国务院联防联控机制严控出口医疗物资质量
海关凭注册证书验放五类产品

　　“企业申报出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品时，在报关环节需要提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，承诺符合进口国（地区）相关质量标准要求。”昨天，国务院联防联控机制就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会，海关总署综合业务司司长金海在回答本报记者提问时表示，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放上述五类产品。

　　加强医疗物资质量监管严控出口质量

　　3月31日，商务部、海关总署和国家药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》（以下简称《公告》）。《公告》发布后，企业通关环节需要注意的问题广受关注。

　　“企业要严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营。”金海在回答本报记者提问时特别提醒，在出口申报前，提前准备好相关单证；申报时，要按照规范申报的要求，如实填写医用和非医用、商品名称、规格型号等申报要素，以便顺利通关。

　　“从海关统计数据看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅较大，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元。”金海介绍说，为保障疫情防控物资及时有序通关，海关总署成立了专项工作组，对新型冠状病毒检测试剂等出口医疗物资，严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放；支持企业通过电子方式提交相关证明；加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为；对出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违法行为依法实施严厉打击。

　　“《公告》要求出口的新冠病毒检测试剂等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国家和地区的质量标准要求。”商务部外贸司一级巡视员江帆也表示，如医疗物资出口中出现质量问题，将认真调查，发现一起，查处一起，切实维护“中国制造”的形象，更好地发挥医疗物资对支持全球疫情防控的重要作用。

　　她说，商务部会同相关部门在生产、认证、通关等环节加大监管力度，对假冒伪劣、扰乱秩序的行为，一经发现将严厉打击，依法惩治，绝不姑息。同时也希望有关国家和地区在进口环节进行必要的质量检验，同时严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。

　　据悉，截至3月底，国家药监局共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验及监督抽检等各种形式检验共计8069批次，总体质量状况符合要求。

　　中国没有也不会限制医疗物资出口

　　“在中国疫情防控形势向好、国外疫情加速蔓延之际，我们愿意在做好国内疫情防控的基础上，为有关国家和地区提供我们力所能及的支持和帮助，加倍回馈国际社会。”对于有人将《公告》理解为中国要限制甚至停止关键医疗物资出口的问题，江帆强调说，中国没有也不会限制医疗物资出口。

　　她说，取得中国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业目前有2000多家，外国采购商可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。

　　“近一段时间以来，我国医疗物资出口规模一直稳步增长，将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。”她强调，出台《公告》的目的就是为了严控产品质量，规范出口秩序，更好地发挥医疗物资在全球抗击疫情中的重要作用，这是中国政府支持全球抗击疫情的坚定行动，是发挥负责任大国作用的主动担当。

　　据介绍，为深化疫情防控国际合作，商务部与相关部门密切协作，着力打通需求对接、货源组织、物流运输、出口通关、标准认证等方面突出堵点，同时加强出口产品质量监管，有序扩大医疗物资出口。截至4月4日，已有54个国家（地区）及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，74个国家和10个国际组织正与中国企业开展商业采购洽谈。

　　编制防疫物资出口认证指南便利企业出口

　　“国家市场监管总局积极采取措施，为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。”国家市场监管总局认证监管司司长刘卫军表示，经初步梳理，已编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，在国家市场监管总局、国家认监委的网站及公众号上都可以看到。

　　他介绍，该认证信息指南包括欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求。希望为企业提供快速、直接了解要求及解决问题的途径。另外在医疗器械领域，国际上还有ISO13485医疗器械管理体系标准，企业也需获得这一体系认证。未来，指南会不断更新，为企业提供便利，帮助企业解决实际困难。

　　他举例提示说，如出口到欧盟的医用口罩分无菌和非无菌两类，对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按相关要求作出符合性自我声明就可加贴CE标志。而对无菌医用口罩，必须获得欧盟授权机构的CE认证。

　　针对有媒体报道，部分国家称从中国购买的口罩等部分医疗物资出现质量问题。江帆回应，通过多方调查了解，有关报道并没有客观反映事实全貌，有些媒体完全归咎于中国产品质量不过关，实际上原因是多方面的。如中外产品质量标准不同，使用习惯存在差异，甚至使用者操作不当也能引发一些质量疑问。

　　对于有媒体报道中国出口的个别新冠病毒检测试剂准确性不高问题，国家药监局医疗器械监督管理司副司长张琪则回应说，中方通过外交渠道推荐了有资质的出口企业与外国采购商沟通协商，外方采购商没有反映通过上述渠道采购的物资有质量问题。