关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱复方制剂监管工作的通知

各药品生产、经营企业：

　　根据国家食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局对药品类易制毒化学品、含麻黄碱复方制剂和麻黄饮片加强监管的工作要求，为进一步规范和加强药品类易制毒化学品、含麻黄碱复方制剂和麻黄饮片的管理，现就有关事宜通知如下：

　　一、各企业必须强化法律意识和质量责任意识，高度重视药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂的生产、经营管理工作，及时了解国家局、省局相关政策要求，完善质量管理体系，严格按照药品GMP和GSP要求生产、经营药品类易制毒化学品、含麻黄碱复方制剂和麻黄饮片。

　　二、药品生产企业：对5年以上未生产的含麻黄碱复方制剂需恢复生产的，须提交恢复生产申请至我局安监处；要按实际生产需要申购药品类易制毒化学品；做好销售客户资质证明材料的审核及留存，销售票据和结算资金管理须符合要求。

　　三、药品批发连锁企业：严格审查购买含麻黄碱复方制剂客户资质证明材料，做好留存工作；销售票据和结算资金管理符合要求；认真落实广东省食品药品监督管理局《关于将药品批发、连锁企业经营的全部药品纳入电子监管的通知》（食药监办[2012]124号）要求，确保购销的含麻黄碱复方制剂数据准确上传，每月将《含麻黄碱复方制剂购销明细表》（附件1）报辖区分局，发现客户异常增加购买含麻黄碱复方制剂的，需将情况及时上报辖区分局。

　　四、药品零售企业：严格执行药品分类管理制度，不得开架销售含麻黄碱类复方制剂；落实查验、登记购买含麻黄碱复方制剂顾客身份证的规定；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，发现同一身份证反复购买含麻黄碱复方制剂的情况及时报送辖区分局。

　　五、我局将对各药品生产、经营企业开展专项整治检查，一旦发现严重违反GMP或GSP的药品生产、经营企业，一律收回或撤销药品GMP、GSP证书；对导致药品类易制毒化学品、麻黄饮片或含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的生产、经营企业，一律吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；对发现涉嫌触犯刑律的，将根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部印发的《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（附件2）要求，移送公安机关，坚决查处，绝不姑息。

　　特此通知。

　　附件：1. 含麻黄碱复方制剂购销明细表

　　　　  2. 关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见

　　二○一二年十月十七日