深圳市药品监督管理局关于实施《广东省乙类非处方药零售暂行规定》有关问题的通知

 　
 深圳市药品监督管理局
 关于实施《广东省乙类非处方药零售
 暂行规定》有关问题的通知
 （2003年11月19日）

深药监通〔2003〕4号

　　为保证群众用药安全，深入实施药品分类管理，贯彻广东省药品监督管理局印发的《广东省乙类非处方药零售暂行规定》，现将我市实施该规定的有关问题通知如下：
 　　一、乙类非处方药系指每个销售基本单元包装和说明书上印有乙类非处方药绿色专有标识的药品。经备案登记销售乙类非处方药的企业或专柜只能销售乙类非处方
 　　药，不得超范围经营。
 　　二、乙类非处方药零售企业或专柜，应当从已通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的药品批发企业或药品零售连锁企业采购药品，不得从其他渠道采购药品。
 　　三、从事乙类非处方药零售的营业人员需具有高中（中专）以上文化程度，经药品行业职业技能培训并考核合格，取得上岗证后，方可上岗营业。
 　　四、申请乙类非处方药零售备案登记的，应当向药品监督部门提交以下材料：
 　　（一）填写《深圳市乙类非处方药零售申请书》一份；
 　　（二）申请人的身份证明文件（如《营业执照》、居民身份证等）复印件一份；
 　　（三）营业员的学历、职称证明复印件；
 　　（四）营业员参加药品行业职业技能培训和考核合格后，取得的上岗证复印件；
 　　（五）药品经营质量管理制度；
 　　（六）与药品批发企业或药品零售连锁企业签订的委托配送协议原件；
 　　（七）普通商业连锁超市属委托配送的，需提供委托配送协议原件；属于自行配送的，药品仓库应当符合《药品经营质量管理规范》（GSP）有关药品仓库的要求。
 　　（八）普通商业连锁超市需提供质量管理人员的职称、学历证明复印件。
 　　五、乙类非处方药零售备案登记，按属地原则进行。乙类非处方药零售企业或专柜的地址在特区内的,其申请由市药品监督管理局药品流通监管处受理并办理备案登记；在特区外的，由宝安、龙岗分局受理并备案登记。备案登记工作时限为10个工作日。备案登记也可以通过网上申报（网址：www.szda.gov.cn）。
 　　普通商业连锁超市申请设立乙类非处方药零售专柜，如自行配送药品，其药品仓库应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关要求进行验收。
 　　六、本通知自2003年11月19日起施行。

附件：1．广东省乙类非处方药零售暂行规定
　　2．深圳市乙类非处方药零售申请书（略）

附件1

广东省乙类非处方药零售暂行规定

　　第一条 为加强乙类非处方药零售的监督管理，满足人民安全用药需求，根据国家食品药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，结合本省实际，制定本规定。
 　　第二条 在广东省行政区域内开办乙类非处方药零售企业或设置乙类非处方药零售专柜的单位和个人，适用本规定。
 　　第三条 根据方便群众购药的原则，以下六种情形应当给予鼓励，符合条件的，优先批准登记：
 　　（一）在药品零售网点数量不足的地区开办乙类非处方药零售企业；
 　　（二）现有药品零售连锁企业或药品零售企业在农村、城乡接合部商业企业设立乙类非处方药零售专柜；
 　　（三）乡村综合商店、个体诊所等设立乙类非处方药零售专柜；
 　　（四）普通商业连锁超市设立乙类非处方药零售专柜；
 　　（五）现有药品批发企业或药品零售连锁企业与普通商业连锁超市合作，在商业连锁超市设立乙类非处方药零售专柜；
 　　（六）药品零售企业与普通商业企业合作，在普通商业企业设立乙类非处方药零售专柜。
 　　第四条 开办乙类非处方药零售企业或设置乙类非处方药零售专柜实行批准登记制度。
 　　第五条 开办乙类非处方药零售企业或设置乙类非处方药零售专柜的，应当具备以下条件：
 　　（一）具有高中（中专或相当高中）以上文化程度，开办地为农村的应当具有初中以上文化程度，经所在地市药品监督管理局培训和考核，并取得上岗证的营业员；
 　　（二）具有与所经营乙类非处方药相适应的营业场所、卫生环境和专门陈列乙类非处方药的专柜或货架；
 　　（三）具有保证经营药品质量的各项管理制度。
 　　普通商业连锁超市设立乙类非处方药零售专柜的，其连锁总部必须配备1名以上具有药师（含驻店药师）以上职称的专职质量管理员，同时必须具备与所经营药品品种、规模相适应的仓储和统一配送条件，或委托本地区一家已通过《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业、药品零售连锁企业配送药品。
 　　第六条 开办乙类非处方药零售企业或设置乙类非处方药零售专柜，申请人应当向所在地县级（含未设县的市级）药品监督管理机构提出申请，并报送以下资料：
 　　（一）拟开办乙类非处方药零售企业或设置乙类非处方药零售专柜的书面申请一份；
 　　（二）如实填妥的《广东省乙类非处方药零售申请表》（见附件1）一式两份；
 　　（三）申请人的身份证明文件（如《营业执照》、居民身份证等）复印件一份；
 　　（四）营业员、质量管理员的学历证明、职称证明以及经所在地市药品监督管理局培训和考核后取得的上岗证复印件各一份；
 　　（五）营业场所和设施、设备、卫生环境等情况简要说明；
 　　（六）足以保证所经营药品质量的管理制度一套。
 　　第七条 受理申请的药品监督管理机构应当自受理申请之日起15个工作日内完成资料审查和现场验收，不符合规定要求的，应当书面告知申请人并说明原因；符合规定条件的，给予批准登记，并在10个工作日内发给《广东省乙类非处方药零售批准登记证明》（见附件2）。申请人凭《广东省乙类非处方药零售批准登记证明》到工商行政管理部门办理登记注册。
 　　第八条 《广东省乙类非处方药零售批准登记证明》有效期5年。有效期届满，需要继续销售乙类非处方药的，持《广东省乙类非处方药零售批准登记证明》的单位（以下简称经营单位）应当在有效期届满前6个月，按照广东省药品监督管理局的规定向原批准登记部门申请换发《广东省乙类非处方药零售批准登记证明》，经重新审查符合规定条件的，给予换发登记证明。
 　　经营单位终止销售乙类非处方药或者关闭的，《广东省乙类非处方药零售批准登记证明》由原批准登记部门缴销。
 　　第九条 经营单位在营业区布局上应当将药品与非药品分开摆放。在乙类非处方药营业区内，应当按药品功效摆放。
 　　第十条 经营单位应当在乙类非处方药营业区的显眼位置悬挂《广东省乙类非处方药零售批准登记证明》，标示“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用”的忠告语。
 　　第十一条 经营单位必须从具有药品生产、经营资格的企业购进乙类非处方药，建立、执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，并有真实完整的购进记录。购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购进数量、价格、购货日期等内容，并按规定保存备查。
 　　不符合规定要求的药品，不得购进。
 　　第十二条 经营单位不得超范围销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。
 　　第十三条 经营单位违反本规定的，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章有关规定给予处理。
 　　第十四条 各市药品监督管理局应当按照本规定的要求，制定具体实施细则并予以公开。
 　　有关现场验收的审查标准和具体要求，组织现场验收的药品监督管理机构必须事先告知申请人。
 　　第十五条 《广东省乙类非处方药零售批准登记证明》按广东省药品监督管理局统一格式印制。
 　　第十六条 本规定自2003年11月1日起正式施行。
 附件：1．广东省乙类非处方药零售申请表（略）
 　　　2．广东省乙类非处方药零售批准登记证明（略）