3.5）选择标记的外源基因（3.10）。
　　3.17
　　调控元件 regulation element
　　在农业转基因生物（3.1）中，通过其组成和结构调节和控制目的基因（3.14）、报告基因（3.15）、标记基因（3.16）的转录及表达行为的外源基因（3.10）序列。
　　3.18
　　RNA序列 RNA sequence
　　由腺嘌呤、鸟嘌呤、胞嘧啶和尿嘧啶4种核糖核苷组成的遗传物质。
　　3.19
　　食用安全性 food safety
　　在根据预期用途制作或食用时，对人或动物的健康不产生危害的保证，这种危害包括毒性（3.6）、致敏性（3.7）、抗营养作用（3.8）和非期望效应（3.20）。
　　3.20
　　非期望效应 unintended effects
　　农业转基因生物（3.1）的表型性状（3.21）、遗传性状（3.22）发生偏离基因工程设计目标的变异或抗生素抗性基因发生水平转移（3.23）。
　　非期望效应对农业转基因生物（3.1）食用安全性（3.19）的影响程度以非期望效应等级Ⅰ～Ⅳ表示。
　　注：非期望效应等级Ⅰ表示表型性状和遗传性状均无变异，抗生素抗性基因不发生水平转移；非期望效应等级Ⅱ表示抗生素抗性基因不发生水平转移，但部分非目标农艺性状或非目标营养性状发生变异，该变异对其食用安全性无不良影响；非期望效应等级Ⅲ表示抗生素抗性基因不发生水平转移，但部分遗传性状发生变异，该变异对其食用安全性无不良影响；非期望效应等级Ⅳ表示抗生素抗性基因发生水平转移，或者部分表型性状、遗传性状发生变异，而且该变异对其食用安全性有不良影响。
　　3.21
　　表型性状 phenotypic character
　　受体生物（3.5）和农业转基因生物（3.1）的主要农艺性状和营养性状。
　　注：主要农艺性状是指农业转基因生物与农业生产或者农产品加工有关的生产性状、加工性状和经济性状，包括目标农艺性状和非目标农艺性状。目标农艺性状是与导入的目的基因的功能相关的农艺性状，非目标农艺性状是与导入的目的基因的功能无关的农艺性状；主要营养性状是指农业转基因生物自身产生的蛋白质、氨基酸、淀粉、脂肪、水分、粗纤维、灰分和维生素等营养成分的种类、含量、比率及功效，包括目标营养性状和非目标营养性状。目标营养性状是与导入的目的基因的功能相关的农艺性状，非目标营养性状是与导入的目的基因的功能无关的农艺性状。
　　3.22
　　遗传性状 hereditary character
　　农业转基因生物（3.1）中外源基因的整合、转录、表达、修饰和基因组转录性状。
　　注：外源基因的整合性状是指其种类、拷贝数、位点、碱基对数和核苷酸序列；外源基因的转录性状是指其转录产生的mRNA的序列；外源基因的表达性状是指其表达产物的分子量、氨基酸序列和生物活性；外源基因的修饰功能是指其表达产物或转录产生的mRNA序列对农业转基因生物基因组中某一基因表达行为的调控功能；基因组转录性状是指农业转基因生物基因组转录产生的mRNA序列的种类。
　　3.23
　　抗生素抗性基因水平转移 level transfer of antibiotics-resistance gene
　　在农业转基因生物（3.1）基因组（3.3）中整合的表达抗生素抗性产物的外源基因（3.10）发生向其他非靶生物细胞的转移。
　　3.24
　　生物毒素 bio-toxin
　　植物、动物、微生物自身产生的，能使人和动物发生中毒反应的生物活性物质，有蛋白质类毒素、多肽类毒素、糖蛋白类毒素、生物碱类毒素和诱变剂成分等。
　　3.25
　　生物致敏成分 bio-allergen
　　植物、动物、微生物自身产生的，能使人和动物发生过敏反应的生物活性物质。绝大部分的生物致敏成分为蛋白质。
　　3.26
　　抗营养因子 anti-nutrient factor
　　植物、动物、微生物自身产生的，对食物营养成分的吸收利用具有抑制作用的成分。
　　3.27
　　传统农业生物 traditional organism in agriculture
　　在国内外均有长期食用史的植物、动物或微生物。
　　3.28
　　非传统农业生物 non-traditional organism in agriculture
　　在国内外均无食用史，或者仅在国外少数国家有食用史，或者仅在国内少数地区有食用史的植物、动物或微生物。
　　4 食用安全性要求
　　4.1 受体生物
　　4.1.1 毒性
　　毒性为Ⅳ级的生物不应用作受体生物。
　　4.1.2 致敏性
　　致敏性为Ⅳ级的生物不应用作受体生物。
　　4.1.3 抗营养作用
　　抗营养作用为Ⅳ级的生物不应用作受体生物。
　　4.2 转基因生物
　　4.2.1 毒性
　　农业转基因生物的毒性等级不应高于相应的受体生物。
　　4.2.2 致敏性
　　农业转基因生物的致敏性等级不应高于相应的受体生物。
　　4.2.3 抗营养作用
　　农业转基因生物的抗营养作用等级不应高于相应的受体生物。
　　4.2.4 非期望效应
　　农业转基因生物的非期望效应等级不应高于Ⅲ级。
　　5 评价
　　5.1 评价原则
　　5.1.1 实质等同性原则
　　5.1.1.1 如果转基因食品或成分与现有的某一种食品或食物成分实质等同，则可判定前者的食用安全性与后者等同。
　　5.1.1.2 如果转基因食品或成分与现有的某一种食品或食物成分性质不等同，则需针对两者的差异进行食用安全性评价。
　　5.1.2 危险性评价原则
　　转基因食品的危险性评价，应按照转基因食品中危害因素的识别，危害因素特征的描述，危害因素暴露量的评估和危险特征描述的步骤进行。
　　5.1.3 个案处理原则
　　对接受评价的每一个转基因生物事件，必须逐个进行有针对性的评价，通过科学的分析，发现其可能发生的各种效应，借鉴现有的已通过评价的相应案例，确定各种效应对食用安全性的影响。
　　5.2 评价指标
　　本标准以毒性、致敏性、抗营养作用和非期望效应作为农业转基因生物食用安全性的评价指标。
　　5.3 评价程序及判定
　　5.3.1 评价程序
　　5.3.1.1 分别评价农业转基因生物的受体生物毒性、致敏性和抗营养作用等级。
　　5.3.1.2 分别评价农业转基因生物的基因操作对受体生物毒性、致敏性和抗营养作用的影响类型。
　　5.3.1.3 根据上述评价结果，综合评价该农业转基因生物的毒性、致敏性和抗营养作用等级。
　　5.3.1.4 最后评价该农业转基因生物的非期望效应对其食用安全性的影响程度。
　　5.3.2 判定
　　5.3.2.1 按本标准评价程序，满足食用安全性各项要求，则判定该转基因生物毒性、致敏性、抗营养作用的等级不高于对应的传统农业生物，并且未发生影响其食用安全性的非期望效应。
　　5.3.2.2 出现下列情形之一，则判定该转基因生物不符合本标准的要求：
　　a）转基因生物所采用的受体生物的毒性、致敏性、抗营养作用其中一项高于规定等级。
　　b）转基因生物的毒性、致敏性、抗营养作用等级指标其中一项高于受体生物。
　　c）转基因生物的非期望效应对其食用安全性有不良影响。
　　5.4 评价方法
　　5.4.1毒性
　　5.4.1.1 受体生物毒性等级的评价
　　按表1评价受体生物的毒性等级。

表1 受体生物毒性等级评价

　　5.4.1.2 外源基因对受体生物毒性的影响类型的评价
　　按表2评价外源基因对受体生物毒性的影响类型。

表2 外源基因对受体生物毒性的影响类型的评价

　　5.4.1.3 载体对受体生物毒性的影响类型的评价
　　按表3评价载体对受体生物毒性的影响类型。

表3　载体对受体生物毒性的影响类型的评价

　　5.4.1.4基因操作对受体生物毒性的影响类型的评价
　　按表4评价基因操作对受体生物毒性的影响类型。

表4基因操作对受体生物毒性的影响类型的评价

　　5.1.4.5农业转基因生物毒性等级的评价
　　按表5评价农业转基因生物的毒性等级。

表5农业转基因生物毒性等级的评价

　　5.4.2致敏性
　　5.4.2.1受体生物致敏性等级的评价
　　按表6评价受体生物的致敏性等级。

表6受体生物致敏性等级的评价

　　5.4.2.2外源基因对受体生物致敏性的影响类型的评价
　　按表7评价外源基因对受体生物致敏性的影响类型。

表7外源基因对受体生物致敏性的影响类型的评价

　　5.4.2.3农业转基因生物致敏性等级的评价
　　按表8评价农业转基因生物的致敏性等级。

表8农业转基因生物致敏性等级的评价

　　5.4.3抗营养作用
　　5.4.3.1受体生物抗营养作用等级的评价
　　按表9评价受体生物的抗营养作用等级。

表9受体生物抗营养作用等级的评价

　　5.4.3.2外源基因对受体生物抗营养作用的影响类型的评价
　　按表10评价外源基因对受体生物抗营养作用的影响类型。

表10外源基因对受体生物抗营养作用的影响类型的评价

　　5.4.3.3农业转基因生物抗营养作用等级的评价
　　按表11评价农业转基因生物的抗营养作用等级。

表11农业转基因生物抗营养作用等级的评价

　　5.4.4农业转基因生物非期望效应等级的评价
　　按表12评价农业转基因生物的非期望效应等级。

表12转基因生物非期望效应等级的评价

　　参考文献
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　　[2] 中华人民共和国国务院.农业转基因生物安全管理条例.2001年5月23日发布
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　　[4] 中华人民共和国农业部.农业转基因生物标识管理办法.2002年1月5日发布
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　　[18] Regulation(EC)No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed. Official Journal of European Union. 18/10/2003.L268/1～23
　　[19] European food safety authority. Draft guidance document for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed. April 2004.Prepared by the scientific panel on genetically modified organisms of the European food safety authority. published in March 2005
　　[20] http://www.who.int/fsf/Gmfood/index.htm
　　[21] http://www.oecd.org/subject/biotech/
　　[22] http://www.efsa.eu.int/cf/consultation.cfm