在粤港澳大湾区内，跨境医疗医药的互联互通正在持续加速。广东省十四届人大常委会第十一次会议近日通过的《广东省粤港澳大湾区内地9市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》），优化急需港澳药械目录管理制度，简化审核手续、加快审核速度，从“人等药”变为“药等人”。《条例》将于今年12月1日起正式实施。
2021年，“港澳药械通”政策正式落地，在指定医疗机构，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。截至今年6月，广东省共批准指定医疗机构19家，“港澳药械通”品种扩大至67种，获益患者7000余人次。其中，深圳就有4家医院入选“港澳药械通”名单，包括香港大学深圳医院、深圳市前海蛇口自贸区医院、深圳禾正医院、深圳希玛林顺潮眼科医院。作为全国首家“港澳药械通”试点医疗机构，香港大学深圳医院截至6月底已引进30多种药械，救治患者4000多次。
此次《条例》系统梳理了我省推行“港澳药械通”政策以来遇到的难点、痛点、堵点问题，并提出针对性的解决之策。比如，针对审核流程太长这一医疗机构普遍反映的问题，《条例》将申请进口使用急需港澳药械目录内药品、医疗器械的审核时限压缩至“五加五”（10个工作日），申请进口使用急需港澳药械目录外药品、医疗器械的审核时限压缩至“十加十”（20个工作日），并专门规定省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门应当采取线上受理、并联审核等方式简化审核流程、压缩审核时限。业界认为，此举加快急需药械的上市速度，使更多患者能够迅速及时获得治疗。
此外，由于急需港澳药械主要是自费药，患者负担比较大。《条例》鼓励保险机构开发覆盖急需港澳药械的保险品种，优化保险赔付程序，保障患者合法权益；鼓励将急需港澳药械纳入普惠型商业健康保险，支持使用基本医疗保险个人账户购买普惠型商业健康保险。
与国际一流企业同台竞技 获全球顶尖医院认可 深圳高端医疗器械出口喜人
日前，深圳助力民营企业“出海”服务供需对接活动（生物医药和医疗器械专场）举行。会上透露，今年上半年，我市民营生物医药和医疗器械企业外贸出口成绩亮眼，多项高端医疗器械产品出口数据全国领先。
基于全国领先的信息产业基础，深圳医疗器械产业紧跟国际发展趋势，加快推动产业数字化、智能化转型，实现产业跨越式发展。多年来，作为中国最具影响的医疗器械产业集聚地之一，深圳形成了较为完备的产业链、创新链、生态链、资金链，营造了良好的医疗器械产业发展环境，在国际竞争中展现出强大的实力和潜力，成为中国高端医疗器械“扬帆出海”的中坚力量。
深圳医疗器械创新领跑全国
前不久，深圳元化智能自主研发的锟铻全骨科手术机器人再次取得重大突破,获得国家药品监督管理局批准进行单髁膝关节置换手术。该机器人成为国内首个通过NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序的髋、膝、单髁三位一体，可进行多适应症的全关节骨科手术机器人。
“这种同时适用三种关节置换适应症的，之前仅有美国的一款骨科手术机器人。”元化智能相关负责人表示，连续三年三个适应症获批,元化智能以深圳速度开启了国产手术机器人的创新引领。
近年来，深圳高端医疗器械行业重大创新产品层出不穷。联影医疗5.0T磁共振系统获批全球首张超高场全身磁共振产品注册证，在深圳建设高场磁共振系列产品生产线；国家高性能医疗器械创新中心联合汉诺医疗等自主研发的全国首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市，成为我国高端医疗装备发展的重要里程碑；此外，精锋医疗、骨圣元化的手术机器人，安科的O形臂CT，核心医疗的全磁悬浮人工心脏等创新产品喷涌而出，为深圳医疗器械产业发展提供新动能。
一直以来，深圳医疗器械产业在全国处于龙头地位，在全球也是十分重要的产业聚集地，出口多年保持全国居首。
实际上，深圳拥有良好的产业结构，以迈瑞医疗、华大基因等龙头企业引领，先健科技、开立医疗等领军企业支撑，汉诺医疗、北芯生命等创新企业推动，在高端医学影像、体外诊断、植介入器械、生命监护与支持、医疗机器人等领域具有较高技术水平，以磁共振、体外诊断、超声等为代表的高端产品具备国际竞争力。
据深圳市医疗器械行业协会数据显示，2023年，深圳医疗器械产值990亿元，占全国大概10%，出口占比也近10%，多年位居全国中大城市的首位；拥有生产企业1620家，上市企业19家，产值亿元以上企业96家、十亿元以上企业12家，均位于全国各大城市首位；深圳产业规模和总产值在国内名列前茅。
高端医疗器械产品“抢滩”国际市场
在今年的巴黎奥运会上，医疗器械巨头迈瑞带来一系列小型化设备，为赛事提供支持。
迈瑞急救转运呼吸机大大提高了转运的安全和效率，全触摸屏便携式彩超快速获得直观的检查结果，全实验室智能化流水线检测速度是同类产品的一倍，此外，穿戴监护、腔镜吻合器、无线掌上超声等产品都加入此次巴黎奥运会“医疗队”，为运动员保驾护航，彰显深圳高端医疗器械行业强劲的创新实力。
目前，迈瑞医疗产品销往全球190多个国家和地区，全球TOP100家医院中已覆盖80余家，与国际一线医疗器械企业同台竞技，在中国医疗器械企业海外营收排名列榜首。
以迈瑞、新产业、亚辉龙等一批具有国际竞争力的创新型龙头企业，形成生命信息监测与支持、体外诊断、医学影像三大优势领域，不断开辟国际市场，让更多“深圳创造”享誉全球。今年上半年，深圳市生物医药和医疗器械民营企业外贸出口成绩亮眼，多项高端医疗器械产品出口数据全国领先。
深圳医疗器械产业“从无到有”“从小到大”“从弱到强”，到现在迈向国际高端市场的飞跃式发展，作为深圳市医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长，蔡翘梧见证了这一历程。
蔡翘梧表示，深圳医疗器械行业具有明显外向型经济特点，其优势产品出口量持续保持全国领先水平，深圳医用监护仪、心电图机等产品出口量，在全国出口的占比均超过40%，以核磁、体外诊断设备、彩超等为代表的高端医疗器械产品已具有国际竞争力。
目前，深圳已将高端医疗器械列为战略性新兴产业之一，努力将高端医疗器械产业建设为特色鲜明、体系完善、协作紧密、竞争力强的集群。深圳出台产业集群政策和产业支持政策，包括“六个1”工作体系、行动计划和若干措施，着力打造全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地。
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