您好，您通过政府在线咨询的问题答复如下：1.医疗器械经营企业如何进行质量安全风险会商？根据新版《医疗器械经营质量管理规范》第十七条：企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报， 对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结， 对重点工作作出调度安排， 形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。 会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。 2.医疗器械经营企业企业负责人职责根据新版《医疗器械经营质量管理规范》第十六条：企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责， 提供必要的条件， 保证质量负责人、 质量管理人员有效履行职责， 确保企业按照相关法律、 法规、 规章和本规范要求经营医疗器械； 企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前， 应当充分听取质量负责人、 质量管理人员的意见和建议， 对其发现的本企业质量安全隐患， 应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。 3.医疗器械经营企业是否需要提交自查报告？根据新版《医疗器械经营质量管理规范》第十二条：从事第二类、 第三类医疗器械经营的企业， 应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、 准确、 完整。感谢您对我们工作的支持。
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