关于开展2012年医疗机构制剂质量管理自查和制剂质量标准提高工作调查的通知

各有关医疗机构：

　　为进一步加强医疗机构制剂配制监管，扎实做好医疗机构制剂注册品种的质量标准提高工作，我局将开展医疗机构制剂质量管理检查及制剂质量标准提高调查工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、医疗机构制剂质量事关人民用药安全和身体健康，各有关医疗机构必须高度重视医疗机构制剂配制工作，健全质量管理体系，完善配制条件，依法、规范配制医疗机构制剂，确保医疗机构制剂质量安全。

　　二、各医疗机构制剂室应严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《2010年<医疗机构制剂许可证>换证验收标准》的要求，指定专人认真开展医疗机构制剂质量管理自查工作，对自查中发现的问题必须彻底进行整改，及时消除制剂质量安全隐患，并如实填写《2012年医疗机构制剂配制质量管理自查表》（附件1），于2012年4月10日前上报我局安监处。

　　三、广东省食品药品监督管理局在2011年医疗机构制剂质量标准提高工作会议提出在三年内要完成注册品种的质量标准提高工作。各制剂室应按照省局有关工作要求，尽早开展、按时完成医疗机构制剂品种的质量标准提高工作。为及时掌握我市医疗机构制剂品种的质量标准提高工作情况，请各制剂室认真填写《医疗机构制剂自拟质量标准提高工作情况调查表》（附件2），于2012年4月12日前上报我局安监处。联系人：李建英 联系电话：82002746、13025400255 邮箱：lijianying@szda.gov.cn

　　四、我局在日常监管中将重点加强对配制的硬件条件、人员以及质量管理和检验能力的检查，对医疗机构制剂未经检验即用于临床等严重违法行为依法从严查处。　　　　　　　　　　

　　附件：1．2012年医疗机构制剂配制质量管理自查表

　　　 　 2．医疗机构制剂自拟质量标准提高工作情况调查表

　　 　　 二○一二年四月六日