深圳市卫生局关于印发《深圳市医疗机构内窥镜消毒规范》的通知

　　 深圳市卫生局
　　 关于印发《深圳市医疗机构内窥镜
　　 消毒规范》的通知
　　 （2003年7月1日）

　　 深卫防发〔2003〕117号

　　 为规范我市医疗机构内窥镜消毒的管理，保障医疗安全，根据卫生部《消毒管理办法》、《医院感染管理规范》及《消毒技术规范》等的规定，我局制定了《深圳市医疗机构内窥镜消毒规范》，现予印发，请各有关单位参照执行。

深圳市医疗机构内窥镜消毒规范

第一章 总 则

第一条 为规范医疗机构内窥镜消毒的管理，保障医疗安全，根据卫生部《消毒管理办法》、《医院感染管理规范》及《消毒技术规范》，制定本规范。
　　 第二条 各类医疗机构对内窥镜的消毒适用本规范。
　　 本市各级卫生行政部门和卫生监督及疾控机构对辖区医疗机构内窥镜消毒工作进行监督管理时，应遵守本规范。

第二章 内窥镜消毒与灭菌的基本原则

第三条 根据用于人体部位的不同，对内窥镜的消毒应遵守以下基本原则：
　　 （一）凡进入无菌组织、器官或经外科切口进入无菌腔室的内窥镜及其附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜、胆道镜等，应当灭菌；
　　 （二）凡进入人体组织或接触破损粘膜的内窥镜附件，如活检钳、高频电刀等，应当灭菌；
　　 （三）凡进入人体消化、呼吸道与管腔粘膜接触的内窥镜及其附件，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜等，使用前应达到高级消毒标准。
　　 第四条 内窥镜消毒或灭菌应首先选用物理方法，对不耐湿热的内窥镜可选用化学消毒法。
　　 第五条 内窥镜使用后，应先消毒后清洗，在使用前还应根据内窥镜不同类型的要求再进行消毒或灭菌处理。
　　 可疑结核杆菌、肝炎病毒、艾滋病毒感染或非特异结肠炎患者等使用过的内窥镜，必须遵循先消毒（置于“三槽”以外的消毒容器中进行初步消毒）、再清洗、消毒或灭菌处理的原则，并适当延长消毒时间。
　　 第六条 在用液体浸泡法消毒内窥镜插管的同时，应当对所有的通道分别用清洁剂、消毒剂和水进行冲洗。
　　 经化学消毒剂处理的内窥镜，在使用前必须用无菌水进行冲洗，去除残留的消毒剂。
　　 第七条 对内窥镜及其附件清洗、消毒，应当按以下程序进行：
　　 （一）内窥镜清洗消毒程序：
　　 初消毒→水洗→酶洗→消毒或灭菌→冲洗→干燥→贮存备用。
　　 （二）内窥镜附件清洗消毒程序：
　　 初消毒→水洗→酶洗→干燥→灭菌（单个独立包装）→贮存备用。

第三章 内窥镜及附件清洗

第八条 软式内窥镜使用后，应立即用浓度为75%的酒精纱布擦去外表面污物，再反复送气与送水至少10秒钟，然后置于消毒液中浸泡5至10分钟进行初步消毒，送清洗消毒室。
　　 软式内窥镜的清洗消毒室应配备三槽：清洗槽、消毒槽、冲洗槽。
　　 软式内窥镜的清洗程序如下：
　　 （一）水洗
　　 1．将内窥镜放入清洗槽内：
　　 （1）在流动水下充分冲洗，用纱布反复擦洗镜身不少于5次，同时将操作部清洗干净；
　　 （2）取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮，用清洁毛刷刷洗活检孔道3次，再以45°角、90°角分别刷洗活检孔道和导光软管吸引器管道，每次刷洗必须两头见刷头，并去掉刷头上的污物，重复刷洗不少于3次；
　　 （3）安装全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用吸引器反复吸引活检孔道；
　　 （4）全管道灌流器接50毫升注射器，吸清水注入送气送水管道。
　　 上述冲洗不得少于3分钟。用吸引器吸干活检孔道的水份并擦干镜身，将内窥镜放入含酶洗液中。
　　 2．取下的吸引器按钮、送水送气按钮和活检入口阀，用清水冲洗干净，擦干，放入含酶洗液中。
　　 3．内窥镜附件，如活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等使用后，先放入清水中，用小毛刷刷洗钳瓣内面和关节处，清洗、擦干后，放入含酶洗液。
　　 （二）酶洗
　　 1．放在含酶洗液中的内窥镜用注射器抽取含酶洗液100毫升，冲洗送水送气
　　 管道，用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道，操作部用含酶洗液擦拭，含酶洗液浸泡2分钟；
　　 2．其它附件、各类按钮和阀门放在含酶洗液中浸泡2分钟，附件还须在超声清洗器内清洗5—10分钟；
　　 3．含酶洗液每清洗3条内窥镜后必须更换。
　　 （三）冲洗
　　 1．含酶洗液浸泡后的内窥镜，用水枪或注射器冲洗各管道约30秒，以去除管道内的含酶洗液及松脱的污物；
　　 2．冲洗内窥镜的外表面；
　　 3．用50毫升的注射器向各管道冲气，排出管道内的水分，以免稀释消毒剂；
　　 4．冲洗时间不得少于1分钟。
　　 清洗过程中应当做到纱布一次性使用，清洁刷一用一消毒，消毒方法同内窥镜。
　　 第九条 不同软式内窥镜清洗时应当按照不同的程序进行。
　　 （一）胃镜、肠镜的清洗按本规范第八条规定的程序进行。
　　 （二）十二指肠镜清洗时应注意以下事项：
　　 1．将专用抬钳器管道洗涤管接在安装座上，经上述清洁程序后，注入含酶洗液及清水，然后消毒、清洗及干燥；
　　 2．抬钳器的弯曲部用短刷子刷洗及用注射器冲洗；
　　 3．先端帽的清洗同内窥镜附件。
　　 （三）气管镜清洗时应注意以下事项：
　　 1．用专用吸引器清洗透明管接驳吸引安装座，活检钳孔道用注射器注入含酶洗液及清水，然后进行一般的消毒程序；
　　 2．吸引按钮拆下清洗，吸引安装座用小刷子清洗。
　　 （四）软式膀胱镜清洗时应注意以下事项：
　　 1．膀胱镜的清洗需按软式内窥镜的清洗、酶洗、冲洗进行；
　　 2．用注射器抽吸含酶洗液冲洗管道，不少于2次；
　　 3．用中刷子刷洗吸引管道不少于2次；
　　 4．用小刷子刷洗各安装座；
　　 5．拆卸的内窥镜配件，置超声洗涤器中清洗。
　　 第十条 应当灭菌的内窥镜（如关节镜、腹腔镜、脑室镜、硬式膀胱镜等）的清洗及要求如下：
　　 （一）使用后立即用清水彻底清洗，除去血液、粘液等；
　　 （二）初步清洗擦干后的内窥镜置于含酶洗液中浸泡时间不少于2分钟；
　　 （三）彻底清洗内窥镜各部件，管腔用高压水枪彻底冲洗，可拆卸部分必须拆开清洗，并用超声清洗器清洗5至10分钟；
　　 （四）器械的轴节部、弯曲部、管腔内用软毛刷彻底刷洗，注意防止划伤镜面。

第四章 内窥镜的消毒与灭菌

第十一条 内窥镜消毒与灭菌的方法如下：
　　 （一）压力蒸汽灭菌：121℃作用30分钟或134℃作用4—6分钟，用于直肠与直接喉镜金属部分的灭菌（但灯与电线部分的消毒采用化学消毒方法）；121℃作用30分钟或134℃作用4—6分钟用于活体组织检查钳等进入破损皮肤粘膜的内窥镜附件的灭菌；
　　 （二）环氧乙烷灭菌：在环氧乙烷灭菌器内，用800mg/L环氧乙烷，温度55—60℃，相对湿度60—80%，作用6小时，可用于各种内窥镜的消毒与灭菌；
　　 （三）戊二醛浸泡消毒或灭菌：消毒标准需浸泡20分钟，达灭菌标准需浸泡10小时以上，所用戊二醛消毒剂的有效浓度必须保证在1.8—2.2%；
　　 （四）酸性电解水（酸化水）消毒：1050MV以上高氧化还原电位产生的离子水，在PH值<2.7时，可用于消化内镜、气管镜、喉镜的消毒。但注意其消毒效果受有机物影响太过明显，被消毒物品必须彻底清洗，并不断冲洗消毒，消毒液不能重复使用；
　　 （五）煮沸消毒：煮沸20分钟，可用于内窥镜金属部分及某些耐热内窥镜附件的消毒；
　　 （六）其它消毒方法：经卫生部门批准的内窥镜消毒剂和消毒器，如菜素芳-3000等，具体用法参见产品使用说明书。
　　 第十二条 软式内窥镜的消毒与灭菌按以下规定进行：
　　 （一）2%碱性戊二醛浸泡：清洗干燥后的内窥镜全部浸没消毒液中，各孔道用注射器灌满消毒液。浸泡时间要求如下：
　　 1．胃镜、肠镜、十二脂肠镜浸泡不少于10分钟；
　　 2．支气管镜浸泡不少于20分钟；
　　 3．疑似特殊感染（结核、肝炎、艾滋病）患者和病毒携带者使用后的内窥镜须浸泡45分钟；
　　 4．每天开始检查前必须对内窥镜再次消毒，时间为20分钟；
　　 5．需要灭菌的内窥镜必须浸泡10小时。
　　 对于非全浸式内窥镜，其操作部必须用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒。
　　 （二）自动清洗消毒机：
　　 1．所用自动清洗消毒机必须符合本规范第二十条的规定；
　　 2．内窥镜在机洗之前必须按软式内窥镜清洗程序进行手工清洗；
　　 3．严格按使用说明进行操作。
　　 （三）其它用于内窥镜消毒的消毒剂或消毒设备，必须符合本规范第二十条的规定，并严格按使用说明进行消毒或操作。
　　 第十三条 硬式内窥镜的消毒与灭菌按以下规定进行：
　　 （一）压力蒸汽灭菌：适于能耐受压力蒸汽灭菌的内窥镜或部件，灭菌时应当按内窥镜说明书要求选择温度和时间；
　　 （二）环氧乙烷灭菌：适用各种内窥镜及附件的灭菌。环氧乙烷浓度800—1200mg/L，作用时间6小时；
　　 （三）2%碱性戊二醛：适于不能耐受压力蒸汽灭菌的内窥镜及附件，灭菌浸泡时间10小时；
　　 在消毒或灭菌时，有轴节的器械应充分打开轴节，带管腔的器械腔内应充分注入消毒液。
　　 （四）其它消毒剂与消毒器械：必须符合本规范第二十条的规定，具体消毒操作方法参照产品使用说明。
　　 第十四条 内窥镜附件的消毒与灭菌按以下规定进行：
　　 （一）活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等必须一用一灭菌。灭菌方法可首先选用压力蒸汽灭菌，也可用环氧乙烷灭菌或2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌，或用符合本规范第二十条规定，并适用于内窥镜消毒的消毒
　　 剂、消毒器械进行灭菌，具体消毒或操作方法按照产品使用说明。
　　 （二）其它附件的消毒应遵守以下规范：
　　 1．弯曲、敷料缸等：用压力蒸汽灭菌；
　　 2．口圈：可用高水平化学消毒剂（如500mg/L含氯消毒剂或2000mg/L过氧乙酸）浸泡消毒10分钟，用水彻底冲净残留消毒液，干燥备用，或选用一次性使用口圈；
　　 3．注水瓶及连接管：用高水平无腐蚀性化学消毒剂浸泡消毒，消毒后用无菌水彻底冲净残留消毒液，干燥备用；注水瓶内的用水应为灭菌水，每天更换。
　　 第十五条 软式内窥镜消毒之后的冲洗与干燥应遵守以下规范：
　　 （一）内窥镜从消毒槽取出前，用注射器向各管腔注入空气，以去除消毒液；
　　 （二）将内窥镜放入冲洗槽，在流动水下，用纱布清洗内窥镜的外表面不少于5次，反复抽吸清水冲洗各孔道不少于5次；
　　 （三）用纱布擦干内窥镜外表面，将各孔道的水分抽吸干净。取下清洗时的各种专用管道和按钮，换上诊疗时的各种附件，方可用于下一患者的诊疗；
　　 （四）进行逆行胰胆管造影（ERCP）、乳头括约肌切开取石术（EPT）、治疗性内镜术（息肉摘除、注射硬化剂）等诊疗性操作的内窥镜附件，浸泡灭菌后须用无菌水冲洗。
　　 第十六条 使用化学消毒剂浸泡灭菌的硬式内窥镜，应当用无菌水彻底冲洗后，使用无菌纱布擦干。

第五章 内窥镜室及内窥镜消毒室的配置

第十七条 内窥镜室的布局应当与医疗机构的规模和功能相匹配，候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、内窥镜贮藏室等应当分别设立，其净面积不得少于30m2，室内各功能区应标识明确，界限清楚。清洗消毒室必须单独设置。
　　 第十八条 内窥镜室的设计与安排应当遵守以下规范：
　　 （一）不同系统内窥镜的诊疗工作应分室进行；消化系统胃镜、肠镜的诊疗工作至少应分时间段进行；
　　 （二）灭菌内窥镜的诊疗应在洁净手术部内进行，若单独设立，应按洁净手术部的建设标准进行设计和管理；
　　 （三）禁止胃镜、肠镜等不同系统内窥镜在同槽中进行清洗消毒。
　　 第十九条 内窥镜室应配备以下消毒清洗设备：
　　 （一）专用流动水清洗槽（三槽：清洗槽、消毒槽、冲洗槽必要时视需要增加槽数）。流水洗涤是内窥镜消毒的重要措施，水流量应达到24升/分钟以上，并保持排水通畅；
　　 （二）清洁区作贮藏内窥镜及其附件用。内窥镜贮藏柜内应设有通气孔，镜房或贮存柜应每周清洁消毒一次；
　　 （三）内窥镜室要配有：超声清洗器，高压水枪，漏水检查器，干燥设备，消耗品如50ml注射器，长中短刷子、纱布、棉棒等，有条件的医院可配备自动清洗消毒机或其它消毒设施。
　　 第二十条 医疗机构采购消毒剂及清洗消毒器械必须根据卫生部《消毒管理办法》的规定，向经营者或生产企业索取下列资料：
　　 （一）生产企业卫生许可证复印件；
　　 （二）消毒剂或清洗消毒器的卫生许可批件。
　　 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的公章。
　　 第二十一条 内窥镜清洗消毒槽的清洗消毒应当遵守以下规范：
　　 （一）清洗槽每天工作结束后，用1500mg/L的含氯消毒剂浸泡消毒60分钟；消毒完毕再刷干净备用；
　　 （二）消毒槽：更换消毒液前需彻底刷槽内壁，注意槽内橡皮垫和槽底及槽角处残垢的刷洗，用清水反复冲洗干净后即可更换新的消毒液；
　　 （三）在使用自动清洗超声波雾化内窥镜消毒剂进行内窥镜消毒过程中，要求每周对消毒机内储水罐（槽）做一次清洗，将罐内残留水放尽，用1500mg/L的含氯消毒剂浸泡消毒60分钟，再用清水冲洗后干燥备用。
　　 第二十二条 内窥镜室使用后，应当开窗通风并对地面、台面等进行消毒处理，达到《医院消毒卫生标准》中环境Ⅲ类标准。每周应进行一次彻底的清扫消毒。
　　 内窥镜室应制定“消毒隔离制度”，并配备消毒工作记录本。
　　 第六章 内窥镜使用管理

第二十三条 进行内窥镜诊治前，必须对病人做乙肝表面抗原（HbsAg）等过筛检查；对疑似结核病人使用支气管镜、喉镜时应做痰结核菌检查。
　　 凡以上检查结果病原微生物阳性的病人或非特异性肠炎患者等应使用专用内窥镜；无条件使用专用内窥镜的基层医疗机构，应将此类病人安排在每日检查的最后，并单独进行特殊的消毒灭菌处理。
　　 急诊患者应当作为特殊患者（结核、肝炎、艾滋病患者），其使用过的内窥镜应按规定延长消毒时间。
　　 血液病原微生物指标检测有效期为6个月，超此期限，应重新检测。
　　 第二十四条 为保证内窥镜的清洗消毒质量，应根据各类内窥镜清洗消毒所需时间，严格限定诊疗人数，如用2%碱性戊二醛消毒，则每条胃镜每4小时的诊疗人数不得超过8至10人。
　　 第二十五条 工作人员操作或清洗内窥镜时，应穿防渗透工作外衣，戴橡胶手套，有条件的医疗机构可配备防护镜和面罩，工作人员应接种乙肝疫苗。手套应每例患者诊疗后更换，脱去手套后应洗手，必要时消毒双手。需灭菌处理的内窥镜使用应按手术室要求进行穿戴和消毒。
　　 第二十六条 医疗机构应当建立健全内窥镜诊疗预约登记、病人过筛检查、技术操作程序及用后清洁、消毒或灭菌、消毒效果监测等制度。
　　 第二十七条 每日诊疗工作结束，应当将消毒后的内窥镜各管道用浓度为75%乙醇进行冲洗、干燥，储存于专用洁净柜或镜房内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，活检钳瓣应张开。储柜内表面和内窥镜房墙壁内表面应光滑、无缝隙、便于清洁，每周清洁消毒一次。
　　 第二十八条 应当灭菌的内窥镜及附件应当按无菌物品的要求进行保存。

第七章 内窥镜消毒与灭菌效果监测

第二十九条 生物学监测应当遵守以下规范：
　　 （一）消毒后内窥镜：每月监测一次。合格标准：细菌总数<20cfu/件，不能检出致病菌（包括金黄色葡萄球菌、β溶血链球菌和沙门氏菌）；
　　 （二）灭菌后内窥镜：每月监测一次。合格标准：无细菌生长；
　　 （三）作好监测结果的记录与保存；
　　 （四）监测方法：
　　 1．内窥镜消毒效果监测：
　　 采样方法：用无菌注射器抽取10毫升含相应中和剂的采样液，从待检内窥镜活检口注入，用15毫升无菌试管从活检出口收集，及时送检，2小时内检测。
　　 菌落计数：将送检液用旋涡器充分震荡，取1毫升，加入2只直径90毫米无菌平皿，每个平皿分别加入已经熔化的45—48℃营养琼脂15—18毫升，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，于35℃培养48小时后计数。
　　 结果判断：内窥镜菌落数/镜 = 2个平皿菌落数平均值×10
　　 致病菌检测：将送检液用旋涡器充分震荡，取0.2毫升分别接种90毫米血平皿、中国兰平皿和SS平皿，均匀涂布，35℃培养48小时，观察结果。
　　 结果判断：对可疑致病菌进行鉴定。
　　 2．内窥镜灭菌效果监测：
　　 用含相应中和剂的肉汤10肠毫升取样，采样方法按《医院消毒卫生标准》。将采样肉汤管35℃培养48小时观察结果。
　　 监测合格标准：肉汤管经振摇后仍澄清，可判断无菌生长。
　　 第三十条 对于消毒剂浓度的监测应当遵守以下规范：
　　 （一）每天监测消毒剂浓度并做好记录；
　　 （二）监测浓度不合格时，应及时更换。消毒剂最长使用时间不得超过产品说明书规定的使用期限；
　　 （三）用相当消毒剂的浓度测试卡进行测试或用其它方法监测；
　　 （四）2%碱性戊二醛用1.8%的浓度测试卡测试。
　　 第三十一条 对监测中发现的问题，应及时查找原因，并研究解决办法。

第八章 附 则

第三十二条 本规范自2003年7月1日起施行。