深圳市市场监督管理局关于征集基于“港澳药械通”政策进口药械开展临床真实世界数据应用于注册上市研究意向的通知

各有关单位：

　　为深入贯彻落实《关于深入推进深圳综改试点深化改革创新扩大开放的意见》《粤港澳大湾区发展规划纲要》及国家药品监督管理局关于支持粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展的工作部署，充分利用“港澳药械通”政策红利，探索临床真实世界数据在进口药品医疗器械注册上市中的应用，现对“港澳药械通”临床急需进口药械的境外持有（注册、备案）人，征集参与临床真实世界数据应用与注册上市研究的意向和项目。有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　通过深入研究“港澳药械通”政策引进的临床急需进口药械使用真实世界数据，支持真实世界数据用于相关药械产品在中国内地注册申报，探索真实世界数据在缩短药械产品上市周期、降低研发成本的创新审评可行路径，加速相关药械产品上市效率，使更多进口创新药械惠及患者，助力生物医药产业高质量发展和粤港澳大湾区卫生健康事业协同发展。

　　二、征集对象

　　（一）已批准纳入《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品目录》的临床急需进口药械，其境外相关主体（境外药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人等）如有意向可申报。

　　（二）未纳入《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品目录》的港澳上市境外药械产品，其境外相关主体（境外药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人等）如有通过“港澳药械通”政策引入指定医疗机构使用意向的可申报。

　　三、征集内容

　　征集相关企业通过利用“港澳药械通”政策，共同探索利用临床产生的真实世界数据（如临床使用数据、安全性监测数据等）支持进口药械在中国内地的注册上市申请的意向和项目。

　　四、支持措施

　　深圳市市场监督管理局将联合粤港澳大湾区国际临床试验中心等相关部门，为参与的企业及机构提供以下支持：

　　（一）政策指导：提供关于真实世界数据研究用于药械注册的政策法规、技术要求的咨询和指导。

　　（二）沟通协调：搭建与上级药品监管部门、研究机构、医疗机构的沟通桥梁，促进研究方案的可行性和数据质量。

　　（三）研究支持：在符合规定的前提下，协调相关资源，支持研究的设计、实施与数据治理工作。

　　（四）数据互通：协调香港粤港澳大湾区国际临床试验所等港澳真实世界研究机构，探索“港澳药械通”港澳数据利用互通，推动跨境数据的合理应用，为研究提供更全面的数据支撑。

　　（五）路径探索：共同研究解决利用“港澳药械通”真实世界数据支持注册上市过程中遇到的关键科学和技术问题，探索建立可行的审评路径。

　　五、申报方式

　　（一）提交材料：有意向参与的企业及机构，请填写《“港澳药械通”药械申报真实世界研究意向表》（见附件），并加盖企业公章。

　　（二）申报指引：具体申报服务指南可见粤港澳大湾区国际临床试验中心发布的工作指引，网址：https://baytrial.smart.org.cn/。

　　（三）提交方式：请将意向表扫描件（PDF格式）发送至粤港澳大湾区国际临床试验中心指定邮箱：baytrial-hub@smart.org.cn，邮件主题请注明“港澳药械通真实世界研究意向申报-企业名称”。

　　（四）咨询联系：如有疑问，请于工作日（上午9:00-12:00，下午14:00-18:00）联系，深圳市市场监督管理局药品安全监管处电话：（0755）83070825；粤港澳大湾区国际临床试验中心电话：（0755）33900718转109。

　　特此通知。

　　附件：“港澳药械通”药械申报真实世界研究意向表

深圳市市场监督管理局

2025年8月5日