深圳市市场监督管理局召开脑机接口医疗器械专题学习研讨会 助力深圳打造脑机接口产业高地

　　为深入贯彻落实国家、省关于脑机接口产业创新发展的战略部署，准确把握脑机接口医疗器械监管新要求，提升监管能力和服务水平，近日，深圳市市场监督管理局召开脑机接口医疗器械专题学习研讨会。国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、深圳市药品检验研究院相关专家应邀作专题授课，深圳市市场监督管理局分管负责同志主持会议，各业务处室、事业单位负责人及业务骨干参会。

　　会上，授课专家首先系统梳理了脑机接口医疗器械从科学概念走向注册医疗器械的百年演进脉络，对比分析了美国、欧盟与中国在该领域的政策与监管路径差异，介绍了全球产业链分布情况，梳理了国内外龙头企业发展态势和代表性产品。在此基础上，围绕技术演进方向和应用场景，深入剖析了当前面临的关键技术瓶颈。随后，结合脑机接口医疗器械审评审批政策及分类界定规则，重点讲解了审评关注要点。最后，与会人员围绕监管边界界定、产品风险识别、伦理数据治理、产业扶持路径等关键问题开展了深入座谈交流，就进一步加强跨部门协同、推动形成科学的监管机制凝聚共识，助力深圳打造全球脑机接口创新策源地和产业集聚地。

　　当前，深圳市市场监督管理局依托深圳市药品检验研究院等技术支撑平台，以“非侵入式—侵入式有源—侵入式无源—生物学评价与临床前动物实验”四大板块构建检测能力体系，同时联合龙头企业、医疗机构共建脑机接口医疗器械研究和评测实验室，填补深圳脑机接口医疗器械市场准入公共技术服务空白，补齐创新转化链条，助力深圳在全球脑机接口赛道抢占话语权，为全国产业发展提供“深圳方案”。

　　下一步，深圳市市场监督管理局将进一步优化产业服务，面向全市脑机接口医疗器械企业开展专题培训，重点围绕法规政策、产品注册上市流程、脑机接口相关产品审评要点等内容加强指导，帮助企业准确把握监管要求，提升研发注册效率，助力深圳脑机接口医疗器械产业高质量发展。