深圳市人民政府关于组建深圳市药品监督管理局的通知

深府〔2001〕3号

深圳市人民政府关于组建深圳市
药品监督管理局的通知
（2001年1月5日）

深府〔2001〕3号

　　根据省政府《转发国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（粤府[2000]55号）精神，为加强我市药品监督管理，市政府决定改革我市现行药品监督管理体制，组建市药品监督管理局。现将有关事项通知如下：
　　一、将市医药管理办公室、市卫生局的药政、药检行政职能予以归并，组建市药品监督管理局。新组建的市药品监督管理局负责对全市药政、药检、药品生产流通和使用的监督管理（主要职责见附件）。
　　二、市药品监督管理局内设机构暂设药政处、医药管理处（市医药管理办公室予以撤销），人员编制由市医药办、市卫生局药政处划转，编内人员随机构一同划转。具体机构设置与人员编制、领导职数等在机构改革与"三定"时统筹安排。为使该局在过渡期间顺利开展工作，可临时指定负责人二名。
　　三、市药品检验所由市卫生局成建制划归市药品监督管理局，作为该局直属事业单位。
　　四、根据粤府[2000]55号文件精神，各区卫生局药政管理职能划转市药品监督管理局，由市药品监督管理局统一行使，实行垂直管理。
　　市药品监督管理局在宝安、龙岗区设立派出机构，全称为"深圳市药品监督管理局××分局"；宝安区、龙岗区医药管理办公室、区卫生局药政管理职能和人员编制及在编人员一并划归新组建的分局。分局具体机构设置、人员编制、管理体制等在机构改革和"三定"中统筹安排。特区内各区卫生局药政岗位人员编制及在编人员划归市药品监督管理局统管。

附件1

市药品监督管理局主要职能

　　一、贯彻执行国家、省关于药品监管工作的方针、政策和法律、法规，参与拟定地方性法规、规章、政策并组织监督实施。
　　二、组织监督实施国家、省药品法定标准。
　　三、监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范，依法审核药品生产、经营企业及医疗单位制剂许可证；核发药品零售企业经营许可证。
　　四、组织对药品生产、经营和医疗单位药品质量的抽验工作，指导药品检验机构的业务工作。依法查处制、售假劣药品的行为和责任人。
　　五、负责医疗器械产品注册、生产准许证、经营生产准许证的初审工作。
　　六、依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。
　　七、贯彻落实国家处方药与非处方药分类管理制度；组织实施药品不良反应监测工作和药品再评价、淘汰药品的初审工作。
　　八、负责实施执业药师（含执业中药师）的注册和管理，协助做好执业药师（含执业中药师）资格考试工作。负责药品监督管理人员的继续教育，负责行业管理人员、药学专业技术人员的各项专业培训。
　　九、承办市政府和国家药品监督管理局、省药品监督管理局交办的其他事项。

附件2

市药品监督管理局同相关部门的职能划分

　　一、市工商局按法律、法规的规定，继续履行以下职责：
　　（一）在企业取得《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》后，核发《营业执照》；
　　（二）管理注册商标，对违规广告和违反商标管理规定的行为进行行政处罚。
　　二、市经发局作为市政府的经济发展的宏观管理部门，主要履行以下职责：
　　（一）按照国民经济发展规划，制定医药行业发展战略和长远规划；
　　（二）对医药行业的经济运行进行宏观调控，负责医药行业的统计、信息工作；
　　（三）负责指导企业的技术改造，建立现代企业管理制度。
　　三、市卫生局主要履行以下职责：
　　（一）负责制定医疗机构药剂科和医院制剂室的发展规划；
　　（二）负责医疗机构药剂工作的日常行业管理，推进医药分开核算等改革；
　　（三）指导临床合理用药。