办理情况查询
昵称：
好孩子
留言日期：
2026-04-28
主题：
GB9706.1-2020实施和产品销售问题
内容：
(国家药品监管管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准，专用标准实施有关工作的通告》的规定，相关对准已于2023年5月1日起实施，但给予了3年的延展期，即要在2026年5月1日前完成变更注册。现有如下问题需要咨询:
1.我公司经营的为进口医疗器械，在上述延展期内，我公司产品应该执行旧标准还是GB 9706.1-2020的新标准?
2延展期内如果要执行GB9706.1-2020的新标准，那么如何执行?要执行新标准的话至少要改造产品后在国内官方的检测机构获得合格检测报告后方能执行。但是因为疫情原因耽搁了检测，无法执行新标准。所以这个延展期内的产品符合旧标准可否?
3.延展期内(2023年5月1日~2026年4月30日)进口通关的产品是否可以销售?即2026年5月1日之前和之后可否销售。
4.是否可以已经进口的产品，从国外的生产厂家获得相关零配件，在当地按照新标准完成升级改造？
