深圳市药品生产行业基本情况（新闻背景材料）

一、药品生产行业基本情况

　　1、深圳的药品生产行业发展始于1984年成立的深圳市新光联合制药有限公司，20多年来，在市委市政府的鼓励和扶持下，药品工业得到快速发展，截止 2007年10月31日 ，全市共有药品生产企业81家，药品批准文号共有1030个；其中列入高风险企业的血液制品、疫苗及注射剂生产企业共有25家，高风险药品批准文号395个。

　　2、我市企业生产的药品包括：中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、化学药品、生化药品、基因重组药品、血液制品、诊断试剂等类别九大类药品，制剂有28种剂型，中药饮片有8种炮制饮片

二、我市药品生产行业发展成就

　　深圳市委、市政府的大力支持生物技术产业的发展，将生物技术列为三大经济支柱之后，特别是在市十五、十一五规划中，都把发展生物制药作为重点发展的领域。因此我市的药品生产行业在快速发展的同时，取得了令人瞩目的成就，特别是其中的基因重组领域更是在全国处于领先水平，并且诞生了多个国内第一，如科兴的α－１b干扰素是我国第一个拥有独立知识产权的基因工程一类新药；海普瑞药业的注射级肝素钠原料药出口量为全国首位，并进入了欧盟和美国市场；深圳本土企业在新药研究方面也取得了突出的成就。华生元的重组人表皮生长因子是国内为数不多的生物一类新药；赛百诺的重组人腺病毒p53注射液是世界上第一个获得新药证书并投入生产的基因治疗药品，主要用于治疗恶性肿瘤；匹基研制的新型冠状病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒在国内率先取得新药证书；大佛药业投资研制的关附甲素注射液是我国首次发现的全新结构类型的新药。

　　在行业发展的同时，一些企业以技术为先导，以人才为依托，在新药开发上投入巨资进行科研开发，并得到了政府部门的认可。截止2007年10月，共有33家药品生产企业获得高新技术企业称号。还有多家企业的研发部门被评为国家级的技术中心。如海王药业的技术中心于1998年被国家经贸委等有关部门联合评定为国家级企业技术中心。2000年又获批“国家高技术研究发展计划成果产业化基地 ” ，2000年国家批准海王技术中心成立企业博士后科研工作站，拥有国家级技术中心的荣誉。翰宇药业先后被认定为 “ 广东省多肽药物工程技术研究开发中心 ” 及 “ 国家高技术新型多肽药物产业化示范工程 ” ，华生元公司的重组人表皮生长因子产业化项目在2002年就被国家发改委评为 “ 国家高技术产业化示范工程项目 ” 。

　　2005年6月5日 国家发改委正式发文认定深圳为首批三个国家生物产业基地之一，确立了深圳药品行业在全国的重要地位。

　　我市药品生产企业的管理水平也越来越得到国际上的认证，海普瑞药业有限公司于2005年通过美国FDA的cGMP认证，立健药业有限公司于2006年通过欧盟GMP认证，也是国内首家通过欧盟认证的非终端灭菌制剂生产企业，此外还有多家企业分别在申请澳大利亚TGA、美国FDA等国外认证，为深圳药品走向世界打开了大门。

三、专业名词

　　1 、 GMP ： “ GMP ”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，是国家药品监督管理部门为生产合格药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。实施 GMP 的目的是将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，使一切操作具有可追溯性。 GMP 的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合 GMP 的要求。其理念是： 写你要做的，做你所写的，记你所做的 。

　　2 、 GMP 认证： 是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种制度，确保药品的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。发达国家早就这样做了。世界卫生组织在 1969 年就向会员国推荐药品 GMP 管理。到现在为止，全球 100 多个国家和地区都实行了 GMP 管理制度，我们国家是 1988 年颁布第一部中国的药品 GMP 指导性文件， 1995 年开始在药品生产企业进行自愿认证。 1998 年国家药监局成立以后加大了 GMP 推进力度，开始推行强制认证。当时根据我们国家的国情，分剂型、分类别、分步骤逐步实施 GMP 的强制认证。一直到 2004 年 6 月 30 日 ，我们国家所有的药品生产企业全部在 GMP 条件下生产药品。实施 GMP 认证以来，整个制药企业的水平上了一个台阶，过去那种作坊式、手工式的全部淘汰， GMP 企业绝大部分都是自动化的，提高了水平，也规范了药品的生产行为，药品质量可以得到进一步保证。