深圳市市场监督管理局关于开展深圳市医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业2024年度自查等工作的通知

各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业监管，我局决定即日起至2025年4月20日，开展深圳市2024年度医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业年度自查工作，并对企业2024年度生产经营状况进行摸底调查。现就有关事项通知如下：

　　一、注册人、备案人、生产企业要求

　　1.报送企业范围

　　2024年12月31日前取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《第一类医疗器械备案凭证》其中一项或多项的企业。

　　2.上报材料

　　（1）请登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报《深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2024年度基本情况表》（附件1）。

　　（2）深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏将于2025年2月18日开放，数据填报联系人：张珊珊，电话：26016045。

　　二、经营企业要求

　　1.报送企业范围

　　2024年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业。

　　2.上报材料

　　（1）填写《深圳市医疗器械经营企业2024年度质量管理体系自查表》（附件2），加盖公章后上传至深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏。

　　（2）深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏将于2025年2月18日开放，填报联系人：张珊珊，电话：26016045。

　　三、其他要求

　　年度自查工作须于2025年4月20日前完成系统填报并提交，各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业负责人要高度重视以上工作，对于不自查、不按时上报自查材料、弄虚作假的企业，我局将依据《医疗器械监督管理条例》相关规定给予警告或罚款的处理，企业的信用等级分类等将会受到影响。

　　特此通知。

　　附件:1.深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2024年度基本情况表

　　2.深圳市医疗器械经营企业2024年度质量管理体系自查表

　　深圳市市场监督管理局

　　2025年2月13日