附件7

2024年深圳市医疗卫生国家随机监督抽查

计划及工作方案

一、监督检查对象

抽查辖区医疗机构（含医疗美容机构、母婴保健技术服务机构、采供血机构），抽取比例见附表。本年度抽取对象还包括将2023年度医疗机构信用分级评价结果为 C、D 级的全部纳入抽查范围。

二、监督检查内容

（一）医疗机构监督。

1.医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证、诊疗活动）管理情况。

2.医疗卫生人员（医师、护士、医技人员执业资格、执业行为）管理情况。

3.药品（麻醉药品、精神药品、抗菌药物）和医疗器械管理情况。

4.医疗技术（禁止类技术、限制类技术、医疗美容、临床基因扩增）管理情况。

5.医疗文书（处方、病历、医学证明文件等）管理情况。

6.抽查重点病历情况（合理检查、合理用药、合理治疗、收费管理、医保基金使用等）。

7.生物医学研究（资质资格、登记备案、伦理审查等）管理情况。

8.政策落实情况（公立医疗机构不得开设营利性药店，向出资人、举办者分配或者变相分配收益；公立医疗机构医用耗材“零差率”销售；公立医疗机构医务人员薪酬不得与药品、耗材、检查、化验等收入挂钩等）。

9.医疗机构依法执业自查落实情况。

（二）医疗美容机构监督。

1.医疗美容机构资质管理情况。是否取得《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证；是否进行医疗美容诊疗科目登记；是否按照备案的医疗美容项目级别开展医疗美容服务。

2.执业人员管理情况。执业人员是否取得资质并完成执业注册，执业人员是否满足工作要求；是否存在执业医师超执业范围或在非注册的地点开展诊疗活动的情况。

3.药品、医疗器械管理情况。在使用环节是否存在违法违规行为，包括使用不符合法定要求的药品、医疗器械，超出适应症范围使用药品、医疗器械等。

4.医疗美容广告发布管理情况。是否存在未经批准或篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗美容广告的行为。

5.医疗技术（禁止类技术、限制类技术）管理情况。

6.医疗文书管理情况。

7.医疗机构依法执业自查落实情况。

（三）母婴保健技术服务机构监督。

1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务、设置人类精子库的机构执业资质和人员执业资格情况。

2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和服务项目执业；人员是否按照批准的服务项目执业；开展人工终止妊娠手术是否进行登记查验；开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是否规范；开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证；开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求；相关技术服务是否遵守知情同意的原则；出具医学证明文件和诊断报告是否符合相关规定；病历、记录、档案等医疗文书是否符合相关规定；是否设置禁止“两非”的警示标志；是否依法发布母婴保健技术服务广告。

3.制度建立及实施情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度；是否建立人工终止妊娠登记查验制度；是否建立技术档案管理、转诊、追踪观察制度；是否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度；是否建立出生医学证明管理制度；是否存在出具虚假出生医学证明情况；是否具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度；相关制度实施情况。

4.规范应用人类辅助生殖技术专项检查。是否符合国家生育政策、伦理原则和基本标准；是否遵守临床、实验室等操作规范；是否存在非法采供精、非法采供卵、参与实施代孕、伪造或买卖出生医学证明、滥用性别鉴定技术等行为；是否存在无相应技术资质开展人类辅助生殖技术的行为。

5.医疗机构依法执业自查落实情况。

（四）采供血机构监督

1.一般血站（血液中心、中心血站、中心血库）、特殊血站（脐带血造血干细胞库）。检查执业资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存与运输情况、检查医疗废物处理情况等。

2.单采血浆站。检查单采血浆站执业资质情况、献血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存与供应情况、医疗废物处理情况等。

3.临床用血机构（用血来源、管理组织和制度，血液出入库，临床输血）等。

三、结果报送要求

全市各区要在2024年11月10日前完成医疗卫生国家监督抽检信息报送工作，汇总数据以信息报告系统填报数据为准。

医疗监督执法时应当统筹其他卫生监督执法工作，将同一时间对同一医疗机构的传染病防治、放射卫生、血液监督执法合并进行，避免对医疗机构的重复检查。

各区要强化处理措施，对监督检查中发现的突出问题，及时向市卫生健康委通报情况，涉嫌违法犯罪线索及时移交相关部门；重大案件信息要及时向市卫生健康委报告。

四、联系人及联系方式

（一）市卫生健康委

联系人：张卫平

联系电话：88113129

（二）市卫生监督局

联系人：冯云超，88113696（医疗卫生）

唐学文，88113692（母婴计生）

附表：1.2024年医疗机构国家随机监督抽查工作计划表

2.2024年医疗机构国家随机监督抽查汇总表

3.2024年医疗美容机构国家随机监督抽查工作

计划表

4.2024年医疗美容机构国家随机监督抽查汇总表

5.2024年母婴保健技术服务机构国家随机监督

抽查工作计划表

6.2024年母婴保健技术服务机构国家随机监督抽	查汇总表

7.2024年血液国家随机监督抽查工作计划表

8.2024年血液国家随机监督抽查汇总表

附表1

2024年医疗机构国家随机监督抽查工作计划表

序号	监督检查对象	抽检比例	检查内容	备注
1	医院（含中医院、妇幼保健院）	12%	1.医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证、诊疗活动）管理情况。

2.医疗卫生人员（医师、护士、医技人员执业资格、执业行为）管理情况。

3.药品（麻醉药品、精神药品、抗菌药物）和医疗器械管理情况。

4.医疗技术（禁止类技术、限制类技术、医疗美容、临床基因扩增）管理情况。

5.医疗文书（处方、病历、医学证明文件等）管理情况。

6.抽查重点病历情况（合理检查、合理用药、合理治疗、收费管理、医保基金使用等）。

7.生物医学研究（资质资格、登记备案、伦理审查等）管理情况。

8.政策落实情况（公立医疗机构不得开设营利性药店，向出资人、举办者分配或者变相分配收益；公立医疗机构医用耗材“零差率”销售；公立医疗机构医务人员薪酬不得与药品、耗材、检查、化验等收入挂钩等）。	根据各医疗机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。
2	社区卫生服务机构	5%
3	卫生院
4	村卫生室（所）
5	诊 所
其他医疗机构

附表2

2024年医疗机构国家随机监督抽查汇总表

单位

类别	辖区内单位总数	检查单位数	不合格情况	行政处罚情况
医疗机构资质管理	医疗卫生人员管理	药品和医疗器械管理	医疗技术与生物医学研究管理	医疗文书管理	政策落实	查处案件数	罚没款金额（万元）	吊销《医疗机构执业许可证》单位数	吊销诊疗科目单位数
执业许可证管理不符合要求单位数	医疗机构诊疗活动管理不符合要求单位数	医师管理不符合要求单位数	外国医师管理不符合要求单位数	香港、澳门特别行政区医师管理不符合要求单位数	台湾医师管理不符合要求单位数	乡村医生管理不符合要求单位数	护士管理不符合要求单位数	医技人员管理不符合要求单位数	麻醉药品和精神药品管理不符合要求单位数	抗菌药物管理不符合要求单位数	医疗器械管理不符合要求单位数	禁止临床应用技术管理不符合要求单位数	限制临床应用技术管理不符合要求单位数	医疗美容管理不符合要求单位数	临床基因扩增管理不符合要求单位数	生物医学研究管理不符合要求单位数	处方管理不符合要求单位数	病历管理不符合要求单位数	医学证明文件管理不符合要求单位数	抽查重点病历不合格单位数	公立医疗机构开设营利性药店单位数	公立医疗机构加价销售医用耗材单位数	公立医疗机构薪酬与业务收入挂钩单位数
医院（含中医院、妇幼保健院）
社区卫生服务机构
卫生院
村卫生室（所）
诊 所
其他医疗机构
合计

附表3

2024年医疗美容机构国家随机监督抽查工作计划表

序号	监督检查对象	抽检比例	检查内容	备注
1	医疗美容机构	50%	1.医疗美容机构资质管理情况。是否取得《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证；是否进行医疗美容诊疗科目登记；是否按照备案的医疗美容项目级别开展医疗美容服务。

2.执业人员管理情况。执业人员是否取得资质并完成执业注册，执业人员是否满足工作要求；是否存在执业医师超执业范围或在非注册的地点开展诊疗活动的情况。

3.药品、医疗器械管理情况。在使用环节是否存在违法违规行为，包括使用不符合法定要求的药品、医疗器械，超出适应症范围使用药品、医疗器械等。

4.医疗美容广告发布管理情况。是否存在未经批准或篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗美容广告的行为。

5.医疗技术（禁止类技术、限制类技术）管理情况。

6.医疗文书管理情况。	根据各机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。
2	内设医疗美容科室的医疗机构	20%

附表4

2024年医疗美容机构国家随机监督抽查汇总表

单位

类别	辖区内机构总数	检查机构数	不合格情况	行政处罚情况
医疗美容机构执业资质管理不符合要求机构数	未按照备案的医疗美容项目级别开展医疗美容服务机构数	使用非卫生技术人员开展医疗美容服务机构数	执业人员资格管理不符合要求机构数	医师管理不符合要求机构数	护士管理不符合要求机构数	药物管理不符合要求机构数	医疗器械管理不符合要求机构数	医疗美容广告发布管理不符合要求机构数	医疗文书管理不符合要求机构数	查处案件数	罚没款金额（万元）	吊销执业机构许可证机构数	吊销人员资格证机构数
医疗美容机构
内设医疗美容科室的医疗机构
合计

附表5

2024年母婴保健技术服务机构国家随机监督抽查工作计划表

序号	监督检查对象	抽检比例	检查内容	备注
1	妇幼保健机构	50%	1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务、设置人类精子库的机构执业资质和人员执业资格情况。

2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和服务项目执业；人员是否按照批准的服务项目执业；开展人工终止妊娠手术是否进行登记查验；开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是否规范；开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证；开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求；相关技术服务是否遵守知情同意的原则；出具医学证明文件和诊断报告是否符合相关规定；病历、记录、档案等医疗文书是否符合相关规定；是否设置禁止“两非”的警示标志；是否依法发布母婴保健技术服务广告。

3.制度建立及实施情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度；是否建立人工终止妊娠登记查验制度；是否建立技术档案管理、转诊、追踪观察制度；是否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度；是否建立出生医学证明管理制度；是否存在出具虚假出生医学证明情况；是否具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度；相关制度实施情况。

4.规范应用人类辅助生殖技术专项检查。是否符合国家生育政策、伦理原则和基本标准；是否遵守临床、实验室等操作规范；是否存在非法采供精、非法采供卵、参与实施代孕、伪造或买卖出生医学证明、滥用性别鉴定技术等行为；是否存在无相应技术资质开展人类辅助生殖技术的行为。

根据各机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。
2	其他医疗、保健机构	50%

附表6

2024年母婴保健技术服务机构国家随机监督抽查汇总表

单位

类别	辖区内单位总数	检查单位数	不合格情况	行政处罚情况
机构及人员资质情况	法律法规执行情况	制度建立情况	查处案件数	罚没款金额（万元）	吊销执业机构许可证单位数	吊销人员资格证单位数
机构执业资质管理不符合要求单位数	人员资格管理不符合要求单位数	机构未按照批准的业务范围和服务项目执业单位数	人员未按照批准的服务项目执业单位数	未按要求开展人工终止妊娠手术进行登记查验单位数	未按要求开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断单位数	未按要求开展人类辅助生殖技术查验身份证、结婚证单位数	未按要求开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务单位数	开展相关技术服务未按要求遵守知情同意原则单位数	出具医学证明文件和诊断报告不符合相关规定单位数	病历、记录、档案等文书不符合相关规定单位数	未按要求设置禁止“两非”警示标志单位数	违法发布母婴保健技术服务广告单位数	存在买卖精子、买卖卵子、代孕、伪造和买卖出生医学证明等违法犯罪行为单位数	未建立禁止胎儿性别鉴定管理制度单位数	未建立人工终止妊娠登记查验制度单位数	未建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度单位数	未建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿初生缺陷报告制度单位数	未建立出生医学证明管理制度单位数	不具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度单位数
妇幼保健机构
其他医疗、保健机构
合计

附表7

2024年血液国家随机监督抽查工作计划表

序号	监督检查对象	抽检比例	检查内容	备注
1	一般血站	50%	1.资质管理：按照许可范围开展工作；从业人员取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作；使用符合国家规定的耗材。

2.血源管理：按规定对献血者、献血浆者进行身份核实、健康征询和体检；按要求检测新浆员和间隔180天的浆员的血浆（血液）；未超量、频繁采集血液（血浆）；未采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆)。

3.血液检测：血液（血浆）检测项目齐全；按规定保存血液标本；按规定保存工作记录；对检测不合格或者报废的血液（血浆），按有关规定处理；按规定制备全血及成分血。

4.包装储存运输：包装、储存、运输符合国家规定的卫生标准和要求。

5.其它：未非法采集、供应、倒卖血液、血浆，无不符合相关文件要求的情况。

6.特殊血站管理：按规定依法执业；按规定科学宣传、规范处理医疗废物；按要求采集制备脐带血、开展核酸检测。

7.临床用血（用血来源、管理组织和制度，血液出入库，临床输血）管理情况。	根据各机构业务开展情况，检查内容可合理缺项。
2	特殊血站	100%
3	单采血浆站	100%
4	医院（含中医院）	6%

附表8

2024年血液国家随机监督抽查汇总表

单位类别	辖区内单位总数	检查单位数	不合格情况	行政处罚情况
资质管理	血源管理	血液检测	包装储存运输	其他	特殊血站管理	临床用血管理	案件查处数	罚没款金额（万元）
未按照许可范围开展工作单位数	从业人员未取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作单位数	使用不符合国家规定的耗材单位数	未按规定对献血者、献血浆者进行身份核实、健康征询和体检单位数	未按要求检测新浆员和间隔180天的浆员的血浆单位数	超量、频繁采集血液（浆）的单位数	采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆)单位数	血液（浆）检测项目不齐全单位数	未按规定保存血液标本的单位数	未按规定保存工作记录的单位数	对检测不合格或者报废的血液（浆），未按有关规定处理单位数	全血及成分血不符合国家规定的卫生标准单位数	包装、储存、运输不符合国家规定的卫生标准和要求单位数	非法采集、供应、倒卖血液、血浆单位数，不符合相关文件要求的情况	未按规定依法执业	未按规定科学 宣传、规范处理医疗废物	未按要求采集制备脐带血、开展核酸检测	用血来源管理不符合要求单位数	血液出入库不符合要求的单位数	用血管理组织和制度不符合要求单位数	临床输血管理不符合要求单位数
一般血站
特殊血站
单采血浆站
医院（含中医院）
合计